Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Linezolid Kabi, 2 mg/mL, roztwór do infuzji

Linezolidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Linezolid Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Linezolid Kabi
3. Jak stosować Linezolid Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Linezolid Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Linezolid Kabi i w jakim celu się go stosuje

Linezolid Kabi jest antybiotykiem z grupy oksazolidynonów, które hamują wzrost niektórych bakterii(drobnoustrojów) wywołujących zakażenia. Jest stosowany w leczeniu zapalenia płuc oraz niektórychzakażeń skóry i tkanki położonej pod skórą. Lekarz zdecyduje, czy Linezolid Kabi jest odpowiedni doleczenia zakażenia rozpoznanego u pacjenta.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Linezolid Kabi

Kiedy nie stosować leku Linezolid Kabi

• Jeśli pacjent ma uczulenie na linezolid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent stosuje lub stosował w ciągu ostatnich dwóch tygodni którykolwiek z leków z grupyzwanej inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO, np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina,moklobemid). Leki te mogą być stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.
• Jeśli pacjentka karmi piersią. Linezolid przenika bowiem do mleka ludzkiego i może szkodliwiewpływać na dziecko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Linezolid Kabi.Linezolid Kabi może nie być właściwym lekiem dla pacjenta, który odpowie twierdząco (‘Tak’) naktórekolwiek z poniższych pytań. W takim przypadku należy powiedzieć o tym lekarzowi, który zbadaogólny stan zdrowia i ciśnienie krwi pacjenta przed rozpoczęciem leczenia oraz będzie je kontrolowałw trakcie trwania leczenia lub może zdecydować o zastosowaniu innego, bardziej odpowiedniego leczenia.

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy poniższe zagadnienia go dotyczą, powinien zapytać o to lekarza.

• Czy pacjent ma wysokie ciśnienie krwi i czy w związku z tym stosuje leki, czy nie?
• Czy u pacjenta stwierdzono nadczynność tarczycy?
• Czy pacjent ma guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy) lub zespół rakowiaka (wywołanynowotworami układu hormonalnego, objawiający się biegunką, uderzeniami gorąca, świszczącymoddechem)?

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Linezolid Kabi

Czy u pacjenta występują: depresja maniakalna, zaburzenia schizoafektywne, stany dezorientacji lubinne zaburzenia psychiczne?

Czy u pacjenta występowała hiponatremia (małe stężenie sodu we krwi) lub czy pacjent stosuje lekizmniejszające stężenie sodu we krwi, np. niektóre diuretyki (nazywane również „lekamimoczopędnymi”), takie jak hydrochlorotiazyd?

Czy pacjent stosuje jakiekolwiek leki opioidowe?

Stosowanie niektórych leków, w tym leków przeciwdepresyjnych i opioidów, razem z linezolidem możeprowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego - stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz punkt 2„Linezolid Kabi a inne leki” oraz punkt 4).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Linezolid Kabi

Przed rozpoczęciem stosowania leku Linezolid Kabi należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występująwymienione niżej sytuacje:

• podeszły wiek;
• łatwe powstawanie siniaków i skłonność do krwawień;
• niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek);
• podatność na zakażenia;
• występujące w przeszłości napady drgawek;
• zaburzenia czynności wątroby lub nerek, szczególnie u pacjentów dializowanych;
• biegunka.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku Linezolid Kabi u pacjentawystąpią:

• zaburzenia widzenia, takie jak nieostre widzenie, zmiany w postrzeganiu kolorów, trudności z dostrzeżeniem szczegółów lub zawężenie pola widzenia;
• utrata czucia w rękach lub nogach bądź uczucie mrowienia lub kłucia rąk lub nóg;
• w trakcie lub po zakończeniu leczenia antybiotykami, w tym lekiem Linezolid Kabi, u pacjenta możewystąpić biegunka. Jeżeli jest ona ciężka lub uporczywa, lub zaobserwuje się krew lub śluz w kale,należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Linezolid Kabi i skontaktować się z lekarzem.

Informacje o leku Linezolid Kabi

Niektóre leki przeciwdepresyjne z grupy tak zwanych trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych lubselektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), np. amitryptylina, cytalopram,klomipramina, dozulepina, doksepina, fluoksetyna, fluwoksamina, imipramina, lofepramina,paroksetyna, sertralina.

Leki stosowane w leczeniu migreny, np. sumatryptan, zolmitryptan.

Leki stosowane w leczeniu nagłych, ciężkich reakcji alergicznych, np. adrenalina (epinefryna).

Leki podwyższające ciśnienie krwi, np. noradrenalina (norepinefryna), dopamina, dobutamina.

Opioidy, np. petydyna, stosowane w leczeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego.

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, np. buspiron.

Leki hamujące krzepnięcie krwi, np. warfaryna.

Antybiotyk o nazwie ryfampicyna.

Linezolid Kabi z jedzeniem, piciem i alkoholem

Linezolid Kabi można stosować przed jedzeniem, w trakcie lub po posiłku.

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości dojrzałych serów, ekstraktów drożdży lub produktówz ziaren sojowych (np. sosu sojowego) oraz picia alkoholu, szczególnie piwa beczkowego i wina,ponieważ lek ten może wchodzić w reakcje z substancją o nazwie tyramina, która występujenaturalnie w niektórych pokarmach, powodując zwiększenie ciśnienia krwi.

Jeżeli po jedzeniu lub piciu wystąpi u pacjenta pulsujący ból głowy, należy natychmiast skontaktowaćsię z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie jest znany wpływ leku Linezolid Kabi u kobiet w okresie ciąży. Dlatego nie należy stosować tego lekuw okresie ciąży, chyba że zaleci go lekarz. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza żemoże być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przedzastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Linezolid Kabi, ponieważ przenika on do mlekaludzkiego i może oddziaływać na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Linezolid Kabi może powodować zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia. Jeśli takie objawy wystąpią,nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn. Należy pamiętać, że złe samopoczucie mawpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Linezolid Kabi zawiera glukozę

Jeden mL leku Linezolid Kabi zawiera 45,7 mg glukozy (13,7 g glukozy w jednym worku lub butelce).Należy to uwzględnić u pacjentów z cukrzycą.

Linezolid Kabi zawiera sód

Jeden mL leku Linezolid Kabi zawiera 0,38 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) (114 mg soduw jednym worku lub butelce). Odpowiada to 5,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecieu osób dorosłych w przypadku jednego worka/butelki infuzyjnej.Należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Jak stosować Linezolid Kabi

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości związanych zestosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjenci dorośli

Lek podaje w postaci kroplówki (infuzji do żyły) lekarz lub osoba z fachowego personelu medycznego.Dawka zalecana do stosowania u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) wynosi 300 mL roztworu(600 mg linezolidu) dwa razy na dobę, podawanego bezpośrednio do krwiobiegu (dożylnie) w kroplówce,przez 30 do 120 minut.

Linezolid Kabi - informacje dla pacjentów

Jeśli pacjent jest dializowany, powinien otrzymać Linezolid Kabi po zakończeniu dializy. Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj od 10 do 14 dni, ale może trwać do 28 dni. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tego leku przez okres dłuższy niż 28 dni nie zostały ustalone. Decyzję o długości leczenia podejmie lekarz.

Podczas stosowania leku Linezolid Kabi lekarz powinien zlecić regularne wykonywanie badań krwi, aby kontrolować liczbę krwinek. Jeśli Linezolid Kabi jest stosowany dłużej niż przez 28 dni, lekarz powinien zlecić badanie wzroku pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Linezolid Kabi zazwyczaj nie stosuje się u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Linezolid Kabi

Jeśli pacjent obawia się, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Linezolid Kabi, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Pominięcie zastosowania leku Linezolid Kabi

Lek jest podawany pod ścisłą kontrolą, dlatego też jest mało prawdopodobne, aby doszło do pominięcia dawki. Jeśli pacjent sądzi, że pominięto dawkę leku, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli w trakcie stosowania leku Linezolid Kabi pacjent zauważy wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Ciężkie działania niepożądane leku Linezolid Kabi:
- ciężkie zaburzenia skórne (niezbyt często), obrzęk, szczególnie w okolicy twarzy i szyi (niezbyt często), świszczący oddech i (lub) trudności w oddychaniu (rzadko)

Działania niepożądane Linezolid Kabi

Drgawki (niezbyt często):

Przemijające napady niedokrwienne: (przemijające zaburzenia dopływu krwi do mózgu, powodującekrótkotrwałe objawy, takie jak utrata widzenia, osłabienie czynności kończyn, niewyraźne mówienie,utrata przytomności) (niezbyt często);

„Dzwonienie” w uszach (szumy uszne).

U pacjentów stosujących Linezolid Kabi dłużej niż 28 dni zgłaszano występowanie drętwienia, mrowieniaoraz nieostrego widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia, należy jak najszybciejskonsultować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• zakażenia grzybicze, szczególnie pochwy lub pleśniawki w jamie ustnej;
• ból głowy;
• metaliczny posmak w jamie ustnej;
• biegunka, nudności lub wymioty;
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi, w tym mierzących białka, sole lub enzymy, służących dooceny parametrów czynności nerek lub wątroby oraz stężenia cukru we krwi;
• zaburzenia snu;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek);
• zawroty głowy;
• umiejscowiony lub uogólniony ból brzucha;
• zaparcie;
• niestrawność;
• umiejscowiony ból;
• zmniejszenie liczby płytek krwi.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• stan zapalny pochwy i okolicy narządów płciowych u kobiet;
• uczucie drętwienia lub mrowienia;
• obrzęk, bolesność lub przebarwienie języka;
• suchość w jamie ustnej;
• ból w miejscu lub okolicy podania kroplówki;
• zapalenie żył (w tym w miejscu podania kroplówki);
• konieczność częstszego oddawania moczu;
• dreszcze;
• uczucie zwiększonego pragnienia;
• nadmierna potliwość;
• hiponatremia (niskie stężenie sodu we krwi);
• niewydolność nerek;
• wzdęcia;
• ból w miejscu podania;
• zwiększenie stężenia kreatyniny;
• ból żołądka;
• zmiany częstości rytmu serca (np. przyspieszony rytm);
• zmniejszenie liczby komórek krwi;
• osłabienie i (lub) zmiany sensoryczne.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• powierzchniowe przebarwienie zębów, ustępujące po stomatologicznym zabiegu czyszczenia (ręczneusuwanie kamienia).

Zgłaszano również następujące działania (częstość nieznana: nie może być określona na podstawiedostępnych danych):

• łysienie (wypadanie włosów).

NL/H/xxxx/IA/850/G 5

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przedawkowanie

Nie ma specyficznego antidotum. Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania linezolidu. Jednak poniżej podane informacje mogą być użyteczne w postępowaniu po przedawkowaniu.

Zaleca się stosowanie leczenia podtrzymującego czynności życiowe i utrzymywanie przesączania kłębuszkowego. Około 30% dawki linezolidu jest usuwane z organizmu w ciągu 3-godzinnej hemodializy; brak natomiast danych dotyczących usuwania linezolidu za pomocą dializy otrzewnowej lub hemoperfuzji.

Instrukcja przygotowania leku do stosowania

Do jednorazowego użycia.

Worek freeflex

Bezpośrednio przed podaniem zdjąć zewnętrzną folię, sprawdzić czy nie ma drobnych nieszczelności mocno ściskając worek. Jeżeli worek przecieka, nie należy stosować leku, ponieważ może nie być jałowy. Należy obejrzeć roztwór przed podaniem. Należy stosować wyłącznie przezroczysty roztwór wolny od cząstek stałych. Nie stosować worków w połączeniu szeregowym. Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie podłączać worków z częściowo zużytą zawartością.

Butelka KabiPac

Bezpośrednio przed podaniem wyjąć butelkę z pudełka tekturowego. Należy obejrzeć roztwór przed podaniem. Należy stosować wyłącznie przezroczysty roztwór wolny od cząstek stałych. Nie stosować butelek w połączeniu szeregowym. Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie podłączać butelek z częściowo zużytą zawartością.

Linezolid Kabi, 2 mg/mL, roztwór do infuzji wykazuje zgodność z następującymi roztworami: 50 mg/mL (5%) roztwór glukozy do infuzji dożylnych; 9 mg/mL (0,9%) roztwór chlorku sodu do infuzji dożylnych; roztwór Ringera z mleczanami do wstrzykiwań (roztwór Hartmanna do wstrzykiwań).

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy dodawać do roztworu innych substancji. Jeżeli linezolid ma być podawany jednocześnie z innymi lekami, to każdy z leków należy podawać osobno, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi jego stosowania. Jeśli ta sama linia infuzyjna ma być używana do podawania sekwencyjnego kilku leków, przed podaniem linezolidu i po jego podaniu linię należy dokładnie przepłukać zgodnym roztworem do infuzji.

Linezolid jest fizycznie niezgodny z następującymi lekami: amfoterycyna B, chlorowodorek chlorpromazyny, diazepam, izetionian pentamidyny, laktobionian erytromycyny, sól sodowa fenytoiny i sulfametoksazol z trimetoprimem. Ponadto jest on niezgodny chemicznie z solą sodową ceftriaksonu.

Okres ważności

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu gotowego do użycia przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C oraz 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeżeli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania w trakcie użycia odpowiada użytkownik.

NL/H/xxxx/IA/850/G 19

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Worek freeflex
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (worku zewnętrznym i pudełku tekturowym) w celu ochrony przed światłem.

Butelka KabiPac
Aż do momentu użycia przechowywać w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.

NL/H/xxxx/IA/850/G 20