Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml roztwór do infuzji (10 mg/5 ml) - 2 amp. 5 ml
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml roztwór do infuzji (10 mg/5 ml) - 2 amp. 5 ml
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml roztwór do infuzji (10 mg/5 ml) - 2 amp. 5 ml
Lioresal Intrathecal
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml roztwór do infuzji
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml roztwór do infuzji
Do stosowania u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku 4 lat i starszych
baklofen
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
Co to jest lek Lioresal Intrathecal i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lioresal Intrathecal
Jak stosować lek Lioresal Intrathecal
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Lioresal Intrathecal
Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Lioresal Intrathecal i w jakim celu się go stosuje
Lioresal Intrathecal zawiera substancję czynną baklofen. Lioresal Intrathecal jest lekiem stosowanym przy nadmiernym napięciu mięśni.
Lioresal Intrathecal jest stosowany w leczeniu ciężkiej, przewlekłej spastyczności (zwiększone napięcie mięśniowe), której nie można skutecznie leczyć standardowymi lekami:
w stwardnieniu rozsianym
po urazach rdzenia kręgowego lub urazach z uszkodzeniem mózgu
w innych chorobach rdzenia kręgowego
W fazie kwalifikacji do leczenia oraz w fazie zwiększania dawki, bezpośrednio po wszczepieniu pompy pacjent będzie ściśle monitorowany w warunkach zapewniających dostęp do odpowiedniego sprzętu i opieki personelu. Regularnej ocenie będzie podlegało dawkowanie, możliwe działania niepożądane lub objawy zakażenia. Będzie również sprawdzane funkcjonowanie systemu do podawania leku.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lioresal Intrathecal
Kiedy nie stosować leku Lioresal Intrathecal
Jeśli pacjent ma uczulenie na baklofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6). Jeżeli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien poradzić się lekarza.
Jeśli u pacjenta występuje padaczka oporna na leczenie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent uważa, że urządzenie nie działaprawidłowo lub jeśli zaobserwuje u siebie objawy odstawienne (patrz objawy przerwania stosowaniaw punkcie 3 „Jak stosować lek Lioresal Intrathecal”)
Jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowiprzed rozpoczęciem stosowania leku Lioresal Intrathecal:
daająca się leczyć padaczka lub inne napady drgawkowe dotyczące mózgu
zaburzenia neurologiczne spowodowane przez uszkodzenie nerwów czaszkowych w rdzeniuprzedłużonym (objawy porażenia opuszkowego) lub częściowe porażenie mięśni układuoddechowego
ostre lub przewlekłe stany splątania
zaburzenia psychiczne i (lub) psychologiczne, takie jak schizofrenia
choroba Parkinsona
zaburzenia odruchów autonomicznych (niekontrolowane) w wywiadzie
niewystarczający przepływ krwi w mózgu
trudności w oddychaniu
nadreaktywność zwieracza pęcherza
choroby serca
zaburzenia czynności nerek
wrzody żołądka i jelit
ciężkie zaburzenia czynności wątroby
zwiększone napięcie mięśniowe spowodowane przez przebyty uraz głowy
Długotrwałe leczenie zwiększonego napięcia mięśniowego należy rozpocząć, kiedy objawyspastyczności są stabilne i mogą być rzetelnie ocenione.
Jeżeli wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas stosowania produktu Lioresal Intrathecal, należynatychmiast poinformować lekarza:
Jeśli pacjent odczuwa ból w plecach, ramionach, szyi i pośladkach podczas leczenia (rodzajdeformacji kręgosłupa nazywany skoliozą)
Jeśli pacjent kiedykolwiek myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiastporozmawiać z lekarzem, lub udać się do szpitala. Należy również poprosić krewnego lub bliskiegoprzyjaciela, aby poinformowali pacjenta, jeśli zaniepokoją ich zmiany w jego zachowaniui przeczytali tę ulotkę.
Dzieci
U dzieci powinny być spełnione pewne wymogi dotyczące odpowiedniej masy ciała, umożliwiającejwszczepienie pompy infuzyjnej. Lek Lioresal Intrathecal jest przeznaczony do stosowania u dzieciw wieku 4 lat i starszych. Bezpieczeństwo dooponowego stosowania leku Lioresal Intrathecal u dzieciw wieku poniżej 4 lat nie zostało jeszcze ustalone.
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
Podczas badań klinicznych lek Lioresal Intrathecal podawano kilku pacjentom w podeszłym wieku i niepowodował on szczególnych problemów. Jednak doświadczenia ze stosowaniem leku Lioresal w postaci 2
Lek Lioresal Intrathecal - przykładowy post na blogu
Lek Lioresal Intrathecal
Badania wykazują, że ta grupa pacjentów może być bardziej podatna na występowanie działań niepożądanych. Dlatego pacjenci w podeszłym wieku powinni być uważnie monitorowani pod kątem występowania działań niepożądanych.
Lek Lioresal Intrathecal a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Następujące leki mogą wpływać na działanie leku Lioresal Intrathecal lub lek Lioresal Intrathecal może oddziaływać na nie. Może zajść konieczność dostosowania dawki leku Lioresal Intrathecal lub jednego z innych stosowanych jednocześnie leków:
leki stosowane w chorobie Parkinsona
leki łagodzące ciężkie skurcze mięśni
leki o hamującym działaniu na funkcje ośrodkowego układu nerwowego
leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak imipramina, doksepina, amitryptylina, opipramol
leki, które obniżają ciśnienie krwi, w tym leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
Lioresal Intrathecal z alkoholem
Stosując lek Lioresal Intrathecal należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu, ponieważ może to spowodować niepożądane nasilenie lub nieprzewidywalne zmiany działania leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Z powodu braku doświadczenia kobiety w ciąży i karmiące piersią mogą stosować lek Lioresal Intrathecal wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych niebezpiecznych czynności, ponieważ lek Lioresal Intrathecal może znacząco wpływać na te czynności.
Lioresal Intrathecal zawiera sód
Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml: lek zawiera 70,81 mg sodu (główny składnik soli kuchennej /stołowej) na 20 ml. Odpowiada to 3,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml: lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jeśli lekarz będzie musiał rozcieńczyć Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml roztworem soli fizjologicznej, otrzymana dawka sodu będzie większa.
Jak stosować lek Lioresal Intrathecal
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób podawania
Lek Lioresal Intrathecal może być podawany w bezpośrednim wstrzyknięciu lub infuzji do kanału rdzeniowego wyłącznie przez wykwalifikowanego specjalistę i przy pomocy odpowiedniej aparatury. Z tego względu na początku leczenia konieczny jest pobyt pacjenta w szpitalu.
Na początku leczenia lekarz ustali czy pojedyncze wstrzyknięcie leku w mniejszej dawce - Lioresal Intrathecal, 0,05 mg/1 ml, roztwór do wstrzykiwań - złagodzi skurcze mięśni. Jeśli będzie to możliwe, pod 3
Zalecenia dotyczące leczenia Lioresal Intrathecal
Skórę pacjenta zostanie wszczepiona specjalna pompa
Która pozwoli na ciągłe dozowanie dostosowane do pacjenta.
Wizyty kontrolne
Jest bardzo ważne, aby pacjent zgłaszał się na ustalone wizyty, w czasie których lekarz ponownie napełni pompę.
Możliwe skutki
Jeśli pacjent otrzyma zbyt małą dawkę leku Lioresal Intrathecal może powrócić zwiększone napięcie mięśni. Mogą również nasilić się skurcze mięśni.
Kontrola stanu
Lekarz musi regularnie kontrolować stan pacjenta oraz czynność pompy – przynajmniej raz w miesiącu.
Czas trwania leczenia
O czasie trwania leczenia zdecyduje lekarz.
Przedawkowanie
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lioresal Intrathecal może spowodować szereg objawów, takich jak za małe napięcie mięśnie, senność, nadmierne wydzielanie śliny, itp.
Przerwanie leczenia
Jeśli konieczne jest przerwanie podawania leku, może to być wykonane wyłącznie przez lekarza prowadzącego, który stopniowo zmniejszy dawkę leku.
Objawy przerwania stosowania
Jeśli konieczne jest przerwanie podawania leku Lioresal Intrathecal należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane leku Lioresal Intrathecal
Uwagi dotyczące usterki pompy
Należy pamiętać, że usterki pompy, takie jak problemy z bateriami czy cewnikiem, defekt sygnału alarmowego czy wadliwe działanie urządzenia, mogą prowadzić do przedawkowania lub podawania za małych dawek leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane są częstsze podczas rozpoczynania leczenia w szpitalu, jednak mogą one również wystąpić później. Wiele z wymienionych działań niepożądanych może także mieć związek z podstawową leczoną chorobą. Wadliwe działania zaimplantowanego urządzenia dostarczającego lek lub systemu do infuzji może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia, które mogą powodować zgon (patrz objawy przerwania stosowania w punkcie 3 „Jak stosować lek Lioresal Intrathecal”).
Działania niepożądane oraz ich częstość występowania:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
małe napięcie mięśni
senność
Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
lęk
zmniejszony apetyt
zadyszka, spowolniony lub płytki oddech
itd.
Działania niepożądane
Działania niepożądane:
Nudności lub wymioty
Nadmierne ślinienie się
Zaparcie
Zamazana mowa
Splątanie
Zahamowanie czynności oddechowej
Niezbyt często:
Zmniejszenie ilości płynów w organizmie (odwodnienie)
Zatkanie naczynia krwionośnego z powodu zatoru w żyłach głębokich
Omamy
Euforia
Rzadko:
Zagrażające życiu objawy z odstawienia leku spowodowane problemami z podaniem leku
Nieznana:
Wzrost bocznego skrzywienia kręgosłupa (skolioza)
Niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu (zaburzenia erekcji)
Reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych UrzęduRejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Lioresal Intrathecal
Jak przechowywać lek Lioresal Intrathecal
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie zamrażać. Nie sterylizować wysoką temperaturą.
Lek należy zużyć natychmiast po otwarciu. Niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Roztwór musi być klarowny i bezbarwny. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie lub przebarwienie.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce i kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku jest baklofen.
Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml roztwór do infuzji:
1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,5 mg baklofenu.
1 ampułka z 20 ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg baklofenu.
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml roztwór do infuzji:
1 ml roztworu do infuzji zawiera 2,0 mg baklofenu.
1 ampułka z 5 ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg baklofenu.
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Lioresal Intrathecal i co zawiera opakowanie
Lek Lioresal Intrathecal jest klarownym, bezbarwnym roztworem w przezroczystej, bezbarwnej ampułce.
Lek Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml roztwór do infuzji oraz Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml roztwór do infuzji są dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 5 ampułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Novartis Poland Sp. z o.o. ul. Marynarska 15 02-674 Warszawa tel.: + 48 22 37 54 888
Informacje na temat leku Lioresal Intrathecal
Producent/Importer
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Niemcy
Adresy:
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nuremberg
Niemcy
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spain
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
Informacje o produkcie:
Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy: Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml Infusionslösung
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml Infusionslösung
Polska: Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml, roztwór do infuzji
Lioresal Intrathecal 10 mg/5 ml, roztwór do infuzji
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024
Informacje dla fachowego personelu medycznego:
Jak przygotować i podać produkt leczniczy Lioresal Intrathecal?
Podanie dawki próbnej, wszczepienie pompy infuzyjnej oraz zwiększanie dawki produktu leczniczegopodawanego dooponowo należy przeprowadzać w warunkach szpitalnych, w ośrodkach posiadającychodpowiednie doświadczenie oraz pod bardzo wnikliwym nadzorem odpowiednio wykwalifikowanychlekarzy. Należy zapewnić natychmiastową dostępność oddziału intensywnej opieki medycznej ze względuna możliwość wystąpienia ciężkich lub zagrażających życiu działań niepożądanych produktu leczniczego.
W celu ustalenia optymalnego schematu dawkowania produktu leczniczego Lioresal Intrathecal, każdypacjent otrzymuje najpierw jako próbę przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia produkt leczniczyLioresal Intrathecal 0,05 mg/1 ml we wstrzyknięciu dooponowym w bolusie przez cewnik dooponowy lubprzez nakłucie lędźwiowe. Następnie należy bardzo uważnie dostosować dawkę indywidualnie do potrzebpacjenta. Jest to konieczne ze względu na znaczne różnice w dawkach skutecznych terapeutycznie dlaposzczególnych pacjentów.
W terapii długotrwałej podaje się produkt leczniczy Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml lub LioresalIntrathecal 10 mg/5 ml za pomocą wszczepianej pompy, dzięki której możliwa jest ciągła infuzja roztworubaklofenu do płynu mózgowo-rdzeniowego.
Skuteczność produktu leczniczego Lioresal Intrathecal
Wykazano ją w badaniach klinicznych używając systemu do infuzji SynchroMed. System ten służący do podawania leku wyposażony jest w zbiorniki do wielokrotnego napełniania, które wszczepia się podskórnie pacjentowi (zazwyczaj w tkanki ściany brzucha). Przyrząd ten połączony jest również z cewnikiem dooponowym, który także biegnie od miejsca podskórnego wszczepienia do przestrzeni podpajęczynówkowej. Dotychczas brak doświadczenia z innymi wszczepianymi systemami do infuzji produktu leczniczego.
Przed podaniem produktu leczniczego Lioresal Intrathecal
Należy przeprowadzić badanie mielograficzne przestrzeni podpajęczynówkowej pacjentów ze spastycznością pourazową. W przypadku stwierdzenia w badaniu radiologicznym oznak zapalenia pajęczynówki, nie należy rozpoczynać terapii produktem leczniczym Lioresal Intrathecal.
Wszczepienie pompy infuzyjnej / faza zwiększania dawki (w warunkach szpitalnych)
Po potwierdzeniu odpowiedzi pacjenta na terapię produktem leczniczym Lioresal Intrathecal w fazie próbnej, można rozpocząć dooponową infuzję produktu leczniczego przy użyciu wymienionej wyżej pompy infuzyjnej. Przeciwskurczowe działanie baklofenu rozpoczyna się po upływie 6 do 8 godzin od rozpoczęcia ciągłej infuzji, a maksymalne działanie leku obserwuje się po 24 do 48 godzinach.
Faza terapii długotrwałej
Celem leczenia jest zastosowanie najmniejszej dawki, zapewniającej dobrą kontrolę spastyczności bez wystąpienia nieakceptowanych działań niepożądanych. Ponieważ w trakcie leczenia działanie terapeutyczne może ulec zmniejszeniu, a nasilenie spastyczności może się zmienić, zazwyczaj konieczne jest dostosowanie dawki w warunkach szpitalnych w fazie terapii długotrwałej.
Wpis na blogu
Konieczność zwiększenia dawki produktu leczniczego
Konieczność nagłego zwiększenia dawki, celem uzyskania odpowiedniego wyniku leczenia, sugeruje możliwość wystąpienia awarii pompy, bądź zagięcia, pęknięcia (otarcia) lub przemieszczenia się cewnika. Dawka podtrzymująca produktu leczniczego Lioresal Intrathecal w długotrwałej terapii pacjentów ze spastycznością pochodzenia rdzeniowego wynosi zazwyczaj 300 µg do 800 µg baklofenu na dobę.
Dawki podtrzymujące
Najmniejsze i największe zarejestrowane dawki dobowe podawane poszczególnym pacjentom w fazie nasycania lekiem wynosiły odpowiednio 12 µg i 2003 µg (badania prowadzone w Stanach Zjednoczonych). Doświadczenie z zastosowaniem dawek przekraczających 1000 µg na dobę jest ograniczone. Przez kilka pierwszych miesięcy leczenia należy weryfikować dawkę produktu leczniczego i modyfikować ją szczególnie często.
Pacjenci ze spastycznością pochodzenia mózgowego
W przypadku pacjentów ze spastycznością pochodzenia mózgowego dawki podtrzymujące stosowane podczas długotrwałej terapii przez podanie ciągłej infuzji produktu leczniczego Lioresal Intrathecal znajdują się w zakresie od 22 µg do 1400 µg baklofenu na dobę, a średnie dobowe dawki produktu leczniczego wynoszą 276 µg po 1-rocznym okresie obserwacji i 307 µg po 2 latach.
