Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika - Lidocaine Accord

Lidocaine Accord, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Lidocaine Accord, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Lidocaini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lidocaine Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lidocaine Accord
3. Jak przyjmować lek Lidocaine Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lidocaine Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Lidocaine Accord i w jakim celu się go stosuje

Lidocaine Accord jest lekiem do znieczulenia miejscowego. Lek jest stosowany do znieczulaniaróżnych części ciała podczas małych zabiegów chirurgicznych. Lek blokuje w nerwach przekazywaniebodźców bólowych do mózgu i w ten sposób blokuje odczuwanie bólu. Działanie leku jest odczuwane pokilku minutach od podania leku i powoli zanika po zakończeniu zabiegu chirurgicznego.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lidocaine Accord

Kiedy nie stosować leku Lidocaine Accord:

• jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainy chlorowodorek, inne leki miejscowo znieczulającez grupy amidów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie6);
• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi lub jeśli stracił zbyt dużo krwi lub innych płynówustrojowych lub jego serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi z innychpowodów, nie powinno się wstrzykiwać Lidocaine Accord do kanału kręgowego.

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta przed przyjęciem leku należy skonsultować sięz lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lidocaine Accord należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli:
• pacjent jest w podeszłym wieku lub jest w złym stanie ogólnym,
• u pacjenta występują zaburzenia pracy serca takie jak: wolne lub nieregularne bicie serca,niewydolność serca,
• u pacjenta występują choroby związane z oddychaniem i płucami,
• u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek,

Informacje o leku Lidocaine Accord

Przed zastosowaniem leku Lidocaine Accord warto wziąć pod uwagę następujące sytuacje:

• Pacjent choruje na padaczkę,
• U pacjenta występuje zapalenie lub zakażenie w obszarze przewidzianym do podania leku,
• Pacjent choruje na porfirię (rzadka dziedziczna choroba atakująca skórę i układ nerwowy),
• U pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi,
• Pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży.

W razie wątpliwości zaleca się konsultację z lekarzem przed zastosowaniem leku Lidocaine Accord.

Lidocaine Accord a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez pacjenta, a także planowanych lekach. Szczególnie istotne jest zgłoszenie stosowania następujących leków:

• Inne leki miejscowo znieczulające,
• Leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka lub dwunastnicy (np. cymetydyna),
• Leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca (np. amiodaron).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W przypadku ciąży, karmienia piersią lub planowania ciąży, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lidocaine Accord może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w zależności od dawki i miejsca podania. Wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem w celu określenia bezpiecznego czasu wykonywania tych czynności po przyjęciu leku.

Lidocaine Accord zawiera sód

Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera około 0,118 mmola sodu (w przypadku użycia roztworu o mocy 10 mg/ml) lub 0,082 mmola sodu (w przypadku użycia roztworu o mocy 20 mg/ml). Osoby kontrolujące zawartość sodu w diecie powinny wziąć to pod uwagę.

Jak przyjmować lek Lidocaine Accord

Lek Lidocaine Accord jest podawany wyłącznie przez lekarza w postaci wstrzyknięcia dożylnego, domięśniowego, podskórnego lub nadtwardówkowego. Dawka leku jest dostosowywana indywidualnie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży oraz zalecenia dotyczące prawidłowej dawki są określone przez lekarza.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Lidocaine Accord, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia widzenia - Działania niepożądane leku Lidocaine Accord

Jeśli pacjent poczuje którykolwiek z wymienionych objawów lub uważa, że otrzymał zbyt dużo leku Lidocaine Accord, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Znacznie cięższe działania niepożądane od wymienionych powyżej mogą wystąpić po przedawkowaniu leku Lidocaine Accord, w tym: zaburzenie równowagi i koordynacji, zaburzenia słuchu, euforia, splątanie, zaburzenia mowy, bladość, nasilone pocenie, drżenie, drgawki, wpływ na serce i naczynia krwionośne, utrata przytomności, śpiączka, zatrzymanie na krótko oddechu (bezdech).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy lub wstrząs anafilaktyczny) należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie:

• obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, co może powodować trudności w połykaniu
• ciężki lub nagły obrzęk rąk, stóp i kostek
• trudności w oddychaniu
• intensywne swędzenie skóry (z pojawieniem się grudek)
• gorączka
• spadek ciśnienia krwi

Te działania niepożądane występują rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• obniżenie ciśnienia krwi
• nudności

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• mrowienie i drętwienie
• zawroty głowy
• wolny rytm serca
• wysokie ciśnienie krwi
• wymioty

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

• drgawki
• drętwienie języka lub mrowienie okolic ust
• dzwonienie w uszach i nadwrażliwość na dźwięki
• zaburzenia widzenia
• utrata świadomości
• drżenie
• senność
• oszołomienie
• szumy uszne
• uczucie zatrucia

Trudności w mówieniu

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

Reakcje nadwrażliwości takie jak pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, w ciężkich przypadkachwstrząs anafilaktyczny

Zmiany w czuciu lub osłabienie mięśni (neuropatia)

Zapalenie błony otaczającej rdzeń kręgowy (zapalenie pajęczynówki), które może powodować bólw dolnej części pleców lub uczucie drętwienia i osłabienia w nogach

Podwójne widzenie

Nieregularne bicie serca, aż do jego zatrzymania

Zwolnienie lub zatrzymanie oddechu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych UrzęduRejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 Warszawatel.: + 48 22 49 21 301faks: + 48 22 49 21 309strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Lidocaine Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na oznakowaniu ampułki/fiolkioraz na pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Wyłącznie do jednorazowego użytku, roztwór należy wykorzystać bezpośrednio po pierwszym otwarciu,niewykorzystaną cześć roztworu należy zniszczyć.

Roztworu nie należy używać, w przypadku zmiany koloru lub jeśli widoczne są stałe cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lidocaine Accord

Substancją czynną leku jest lidokainy chlorowodorek.

Lidocaine Accord, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań: 1 ml roztworu zawiera 10 mg lidokainychlorowodorku.

Lidocaine Accord, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwan: 1 ml roztworu zawiera 20 mg lidokainychlorowodorku.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek, kwas solny stężonyi woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Lidocaine Accord i co zawiera opakowanie

Lidocaine Accord to przejrzysty, bezbarwny, jałowy roztwór do wstrzykiwań. Jest on dostępny w dwóch stężeniach, 10 mg/ml i 20 mg/ml.

Lidocaine Accord, 10 mg/ml

Dostępny w opakowaniach:

• 5 ampułek po 2 mL, w tekturowym pudełku
• 10 ampułek po 2 mL, w tekturowym pudełku
• 20 ampułek po 2 mL, w tekturowym pudełku
• 5 ampułek po 5 mL, w tekturowym pudełku
• 10 ampułek po 5 mL, w tekturowym pudełku
• 20 ampułek po 5 mL, w tekturowym pudełku
• 10 ampułek po 10 mL, w tekturowym pudełku
• 20 ampułek po 10 mL w tekturowym pudełku
• 1 fiolka po 20 mL, w tekturowym pudełku

Lidocaine Accord, 20 mg/ml

Dostępny w opakowaniach:

• 5 ampułek po 2 mL, w tekturowym pudełku
• 10 ampułek po 2 mL, w tekturowym pudełku
• 20 ampułek po 2 mL, w tekturowym pudełku
• 5 ampułek po 5 mL, w tekturowym pudełku
• 10 ampułek po 5 mL, w tekturowym pudełku
• 20 ampułek po 5 mL, w tekturowym pudełku
• 5 ampułek po 10 mL, w tekturowym pudełku
• 10 ampułek po 10 mL, w tekturowym pudełku
• 20 ampułek po 10 mL w tekturowym pudełku
• 1 fiolka po 20 mL, w tekturowym pudełku

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holandia

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa Członkowskiego	Nazwa produktu leczniczego
Austria	Lidocain Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml injektionslösung

Lidocaine Accord - informacje dla personelu medycznego

Belgia Lidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml oplossing voor injectie /solution injectable/ injektionslösung

Bułgaria Lidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml solution for injection

Cypr Lidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml solution for injection

(pozostałe kraje)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2022

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

W związku z brakiem badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszaćz innymi produktami leczniczymi.

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu.

Niewykorzystaną cześć roztworu należy zniszczyć.

Roztworu nie należy używać, w przypadku zmiany koloru lub jeśli widoczne są stałe cząstki.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Lidocaine Accord powinien być stosowany wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarzaposiadającego doświadczenie w podawaniu znieczulenia miejscowego oraz przeprowadzaniu resuscytacji.

Niezbędny sprzęt do resuscytacji powinien być dostępny podczas podawania znieczulenia miejscowego.

W celu uzyskania informacji o dawkowaniu należy zapoznać się z Charakterystyką ProduktuLeczniczego.