Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

LIGNOCAINUM HYDROCHLORICUM WZF 1%, 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Lidocaini hydrochloridum

LIGNOCAINUM HYDROCHLORICUM WZF 2%, 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Lidocaini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lignocainum hydrochloricum WZF 1% i Lignocainum hydrochloricum WZF 2% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lignocainum hydrochloricum WZF 1% i Lignocainum hydrochloricum WZF 2%
3. Jak stosować lek Lignocainum hydrochloricum WZF 1% i Lignocainum hydrochloricum WZF 2%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lignocainum hydrochloricum WZF 1% i Lignocainum hydrochloricum WZF 2%
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Lignocainum hydrochloricum WZF 1% i Lignocainum hydrochloricum WZF 2% i w jakim celu się go stosuje

Lidokaina jest lekiem miejscowo znieczulającym i przeciwarytmicznym, podawanym przez lekarza.Działa przez hamowanie wytwarzania i przewodzenia bodźców we włóknach nerwowych orazw układzie przewodzącym serca.

Lignocainum hydrochloricum WZF 1% i Lignocainum hydrochloricum WZF 2% stosuje się:

• w znieczuleniu regionalnym - nasiękowym, w blokadach nerwów, pni nerwowych i splotów nerwowych, podpajęczynówkowym, zewnątrzoponowym - w chirurgii ogólnej, urologii, ortopedii, ginekologii, położnictwie, ponadto w różnych procedurach diagnostycznych i terapeutycznych;
• w komorowych zaburzeniach rytmu serca (przedwczesnych skurczach komorowych, częstoskurczu komorowym), zwłaszcza w przebiegu ostrego zawału mięśnia sercowego lub po przedawkowaniu glikozydów nasercowych.
• w leczeniu bólu w okresie okołooperacyjnym, jako składnik analgezji prewencyjnej (zapobiegawczej) i analgezji multimodalnej (wielokierunkowej).
• w leczeniu bólu neuropatycznego, jako lek drugiego rzutu.

Kiedy nie stosować leku Lignocainum hydrochloricum WZF 1% i Lignocainum hydrochloricum WZF 2%:

- jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości uczulenie na inne leki miejscowo znieczulające;

- jeśli występują przeciwwskazania do wykonywania poszczególnych technik znieczulenia, zwłaszcza podpajęczynówkowego i zewnątrzoponowego - o tym zdecyduje lekarz.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• choruje na serce, ma nadciśnienie - zwłaszcza ciężkie;
• choruje na choroby neurologiczne, takie jak zaburzenia nerwowo-mięśniowe, stwardnienierozsiane, porażenie połowicze, porażenie poprzeczne;
• ma problemy z wątrobą;
• ma zaburzenia krwi (zmniejszoną objętość krwi krążącej);
• ma zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (objawy to: suchości w ustach, pragnienie, osłabienie, stan letargiczny, senność, niepokoju ruchowy, drgawki, dezorientacja, bóle i skurcze mięśni, męczenie się mięśni, niedociśnienie, skąpomocz, przyspieszone bicie serca, nudności i wymioty).

Lignocainum hydrochloricum WZF 1% i Lignocainum hydrochloricum WZF 2% a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki:

1. przeciwpadaczkowe, np. fenytoinę;
2. przeciwarytmiczne;
3. przeciwnadciśnieniowe, np. propranolol;
4. na chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy, np. cymetydynę.

Lidokaina podawana dożylnie może nasilić działanie analgetyczne leków przeciwbólowych

stosowanych w monoterapii. Okołooperacyjne zastosowanie lidokainy zmniejsza zapotrzebowanie naopioidy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.O zastosowaniu leku podczas ciąży i karmienia piersią zdecyduje lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ lidokainy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn zależy od rodzajuprzeprowadzanego zabiegu oraz zastosowanej dawki leku.Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn przez minimum 24 godziny od momentuzakończenia zabiegu z użyciem lidokainy.

Lek Lignocainum hydrochloricum WZF 1% i Lignocainum hydrochloricum WZF 2% zawiera sód

Lek Lignocainum hydrochloricum WZF 1% zawiera 2,75 mg sodu w każdym ml roztworu.
Ampułki 2 ml:
Lek Lignocainum hydrochloricum WZF 1% zawiera 5,5 mg sodu (głównego składnika solikuchennej) w każdej ampułce (2 ml roztworu). Odpowiada to 0,28% maksymalnej zalecanej dobowejdawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Fiolki 20 ml:
Lek Lignocainum hydrochloricum WZF 1% zawiera 55 mg sodu (głównego składnika solikuchennej) w każdej fiolce (20 ml roztworu). Odpowiada to 2,75% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu wdiecie u osób dorosłych.

Lek Lignocainum hydrochloricum WZF 2% zawiera 2,36 mg sodu w każdym ml roztworu.
Ampułki 2 ml:
Lek Lignocainum hydrochloricum WZF 2% zawiera 4,72 mg sodu (głównego składnika solikuchennej) w każdej ampułce (2 ml roztworu). Odpowiada to 0,24% maksymalnej zalecanej dobowejdawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Fiolki 20 ml:
Lek Lignocainum hydrochloricum WZF 2% zawiera 47,2 mg sodu (głównego składnika solikuchennej)w każdej fiolce (20 ml roztworu). Odpowiada to 2,36% maksymalnej zalecanej dobowejdawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek może być rozcieńczany w 0,9% roztworze chlorku sodu. Zawartość sodu pochodzącegoz rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości soduw przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartościsodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjentastosowanego rozcieńczalnika.U pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek należy uwzględnić zawartość sodu w leku gotowym dopodania.

Jak stosować lek Lignocainum hydrochloricum WZF 1% i Lignocainum hydrochloricumWZF 2%

Lignocainum hydrochloricum WZF 1% i Lignocainum hydrochloricum WZF 2% podaje lekarz.
Dawki leku lekarz dostosowuje do ogólnego stanu pacjenta, jego wieku, masy ciała, choróbtowarzyszących, rodzaju zabiegu, znieczulenia oraz zastosowanych leków.

Lignocainum hydrochloricum WZF

Lignocainum hydrochloricum WZF 1% i Lignocainum hydrochloricum WZF 2% można stosować dożylnie, nasiękowo, podpajęczynówkowo i zewnątrzoponowo.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lignocainum hydrochloricum WZF 1% i Lignocainum hydrochloricum WZF 2% Przedawkowanie może wystąpić w przypadku podania leku bezpośrednio do naczynia krwionośnego czy też w okolicę bogato unaczynioną, lub po przekroczeniu dawki dopuszczalnej. Objawy przedawkowania podano poniżej w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpią pierwsze objawy nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu), należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Objawy takie występują bardzo rzadko. Lekarz oceni wówczas stopień nasilenia objawów i zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Działania niepożądane lidokainy najczęściej występują w wyniku przekroczenia dopuszczalnych stężeń w płynach ustrojowych, np. skutkiem przedawkowania, zaburzeń wchłaniania, rozmieszczania, przemian i wydalania lub zastosowania niewłaściwej techniki wstrzykiwania.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• reakcje alergiczne (zmiany skórne, pokrzywka, obrzęki);
• brak czucia, niemożność wykonywania ruchów (paraliż).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• objawy anafilaktoidalne (objawy podobne do alergicznych, jednak o innym mechanizmie powstawania);
• metaliczny smak w ustach;
• uczucie oszołomienia;
• pobudzenie;
• niepokój;
• euforia;
• drżenia mięśniowe;
• senność;
• zaburzenia świadomości;
• bóle i zawroty głowy;
• szumy uszne;
• uczucie gorąca, chłodu lub odrętwienia;
• utrata świadomości;
• drgawki;
• zmniejszenie ciśnienia krwi;
• zwolnienie czynności serca, w skrajnie ciężkich przypadkach prowadzące do zatrzymania akcji serca;
• nasilone trudności z oddychaniem, w skrajnie ciężkich przypadkach prowadzące do zatrzymania oddechu;
• zaburzenia widzenia;
• nudności, wymioty.

Po dożylnym zastosowaniu lidokainy w analgezji multimodalnej (wielokierunkowej) najczęściej występowały: senność, uczucie zmęczenia, nudności, drętwienie warg, metaliczny smak w ustach i zawroty głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Lignocainum hydrochloricum WZF 1% i Lignocainumhydrochloricum WZF 2%

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz ampułce lubfiolce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem, w temperaturze poniżej25°C. Nie zamrażać.Po pobraniu pierwszej dawki niezużytą w ciągu 24 godzin zawartość fiolki należy zniszczyć.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lignocainum hydrochloricum WZF 1%
- Substancją czynną leku jest lidokainy chlorowodorek jednowodny. Każdy ml roztworu zawiera10 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego. Każda ampułka (2 ml roztworu) zawiera 20 mglidokainy chlorowodorku jednowodnego. Każda fiolka (20 ml roztworu) zawiera 200 mglidokainy chlorowodorku jednowodnego.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH), wodado wstrzykiwań.

Co zawiera lek Lignocainum hydrochloricum WZF 2%
- Substancją czynną leku jest lidokainy chlorowodorek jednowodny. Każdy ml roztworu zawiera20 mg lidokainy chlorohodorku jednowodnego. Każda ampułka (2 ml roztworu) zawiera 40 mglidokainy chlorowodorku jednowodnego. Każda fiolka (20 ml roztworu) zawiera 400 mglidokainy chlorowodorku jednowodnego.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH), wodado wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Lignocainum hydrochloricum WZF 1% i Lignocainum hydrochloricum WZF2% i co zawiera opakowanie
Roztwór jest bezbarwny i przezroczysty.

Opakowanie

Stanowi 10 ampułek po 2 ml lub 5 fiolek po 20 ml w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa

Tylko dla ampułek:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

LIGNOCAINUM HYDROCHLORICUM WZF 1%, 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Lidocaini hydrochloridum

LIGNOCAINUM HYDROCHLORICUM WZF 2%, 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Lidocaini hydrochloridum

Lignocainum hydrochloricum WZF 1% lub Lignocainum hydrochloricum WZF 2% nie zawierają środków konserwujących.

Lignocainum hydrochloricum WZF 1% i Lignocainum hydrochloricum WZF 2% można stosowaćdożylnie, nasiękowo, podpajęczynówkowo i zewnątrzoponowo.

Instrukcja otwierania ampułki

Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki.Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu.Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego sięponiżej niej punktu nacięcia.

- Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie -patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował siępowyżej kolorowej kropki.

- Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3.

Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przedużyciem. Pozostałą zawartość niezużytego leku należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymiprzepisami.

Znieczulenie lidokainą

Rysunek 1

Rysunek 2

Rysunek 3

Dawkowanie

Lek można stosować dożylnie, nasiękowo, podpajęczynówkowo i zewnątrzoponowo.

Znieczulenie regionalne

Maksymalna dawka jednorazowa lidokainy dla dorosłego pacjenta wynosi 200 mg (4,5 mg/kg mc.)

(mc. = masy ciała). Podane dawki mają charakter orientacyjny i dotyczą osób dorosłych, w dobrym stanie ogólnym, bez chorób współistniejących.

U dzieci nie należy przekraczać dawki 3 mg/kg mc. Lidokainę należy dawkować indywidualnie, kierując się masą ciała i stanem ogólnym pacjenta. W trakcie znieczulenia pacjenta należy nadzorować oraz monitorować czynności życiowe.

Siła i czas działania lidokainy zależą od stężenia i objętości zastosowanego roztworu. Zwiększenie objętości i stężenia przyspiesza, wydłuża i nasila działanie miejscowo znieczulające.

Znieczulenie odcinkowe dożylne

0,5 do 1% Znieczulenie odcinkowe dożylne Do 200 mg Zaburzenia rytmu serca

W celu leczenia zaburzeń rytmu serca u osób dorosłych:

Podaje się dożylnie lidokainę w jednorazowej dawce wynoszącej od 50 do 100 mg, lub w dawkach podzielonych po 25 do 50 mg na minutę. Jeśli początkowa dawka nie była skuteczna, kolejną (50 do 100 mg) można podać po upływie 5 minut. Nie należy przekraczać dawki 200 do 300 mg w ciągu godziny.

U chorych z tendencją do nawrotów zaburzeń rytmu:

Można zastosować ciągłą infuzję dożylną lidokainy z szybkością od 1 do 4 mg/min (20 do 50 g/kg mc./min) pod stałą kontrolą EKG. Infuzję należy przerwać, gdy ustąpią zaburzenia rytmu lub pojawią się objawy przedawkowania. U osób w wieku podeszłym należy dawkę dostosować do ogólnego stanu pacjenta.

Zaburzenia rytmu serca u dzieci:

Leczy się lidokainą podawaną dożylnie w dawce 0,8 do 1 mg/kg mc., którą w razie potrzeby można powtarzać do łącznej dawki 3 do 5 mg/kg mc. Lidokainę można również podawać w ciągłej infuzji dożylnej z szybkością 10 do 50 g/kg mc./min.

Leczenie bólu w okresie okołooperacyjnym:

Lidokaina podawana dożylnie jest stosowana u pacjentów dorosłych jako adiuwant w terapii multimodalnej oraz w analgezji prewencyjnej. Dawkowanie zależy od rodzaju operacji oraz okresu pooperacyjnego.

Stosowane dawkowanie:

- dawka nasycająca 1,5 mg/kg mc. podawana w bolusie, a następnie wlew ciągły 1,5 do 3 mg/kg mc./godz.

- w okresie pooperacyjnym: 1 do 3 mg/kg mc./godz. w infuzji ciągłej przez 24 do 48 godz.