Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Lidocaine Accord, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Lidocaine Accord, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Lidocaini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Lidocaine Accord i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lidocaine Accord
- Jak przyjmować lek Lidocaine Accord
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Lidocaine Accord
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Lidocaine Accord i w jakim celu się go stosuje
Lidocaine Accord jest lekiem do znieczulenia miejscowego. Lek jest stosowany do znieczulania różnych części ciała podczas małych zabiegów chirurgicznych. Lek blokuje w nerwach przekazywanie bodźców bólowych do mózgu i w ten sposób blokuje odczuwanie bólu. Działanie leku jest odczuwane po kilku minutach od podania leku i powoli zanika po zakończeniu zabiegu chirurgicznego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lidocaine Accord
Kiedy nie stosować leku Lidocaine Accord:
- jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainy chlorowodorek, inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi lub jeśli stracił zbyt dużo krwi lub innych płynów ustrojowych lub jego serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi z innych powodów, nie powinno się wstrzykiwać Lidocaine Accord do kanału kręgowego.
Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
- Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lidocaine Accord należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli:
- pacjent jest w podeszłym wieku lub jest w złym stanie ogólnym,
- u pacjenta występują zaburzenia pracy serca takie jak: wolne lub nieregularne bicie serca, niewydolność serca,
- u pacjenta występują choroby związane z oddychaniem i płucami,
- u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
Lidocaine Accord - informacje dotyczące stosowania
Pacjent może nie stosować leku Lidocaine Accord w następujących sytuacjach:
- Pacjent choruje na padaczkę
- U pacjenta występuje zapalenie lub zakażenie w obszarze przewidzianym do podania leku
- Pacjent choruje na porfirię (rzadka dziedziczna choroba atakująca skórę i układ nerwowy)
- U pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi
- Pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży
W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Lidocaine Accord.
Lidocaine Accord a inne leki
Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o planowanych lekach.
Szczególną uwagę należy zwrócić na inne leki miejscowo znieczulające, leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka lub dwunastnicy oraz leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Należy skonsultować się z lekarzem w kwestii zgody na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn po podaniu leku Lidocaine Accord.
Lidocaine Accord zawiera sód
Informacja o zawartości sodu w roztworze leku Lidocaine Accord.
Jak przyjmować lek Lidocaine Accord
Lek jest podawany przez lekarza w postaci wstrzyknięcia dożylnego, domięśniowego, podskórnego lub nadtwardówkowego w pobliżu rdzenia kręgowego.
Dawka leku jest dostosowywana do rodzaju bólu, masy ciała, wieku i kondycji fizycznej pacjenta.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dawka dla dzieci i pacjentów w złym stanie ogólnym powinna być zmniejszona.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku
Lekarz podejmie odpowiednie działania w przypadku przedawkowania leku Lidocaine Accord.
Pierwsze objawy przedawkowania obejmują drgawki, niepokój, zawroty głowy, nudności oraz zdrętwienie ust.
Zaburzenia widzenia
Jeśli pacjent poczuje którykolwiek z wymienionych objawów lub uważa, że otrzymał zbyt dużo leku Lidocaine Accord, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Znacznie cięższe działania niepożądane od wymienionych powyżej mogą wystąpić po przedawkowaniu leku Lidocaine Accord, w tym: zaburzenie równowagi i koordynacji, zaburzenia słuchu, euforia, splątanie, zaburzenia mowy, bladość, nasilone pocenie, drżenie, drgawki, wpływ na serce i naczynia krwionośne, utrata przytomności, śpiączka, zatrzymanie na krótko oddechu (bezdech).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy lub wstrząs anafilaktyczny) należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie:
- obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, co może powodować trudności w połykaniu,
- ciężki lub nagły obrzęk rąk, stóp i kostek,
- trudności w oddychaniu,
- intensywne swędzenie skóry (z pojawieniem się grudek),
- gorączka,
- spadek ciśnienia krwi.
Te działania niepożądane występują rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów).
Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- obniżenie ciśnienia krwi,
- nudności.
Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- mrowienie i drętwienie
- zawroty głowy
- wolny rytm serca
- wysokie ciśnienie krwi
- wymioty
Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- drgawki
- drętwienie języka lub mrowienie okolic ust
- dzwonienie w uszach i nadwrażliwość na dźwięki
- zaburzenia widzenia
- utrata świadomości
- drżenie
- senność
- oszołomienie
- szumy uszne
- uczucie zatrucia
Trudności w mówieniu
Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Reakcje nadwrażliwości
Takie jak pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, w ciężkich przypadkach wstrząs anafilaktyczny
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Zmiany w czuciu lub osłabienie mięśni (neuropatia)
Zapalenie błony otaczającej rdzeń kręgowy
Które może powodować ból w dolnej części pleców lub uczucie drętwienia i osłabienia w nogach
Podwójne widzenie
Nieregularne bicie serca
Aż do jego zatrzymania
Zwolnienie lub zatrzymanie oddechu
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa:
Jak przechowywać lek Lidocaine Accord
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na oznakowaniu ampułki/fiolki oraz na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Wyłącznie do jednorazowego użytku, roztwór należy wykorzystać bezpośrednio po pierwszym otwarciu, niewykorzystaną cześć roztworu należy zniszczyć. Roztworu nie należy używać, w przypadku zmiany koloru lub jeśli widoczne są stałe cząstki. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Lidocaine Accord Substancją czynną leku jest lidokainy chlorowodorek. Lidocaine Accord, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań: 1 ml roztworu zawiera 10 mg lidokainy chlorowodorku. Lidocaine Accord, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwan: 1 ml roztworu zawiera 20 mg lidokainy chlorowodorku. Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek, kwas solny stężony i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Lidocaine Accord i co zawiera opakowanie
Lidocaine Accord to przejrzysty, bezbarwny, jałowy roztwór do wstrzykiwań. Jest on dostępny w dwóch stężeniach, 10 mg/ml i 20 mg/ml.
Lidocaine Accord, 10 mg/ml
Dostępny w opakowaniach:
- 5 ampułek po 2 mL, w tekturowym pudełku
- 10 ampułek po 2 mL, w tekturowym pudełku
- 20 ampułek po 2 mL, w tekturowym pudełku
- 5 ampułek po 5 mL, w tekturowym pudełku
- 10 ampułek po 5 mL, w tekturowym pudełku
- 20 ampułek po 5 mL, w tekturowym pudełku
- 10 ampułek po 10 mL, w tekturowym pudełku
- 20 ampułek po 10 mL w tekturowym pudełku
- 1 fiolka po 20 mL, w tekturowym pudełku
Lidocaine Accord, 20 mg/ml
Dostępny w opakowaniach:
- 5 ampułek po 2 mL, w tekturowym pudełku
- 10 ampułek po 2 mL, w tekturowym pudełku
- 20 ampułek po 2 mL, w tekturowym pudełku
- 5 ampułek po 5 mL, w tekturowym pudełku
- 10 ampułek po 5 mL, w tekturowym pudełku
- 20 ampułek po 5 mL, w tekturowym pudełku
- 5 ampułek po 10 mL, w tekturowym pudełku
- 10 ampułek po 10 mL, w tekturowym pudełku
- 20 ampułek po 10 mL w tekturowym pudełku
- 1 fiolka po 20 mL, w tekturowym pudełku
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00Wytwórca/Importer
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holandia
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 PabianiceTen produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
| Nazwa Państwa | Nazwa produktu leczniczego |
|---|
| Austria | Lidocain Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml injektionslösung |
Belgia Lidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml oplossing voor injectie / solution injectable/ injektionslösung
Bułgaria Lidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml solution for injection
Cypr Lidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml solution for injection
Dania Lidocain Accord 10 mg/ml, 20mg/ml injektionsvæske, opløsning
Estonia Lidocaine Accord
Finlandia Lidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml injektioneste, liuos
Francja Lidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml solution injectable
Hiszpania Lidocaína Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml solución inyectable
Holandia Lidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml oplossing voor injectie
Litwa Lidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml injekcinis tirpalas
Łotwa Lidocaine Accord 20 mg/ml šķīdums injekcijām
Niemcy Lidocain Accord 10 mg/ml Injektionslösung
Lidocain Accord 20 mg/ml Injektionslösung
Lidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml injeksjonsvæske, Norwegia oppløsning
Polska Lidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml
Portugalia Lidocaína Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml
Szwecja Lidocaine Accord
Włochy Lidocaina Accord
Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2022
Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
W związku z brakiem badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu.
Niewykorzystaną cześć roztworu należy zniszczyć.
Roztworu nie należy używać, w przypadku zmiany koloru lub jeśli widoczne są stałe cząstki.
Sposób podawania
Produkt leczniczy Lidocaine Accord powinien być stosowany wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w podawaniu znieczulenia miejscowego oraz przeprowadzaniu resuscytacji.
Niezbędny sprzęt do resuscytacji powinien być dostępny podczas podawania znieczulenia miejscowego.
W celu uzyskania informacji o dawkowaniu należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
