Error: API request failed with status 500

Zaburzenia przemiany materii

Niektóre zaburzenia przemiany materii, takie jak:

• zbyt duża ilość tłuszczów we krwi,
• wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów,
• nieprawidłowo wysokie stężenie cukru we krwi, którego leczenie wymaga podania ponad 6 jednostek insuliny na godzinę,
• zaburzenia przemiany materii występujące po zabiegach operacyjnych lub urazach,
• śpiączka o nieznanym podłożu,
• niewystarczające zaopatrzenie tkanek w tlen,
• nieprawidłowo wysokie stężenie kwasów we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lipoflex peri należy omówić to z lekarzem.

Należy poinformować lekarza, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia serca, wątroby lub nerek,
• pacjent ma określone zaburzenia przemiany materii, takie jak cukrzyca, nieprawidłowe stężenie tłuszczu we krwi, albo zaburzenia gospodarki wodnej i elektrolitowej w organizmie lub równowagi kwasowo-zasadowej.

Podczas otrzymywania leku pacjent będzie ściśle monitorowany w celu wykrycia wczesnych objawów reakcji alergicznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży, otrzyma ten lek tylko wtedy, jeśli lekarz lub farmaceuta uzna to za absolutnie konieczne do jej powrotu do zdrowia. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku Lipoflex peri u kobiet w okresie ciąży.

Nie jest zalecane karmienie piersią przez matki odżywiane pozajelitowo.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek jest zwykle podawany unieruchomionym pacjentom, np. w szpitalu lub klinice, co wyklucza prowadzenie pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak ten lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Lipoflex peri zawiera sód

Lek zawiera 1150 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym 1250 ml worku. Odpowiada to 58% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Maksymalna zalecana dawka dobowa tego produktu leczniczego zawiera 2580 mg sodu (główny składnik soli kuchennej). Odpowiada to 129% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

W razie przyjmowania jednego worka lub więcej worków na dobę przez długi czas, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować lek Lipoflex peri

Lek jest podawany w postaci infuzji dożylnej (kroplówka), czyli przez małą rurkę bezpośrednio do żyły. Lek można podawać do mniejszych (obwodowych) lub do większych (centralnych) żył. Lekarz lub farmaceuta ustali dawkę i zdecyduje jak długo stosować lek.

Stosowanie u dzieci

Leku nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej dwóch lat. Lekarz zdecyduje, ile tego leku potrzebuje dziecko i jak długo będzie ono wymagało leczenia tym lekiem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lipoflex peri

W przypadku otrzymania zbyt dużej ilości tego leku, u pacjenta może wystąpić tak zwany zespół przeciążenia z następującymi objawami:

• nadmiar płynów w organizmie i zaburzenia równowagi elektrolitowej,
• woda w płucach (obrzęk płuc),
• utrata aminokwasów z moczem i zaburzona równowaga aminokwasów,
• wymioty, nudności,
• dreszcze,
• wysokie stężenie cukru we krwi,
• glukoza w moczu,
• niedobór płynów,
• znacznie większe niż prawidłowe stężenie składników krwi (hiperosmolalność),
• zaburzenie lub utrata świadomości spowodowana bardzo wysokim stężeniem cukru we krwi.

Objawy infuzji

, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

Objawy:

• powiększenie wątroby (hepatomegalia) z żółtaczką lub bez żółtaczki,
• powiększenie śledziony (splenomegalia),
• odkładanie się tłuszczu w narządach wewnętrznych,
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość),
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),
• zwiększenie liczby niedojrzałych czerwonych krwinek (retykulocytoza),
• rozpad krwinek czerwonych (hemoliza),
• krwawienie lub skłonność do krwawień,
• zaburzenia krzepnięcia krwi (wyrażone zmianami w czasie krwawienia, czasie krzepnięcia, czasie protrombinowym itp.),
• gorączka,
• wysokie stężenie tłuszczu we krwi,
• utrata świadomości.

W przypadku wystąpienia któregoś z powyższych objawów infuzję należy natychmiast przerwać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane:

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne, na przykład reakcje skórne, duszność, obrzęk warg, jamy ustnej i gardła, trudności z oddychaniem.

Do innych działań niepożądanych należą:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• podrażnienie lub zapalenie żył (zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył).

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

• nudności, wymioty, utrata apetytu.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

• zwiększona krzepliwość krwi,
• sinawe zabarwienie skóry,
• duszność,
• ból głowy,
• uderzenia gorąca,
• zaczerwienienie skóry (rumień),
• pocenie się,
• dreszcze,
• uczucie zimna,
• podwyższona temperatura ciała,
• senność
• ból w klatce piersiowej, ból pleców, kości i okolicy lędźwiowej.

Działania niepożądane leku Lipoflex peri

Oto lista możliwych działań niepożądanych po zażyciu leku:

• spadek lub wzrost ciśnienia krwi.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

• nieprawidłowo wysokie stężenie tłuszczu lub cukru we krwi,
• wysokie stężenie substancji kwasowych we krwi,
• zbyt duże stężenie tłuszczów może prowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczem; więcej informacji na ten temat, patrz „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lipoflex peri”, punkt 3. Objawy zwykle ustępują po przerwaniu infuzji.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),
• zaburzenia przepływu żółci (cholestaza).

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefon: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Lipoflex peri

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Jeśli dojdzie do przypadkowego zamrożenia, worek należy wyrzucić. Przechowywać w zewnętrznym ochronnym worku w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lipoflex peri:

Substancjami czynnymi zawartymi w gotowej do użycia mieszaninie są:

• z górnej komory (roztwór glukozy) w 1000 ml, 1250 ml, 1875 ml, 2500 ml

Tabela:

Substancja	1000 ml	1250 ml	1875 ml	2500 ml
Glukoza jednowodna	70.40 g	88.00 g	132.0 g	176.0 g
Sodu diwodorofosforan dwuwodny	0.936 g	1.170 g	1.755 g	2.340 g
Cynku octan dwuwodny	5.280 mg	6.600 mg	9.900 mg	13.20 mg

Tabela wartości odżywczych

Emulsja tłuszczowa

Z dolnej komory (roztwór aminokwasów)
w 1000 ml
w 1250 ml
w 1875 ml
w 2500 ml

Olej sojowy oczyszczony

• 20,00 g
• 25,00 g
• 37,50 g
• 50,00 g

Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości

• 20,00 g
• 25,00 g
• 37,50 g
• 50,00 g

Roztwór aminokwasów

Z dolnej komory (roztwór aminokwasów)
w 1000 ml
w 1250 ml
w 1875 ml
w 2500 ml

Izoleucyna

• 1,872 g
• 2,340 g
• 3,510 g
• 4,680 g

Leucyna

• 2,504 g
• 3,130 g
• 4,695 g
• 6,260 g

Energia z węglowodanów

1075 kJ (255 kcal)

1340 kJ (320 kcal)

2010 kJ (480 kcal)

2680 kJ (640 kcal)

Energia z aminokwasów

535 kJ (130 kcal)

670 kJ (160 kcal)

1005 kJ (240 kcal)

1340 kJ (320 kcal)

Energia niebiałkowa

2665 kJ (635 kcal)

3330 kJ (795 kcal)

4995 kJ (1195 kcal)

6660 kJ (1590 kcal)

Energia całkowita

3200 kJ (765 kcal)

4000 kJ (955 kcal)

6000 kJ (1435 kcal)

8000 kJ (1910 kcal)

Osmolalność

950 mOsm/kg

950 mOsm/kg

950 mOsm/kg

950 mOsm/kg

Osmolarność teoretyczna

840 mOsm/l 840 mOsm/l

840 mOsm/l 840 mOsm/l

pH

5,0 - 6,0

5,0 - 6,0

5,0 - 6,0

5,0 - 6,0

Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny (do ustalania pH), fosfolipidy jaja kurzego do wstrzykiwań, glicerol, sodu oleinian, all-rac-α-Tokoferol i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Lipoflex peri i co zawiera opakowanie

Gotowy do podania produkt ma postać emulsji do infuzji, tzn. jest podawany przez niewielką rurkę do żyły.

Lipoflex peri jest dostarczany w trzykomorowych workach zawierających:

• 1250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu glukozy)
• 1875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu glukozy)
• 2500 ml (1000 ml roztworu aminokwasów + 500 ml emulsji tłuszczowej + 1000 ml roztworu glukozy)

Rysunek A

Rysunek B

Rysunek A: Worek wielokomorowy jest zapakowany w opakowanie ochronne. Między workiem a opakowaniem ochronnym umieszczono pochłaniacz tlenu i wskaźnik poziomu tlenu; saszetka pochłaniająca tlen jest wykonana z obojętnego materiału i zawiera wodorotlenek żelaza.

Rysunek B: Górna komora zawiera roztwór glukozy, środkowa komora zawiera emulsję tłuszczową, dolna komora zawiera roztwór aminokwasów.

Roztwory glukozy i aminokwasów są klarowne i bezbarwne lub o słomkowym zabarwieniu.

Punkty nacięć Opakowanie ochronne Wskaźnik poziomu tlenu Pochłaniacz tlenu Uchwyt/Wieszak Glukoza Emulsja tłuszczowa Roztwór aminokwasów Port infuzyjny Port podania leku

Produkt Nutriflex Lipid peri

Opis produktu:

Górną i środkową komorę można połączyć z dolną komorą, otwierając wewnętrzne zgrzewy (rozrywane zgrzewy).

Worek został zaprojektowany tak, aby umożliwić zmieszanie aminokwasów, glukozy, tłuszczów i elektrolitów w jednej komorze. Rozerwanie zgrzewów spowoduje sterylne zmieszanie zawartości i utworzenie emulsji.

Produkt w pojemnikach o różnej wielkości, dostępny jest w opakowaniach tekturowych zawierających pięć worków.

Wielkości opakowań: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml i 5 x 2500 ml Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje kontaktowe:

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Niemcy
34209 Melsungen, Niemcy
Tel.: +49-(0)-5661-71-0
Faks: +49-(0)-5661-71-4567

Liczne nazwy produktu w krajach europejskich:

• Austria - Nutriflex Lipid peri B.Braun Emulsion zur Infusion
• (inne kraje i nazwy)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15.11.2023

---

Informacje dla fachowego personelu medycznego:

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Przed użyciem produkty do żywienia pozajelitowego należy sprawdzić wzrokowo pod kątem uszkodzenia, przebarwienia lub niestabilności emulsji.

Nie należy używać worków, które są uszkodzone. Worek zewnętrzny i wewnętrzny, jak również zgrzewy pomiędzy komorami powinny być w stanie nienaruszonym. Produkt należy stosować wyłącznie, jeśli roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste i bezbarwne do słomkowych, a emulsja tłuszczowa jest jednorodna w kolorze mlecznobiałym. Nie używać, jeśli roztwory zawierają stałe cząstki.

Przygotowanie emulsji do infuzji - wskazówki

Po zmieszaniu zawartości trzech komór nie używać, jeśli emulsja wykazuje odbarwienie lub oznaki rozdzielania faz (krople oleju, warstwa oleju). W razie odbarwienia emulsji lub oznak rozdzielania faz należy natychmiast przerwać infuzję.

Przed otwarciem opakowania ochronnego, należy sprawdzić wskaźnik poziomu tlenu (patrz Rysunek A). Nie używać, jeśli wskaźnik poziomu tlenu zmienił kolor na różowy. Używać wyłącznie, jeśli wskaźnik poziomu tlenu jest żółty.

Przygotowanie zmieszanej emulsji

Należy ściśle stosować się do aseptycznych zasad postępowania.

Aby otworzyć: rozerwać opakowanie ochronne, rozpoczynając od punktów nacięć (Rys. 1). Wyciągnąć worek z opakowania ochronnego. Usunąć opakowanie ochronne, wskaźnik poziomu tlenu i pochłaniacz tlenu.

Obejrzeć worek z produktem w poszukiwaniu nieszczelności. Nieszczelne worki należy usunąć ze względu na brak gwarancji ich jałowości.

Zmieszanie zawartości worka i dodawanie substancji dodatkowych

W celu otwarcia i zmieszania zawartości kolejnych komór należy zwijać worek dwoma rękami, rozpoczynając od otwarcia zgrzewu oddzielającego górną komorę (glukoza) i dolną komorę (aminokwasy) (Rys. 2).

Po zdjęciu aluminiowej osłonki (Rys. 3) można dodać do klarownych roztworów wodnych zgodne, rozpuszczalne w wodzie substancje dodatkowe przez port do podawania leków (Rys. 4). Dokładnie wymieszać zawartość (Rys. 5) i obejrzeć, czy w mieszaninie nie wytrąciły się osady (Rys. 6). Należy używać wyłącznie klarownego roztworu.

Następnie należy kontynuować nacisk aż do otwarcia zgrzewu oddzielającego środkową komorę

(tłuszcze) i dolną komorę (Rys. 7).
Mieszanina jest mlecznobiałą jednorodną emulsją typu olej w wodzie. Po zmieszaniu zawartości wszystkich komór można dodać zgodne substancje dodatkowe przez port do podawania leków (Rys. 4). Dokładnie wymieszać zawartość (Rys. 8) i obejrzeć mieszaninę (Rys. 9).

Dane dotyczące zgodności różnych substancji dodatkowych

(np. elektrolitów, pierwiastków śladowych, witamin) oraz okres ważności takich domieszek można uzyskać na prośbę od wytwórcy.

Przygotowanie do infuzji

Przed infuzją zawsze należy doprowadzić emulsję do temperatury pokojowej.

Usunąć folię aluminiową (Rys. 10) z portu infuzyjnego i przymocować zestaw infuzyjny (Rys. 11). Stosować zestawy infuzyjne bez odpowietrzacza lub zamknąć odpowietrzacz w razie używania zestawów z odpowietrzaczem. Zawiesić worek na stojaku do infuzji (Rys. 12) oraz podać infuzję, stosując standardową technikę.

Informacje dotyczące użytkowania produktu leczniczego

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Po użyciu pojemnik i niewykorzystane resztki należy usunąć.

Nie podłączać ponownie częściowo zużytych pojemników.

W przypadku stosowania filtrów muszą być one przepuszczalne dla tłuszczów (wielkość porów ≥ 1.2 µm).

Okres ważności po usunięciu opakowania ochronnego i zmieszaniu zawartości worka:

Wykazano stabilność chemiczną i fizykochemiczną przed użyciem mieszaniny aminokwasów, glukozy i emulsji tłuszczowej przez okres 7 dni w temperaturze 2-8°C i przez dodatkowe 2 dni w temperaturze 25°C.

Okres ważności po dodaniu zgodnych substancji dodatkowych:

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy użyć natychmiast po dodaniu substancji dodatkowych. Użytkownik jest odpowiedzialny za czas i warunki przechowywania przed użyciem, jeśli nie zużyje produktu natychmiast po dodaniu substancji dodatkowych.

Emulsję należy użyć natychmiast po otwarciu pojemnika.

Zalecany czas trwania infuzji z pojedynczego worka w ramach żywienia pozajelitowego wynosi 24 godziny.

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, dla których nie potwierdzono zgodności.

Tego produktu leczniczego nie należy podawać równocześnie z krwią przy użyciu tego samego zestawu infuzyjnego ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji.