ULOTKA DLA PACJENTA

Przeznaczenie: Ulotka zawiera informacje dla pacjentów na temat leczenia oraz zaleceń dotyczących przyjmowania leków.

Skład:

Lek zawiera substancje czynne oraz pomocnicze. Przed rozpoczęciem stosowania leku należy zapoznać się z pełną listą składników.

Działanie:

Lek działa na organizm pacjenta w określony sposób. Ważne jest przestrzeganie dawek oraz zaleceń lekarza.

Dawkowanie:

Zalecana dawka leku oraz częstotliwość przyjmowania powinna być ustalona przez lekarza. Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku.

Przeciwwskazania:

Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z listą przeciwwskazań oraz skonsultować się z lekarzem w przypadku niepewności.

Zachęcamy do zapoznania się z pełną ulotką, dostępną u farmaceuty w aptece.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwańLidokainy chlorowodorekNależy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lidocaini hydrochloridum Noridem 10 mg/ml (1 % w/v) i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lidocaini hydrochloridum Noridem 10 mg/ml (1 % w/v)
3. Jak stosować lek Lidocaini hydrochloridum Noridem 10 mg/ml (1 % w/v)
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lidocaini hydrochloridum Noridem 10 mg/ml (1 % w/v)
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml jest chlorowodorek lidokainy.Lidokaina jest lekiem znieczulającym miejscowo i regionalnie. Stosuje się go w celu znieczuleniaokreślonego obszaru ciała przed zabiegiem chirurgicznym u dorosłych i dzieci. Jednak w przypadku podania leku dziecku należy zachować szczególne środki ostrożności (patrz również „Jak stosować lek Lidocaini hydrochloridum Noridem 10 mg/ml (1 % w/v)”). Szczególnie należy wziąć pod uwagę fakt, iż w kwestii stosowania leku u dzieci poniżej 2. roku życia dostępne są jedynie ograniczone dane.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml

Nie wolno stosować leku Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml (1 % w/v)- jeśli pacjent jest uczulony na chlorowodorek lidokainy lub podobne substancje również stosowane jako leki miejscowo znieczulające lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w części 6).Nie wolno stosować leku do znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego (podanieleku znieczulającego w okolice rdzenia kręgowego), jeśli u pacjenta występuje:- nieskorygowana obniżona objętość krwi (hipowolemia),- obniżona krzepliwość krwi (koagulopatia),- podwyższone ciśnienie w obrębie czaszki.

Krwawienie w obrębie czaszki lub kręgosłupa

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed podaniem tego leku pacjentowi lekarz zapewni dostępność sprzętu niezbędnego w nagłych wypadkach i resuscytacyjnego.

Lek podaje się wyłącznie pod ścisłym nadzorem medycznym. Lekarz zachowuje szczególną ostrożność w przypadku występowania u pacjenta któregokolwiek z poniższych stanów:

• wcześniejsze uczulenie na leki miejscowe znieczulające,
• problemy z sercem lub płucami,
• choroby wątroby lub nerek,
• choroba autoimmunologiczna prowadząca do osłabienia mięśni (miastenii),
• silny wstrząs,
• jakikolwiek stan zwiększający ryzyko ataków i napadów (padaczki).

Zwłaszcza w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lekarz weźmie pod uwagę możliwość wystąpienia niskiego ciśnienia krwi jako komplikacji po znieczuleniu zewnątrzoponowym i podpajęczynówkowym (podaniu leku znieczulającego w okolicę rdzenia kręgowego).

Dodatkowo lekarz wie, że wstrzyknięcie tego leku w tkankę objętą stanem zapalnym może prowadzić do zwiększonej absorpcji leku do krwiobiegu i tym samym osłabienia działania leku na organizm.

U pacjentów poniżej 30. roku życia istnieje ryzyko wystąpienia bólu głowy po znieczuleniu podpajęczynówkowym. Aby zminimalizować to ryzyko, lekarz użyje niewielkiej igły.

Dodatkowo istnieje ryzyko nasilonych działań niepożądanych przy zdejmowaniu opaski uciskowej po wstrzyknięciu dożylnym. Dlatego lekarz podaje lek w kilku wstrzyknięciach.

Lekarz bierze pod uwagę, iż przy podaniu tego leku w obszar głowy i szyi istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego.

Stosowanie leku Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml w połączeniu z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest to niezbędne, ponieważ lekarz musi ocenić, czy leki przyjmowane przez pacjenta są metabolizowane przez szczególne enzymy lub wpływają na ich funkcje (cytochromy P450 1A2 i 3A4). Postępowanie to ma na celu uniknięcie interakcji pomiędzy lekiem Lidocaini hydrochloridum Noridem 10 mg/ml(1 % w/v) i innymi lekami przyjmowanymi przez pacjenta.

W szczególności należy powiadomić lekarza w przypadku przyjmowania przez pacjenta jednego z poniższych leków:

• niektóre leki na serce, takie jak beta-blokery (np. metoprolol, propranolol) lub blokery kanału wapniowego (np. amiodaron),
• leki przeciwarytmiczne – stosowane w leczeniu nieregularnej akcji serca;
• leki zwężające naczynia krwionośne (leki wazokonstrykcyjne, np. epinefryna, norepinefryna);
• cymetydyna – lek stosowany w leczeniu zgagi;
• leki przeciwwirusowe (np. leki stosowane w leczeniu HIV);
• leki nasenne i leki obniżające poziom świadomości (leki uspokajające) lub powodujące senność;
• fenobarbital, fenytoina, karbamazepina lub prymidon – leki stosowane w leczeniu padaczki.

Leki zwiększające ryzyko ataków

leki zwiększające ryzyko ataków i napadów (np. tramadol, bupropion); antybiotyk erytromycyna;

Leki antypsychotyczne

Leki antypsychotyczne (fluwoksamina) – stosowane w leczeniu chorób psychicznych;

Leki stosowane do rozluźnienia mięśni

Leki stosowane do rozluźnienia mięśni w znieczuleniu ogólnym;

Inne leki znieczulające

inne leki znieczulające.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

O zastosowaniu leku podczas ciąży i karmienia piersią zdecyduje lekarz.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz poda ten lek tylko, jeśli uzna to za konieczne. Dawka powinna byćmożliwie jak najmniejsza.

Karmienie piersią

Lidokaina i jej metabolity w niewielkich ilościach przenikają do mleka kobiecego. Dlatego jeślipacjentka karmi piersią, lekarz zachowa szczególną ostrożność. Niemniej jednak ogólnie, wzwykłych dawkach lek ten nie będzie miał wpływu na karmione piersią dziecko. Nie ma więckonieczności przerywania karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ lidokainy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn zależy od rodzajuprzeprowadzanego zabiegu oraz zastosowanej dawki leku. Należy skonsultować się z lekarzemzwłaszcza, jeśli znieczulone były obszary ciała mające udział w prowadzeniu pojazdu lubobsługiwaniu maszyn. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, pacjent powinien powstrzymać się odprowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Skład leku

Lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml zawiera sódAmpułki 2 ml i 5 ml:Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.Ampułki 10 ml i 20 ml:Lek zawiera 26,8–27,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej 10 ml ampułcei 53,6–54,9 mg sodu w każdej 20 ml ampułce. Odpowiada to 1,34–1,37% oraz 2,68–2,74%maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Lidocaini hydrochloridum Noridem 10 mg/ml (1 % w/v)

Ten lek podaje lekarz.Ten lek podaje się w postaci wstrzyknięcia w żyłę, pod skórę, okolicę mięśnia, kości, kręgosłupa lubnerwu.

DawkowanieO wielkości dawki decyduje lekarz. Zależy to od indywidualnego stanu pacjenta.DorośliZwykła dawka maksymalna wynosi 4,5 mg/kg masy ciała (lub 300 g). W przypadku jednoczesnego

Lidokaini hydrochloridum Noridem - zastosowanie i dawki

Dorośli

Przy stosowaniu leku zwężającego naczynia krwionośne dawkę maksymalną można zwiększyć do 7 mg/kg masy ciała (lub 500 mg).

Dzieci i młodzież

W przypadku dzieci i młodzieży dawkę ustala się indywidualnie, na podstawie wieku, masy ciała oraz rodzaju zabiegu. Dla dzieci dawka maksymalna wynosi 5 mg/kg masy ciała. Przy jednoczesnym stosowaniu leku zwężającego naczynia krwionośne dawkę maksymalną można zwiększyć do 7 mg/kg masy ciała. Dla dzieci do znieczulenia stosuje się niższe stężenie leku (0,5%) lub silniejsze stężenie (1% w/v) w przypadku specjalnej techniki.

U dzieci poniżej 2. roku życia ten lek należy stosować z zachowaniem ostrożności.

Grupy pacjentów ze zmniejszoną dawką

W przypadku niektórych grup pacjentów stosuje się zmniejszoną dawkę lidokainy. Są to:

• kobiety w ciąży,
• niemowlęta,
• młodsze dzieci,
• dzieci o dużej masie ciała,
• osoby w podeszłym wieku,
• osoby o złym ogólnym stanie zdrowia,
• osoby z zaburzeniem zdolności wiązania z białkami,
• osoby z niewydolnością nerek,
• osoby z chorobami serca i (lub) wątroby.

Objawy przedawkowania

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml, może prowadzić do objawów przedawkowania. Objawy przedawkowania zależą od poziomu leku we krwi i mogą objawiać się m.in. nieprzyjemnym uczuciem wokół ust, mrowieniem, drętwieniem, zaburzeniami mowy, drżeniem mięśni, wymiotami, halucynacjami oraz podwyższonym ciśnieniem krwi.

Poważniejsze objawy przedawkowania to nagły spadek ciśnienia, bladość skóry, utrata przytomności oraz zatrzymanie oddechu.

Działania niepożądane leku Lidocaini hydrochloridum Noridem 10 mg/ml (1 % w/v)

Możliwe działania niepożądane leku Lidocaini hydrochloridum Noridem 10 mg/ml (1 % w/v) to:

Poważne działania niepożądane:

• Rzadko: reakcje uczuleniowe, kompresja rdzenia kręgowego, paraliż, drętwienie, zespół ogona końskiego, uszkodzenia nerwów mózgowych.

Inne działania niepożądane:

• Bardzo często: nudności, wymioty.
• Często: ból nóg i dolnej partii pleców.
• Rzadko: uczucia, bóle głowy, opadanie powiek, dreszcze, głuchota.

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Przemijające podrażnienie korzeni nerwowych w wyniku znieczulenia podpajęczynówkowego

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na występowanie niektórych, wspomnianych wyżej działań niepożądanych.

Częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci prawdopodobnie są takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce oraz pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Roztwór do wstrzykiwań należy podać niezwłocznie po otwarciu opakowania.

Opakowanie wyłącznie do jednorazowego użytku. Po otwarciu należy wyrzucić opakowanie wraz z całą niezużytą zawartością.

Roztwór do wstrzykiwań nadaje się do użytku tylko, jeśli jest przejrzysty, bezbarwny i praktycznie pozbawiony cząsteczek, a opakowanie i zamknięcie nie są uszkodzone.

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność po rozcieńczeniu do 24 godzin zarówno w temperaturze 25°C, jak i 2 do 8°C w przypadku rozcieńczenia roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), jak i roztworem glukozy 50 mg/ml (5%). Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.

Jeśli gotowy roztwór do wstrzykiwań nie zostanie natychmiast wykorzystany, za czas jego przechowywania i warunki przed podaniem odpowiada użytkownik i nie może być to okres dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C, chyba że rozcieńczanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną leku jest lidokainy chlorowodorek (w postaci lidokainy chlorowodorku jednowodnego).
• Każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg chlorowodorku lidokainy.
• Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 20 mg chlorowodorku lidokainy.
• Każda ampułka o pojemności 5 ml zawiera 50 mg chlorowodorku lidokainy.
• Każda ampułka o pojemności 10 ml zawiera 100 mg chlorowodorku lidokainy.
• Każda ampułka o pojemności 20 ml zawiera 200 mg chlorowodorku lidokainy.

Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i co zawiera opakowanie

Lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań to przejrzysty i bezbarwny roztwór.

Ampułki z PP o pojemności 2 ml, 5 ml, 10 ml i 20 ml w tekturowym pudełku. Każde opakowanie zawiera 5, 10, 20, 50 lub 100 ampułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nikozja
Cypr

Wytwórca:

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21st km National Road Athens-Lamia
14568 Krioneri
Attica, Grecja
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Irlandia: Lidocaine hydrochloride Noridem 10 mg / mL (1 % w/v)

Solution for injection

Polska: Lidocaini hydrochloridum Noridem

Cypr: Lidocaine hydrochloride Noridem 10 mg / mL (1 % w/v)

Ενέσιµο διάλυµα

Wielka Brytania: Lidocaine hydrochloride Noridem 10 mg / mL (1 % w/v)

Solution for injection

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Stosowanie lidokainy do znieczulenia miejscowego i regionalnego podczas ciąży

Zastosowanie lidokainy do znieczulenia zewnątrzoponowego, blokady nerwu sromowego, blokuogonowego lub znieczulenia szyjki macicy może w różnym stopniu zadziałać toksycznie na płódi noworodka (np. wywołując bradykardię, hipotonię lub depresję oddechową). Przypadkowepodskórne wstrzyknięcie lidokainy w płód podczas znieczulenia szyjki macicy lub bloku kroczowegomoże spowodować bezdech, niedociśnienie i atak drgawek, a tym samym stanowić dla noworodkazagrożenie życia.

Ogólnie, podczas ciąży należy stosować lidokainę w stężeniu 10 mg/ml.

Więcej informacji, zwłaszcza na temat dawkowania i sposobu podania, można znaleźćw charakterystyce produktu leczniczego.