Ulotka dla pacjenta

Witaj Pacjencie! Oto ważne informacje dotyczące Twojego leczenia:

• Zalecana dawka leku: 1 tabletki dziennie
• Nie przekraczaj zalecanej dawki
• Pamiętaj o regularnych wizytach u lekarza kontrolującego

Jeśli pojawią się jakiekolwiek niepożądane skutki uboczne, skonsultuj się z lekarzem.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Lidokainy chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % w/v) i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % w/v)
3. Jak stosować lek Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % w/v)
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % w/v)
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml jest chlorowodorek lidokainy.

Lidokaina jest lekiem znieczulającym miejscowo i regionalnie. Stosuje się go w celu znieczulenia określonego obszaru ciała przed zabiegiem chirurgicznym.

W tym celu lek ten może być podawany dorosłym i dzieciom. Jednak w przypadku podania leku dziecku należy zachować szczególne środki ostrożności (patrz również „Jak stosować lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml”). Szczególnie należy wziąć pod uwagę fakt, iż w kwestii stosowania leku u dzieci poniżej 2. roku życia dostępne są jedynie ograniczone dane.

Dodatkowo lek można stosować w celu kontroli ciężkiej postaci przyspieszonego lub nieprawidłowego rytmu serca (częstoskurcz komorowy lub tachyarytmia), jednak tylko w przypadku, gdy lekarz oceni stan pacjenta jako zagrażający życiu.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml

Nie wolno stosować leku Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/ml (2 % w/v) jeśli pacjent jest uczulony na chlorowodorek lidokainy lub podobne substancje również stosowane jako leki miejscowo znieczulające lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w części 6).

Znieczulenie miejscowe i regionalne

Nie wolno stosować leku do znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego (podanie leku znieczulającego w okolicę rdzenia kręgowego), jeśli u pacjenta występuje:

• nieskorygowana obniżona objętość krwi (hipowolemia)
• w przypadku obniżonej krzepliwości krwi (koagulopatia)
• w przypadku podwyższonego ciśnienia w obrębie czaszki
• w przypadku krwawienia w obrębie czaszki lub kręgosłupa

Kontrola przyspieszonego lub nieprawidłowego rytmu serca

Nie wolno stosować leku, jeśli:

• u pacjenta występują ciężkie zaburzenia pracy serca, zwłaszcza nieregularny lub spowolniony rytm serca
• w ciągu ostatnich 3 miesięcy pacjent przeszedł zawał serca
• zdolność serca pacjenta do pompowania krwi na cały organizm jest znacznie zmniejszona, chyba że stan pacjenta zagraża jego życiu

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem tego leku pacjentowi lekarz zapewni dostępność sprzętu niezbędnego w nagłych wypadkach i resuscytacyjnego. Lek podaje się wyłącznie pod ścisłym nadzorem medycznym. Lekarz zachowuje szczególną ostrożność w przypadku występowania u pacjenta któregokolwiek z poniższych stanów:

• wcześniejsze uczulenie na leki miejscowe znieczulające
• problemy z sercem lub płucami
• choroby wątroby lub nerek
• choroba autoimmunologiczna prowadząca do osłabienia mięśni (miastenia)
• silny wstrząs
• jakikolwiek stan zwiększający ryzyko ataków i napadów (padaczki)

Zwłaszcza w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lekarz weźmie pod uwagę możliwość wystąpienia niskiego ciśnienia krwi jako komplikacji po znieczuleniu zewnątrzoponowym i podpajęczynówkowym (podaniu leku znieczulającego w okolicę rdzenia kręgowego). Dodatkowo lekarz wie, że wstrzyknięcie tego leku w tkankę objętą stanem zapalnym może prowadzić do zwiększonej absorpcji leku do krwiobiegu i tym samym osłabienia działania leku na organizm. U pacjentów poniżej 30. roku życia istnieje ryzyko wystąpienia bólu głowy po znieczuleniu podpajęczynówkowym. Aby zminimalizować to ryzyko, lekarz użyje niewielkiej igły. Dodatkowo istnieje ryzyko nasilonych działań niepożądanych przy zdejmowaniu opaski uciskowej po wstrzyknięciu dożylnym. Dlatego lekarz podaje lek w kilku wstrzyknięciach.

Informacje o leku Lidocaini hydrochloridum Noridem

Ryzyko działań niepożądanych

Lekarz bierze pod uwagę, iż przy podaniu tego leku w obszar głowy i szyi istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony układu nerwowego.

Kontrola rytmu serca

Kontrola przyspieszonego lub nieprawidłowego rytmu serca jest konieczna podczas leczenia tym lekiem.

Ostrożność w przypadku dużej kwasicy

Jeśli u pacjenta występuje duże zakwaszenie krwi (kwasica), lek ten jest podawany z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Kontrola przed podaniem leku

Przed podaniem pacjentowi dużych dawek tego leku lekarz wyrówna ewentualny niski poziom potasu we krwi, deficyt tlenowy oraz zaburzoną równowagę kwasowo-zasadową.

Monitorowanie podczas długotrwałego stosowania

Jeśli pacjent otrzymuje ten lek przez dłuższy okres czasu, lekarz monitoruje równowagę płynów, poziom elektrolitów we krwi oraz równowagę kwasowo-zasadową. Podczas podawania leku monitoruje się pracę serca, ciśnienie krwi, stan świadomości i oddech.

Interakcje z innymi lekami

Stosowanie leku Lidocaini hydrochloridum Noridem 20 mg/m (2 % w/v) w połączeniu z innymi lekami może wywołać niepożądane interakcje. Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich lekach, które obecnie stosuje lub stosował ostatnio.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz poda ten lek tylko, jeśli jest to konieczne. Dawka powinna byćmożliwie jak najmniejsza.

Karmienie piersią

Lidokaina i jej metabolity w niewielkich ilościach przenikają do mleka kobiecego. Dlatego jeślipacjentka karmi piersią, lekarz zachowa szczególną ostrożność. Niemniej jednak ogólnie,w zwykłych dawkach lek ten nie będzie miał wpływu na karmione piersią dziecko. Nie ma więckonieczności przerywania karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ lidokainy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn zależy od rodzajuprzeprowadzanego zabiegu oraz zastosowanej dawki leku. Należy skonsultować się z lekarzemzwłaszcza, jeśli znieczulone były obszary ciała mające udział w prowadzeniu pojazdu lubobsługiwaniu maszyn. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, pacjent powinien powstrzymać się odprowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml zawiera sód

Ampułki 2 ml, 5 ml i 10 ml:
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Ampułki 20 ml:
Lek zawiera 38,1–41,0 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej 20 ml ampułce.Odpowiada to 1,90–2,05% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osóbdorosłych.

Jak stosować lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml

Ten lek podaje lekarz.

Ten lek podaje się w postaci wstrzyknięcia w żyłę, pod skórę, okolicę mięśnia, kości, kręgosłupalub nerwu.

Dawkowanie

O wielkości dawki decyduje lekarz. Zależy to od indywidualnego stanu pacjenta.

Znieczulenie miejscowe i regionalne

Dorośli
Zwykłą dawka maksymalna wynosi 4,5 mg/kg masy ciała (lub 300 g). W przypadkujednoczesnego stosowania leku zwężającego naczynia krwionośne dawkę maksymalną możnazwiększyć do 7 mg/kg masy ciała (lub 500 mg).

Dzieci i młodzież
W przypadku dzieci i młodzieży dawkę ustala się indywidualnie, na podstawie wieku, masy ciałaoraz rodzaju zabiegu. W przypadku dzieci dawka maksymalna wynosi 5 mg/kg masy ciała. Wprzypadku jednoczesnego stosowania leku zwężającego naczynia krwionośne dawkę maksymalnąmożna zwiększyć do 7 mg/kg masy ciała.

W przypadku dzieci do znieczulenia należy zastosować niższe stężenie leku (0,5%). W celu

Specjalna technika pełnej blokady ruchowej

Do wykonania tej techniki może być konieczne użycie wyższego stężenia lidokainy (1% w/v).

Stosowanie u dzieci poniżej 2. roku życia

W przypadku dzieci w tym wieku zaleca się ostrożność przy stosowaniu tego leku.

Kontrola przyspieszonego lub nieprawidłowego rytmu serca

Należy dostosować dawkę leku do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Grupy pacjentów zalecanej zmniejszonej dawki lidokainy

• Kobiety w ciąży
• Niemowlęta
• Młodsze dzieci
• Dzieci o dużej masie ciała
• Osoby w podeszłym wieku
• Osoby o złym ogólnym stanie zdrowia
• Osoby z zaburzeniem zdolności wiązania z białkami
• Osoby z niewydolnością nerek
• Osoby z chorobami serca i/lub wątroby

Objawy przedawkowania lidokainy

Objawy przedawkowania mogą zależeć od poziomu leku we krwi pacjenta.

Objawy mniej poważne

• Nieprzyjemne uczucie wokół ust
• Uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia (parestezja)
• Drżenie mięśni, drgawki
• Napadowy rumień
• Przyspieszony rytm serca
• Wymioty, nudności

Poważniejsze objawy

• Nagły spadek ciśnienia
• Zaburzenia, a nawet utrata przytomności (śpiączka)
• Zanik pulsu
• Atak serca
• Śmierć

Działania niepożądane

1. Ważne informacje dotyczące leczenia

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

2. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych tego leku zależy od podanej dawki, zastosowanej techniki podania oraz indywidualnej reakcji pacjenta na lidokainę. Po podaniu tego leku mogą wystąpić objawy miejscowego zatrucia. Działania niepożądane ze strony całego organizmu pacjenta mogą wystąpić przy stężeniu lidokainy we krwi przekraczającym 5–10 mg/l. U pacjenta mogą wystąpić objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, układu krążenia i serca.

2.1 Znieczulenie miejscowe i regionalne

Poniższe działania niepożądane mogą być poważne. W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy niezwłocznie powiadomić lekarza. Konieczne może być natychmiastowe działanie:

• reakcje uczuleniowe - od wysypki i obrzęku po ciężkie reakcje alergiczne
• krwiak w okolicy rdzenia kręgowego
• paraliż częściowy lub całkowity
• drętwienie lub paraliż kończyn

2.2 Pozostałe działania niepożądane

Bardzo często mogą wystąpić nudności i wymioty. Często występuje ból nóg i dolnej partii pleców po znieczuleniu zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym. Rzadziej mogą pojawić się uczucia jak łaskotanie, mrowienie, pieczenie, kłucie lub drętwienie.

Działania niepożądane podczas podawania leku znieczulającego:

• dreszcze, głuchota lub uraz,
• przemijające podrażnienie zakończeń nerwowych w wyniku znieczulenia podpajęczynówkowego.

Kontrola przyspieszonego lub nieprawidłowego rytmu serca:

Poniższe działania niepożądane mogą być poważne. W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy niezwłocznie powiadomić lekarza. Konieczne może być natychmiastowe działanie:

Rzadko:

• reakcje uczuleniowe - od wysypki i obrzęku po ciężkie reakcje alergiczne, takie jak spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, skurcz dróg oddechowych i wstrząs,
• drżenie mięśni aż po uogólnione ataki i napady,
• obniżony poziom świadomości aż po spiaczke,
• spowolniony rytm serca, blok serca aż po zawał,
• niskie ciśnienie krwi,
• trudności w oddychaniu aż po zatrzymanie oddechu.

Bardzo rzadko:

• przyspieszony rytm serca

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo często:

• nudności, wymioty,
• niepokój, trudności w przełykaniu,

Często:

• dezorientacja, niepokój, rozdrażnienie, euforia, halucynacje, depresja,
• senność, zawroty głowy, uczucie wirowania, zaburzenia mowy, szumy uszne, niewyraźne widzenie,
• uczucie łaskotania, mrowienia, pieczenia, kłucia lub drętwienia skóry,

Pacjenci w podeszłym wieku:

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na występowanie niektórych, wspomnianych wyżej działań niepożądanych.

Dzieci:

Częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci prawdopodobnie są takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301

Informacje kontaktowe:

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywanie leku Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce oraz pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Roztwór do wstrzykiwań należy podać niezwłocznie po otwarciu opakowania.

Opakowanie wyłącznie do jednorazowego użytku. Po otwarciu należy wyrzucić opakowanie wraz z całą niezużytą zawartością.

Roztwór do wstrzykiwań nadaje się do użytku tylko, jeśli jest przejrzysty, bezbarwny i praktycznie pozbawiony cząsteczek, a opakowanie i zamknięcie nie są uszkodzone.

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność po rozcieńczeniu do 24 godzin zarówno w temperaturze 25°C, jak i 2 do 8°C w przypadku rozcieńczenia roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), jak i roztworem glukozy 50 mg/ml (5%). Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli gotowy roztwór do wstrzykiwań nie zostanie natychmiast wykorzystany, za czas jego przechowywania i warunki przed podaniem odpowiada użytkownik i nie może być to okres dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C, chyba że rozcieńczanie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

- Substancją czynną leku jest lidokainy chlorowodorek (w postaci lidokainy chlorowodorku jednowodnego.

- Każdy mililitr roztworu zawiera 20 mg chlorowodorku lidokainy.

- Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 40 mg chlorowodorku lidokainy.

- Każda ampułka o pojemności 5 ml zawiera 100 mg chlorowodorku lidokainy.

- Każda ampułka o pojemności 10 ml zawiera 200 mg chlorowodorku lidokainy.

- Każda ampułka o pojemności 20 ml zawiera 400 mg chlorowodorku lidokainy.

- Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i co zawiera opakowanie

Lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań to przejrzysty i bezbarwny roztwór.

Ampułki z PP o pojemności 2 ml, 5 ml, 10 ml i 20 ml w tekturowym pudełku. Każde opakowanie zawiera 5, 10, 20, 50 lub 100 ampułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nikozja
Cypr

Wytwórca:
DEMO S.A.
PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21st km National Road Athens-Lamia
14568 Krioneri
Attica, Grecja
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587

Informacje o dopuszczeniu do obrotu

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Irlandia: Lidocaine hydrochloride Noridem 20 mg / mL (2 % w/v) Solution for injection
• Polska: Lidocaini hydrochloridum Noridem
• Cypr: Lidocaine hydrochloride Noridem 20 mg / mL (2 % w/v) Ενέσιµο διάλυµα
• Wielka Brytania: Lidocaine hydrochloride Noridem 20 mg / mL (2 % w/v) Solution for injection

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje dla fachowego personelu medycznego

Stosowanie lidokainy do znieczulenia miejscowego i regionalnego podczas ciąży może mieć negatywny wpływ na płód i noworodka.

Zagrożenia związane z użyciem lidokainy w ciąży

Korzystanie z lidokainy podczas ciąży może spowodować bezdech, niedociśnienie i atak drgawek, co może stanowić zagrożenie dla życia noworodka.

Zalecane stężenie lidokainy

W ogólności, w czasie ciąży zaleca się stosowanie lidokainy w stężeniu 10 mg/ml.

Więcej informacji

Więcej informacji, zwłaszcza na temat dawkowania i sposobu podania, można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego.