Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Linezolid Polpharma, 2 mg/ml, roztwór do infuzji

Linezolidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Linezolid Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Linezolid Polpharma
3. Jak stosować lek Linezolid Polpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Linezolid Polpharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Linezolid Polpharma i w jakim celu się go stosuje

Linezolid Polpharma jest antybiotykiem należącym do grupy oksazolidynonów. Jego działanie polegana hamowaniu wzrostu niektórych bakterii (drobnoustrojów) wywołujących zakażenia.

Lek stosuje się u dorosłych w leczeniu zapalenia płuc i niektórych zakażeń skóry lub tkanek leżącychpod skórą. Lekarz zdecyduje, czy zastosowanie linezolidu jest właściwe do leczenia określonegozakażenia u pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Linezolid Polpharma

Kiedy nie stosować leku Linezolid Polpharma

• Jeśli pacjent ma uczulenie na linezolid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 2 tygodni którykolwiekz leków zwanych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, np. fenelzyna, izokarboksazyd,selegilina, moklobemid). Leki te mogą być stosowane w leczeniu depresji lub chorobyParkinsona.
• Jeśli pacjentka karmi piersią. Linezolid przenika do mleka matki i może szkodliwie wpływać nadziecko.

Jeśli pacjent odpowie „tak” na którekolwiek z poniższych pytań, oznacza to, że lek LinezolidPolpharma może nie być dla niego odpowiedni.

W takiej sytuacji należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może zalecić przeprowadzenie, przedrozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie, badania ogólnego oraz badania ciśnienia krwi lubzdecydować o zastosowaniu innego, bardziej odpowiedniego leczenia.

Ważne informacje dotyczące leku Linezolid Polpharma

W razie jakichkolwiek wątpliwości, czy pacjenta dotyczą opisane poniżej sytuacje, należy zapytać lekarza:

• Czy pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi i czy w związku z tym przyjmuje leki, czy nie?
• Czy u pacjenta stwierdzono nadczynność tarczycy?
• Czy pacjent ma guza nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy) lub zespół rakowiaka (spowodowany przez guza układu hormonalnego, z takimi objawami, jak biegunka, uderzenia gorąca, świszczący oddech)?
• Czy u pacjenta występuje: depresja dwubiegunowa, zaburzenia schizoafektywne, stany dezorientacji lub inne zaburzenia psychiczne?
• Czy pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki opioidowe?
• Czy pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

(lista leków)

Jednoczesne stosowanie niektórych leków, w tym leków przeciwdepresyjnych i opioidów, z lekiem Linezolid Polpharma może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego - stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz punkt 2 „Linezolid Polpharma a inne leki” oraz punkt 4).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeżeli u pacjenta występują wymienione niżej zaburzenia, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku:

• skłonność do siniaków i krwawień,
• niedokrwistość,
• podatność na zakażenia,
• występujące w przeszłości napady drgawek,
• zaburzenia czynności wątroby lub nerek, szczególnie jeśli pacjent jest dializowany,
• biegunka.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli podczas leczenia u pacjenta wystąpią:

• zaburzenia widzenia, takie jak nieostre widzenie, zmiany widzenia barwnego, trudności z dostrzeżeniem szczegółów lub zawężenie pola widzenia;
• utrata czucia w rękach lub nogach bądź uczucie mrowienia czy kłucia;
• biegunka, która może wystąpić podczas lub po zakończeniu stosowania antybiotyków, w tym leku Linezolid Polpharma; jeżeli biegunka będzie ciężka lub uporczywa lub jeśli w kale będzie widoczna krew lub śluz, należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Linezolid Polpharma i skontaktować się z lekarzem; w takiej sytuacji nie należy przyjmować leków, które zatrzymują lub spowalniają ruchy jelit.

(kontynuacja ostrzeżeń)

Linezolid Polpharma a inne leki

Linezolid Polpharma może czasami oddziaływać z niektórymi innymi lekami, co z kolei może spowodować działania niepożądane, takie jak zmiana ciśnienia krwi, temperatury lub częstości akcji serca.

Źródło: [tu wpisz źródło informacji]

Informacje o leku Linezolid Polpharma

Jeśli w okresie ostatnich 2 tygodni pacjent stosował którykolwiek z niżej wymienionych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ przeciwwskazane jest wówczas stosowanie leku Linezolid Polpharma (patrz także punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Linezolid Polpharma”):

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO, np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moklobemid). Leki te stosowane są w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.

Należy również poinformować lekarza, jeżeli pacjent stosuje leki wymienione poniżej. Lekarz może podtrzymać decyzję o zastosowaniu leku Linezolid Polpharma, ale będzie potrzebna kontrola ogólnego stanu zdrowia oraz ciśnienia krwi pacjenta przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia. W przeciwnym razie może zdecydować, że inne leczenie będzie najlepsze dla pacjenta.

• Leki zmniejszające przekrwienie błon śluzowych, stosowane w przeziębieniach i grypie, zawierające pseudoefedrynę lub fenylopropanolaminę.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu astmy, np. salbutamol, terbutalina, fenoterol.
• Niektóre leki przeciwdepresyjne, znane jako trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub inhibitory selektywnego wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Jest wiele takich leków, w tym amitryptylina, cypramil, klomipramina, dosulepina, doksepina, fluoksetyna, fluwoksamina, imipramina, lofepramina, paroksetyna, sertralina.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Linezolid Polpharma z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Należy unikać spożywania dużych ilości dojrzałych serów, wyciągów z drożdży lub z nasion soi (np. sos sojowy) oraz picia alkoholu, szczególnie piwa beczkowego i wina. Lek może wchodzić w reakcję z substancją zwaną tyraminą, która występuje naturalnie w niektórych produktach spożywczych, powodując zwiększenie ciśnienia krwi.

• Jeżeli po jedzeniu lub piciu u pacjenta wystąpi pulsujący ból głowy, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ leku Linezolid Polpharma u kobiet w ciąży nie jest znany. Dlatego leku tego nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że zaleci go lekarz.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Linezolid Polpharma, ponieważ przenika on do mleka matki i może oddziaływać na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Linezolid Polpharma może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli takie objawy wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn. Należy pamiętać, że złe samopoczucie może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Linezolid Polpharma zawiera:

Glukoza

Lek zawiera 13,7 g glukozy w 300 ml roztworu (45,7 mg/ml). Należy to uwzględnić u pacjentówchorych na cukrzycę.

Sód

Lek zawiera 113 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 300 ml roztworu. Odpowiada to5,65% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy to wziąć poduwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Zawartość sodu pochodzącaz rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości soduw przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartościsodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z CharakterystykąProduktu Leczniczego.

Jak stosować lek Linezolid Polpharma

Linezolid można przyjmować przed jedzeniem, w trakcie lub po posiłku.

Dorośli

Lek będzie podawany w postaci kroplówki (infuzji do żyły) przez lekarza lub pracownika służbyzdrowia. Zwykle stosowana dawka dla pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) wynosi300 ml roztworu (600 mg linezolidu) dwa razy na dobę, podawanego bezpośrednio do krwiobiegu(dożylnie) w kroplówce, przez 30 do 120 minut.

Jeśli pacjent jest dializowany, powinien otrzymać Linezolid Polpharma po zakończeniu sesji dializy.Kuracja trwa zazwyczaj od 10 do 14 dni, ale może trwać do 28 dni. Skuteczność i bezpieczeństwostosowania tego leku przez okres dłuższy niż 28 dni nie zostały ustalone. Lekarz decyduje o tym, jakdługo powinno trwać leczenie.

Podczas stosowania leku Linezolid Polpharma lekarz zaleci regularne badania krwi, w celukontrolowania morfologii krwi.

Jeśli pacjent stosuje lek Linezolid Polpharma dłużej niż przez 28 dni, lekarz powinien zalecić badaniewzroku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się zwykle stosowania leku Linezolid Polpharma u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej18 lat).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Linezolid Polpharma

Jeśli pacjent obawia się, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Linezolid Polpharma, powinienniezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Pominięcie zastosowania leku Linezolid Polpharma

Lek jest podawany pod ścisłą kontrolą, dlatego też jest mało prawdopodobne, aby doszło dopominięcia dawki. Jeśli pacjent sądzi, że została pominięta dawka leku, powinien niezwłoczniepowiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie:

• reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, bolesność czy złuszczanie się skóry (zapalenie skóry), wysypka, świąd lub obrzęk, szczególnie w okolicy twarzy i szyi; mogą to być objawy reakcji alergicznej i może być konieczne przerwanie stosowania leku Linezolid Polpharma;
• problemy z widzeniem, takie jak zmiany ostrości widzenia, zmiany widzenia barwnego, trudności z dostrzeżeniem szczegółów lub zawężenie pola widzenia;
• ciężka biegunka z krwią i (lub) śluzem (zapalenie jelit, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelit związane ze stosowaniem antybiotyku), rzadko mogąca spowodować zagrażające życiu powikłania;
• nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha lub przyspieszony oddech;
• podczas stosowania leku donoszono o występowaniu drgawek lub napadów padaczkowych;

Inne działania niepożądane

Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zakażenia grzybicze, zwłaszcza pochwy lub „pleśniawki” w jamie ustnej
• ból głowy
• metaliczny posmak w jamie ustnej
• biegunka, nudności lub wymioty
• zmiany wyników niektórych badań krwi, w tym badań czynności nerek lub wątroby lub zwiększone stężenie cukru we krwi

Niezbyt często (występujące nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zapalenie pochwy lub okolicy narządów płciowych u kobiet
• zaburzenia czucia, takie jak uczucie mrowienia lub drętwienia
• niewyraźne widzenie

Działania niepożądane leków

Często (występujące u więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• „dzwonienie” w uszach (szumy uszne)
• zapalenie żył
• suchość lub ból jamy ustnej, obrzęk, podrażnienia lub przebarwienia języka
• ból w miejscu lub w okolicy miejsca podawania infuzji (kroplówki)
• zapalenie żył (w tym żyły, do której podłączono kroplówkę)
• konieczność częstszego oddawania moczu
• dreszcze
• uczucie zmęczenia lub pragnienia
• zapalenie trzustki
• zwiększone pocenie się
• zmiany stężenia we krwi białek i soli lub aktywności enzymów świadczących o czynności nereklub wątroby
• drgawki
• hiponatremia (małe stężenie sodu we krwi)
• zaburzenia czynności nerek
• zmniejszenie liczby płytek krwi
• wzdęcia
• przemijające napady niedokrwienne (przemijające zaburzenia dopływu krwi do mózgu,powodujące krótkotrwałe objawy, takie jak utrata widzenia, osłabienie kończyn dolnychi górnych, niewyraźne mówienie i utrata przytomności)
• ból w miejscu wkłucia
• zapalenie skóry
• zwiększenie stężenia kreatyniny
• ból brzucha
• zmiany rytmu serca (np. zwiększenie częstości).

Rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• zawężenie pola widzenia
• powierzchowne przebarwienia zębów, ustępujące po stomatologicznym zabiegu czyszczenia(ręczne usuwanie kamienia).

Notowane także następujące działania niepożądane

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zespół serotoninowy (objawy obejmują przyspieszoną czynność serca, stan dezorientacji, obfitepocenie się, omamy, mimowolne ruchy, dreszcze i drżenia)
• kwasica mleczanowa (objawy obejmują nawracające nudności i wymioty, ból brzucha,przyspieszony oddech)
• ciężkie zmiany skórne
• niedokrwistość syderoblastyczna (rodzaj niedokrwistości (mała liczba krwinek czerwonych))
• wypadanie włosów
• zaburzenia widzenia kolorów, trudności w dostrzeganiu detali
• zmniejszenie liczby komórek krwi
• osłabienia i (lub) zaburzenia czucia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Linezolid Polpharma

Personel szpitala upewni się, czy termin ważności umieszczony na etykiecie Linezolid Polpharma nie jest przekroczony i czy lek zostanie podany pacjentowi bezpośrednio po otwarciu. Przed podaniem zostanie sprawdzone, czy roztwór jest klarowny, ponieważ można go podać wyłącznie wówczas, gdy nie zawiera cząstek osadu. Sprawdzone zostanie również, czy roztwór jest przechowywany prawidłowo, w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Linezolid Polpharma

• Substancją czynną leku jest linezolid. Jeden ml roztworu zawiera 2 mg linezolidu.
• Pozostałe składniki to: glukoza jednowodna (rodzaj cukru), sodu cytrynian (E331), kwas cytrynowy bezwodny (E330), kwas solny 0,1 N (w celu regulacji pH), sodu wodorotlenek 0,1 N (w celu regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Linezolid Polpharma i co zawiera opakowanie

Linezolid Polpharma jest klarownym, bezbarwnym do żółtego roztworem. Lek jest pakowany w jednorazowe worki wykonane z polietylenu o małej gęstości (LDPE), formowane z adapterem typu Insocap, zawierające 300 ml roztworu (600 mg linezolidu). Każde pudełko tekturowe zawiera 1 lub 10 worków polietylenowych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024 r. Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

WAŻNE: Przed przepisaniem produktu należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego. Linezolid Polpharma, 2 mg/ml, roztwór do infuzji jest izotonicznym, klarownym, bezbarwnym do żółtego roztworem. Jeden ml zawiera 2 mg linezolidu. Inne składniki: glukoza jednowodna, sodu cytrynian (E331), kwas cytrynowy bezwodny (E330), kwas solny 0,1 N (do dostosowania pH), sodu wodorotlenek 0,1 N (do dostosowania pH), woda do wstrzykiwań.

Linezolid nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne. Jeśli stwierdzi się lub podejrzewa, że zakażenie jest wywołane przez bakterie Gram-ujemne, należy koniecznie wdrożyć jednocześnie odpowiednie leczenie przeciwko tym bakteriom.

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie linezolidem należy rozpoczynać wyłącznie w warunkach szpitalnych i po konsultacjiz lekarzem specjalistą w dziedzinie mikrobiologii lub chorób zakaźnych.

U pacjentów, u których leczenie rozpoczęto produktem podawanym pozajelitowo, można dokonaćzamiany na doustną postać produktu, jeśli jest to klinicznie wskazane. Nie ma wówczas koniecznościmodyfikacji dawkowania, ponieważ dostępność biologiczna linezolidu po podaniu doustnym wynosiokoło 100%.

Roztwór do infuzji podaje się w infuzji przez 30 do 120 minut.

Zalecaną dawkę linezolidu należy podawać iv. lub doustnie dwa razy na dobę.

Zalecane dawkowanie i czas trwania leczenia u dorosłych

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju drobnoustroju chorobotwórczego, lokalizacji i ciężkościzakażenia oraz od reakcji klinicznej pacjenta na leczenie.

Przedstawione poniżej zalecenia dotyczące czasu trwania leczenia są zgodne z tymi, które stosowanopodczas badań klinicznych. W niektórych rodzajach zakażeń może wystarczać stosowanie produktuprzez krótszy czas, jednak brak danych z badań klinicznych na ten temat.

Maksymalny okres leczenia wynosi 28 dni. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowanialinezolidu podawanego dłużej niż przez 28 dni.

W zakażeniach ze współistniejącą bakteriemią nie ma konieczności zwiększania dawki ani wydłużaniaczasu leczenia.

Zalecenia dotyczące dawkowania roztworu do infuzji

Rodzaj zakażenia Dawka Długość leczenia

Szpitalne zapalenie płuc 600 mg 2 razy na dobę 10-14 kolejnych dni

Pozaszpitalne zapalenie płuc 600 mg 2 razy na dobę 10-14 kolejnych dni

Powikłane zakażenia skóry 600 mg 2 razy na dobę 10-14 kolejnych dni

i tkanek miękkich

Dzieci i młodzież

Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania linezoliduu dzieci i młodzieży (w wieku <18 lat), umożliwiających ustalenie zalecanego dawkowania. Dlategoteż do czasu uzyskania dodatkowych danych nie zaleca się podawania linezolidu w tej grupiewiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności modyfikacji dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie ma konieczności modyfikacji dawki.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (tj. klirens kreatyniny <30 ml/min)

Nie ma konieczności modyfikacji dawki. W związku z nieustalonym znaczeniem klinicznymzwiększonego narażenia (do 10-krotnego) na oddziaływanie dwóch głównych metabolitów linezoliduu pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, linezolid należy stosować szczególnie ostrożnie i jedynieu tych pacjentów, u których przewidywana korzyść ze stosowania produktu przewyższa teoretyczneryzyko.

Pacjenci dializowani

Ponieważ około 30% dawki linezolidu zostaje usunięte z organizmu w ciągu 3 godzin hemodializy, u pacjentów dializowanych, linezolid należy podawać po dializach. Hemodializa prowadzi też do częściowego usunięcia z organizmu podstawowych metabolitów linezolidu, jednak ich stężenia są w dalszym ciągu znacznie większe po dializach niż obserwowane u pacjentów z prawidłową czynnością lub z lekką bądź umiarkowaną niewydolnością nerek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień A lub B w klasyfikacji Child-Pugh) nie ma konieczności modyfikacji dawki.

Linezolid należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i tylko wtedy, gdy przewidywana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na linezolid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu.

Linezolidu nie należy stosować u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują jakiekolwiek inhibitory monoaminooksydazy typu A lub B (np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moklobemid) lub w ciągu dwóch tygodni od zakończenia ich podawania.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zahamowanie czynności szpiku. U pacjentów leczonych linezolidem obserwowano zahamowanie czynności szpiku (w tym niedokrwistość, leukopenię, pancytopenię i trombocytopenię).

Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem i nie karmić w okresie podawania leku.

Ważne informacje dotyczące leczenia linezolidem

Wartości sprzed leczenia. Ryzyko występowania takich objawów wydaje się mieć związek z czasem trwania terapii. U pacjentów w podeszłym wieku, leczonych linezolidem, występuje większe ryzyko zaburzeń składu krwi niż u pacjentów w młodszym wieku.

Trombocytopenia może częściej występować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, niezależnie od dializy. Dlatego też liczbę krwinek należy ściśle kontrolować: u pacjentów z występującą uprzednio niedokrwistością,granulocytopenią lub trombocytopenią, u pacjentów, którzy przyjmują równocześnie leki mogącezmniejszać stężenie hemoglobiny, liczbę krwinek lub wpływać na liczbę, lub czynność płytek krwi,u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów, którzy przyjmują linezolid dłużej niżprzez 10 do 14 dni. Linezolid można podawać tym pacjentom tylko wtedy, gdy możliwa jest ścisła kontrola stężenia hemoglobiny, liczby krwinek i płytek krwi.

Zahamowanie czynności szpiku

Jeśli podczas leczenia linezolidem wystąpi znaczne zahamowanie czynności szpiku, leczenie należy przerwać, chyba że kontynuowanie terapii jest absolutnie konieczne. Należy wówczas szczególnie uważnie kontrolować parametry morfologii krwi i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Umiertelnosc u pacjentów z zakażeniami krwi

W otwartym badaniu klinicznym, u ciężko chorych pacjentów z zakażeniami związanymi ze stosowaniem cewników dożylnych, obserwowano większą umieralność wśród pacjentów przyjmujących linezolid niż wśród pacjentów leczonych wankomycyną, dikloksacyliną lub oksacyliną [78/363 (21,5%) w stosunku do 58/363 (16,0%)].

Biegunka i zapalenie okrężnicy

Występowanie rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego notowano podczas stosowania prawie każdego leku przeciwbakteryjnego, w tym także linezolidu. Dlatego też ważne jest, aby uwzględnić to rozpoznanie u każdego pacjenta, u którego biegunka wystąpi w następstwie podawania jakiegokolwiek leku przeciwbakteryjnego.

Ryzyka związane ze stosowaniem linezolidu

Podczas stosowania leku linezolidu, w przypadku podejrzenia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, zaleca się przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniego postępowania.

Możliwe jest wystąpienie kwasicy mleczanowej podczas stosowania linezolidu. W przypadku objawów konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna.

Zaburzenia mitochondrialne

Linezolid może wywołać zaburzenia mitochondrialne, takie jak kwasica metaboliczna, niedokrwistość i neuropatia. Objawy te mogą być bardziej prawdopodobne przy długotrwałym stosowaniu leku.

Zespół serotoninowy

Należy unikać jednoczesnego stosowania linezolidu z lekami serotoninergicznymi z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Konieczne jest ścisłe obserwowanie pacjenta pod kątem objawów zespołu serotoninowego.

Neuropatia obwodowa i neuropatia nerwu wzrokowego

U pacjentów leczonych linezolidem stwierdzano przypadki neuropatii obwodowej i neuropatii nerwu wzrokowego, dlatego ważne jest monitorowanie pacjentów i zgłaszanie wszelkich zmian w widzeniu.

Drgawki

Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów leczonych linezolidem, zwłaszcza u tych, którzy byli leczeni na gruźlicę lekami przeciwgruźliczymi.

U pacjentów leczonych linezolidem notowano występowanie drgawek

U większości z nich stwierdzono występowanie napadów drgawek w przeszłości lub czynniki ryzyka. Lekarz powinien zapytać pacjenta, czy w przeszłości nie występowały u niego drgawki.

Inhibitory monoaminooksydazy

Linezolid jest odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO); jednakże w dawkach stosowanych w leczeniu zakażeń nie działa przeciwdepresyjnie. Są jedynie bardzo ograniczone dane, pochodzące z badań nad interakcjami leków i bezpieczeństwem stosowania linezolidu u pacjentów z innymi chorobami i (lub) przyjmujących równocześnie leki, które mogą hamować MAO. Dlatego też w takich sytuacjach nie należy stosować linezolidu, chyba że możliwa jest ścisła obserwacja i kontrola pacjenta.

Stosowanie z pokarmami bogatymi w tyraminę

Należy pouczyć pacjenta, że podczas stosowania linezolidu konieczne jest ograniczenie spożywania pokarmów bogatych w tyraminę.

Nadkażenia

W badaniach klinicznych nie oceniano wpływu stosowania linezolidu na fizjologiczną florę bakteryjną.

Stosowanie antybiotyków może niekiedy powodować nadmierne namnożenie drobnoustrojów niewrażliwych. Na przykład w czasie badania klinicznego, u około 3% pacjentów przyjmujących zalecone dawki linezolidu, wystąpiła kandydoza zależna od leku. Jeżeli w trakcie stosowania linezolidu dojdzie do nadkażenia, należy zastosować odpowiednie leczenie.

Szczególne grupy pacjentów

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek linezolid należy stosować ze szczególną ostrożnością i jedynie wtedy, gdy przewidywana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko.

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby linezolid należy stosować jedynie wtedy, gdy przewidywana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko.

Badania kliniczne

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności podawania linezolidu przez okres dłuższy niż 28 dni. Nie prowadzono kontrolowanych badań klinicznych z udziałem pacjentów ze stopą cukrzycową, odleżynami, zmianami spowodowanymi niedokrwieniem, ciężkimi oparzeniami lub zgorzelą. Dlatego też doświadczenie dotyczące stosowania linezolidu w takich przypadkach jest ograniczone.

Substancje pomocnicze

Glukoza: Ten lek zawiera 45,67 mg glukozy w 1 ml (czyli 13,702 g w 300 ml roztworu). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Sód: Ten lek zawiera 113 mg sodu w 300 ml roztworu co odpowiada 5,65% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów, u których konieczne jest kontrolowanie podaży sodu w diecie.

Interakcje

Tu umieść informacje o interakcjach leku linezolid z innymi lekami.

Inhibitory monoaminooksydazy

Linezolid jest odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO). Istnieją jedynie ograniczone dane pochodzące z badań nad interakcjami produktów leczniczych i bezpieczeństwem stosowania linezolidu u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą hamować monoaminooksydazę (MAO). Dlatego też nie zaleca się stosowania linezolidu, chyba że możliwa jest ścisła obserwacja i kontrolowanie pacjenta.

Interakcje, które mogą zwiększyć ciśnienie krwi

Wykazano, że u zdrowych ochotników z prawidłowym ciśnieniem tętniczym krwi linezolid nasila wzrost ciśnienia tętniczego krwi spowodowanego przez pseudoefedrynę i chlorowodorek fenylopropanolaminy.

Interakcje serotoninergiczne

U zdrowych ochotników badano interakcje między linezolidem i dekstrometorfanem. Dekstrometorfan (2 dawki po 20 mg podane z przerwą 4 godzin) podawano pacjentom jednocześnie z linezolidem lub bez niego.

Stosowanie z pokarmami bogatymi w tyraminę

Nie zaobserwowano istotnego zwiększenia ciśnienia u pacjentów otrzymujących razem linezolid i dawkę tyraminy mniejszą niż 100 mg. Świadczy to o tym, że należy jedynie unikać spożywania nadmiernych ilości pokarmów i napojów o dużej zawartości tyraminy (np. dojrzałych serów, wyciągów z drożdży, niedestylowanych napojów alkoholowych i produktów uzyskiwanych z fermentacji nasion soi, takich jak sos sojowy).

Produkty lecznicze metabolizowane przez cytochrom P450

Linezolid nie jest w wykrywalnym stopniu metabolizowany przez układ enzymatyczny cytochromu P450 (CYP450) i nie hamuje aktywności żadnego z ludzkich izoenzymów CYP o znaczeniu klinicznym (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4).

Ryfampicyna

Wpływ ryfampicyny na farmakokinetykę linezolidu został przebadany u szesnastu zdrowych mężczyzn, którym podawano 600 mg linezolidu, 2 razy na dobę, przez 2,5 dnia lub linezolid wraz z 600 mg ryfampicyny podawanej raz na dobę przez 8 dni.

Warfaryna

Wpływ linezolidu na organizm

Jeśli w czasie leczenia linezolidem, po osiągnięciu stężenia stacjonarnego, dołączy się podawanie warfaryny, następuje 10% zmniejszenie średnich maksymalnych wartości INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) oraz 5% zmniejszenie pola pod krzywą AUC dla INR. Nie ma wystarczających danych, aby ustalić znaczenie kliniczne jednoczesnego stosowaniu linezolidu i warfaryny.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania linezolidu u kobiet w ciąży. Badania prowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ linezolidu na rozrodczość. Występuje ryzyko podczas stosowania leku u ludzi. Linezolidu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne, tj. wyłącznie wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko.

Karmienie piersią

Wyniki badań prowadzonych na zwierzętach wskazują, że linezolid i jego metabolity mogą przenikać do mleka matki i dlatego przed rozpoczęciem stosowania linezolidu należy przerwać karmienie piersią i nie karmić podczas leczenia.

Płodność

W badaniach na zwierzętach wykazano, że linezolid powoduje zmniejszenie płodności. Nie wiadomo, czy linezolid ma wpływ na płodność u ludzi.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Należy ostrzec pacjenta, że podczas leczenia linezolidem mogą wystąpić zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia i że nie należy wówczas prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Przedawkowanie

Nie jest znane specyficzne antidotum. Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania linezolidu. Mimo to, podane poniżej informacje mogą być użyteczne w postępowaniu po przedawkowaniu. Zaleca się stosowanie leczenia podtrzymującego czynności życiowe i utrzymywanie przesączania kłębuszkowego. Około 30% dawki linezolidu jest usuwane z organizmu w ciągu 3-godzinnej hemodializy; nie ma natomiast danych na temat usuwania linezolidu za pomocą dializy otrzewnowej lub hemoperfuzji.

Instrukcje użytkowania

Opakowanie przeznaczone jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Przed podaniem należy sprawdzić, czy worek polietylenowy nie przecieka, mocno ściskając go przez minutę. Jeżeli worek przecieka, nie stosować leku, ponieważ może nie być jałowy. Przed podaniem roztwór należy obejrzeć, można go podawać wyłącznie wówczas, gdy jest klarowny i nie zawiera cząstek stałych. Worek polietylenowy po sprawdzeniu szczelności i zerwaniu folii zabezpieczającej należy podłączyć do zestawu z igłą dwukanałową. Nie stosować worków polietylenowych w połączeniu szeregowym. Niewykorzystane pozostałości roztworu należy wyrzucić. Nie podłączać worków z częściowo zużytą zawartością.

Linezolid Polpharma - roztwór do infuzji

Linezolid Polpharma, roztwór do infuzji, wykazuje zgodność z następującymi roztworami: 5%roztwór glukozy do infuzji, 0,9% roztwór chlorku sodu do infuzji, roztwór Ringera z mleczanami dowstrzykiwań.

Niezgodności

Nie należy dodawać do roztworu innych substancji. Jeżeli linezolid ma być podawany równocześniez innymi lekami, to każdy z leków należy podawać osobno, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi jegostosowania. Jeżeli przez to samo dojście dożylne mają być naprzemiennie podawane roztworylinezolidu i innych leków, to każdorazowo, przed podaniem linezolidu i po jego podaniu, należy jeprzepłukać roztworem zachowującym zgodność z roztworem do infuzji Linezolid Polpharma.

Roztwór do infuzji Linezolid Polpharma jest fizycznie niezgodny z następującymi lekami:amfoterycyna B, chlorowodorek chloropromazyny, diazepam, izetionian pentamidyny, laktobionianerytromycyny, sól sodowa fenytoiny i sulfametoksazol z trimetoprimem. Ponadto jest on niezgodnychemicznie z solą sodową ceftriaksonu.

Okres ważności

Przed otwarciem: 30 miesięcy.
Po otwarciu: wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 2 godziny w 25°C. Ze względówmikrobiologicznych lek należy zastosować natychmiast. Jeżeli lek nie zostanie podany natychmiast, zaokres i warunki przechowywania podczas stosowania odpowiedzialność ponosi wyłącznieużytkownik.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
Przechowywać worek polietylenowy w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.Wszelkie niewykorzystane resztki tego produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.