Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań

Do stosowania u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku 4 lat i starszych

baklofen

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lioresal Intrathecal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lioresal Intrathecal
3. Jak stosować lek Lioresal Intrathecal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lioresal Intrathecal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lioresal Intrathecal i w jakim celu się go stosuje

Lioresal Intrathecal zawiera substancję czynną baklofen. Lioresal Intrathecal jest lekiem stosowanym przy nadmiernym napięciu mięśni.

Lioresal Intrathecal jest stosowany w celu sprawdzenia odpowiedzi na dooponowe podanie baklofenu pacjentom z ciężką, przewlekłą spastycznością (zwiększone napięcie mięśniowe), której nie można skutecznie leczyć standardowymi lekami:

• w stwardnieniu rozsianym - postępująca choroba układu nerwowego, mózgu i rdzenia kręgowego z objawami fizycznymi i psychicznymi
• po urazach rdzenia kręgowego lub urazach z uszkodzeniem mózgu
• w innych chorobach rdzenia kręgowego

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lioresal Intrathecal

Kiedy nie stosować leku Lioresal Intrathecal

• jeśli pacjent ma uczulenie na baklofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeżeli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien poradzić się lekarza.
• jeśli u pacjenta występuje padaczka oporna na leczenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania leku Lioresal Intrathecal:

• zaburzenia krążenia płynu mózgowo-rdzeniowego spowodowane utrudnieniami przepływu
• dająca się leczyć padaczka lub inne napady drgawkowe dotyczące mózgu
• zaburzenia neurologiczne spowodowane przez uszkodzenie nerwów czaszkowych w rdzeniu przedłużonym (objawy porażenia opuszkowego) lub częściowe porażenie mięśni układu oddechowego
• ostre lub przewlekłe stany splątania
• zaburzenia psychiczne i (lub) psychologiczne, takie jak schizofrenia
• choroba Parkinsona
• zaburzenia odruchów autonomicznych (niekontrolowane) w wywiadzie
• niewystarczający przepływ krwi w mózgu
• trudności w oddychaniu
• nadreaktywność zwieracza pęcherza
• choroby serca
• zaburzenia czynności nerek
• wrzody żołądka i jelit
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• zwiększone napięcie mięśniowe spowodowane przez przebyty uraz głowy

Długotrwałe leczenie zwiększonego napięcia mięśniowego należy rozpocząć, kiedy objawy spastyczności są stabilne i mogą być rzetelnie ocenione.

Przed podaniem dawki próbnej leku Lioresal Intrathecal należy upewnić się, że u pacjenta nie występuje zakażenie, ponieważ może ono utrudniać ocenę reakcji pacjenta.

Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas stosowania produktu Lioresal Intrathecal, należy natychmiast poinformować lekarza:

• Jeśli pacjent odczuwa ból w plecach, ramionach, szyi i pośladkach podczas leczenia (rodzaj deformacji kręgosłupa nazywany skoliozą)
• Jeśli pacjent kiedykolwiek myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, lub udać się do szpitala. Należy również poprosić krewnego lub bliskiego przyjaciela, aby poinformowali pacjenta, jeśli zaniepokoją ich zmiany w jego zachowaniu i przeczytali tę ulotkę.

Dzieci

U dzieci powinny być spełnione pewne wymogi dotyczące odpowiedniej masy ciała, umożliwiającej wszczepienie pompy infuzyjnej. Lek Lioresal Intrathecal jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku 4 lat i starszych. Bezpieczeństwo dooponowego stosowania leku Lioresal Intrathecal u dzieci w wieku poniżej 4 lat nie zostało jeszcze ustalone.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat

Podczas badań klinicznych lek Lioresal Intrathecal podawano kilku pacjentom w podeszłym wieku i nie powodował on szczególnych problemów. Jednak doświadczenia ze stosowaniem leku Lioresal w postaci tabletek wykazują, że ta grupa pacjentów może być bardziej podatna na występowanie działań niepożądanych. Dlatego pacjenci w podeszłym wieku powinni być uważnie monitorowani pod kątem występowania działań niepożądanych.

Lek Lioresal Intrathecal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lioresal Intrathecal - informacje o leku

Następujące leki mogą wpływać na działanie leku Lioresal Intrathecal lub lek Lioresal Intrathecal może oddziaływać na nie. Może zajść konieczność dostosowania dawki leku Lioresal Intrathecal lub jednego z innych stosowanych jednocześnie leków:

• Leki stosowane w chorobie Parkinsona
• Leki łagodzące ciężkie skurcze mięśni
• Leki o hamującym działaniu na funkcje ośrodkowego układu nerwowego
• Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak imipramina, doksepina, amitryptylina, opipramol
• Leki, które obniżają ciśnienie krwi, w tym leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi

Lioresal Intrathecal z alkoholem

Stosując lek Lioresal Intrathecal należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu, ponieważ może to spowodować niepożądane nasilenie lub nieprzewidywalne zmiany działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Czas trwania leczenia

O czasie trwania leczenia zdecyduje lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lioresal Intrathecal

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent lub opiekun zauważy objawy przedawkowania, które mogą wystąpić nagle lub stopniowo:

• za małe napięcie mięśnie
• senność
• zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
• nadmierne wydzielanie śliny
• nudności lub wymioty
• trudności w oddychaniu a nawet zatrzymanie oddychania
• drgawki
• ograniczenie świadomości a nawet śpiączka
• niska temperatura ciała
• szybkie bicie serca (częstoskurcz)
• dzwonienie w uszach (szum uszny)

Przerwanie stosowania leku Lioresal Intrathecal

Jeśli konieczne jest przerwanie podawania leku może to być wykonane wyłącznie przez lekarza prowadzącego, który stopniowo zmniejszy dawkę leku, aby uniknąć działań niepożądanych. Nagłe przerwanie podawania leku Lioresal Intrathecal może być przyczyną ciężkich działań niepożądanych, które w kilku przypadkach zakończyły się zgonem.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent lub opiekunowie zauważą następujące objawy przerwania stosowania leku Lioresal Intrathecal. Jest to szczególnie ważne dla dalszego podawania leku przez pompę:

• nasilenie spastyczności, zbyt duże napięcie mięśniowe
• trudności w poruszaniu mięśniami
• szybkie bicie serca (częstoskurcz)
• świąd
• mrowienie, pieczenie lub drętwienie dłoni i stóp
• kołatania serca
• lęk
• gorączka
• niskie ciśnienie krwi
• zmiany stanu psychicznego pacjenta, np. pobudzenie, dezorientacja, omamy, nieprawidłowe myślenie i zachowanie
• napady padaczkowe
• długotrwały bolesny wzwód prącia (priapizm)

Powyższe objawy mogą spowodować cięższe działania niepożądane, jeśli natychmiast nie zostanie zastosowane leczenie.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane są częstsze podczas rozpoczynania leczenia w szpitalu, jednak mogą one również wystąpić później. Wiele z wymienionych działań niepożądanych może także mieć związek z podstawową leczoną chorobą.

Zgłoszone działania niepożądane

Bardzo często:

• małe napięcie mięśni
• senność

Często:

• lęk
• zmniejszony apetyt
• zadyszka, spowolniony lub płytki oddech
• zmniejszona czujność
• zmniejszenie ciśnienia krwi podczas siadania i wstawania
• depresja
• dezorientacja
• biegunka a nawet nietrzymanie stolca
• zwiększone napięcie mięśni
• gorączka
• zwiększony niepokój ruchowy
• zatrzymanie moczu*
• swędzący obrzęk skóry, podobnie jak po ugryzieniu owada
• świąd
• ból głowy*, ból
• drgawki*
• zapalenie płuc
• dziwne uczucia dotyczące skóry z mrowieniem rąk i nóg
• suchość jamy ustnej
• osłabienie mięśni
• śpiączka
• dreszcze
• obrętw twarzy, rąk i nóg
• zawroty głowy
• zaburzenia płciowe
• zaburzenia ostrości wzroku z zamazanym lub podwójnym widzeniem
• apatia
• mimowolne oddawanie moczu
• nudności lub wymioty*
• nadmierne ślinienie się
• zaparcie
• zamazana mowa
• splątanie
• zahamowanie czynności oddechowej

Niezbyt często:

• zmniejszenie ilości płynów w organizmie (odwodnienie)
• bladość skóry
• wysokie ciśnienie krwi
• niedrożność jelit
• utrata pamięci/roztargnienie
• zaburzenia nastroju
• łysienie
• fałszywe wrażenia zmysłowe niespowodowane zewnętrznym bodźcem
• zaczerwienienie skóry
• niska temperatura ciała

Działania niepożądane:

• Trudności w połykaniu
• Problemy z koordynacją ruchów
• Myśli i próby samobójcze
• Nadmierne pocenie się
• Oczopląs
• Zwolnione bicie serca
• Osłabione odczuwanie smaku
• Zatkanie naczynia krwionośnego z powodu zatoru w żyłach głębokich
• Omamy
• Euforia

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane oznaczone gwiazdką występują z większą częstością u pacjentów z porażeniem mózgowym.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Wzrost bocznego skrzywienia kręgosłupa (skolioza)

Niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu (zaburzenia erekcji)

Reakcja alergiczna (nadwrażliwość)

Jak przechowywać lek Lioresal Intrathecal:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie zamrażać. Nie sterylizować wysoką temperaturą.

Lek należy zużyć natychmiast po otwarciu. Niewykorzystany roztwór należy usunąć.

Roztwór musi być klarowny i bezbarwny. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie lub przebarwienie.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce i kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Lek Lioresal Intrathecal

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

• Substancją czynną leku jest baklofen. 1 ampułka z 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,05 mg baklofenu.
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Lioresal Intrathecal i co zawiera opakowanie

Lek Lioresal Intrathecal jest klarownym, bezbarwnym roztworem w przezroczystej, bezbarwnej ampułce. Lek Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniach zawierających 5 ampułek.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
tel.: +48 22 37 54 888

Wytwórca/Importer

• Novartis Pharma GmbH
  Roonstrasse 25
  D-90429 Nürnberg
  Niemcy
• Novartis Pharma GmbH
  Sophie-Germain-Strasse 10
  90443 Nuremberg
  Niemcy
• Novartis Farmacéutica S.A.
  Gran Via de les Corts Catalanes, 764
  08013 Barcelona
  Spain
• Novartis Poland Sp. z o.o.
  ul. Marynarska 15
  02-674 Warszawa

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Niemcy: Lioresal Intrathecal 0.05 mg/1 ml Injektionslösung
• Polska: Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml, roztwór do wstrzykiwań

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Jak przygotować i podać produkt leczniczy Lioresal Intrathecal?

Podanie dawki próbnej, wszczepienie pompy infuzyjnej oraz zwiększanie dawki produktu leczniczego

Podanie dawki próbnej, wszczepienie pompy infuzyjnej oraz zwiększanie dawki produktu leczniczegopodawanego dooponowo należy przeprowadzać w warunkach szpitalnych, w ośrodkach posiadającychodpowiednie doświadczenie oraz pod bardzo wnikliwym nadzorem odpowiednio wykwalifikowanychlekarzy. Należy zapewnić natychmiastową dostępność oddziału intensywnej opieki medycznej ze względuna możliwość wystąpienia ciężkich lub zagrażających życiu działań niepożądanych produktu leczniczego.

W celu ustalenia optymalnego schematu dawkowania produktu leczniczego Lioresal Intrathecal, każdypacjent otrzymuje najpierw jako próbę przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia produkt leczniczyLioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml we wstrzyknięciu dooponowym w bolusie przez cewnik dooponowy lubprzez nakłucie lędźwiowe. Następnie należy bardzo uważnie dostosować dawkę indywidualnie do potrzebpacjenta. Jest to konieczne ze względu na znaczne różnice w dawkach skutecznych terapeutycznie dlaposzczególnych pacjentów.

W terapii długotrwałej podaje się produkt leczniczy Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml lub LioresalIntrathecal 10 mg/5 ml za pomocą wszczepianej pompy, dzięki której możliwa jest ciągła infuzja roztworubaklofenu do płynu mózgowo-rdzeniowego.

Badania kliniczne i system do infuzji

Skuteczność produktu leczniczego Lioresal Intrathecal wykazano w badaniach klinicznych używającsystemu do infuzji SynchroMed. System ten służący do podawania leku wyposażony jest w zbiorniki dowielokrotnego napełniania, które wszczepia się podskórnie pacjentowi (zazwyczaj w tkanki ścianybrzucha). Przyrząd ten połączony jest również z cewnikiem dooponowym, który także biegnie od miejscapodskórnego wszczepienia do przestrzeni podpajęczynówkowej. Dotychczas brak doświadczenia z innymiwszczepianymi systemami do infuzji produktu leczniczego.

Postępowanie przed podaniem produktu leczniczego

Przed podaniem produktu leczniczego Lioresal Intrathecal należy przeprowadzić badanie mielograficzneprzestrzeni podpajęczynówkowej pacjentów ze spastycznością pourazową. W przypadku stwierdzeniaw badaniu radiologicznym oznak zapalenia pajęczynówki, nie należy rozpoczynać terapii produktemleczniczym Lioresal Intrathecal.

Przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Lioresal Intrathecal, należy sprawdzićprzezroczystość oraz bezbarwność roztworu. W razie zmętnienia lub przebarwienia roztworu, nie wolnopodawać produktu leczniczego.

Dawka próbna (w warunkach szpitalnych)

Przed rozpoczęciem długotrwałej infuzji produktu leczniczego Lioresal Intrathecal, należy najpierwocenić odpowiedź pacjenta na baklofen w fazie próbnej. Do tego celu stosuje się produkt leczniczyLioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml. Dawkę próbną zazwyczaj podaje się w postaci nierozcieńczonej przezcewnik dooponowy lub nakłucie lędźwiowe. Zazwyczaj próbna dawka leku wynosi 25 mikrogramów do50 mikrogramów baklofenu, co odpowiada zawartości ½ do 1 ampułki produktu leczniczego LioresalIntrathecal 0,05 mg/1 ml. U dzieci zalecana dawka próbna wynosi 25 mikrogramów.

Dawka próbna [mikrogramy ml roztworu, odpowiadające liczbie ampułek baklofenu]

• 25 mikrogramów 0,5 ml = ½ ampułki
• 50 mikrogramów 1,0 ml = 1 ampułka
• 75 mikrogramów 1,5 ml = 1 ½ ampułki
• 100 mikrogramów 2,0 ml = 2 ampułki

Informacje o leku Lioresal Intrathecal

Po każdym wstrzyknięciu (bolus) pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez 4 do 8 godzin.

Działanie pojedynczej dawki leku podanej dooponowo zazwyczaj rozpoczyna się po upływie½ do 1 godziny od podania leku. Maksymalny wynik spazmolityczny jest widoczny zazwyczaj po4 godzinach od podania produktu leczniczego i utrzymuje się przez około 4 do 8 godzin. Początekdziałania produktu leczniczego, maksymalny skutek i czas działania różnią się u poszczególnychpacjentów i zależą od dawki, nasilenia objawów oraz sposobu i prędkości podawania roztworu. Koniecznejest odnotowanie klinicznie istotnego zmniejszenia napięcia mięśniowego i (lub) zmniejszenia częstościlub nasilenia skurczów, aby uznać, że pacjent odpowiada na leczenie. Jeśli podanie dawki próbnej równejzawartości 2 ampułek produktu leczniczego Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml (odpowiadającej100 mikrogramom baklofenu) jest niewystarczające, nie należy dalej zwiększać dawki oraz nie należyprzechodzić do fazy ciągłej dooponowej infuzji.

Tolerancja dawki próbnej może różnić się u poszczególnych pacjentów. W przeszłości objawyprzedawkowania (śpiączka) wystąpiły u jednego pacjenta po podaniu pojedynczej dawki próbnejwynoszącej 25 mikrogramów baklofenu, z tego względu leczenie należy rozpoczynać wyłączniew warunkach szpitalnych, zapewniając natychmiastowy dostęp do oddziału intensywnej opiekimedycznej.

Niezgodności farmaceutyczne

Produkt leczniczy Lioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań podaje się w postacinierozcieńczonej.Wykazano niezgodność chemiczną pomiędzy dekstrozą a baklofenem.Nie zamrażać. Nie sterylizować wysoką temperaturą.