Levomine tabletki powlekane (30 mcg + 150 mcg) - 63 tabl.
Levomine tabletki powlekane (30 mcg + 150 mcg) - 63 tabl.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Levomine, 30 mikrogramów + 150 mikrogramów, tabletki powlekane
Ethinylestradiolum + Levonorgestrelum
Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych
- Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
- W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
- Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Levomine i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levomine
- Jak stosować lek Levomine
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Levomine
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Levomine i w jakim celu się go stosuje
Levomine jest to tabletka antykoncepcyjna i służy do zapobiegania ciąży. Każda tabletka zawiera niewielkie ilości dwóch różnych hormonów żeńskich: etynyloestradiolu i lewonorgestrelu. Tabletki antykoncepcyjne, które zawierają dwa hormony, nazywane są tabletkami złożonymi. Ze względu na małą zawartość hormonów, Levomine jest środkiem antykoncepcyjnym o małej dawce.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levomine
Ogólne uwagi
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levomine należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2. „Zakrzepy krwi”).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Levomine lekarz zada klika pytań dotyczących zdrowia pacjentki oraz członków jej bliskiej rodziny. Lekarz zmierzy również ciśnienie tętnicze krwi i w zależności od stanu pacjentki może także przeprowadzić kilka innych badań.
W tej ulotce opisane są różne sytuacje, w których należy zaprzestać stosowania leku Levomine, lub 1
Skuteczność leku Levomine
w których skuteczność leku Levomine może być obniżona. W takich sytuacjach należy albo nieodbywać stosunku płciowego, albo stosować dodatkowe, niehormonalne zabezpieczeniaantykoncepcyjne, np. prezerwatywę lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metodykalendarzowej lub termicznej. Te metody mogą być niewiarygodne, ponieważ lek Levomine zmieniaw ciągu miesiąca temperaturę ciała oraz właściwości śluzu w szyjce macicy.
Lek Levomine, jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniemwirusem HIV (AIDS) lub jakimikolwiek innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Kiedy nie przyjmować leku Levomine
Nie należy stosować leku Levomine, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżejstanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należypoinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będziebardziej odpowiedni.
- jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub lewonorgestrel lub którykolwiekz pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może się to objawiaćswędzeniem, wysypką lub obrzękiem;
- jeśli u pacjentki występują (lub kiedykolwiek występowały) zakrzepy krwi w naczyniachkrwionośnych nóg (zakrzepica żył głębokich), płuc (zatorowość płucna) lub innych narządach;
- jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobórbiałka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność mutacji czynnika V Leidenlub przeciwciał antyfosfolipidowych;
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
Zakrzepy krwi - objawy i ostrzeżenia
Jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi").
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.
Stany wymagające szczególnej ostrożności
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
- jeśli u członków bliskiej rodziny występuje lub występował rak piersi;
- jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
- jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;
- jeśli u pacjentki występuje depresja;
- jeśli u pacjentki występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy (przewlekła choroba zapalna jelita);
- jeśli u pacjentki występuje toczeń rumieniowaty układowy (choroba układu immunologicznego);
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Levomine, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Zakrzepy krwi - ważne informacje
Związane ze zwiększeniem ryzyka zakrzepów krwi w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać:
- w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
- w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”)
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne. Należy pamiętać, że całkowite ryzyko szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Levomine jest niewielkie.
JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów. Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?
- obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie gdy towarzyszy temu:
- ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
- zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
- zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie
- nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;
- nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
- ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
- ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
- silny ból w żołądku;
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu, mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).
Objawy występują najczęściej w jednym oku: Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
- natychmiastowa utrata widzenia
Zakrzepy krwi i objawy udaru
Objawy udaru:
- bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia.
- ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie zawału serca nacisku, ociężałość;
- uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Objawy zakrzepów krwi w żyle:
- nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, udar szczególnie po jednej stronie ciała;
- nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
- nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
- nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
- utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.
Objawy zakrzepów krwi w żyłach:
- obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion; inne naczynia krwionośne
- silny ból w żołądku (ostry brzuch).
Zakrzepy krwi w żyle
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Te działania niepożądane występują jednak rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich. Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną. W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Levomine, ryzyko zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Jakie jest ryzyko rozwoju zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Levomine jest niewielkie.
- W ciągu roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
- W ciągu roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.
Ryzyko zakrzepów krwi w ciągu roku:
| Kobiety | Ryzyko |
|---|---|
| Nie stosujące złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży | Około 2 na 10 000 kobiet |
| Stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel | Około 5-7 na 10 000 kobiet |
| Stosujące lek Levomine | Około 5-7 na 10 000 kobiet |
Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Levomine jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko.
- jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat).
Ryzyko zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.
Podróż samolotem (> 4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Levomine.
Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
Zakrzepy krwi w tętnicy
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Levomine jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
- z wiekiem (powyżej około 35 lat);
- jeśli pacjentka pali papierosy;
- jeśli pacjentka ma nadwagę;
- jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50 lat);
- jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
- jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
- jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków);
- jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Levomine, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Levomine a nowotwór
‒ Zgłaszano przypadki występowania raka szyjki macicy u kobiet, które stosują doustne środki antykoncepcyjne przez długi czas. Może to być jednak spowodowane wpływem skutków zachowań seksualnych lub innymi czynnikami, takimi jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV).
‒ Wystąpienie raka piersi obserwowano nieznacznie częściej u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane ich stosowaniem. Częstość występowania guzów piersi zmniejsza się po zaprzestaniu przyjmowania tabletek.
‒ U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne w rzadkich przypadkach stwierdzono łagodne nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach stwierdzono złośliwe nowotwory wątroby.
Krwawienia śródcykliczne
Podczas pierwszych kilku miesięcy przyjmowania leku Levomine może wystąpić nieoczekiwane krwawienie (krwawienie poza tygodniową przerwą). Jeśli to krwawienie pojawi się po upływie trzech miesięcy lub jeśli rozpocznie się po kilku miesiącach, lekarz musi zbadać przyczynę.
Postępowanie w przypadku niewystąpienia krwawienia w okresie tygodniowej przerwy
Jeśli wszystkie tabletki zostały przyjęte prawidłowo, nie wystąpiły wymioty lub ciężka biegunka oraz nie były przyjmowane jakiekolwiek inne leki, jest mało prawdopodobne, że pacjentka jest w ciąży. Jeśli nie wystąpiły dwa kolejne spodziewane krwawienia, możliwe jest zajście w ciążę. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać kolejnego blistra dopóty, dopóki nie zostanie potwierdzone, że pacjentka nie jest w ciąży.
Lek Levomine a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Również należy powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub stomatologowi, który przepisuje inny lek (lub farmaceucie wydającemu go) o przyjmowaniu leku Levomine. Oni poinformują, czy jest konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (na przykład prezerwatyw) i jak długo należy je stosować.
Niektóre leki:
- mogą wpływać na stężenie leku Levomine we krwi,
- mogą powodować, że będzie on mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży,
- mogą spowodować nieoczekiwane krwawienie.
Dotyczy to:
- leków stosowanych w leczeniu:
- padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbamazepina, topiramat, felbamat);
- gruźlicy (np. ryfampicyna);
Badania laboratoryjne
Jeśli istnieje potrzeba wykonania badań krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium o przyjmowaniu tabletek, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie wolno przyjmować leku Levomine w przypadku, gdy pacjentka jest w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Levomine należy natychmiast przerwać stosowanie leku oraz skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka planuje ciążę, może w dowolnym momencie przerwać stosowanie leku Levomine (patrz także punkt 3„Przerwanie stosowania leku Levomine”).
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Karmienie piersią
Zazwyczaj nie zaleca się stosowania leku Levomine w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka chce przyjmować tabletki w czasie karmienia piersią, powinna skontaktować się z lekarzem.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma informacji wskazujących, że stosowanie leku Levomine wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Levomine zawiera laktozę i sód. Jeżeli pacjentka została poinformowana o tym, że nie toleruje niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku powinna skontaktować się z lekarzem.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek Levomine
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy przyjmować codziennie jedną tabletkę leku Levomine, z małą ilością wody jeśli to konieczne. Tabletki należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Blister zawiera 21 tabletek. Na opakowaniu każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Należy przyjmować jedną tabletkę dziennie przez 21 dni zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze aż wszystkie 21 tabletek zostanie przyjętych.
Następnie nie należy przyjmować tabletek przez 7 dni. W trakcie tych 7 dni, w których tabletki nie są przyjmowane (inaczej zwanych przerwą lub tygodniową przerwą), powinno rozpocząć się krwawienie. Tak zwane „krwawienie z odstawienia” zazwyczaj rozpoczyna się 2. lub 3. dnia tygodniowej przerwy.
Ósmego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki Levomine (to jest po siedmiodniowej przerwie) należy rozpocząć kolejny blister, nawet jeśli krwawienie nie zakończyło się. To oznacza, że należy
Jak stosować lek Levomine?
Rozpoczynać kolejny blister tego samego dnia tygodnia i że krwawienie z odstawienia powinno wystąpić w tych samych dniach w każdym miesiącu.
Jeśli pacjentka stosuje lek Levomine w ten sposób, jest ona chroniona przed zajściem w ciążę również w trakcie 7 dni, w których nie przyjmuje tabletek.
Kiedy rozpocząć pierwszy blister
- Jeśli środek antykoncepcyjny zawierający hormony nie był stosowany w ostatnim miesiącu:
Należy rozpocząć przyjmowanie leku Levomine w pierwszym dniu cyklu (to jest pierwszy dzień miesiączki). Jeśli przyjmowanie leku Levomine rozpocznie się w pierwszym dniu miesiączki, ochrona antykoncepcyjna jest natychmiastowa. Rozpoczęcie może również nastąpić od 2. do 5. dnia cyklu, ale wtedy należy stosować dodatkowe metody zapobiegawcze (na przykład prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.
- Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego środka antykoncepcyjnego, systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego:
Przyjmowanie tabletek Levomine należy rozpocząć w dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną z uprzednio stosowanego opakowania tabletek (lub po usunięciu systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego), ale najpóźniej w dniu po zakończeniu okresu przerwy w stosowaniu tabletek z poprzedniego opakowania (przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego) lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki z poprzedniego opakowania tabletek antykoncepcyjnych.
- Zmiana z metody zawierającej tylko progestagen (tabletka, wstrzyknięcie, implant zawierające tylko progestagen lub wkładka domaciczna uwalniająca progestagen):
Zmiana z tabletki zawierającej tylko progestagen może nastąpić każdego dnia (z implantu lub z wkładki domacicznej – w dniu ich usunięcia, z leku podawanego we wstrzyknięciu – kiedy planowane jest kolejne podanie wstrzyknięcia), ale we wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowe metody ochronne (na przykład prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
- Jeśli środek antykoncepcyjny zawierający hormony nie był stosowany w ostatnim miesiącu:
- Po poronieniu lub przerwaniu ciąży w pierwszym trymestrze:
Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Po porodzie lub przerwaniu ciąży w drugim trymestrze:
Stosowanie tabletek Levomine należy rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie lub po przerwaniu ciąży w drugim trymestrze. W przypadku rozpoczęcia przyjmowania leku później niż w 28. dniu należy stosować dodatkową metodę barierową (na przykład prezerwatywę) w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania leku Levomine.
- Jeżeli po porodzie doszło do stosunku płciowego przed rozpoczęciem stosowania leku Levomine (ponownie), należy najpierw upewnić się, że nie jest się w ciąży lub zaczekać do wystąpienia kolejnego okresu przed przyjęciem leku Levomine.
W przypadku braku pewności, kiedy rozpocząć stosowanie leku, należy poradzić się lekarza.
- Karmienie piersią i zamiar ponownego rozpoczęcia przyjmowania leku Levomine po porodzie:
Przeczytaj punkt 2, część „Karmienie piersią”.
- Przerwa w przyjmowaniu tabletek nie może nigdy być dłuższa niż 7 dni.
- Wymagane jest co najmniej 7 dni regularnego przyjmowania tabletek, aby osiągnąć odpowiednią ochronę antykoncepcyjną.
- Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek w tym samym czasie. Tabletki przyjmować ponownie o zwykłej porze oraz przez kolejne 7 dni stosować dodatkowe zabezpieczenia, na przykład prezerwatywę.
- Jeżeli pacjentka odbyła stosunek płciowy w ciągu 7 dni przed pominięciem przyjęcia tabletki musi zdawać sobie sprawę z ryzyka zajścia w ciążę. Im więcej pominiętych tabletek i im bliżej do zwykłej przerwy w stosowaniu tabletek, tym większa jest możliwość zajścia w ciążę. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
- Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek w tym samym czasie. Tabletki przyjmować ponownie o zwykłej porze. Ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona, przy założeniu że tabletki były przyjmowane prawidłowo przez ostatnie 7 dni i nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.
- Jeżeli tabletki nie były przyjmowane prawidłowo lub jeśli została pominięta więcej niż jedna tabletka, należy stosować dodatkowe zabezpieczenie przez kolejne 7 dni.
- Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia dwóch tabletek w tym samym czasie. Tabletki przyjmować ponownie o zwykłej porze.
- Zamiast 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek należy bezpośrednio przejść do stosowania tabletek z następnego 21-tabletkowego opakowania. Prawdopodobnie nie wystąpi krwawienie z odstawienia aż do końca drugiego blistra, ale może wystąpić również plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas stosowania tabletek.
- zmiany nastroju, depresja
- ból głowy
- nudności, ból brzucha
- ból piersi, wrażliwość piersi
- przyrost masy ciała
- wysypka
- obniżenie popędu płciowego
- migrena
- wymioty, biegunka
- wysypka na skórze
- swędzenie lub wypukłe guzki na skórze
- opuchnięte piersi
- zatrzymanie płynów w organizmie
- łysienie
- nietolerancja soczewek kontaktowych
- reakcje alergiczne
- wzrost popędu płciowego
- wydzielina z piersi, upławy
- zaczerwienienie skóry lub plamy na skórze
- spadek masy ciała
- szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy
- rak szyjki macicy, rak piersi
- podwyższone ciśnienie krwi
- zaburzenie czynności wątroby, guzy wątroby
- choroba Leśniowskiego-Crohna
- wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- padaczka, migrena
- endometrioza
- łagodne nowotwory macicy
- porfiria
- toczeń rumieniowaty układowy
- opryszczka w późnej ciąży
- pląsawica Sydenhama
- zespół hemolityczno-mocznicowy
- choroby wątroby
- utrata słuchu
- 1 blister zawierający 21 tabletek powlekanych
- 3 blistry, każdy zawierający 21 tabletek powlekanych
- 6 blistrów, każdy zawierający 21 tabletek powlekanych
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Levomine
Brak danych dotyczących ciężkich, szkodliwych skutków przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku Levomine.
Jeśli zostanie przyjęte jednocześnie klika tabletek, mogą wystąpić takie objawy, jak nudności lub wymioty. U młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie z pochwy.
Jeśli zostanie przyjęta za duża ilość tabletek Levomine lub zostanie stwierdzone przyjęcie kilku tabletek przez dziecko, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie przyjęcia leku Levomine
Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki nie przekroczyło 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Należy przyjąć tabletkę tak szybko jak to możliwe, a kolejne tabletki ponownie o zwykłej porze.
Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekroczyło 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. Im większa ilość tabletek została pominięta, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. Dlatego należy stosować się do następujących zasad:
Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekracza 12 godzin podczas 1-7 dni stosowania (patrz również diagram):
Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekracza 12 godzin podczas 8-14 dni stosowania (patrz również diagram):
Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekracza 12 godzin podczas 15-21 dni stosowania (patrz również diagram):
Pominięta tabletka
Należy przyjąć tabletkę tak szybko (opóźnienie nie przekroczyło 12 godzin) jak to możliwe.
Czy pacjentka współżyła w tygodniu poprzedzającym Dni 1-7 pominięcie przyjęcia tabletki?
Tak: należy skonsultować się z lekarzem.
Nie: Przyjąć pominiętą tabletkę. Stosować metodę barierową (prezerwatywa) przez kolejne 7 dni. Kontynuować przyjmowanie tabletek z blistra.
Przyjąć pominiętą tabletkę. Stosować metodę barierową przez kolejne 7 dni, jeśli Pominięta tabletka Dni 8-14 (opóźnienie przekroczyło 12 godzin) pacjentka nie przyjmowała tabletek prawidłowo w pierwszych 7 dniach. Kontynuować przyjmowanie tabletek z blistra.
Przyjąć pominiętą tabletkę. Zakończyć przyjmowanie tabletek. Nie robić 7-dniowej przerwy. Przejść bezpośrednio do następnego 21-tabletkowego blistra.
lub Dni 15-21 Natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek. Rozpocząć tygodniową przerwę (nie dłużej niż 7 dni, uwzględniając dzień pominięcia tabletki). Następnie rozpocząć kolejny blister.
Postępowanie w przypadku wystąpienia wymiotów lub ciężkiej biegunki
Jeżeli w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne zawarte w tabletce nie zostaną w pełni wchłonięte do organizmu. Ta sytuacja jest podobna do tej, gdy nastąpi pominięcie przyjęcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy przyjąć inną tabletkę z zapasowego blistra tak szybko, jak to możliwe. Jeśli to możliwe, należy przyjąć tabletkę w ciągu 12 godzin od czasu, kiedy tabletka powinna zostać normalnie przyjęta. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło 12 godzin, należy postąpić zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie „Pominięcie przyjęcia leku Levomine”.
Opóźnienie terminu wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć
Chociaż nie jest zalecane, opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia jest możliwe poprzez rozpoczęcie od razu nowego blistra leku Levomine zamiast zachowywania okresu przerwy w stosowaniu tabletek, do wyczerpania zawartości drugiego blistra. Podczas stosowania tabletek z drugiego blistra może wystąpić plamienie (kropki lub plamki krwi) lub krwawienie śródcykliczne. Po zwykłej 7-dniowej przerwie należy kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego blistra. Jeśli pacjentka planuje opóźnienie terminu wystąpienia krwawienia śródcyklicznego, może zwrócić się do lekarza po poradę.
Zmiana pierwszego dnia wystąpienia krwawienia z odstawienia: co należy wiedzieć
Jeśli pacjentka stosuje tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie z odstawienia wystąpi w tygodniu przerwy w przyjmowaniu tabletek tego samego dnia. Jeśli pacjentka musi zmienić dzień wystąpienia krwawienia, dokona tego przez skrócenie okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek (ale nigdy przez wydłużenie!). Na przykład jeśli okres przerwy rozpoczyna się w piątek, a pacjentka chce zmienić ten dzień na wtorek (trzy dni wcześniej), powinna rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zazwyczaj. Jeśli okres przerwy w przyjmowaniu tabletek będzie bardzo krótki (na przykład 3 lub mniej dni), może nie wystąpić żadne krwawienie podczas okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek. Później może wystąpić plamienie (kropki lub plamki krwi) lub krwawienie śródcykliczne.
Przerwanie stosowania leku Levomine
Przerwanie stosowania leku Levomine może nastąpić w każdej chwili. Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, powinna zwrócić się do lekarza o poradę dotyczącą innych, pewnych metod antykoncepcyjnych.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Levomine, należy skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levomine”.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne stosowania tabletek antykoncepcyjnych
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania leku w postaci tabletek zawierających etynyloestradiol lub lewonorgestrel są bóle głowy i plamienie lub krwawienie śródcykliczne. Następujące możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem tych tabletek to:
Częste działania niepożądane
Niezbyt częste działania niepożądane
Rzadkie działania niepożądane
Ciężkie działania niepożądane
Poniżej wymieniono ciężkie działania niepożądane, które zgłaszano nieznacznie częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne:
Stany powiązane ze stosowaniem antykoncepcji hormonalnej
Poniżej wymieniono stany, które również wiążą się ze stosowaniem złożonej doustnej antykoncepcji hormonalnej:
Ważne informacje o leku Levomine
W leczeniu niektórych chorób może wystąpić obrzęk naczynioruchowy, który jest groźnym działaniem niepożądanym. Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Levomine obejmują:
Działania niepożądane
Jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.
Jak przechowywać lek Levomine
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i nie stosować po upływie terminu ważności. Nie wyrzucać leków do kanalizacji - zapytać farmaceutę o właściwy sposób utylizacji.
Zawartość opakowania i inne informacje
Skład leku Levomine obejmuje etynyloestradiol, lewonorgestrel oraz inne substancje pomocnicze. Każda tabletka zawiera 30 mikrogramów etynyloestradiolu i 150 mikrogramów lewonorgestrelu.
Otoczka tabletki:
Hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172).
Jak wygląda lek Levomine i co zawiera opakowanie
Lek Levomine występuje w postaci okrągłych, żółtych tabletek powlekanych.
Lek Levomine dostępny jest w opakowaniach zawierających:
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Wytwórca:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Strasse 15
06796 Brehna
Niemcy
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.2023