Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lisinoratio 5, 5 mg, tabletki

Lisinoratio 10, 10 mg, tabletki

Lisinoratio 20, 20 mg, tabletki

Lisinoprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

NIE STOSOWAĆ U KOBIET W CIĄŻY

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lisinoratio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lisinoratio
3. Jak stosować lek Lisinoratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lisinoratio
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lisinoratio i w jakim celu się go stosuje

Lisinoratio zawiera lizynopryl (tzw. inhibitor konwertazy angiotensyny – ACE), który hamuje aktywność enzymu przekształcającego angiotensynę I w działającą naczynioskurczowo i zwiększającą ciśnienie krwi angiotensynę II.

Hamowanie konwertazy angiotensyny powoduje zmniejszenie stężenia angiotensyny II w osoczu, zmniejszenie wydzielania aldosteronu, obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz zmniejszenie objawów niewydolności serca. Lizynopryl przyjęty doustnie wchłania się w około 25%, obecność pokarmu nie wpływa na wchłanianie leku. Maksymalne stężenie w surowicy występuje po 6 – 8 godzinach. Okres półtrwania leku wynosi około 12 godzin. Długotrwałe przyjmowanie dawek leczniczych leku Lisinoratio nie powoduje jego kumulacji w osoczu.

W organizmie nie ulega przemianom metabolicznym, usuwany jest w moczu w postaci niezmienionej. Lek Lisinoratio jest stosowany do:

• leczenia nadciśnienia tętniczego samoistnego i naczyniowo-nerkowego w monoterapii (jako jedyny lek) lub w skojarzeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze
• leczenia niewydolności serca w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami moczopędnymi i w określonych przypadkach z preparatami naparstnicy
• leczenia hemodynamicznie stabilnych pacjentów we wczesnej (24 h) fazie zawału serca w celu zapobiegania rozwojowi dysfunkcji lewej komory i niewydolności serca
• leczenia pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2 oraz współistniejącymi powikłaniami ze strony nerek z mikroalbuminurią

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lisinoratio

Kiedy nie stosować leku Lisinoratio:

- jeśli pacjent ma uczulenie na lizynopryl, którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Lisinoratio

Przeciwwskazania do stosowania leku Lisinoratio:

• Jeżeli kiedykolwiek występował stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym spowodowanyw przeszłości leczeniem inhibitorem konwertazy angiotensyny
• W przypadku występowania wrodzonego lub idiopatycznego (samoistnego) obrzękunaczynioruchowego
• U kobiet w ciąży lub karmiących piersią
• Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnieniekrwi zawierającym aliskiren
• Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający inhibitor neprylizyny (np. sakubitryl)

Ostrzeżenia i zalecenia:

Przed rozpoczęciem stosowania Lisinoratio należy omówić to z lekarzem, farmaceutą.

Lisinoratio należy przyjmować w dawkach zaleconych przez lekarza przez cały okres leczenia, nawet jeżeli okres ten będzie bardzo długi.

Nie należy samodzielnie, bez zaleceń lekarza zmieniać dawek lub sposobu przyjmowania leku, szczególnie w przypadku zwiększonego ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności nerek lub u pacjentów z niewydolnością serca.

Kontrola podczas terapii:

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, także tych dostępnych bez recepty.

Ostrzeżenia dotyczące niedociśnienia:

Z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia niedociśnienia objawiającego się, należy przed zastosowaniem leku Lisinoratio poinformować lekarza o przyjmowaniu leków moczopędnych.

Należy zachować ostrożność stosując podczas terapii lekiem Lisinoratio preparaty zawierające potas (w tym suplementy diety) oraz leki moczopędne oszczędzające potas.

Reakcje nadwrażliwości:

Należy poinformować lekarza o występujących kiedykolwiek reakcjach nadwrażliwości (alergicznych), szczególnie gdy objawiały się obrzękiem twarzy, ust, języka i (lub) gardła, utrudnieniem oddychania lub połykania.

W razie wystąpienia niedociśnienia objawiającego się, np. zaburzeniami widzenia, należy się położyć z uniesionymi nogami i skontaktować się z lekarzem.

Informacje o leku Lisinoratio

U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub znacznym zwężeniem tętnic zaopatrujących mózgnadmierne obniżenie ciśnienia krwi może spowodować zawał mięśnia serca lub niedokrwienie mózgu.

Podczas przyjmowania leku Lisinoratio lub innego leku z grupy ACE może wystąpić obrzęknaczynioruchowy [obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) gardła]. W takim przypadkunależy natychmiast odstawić lek i skonsultować się z lekarzem.

U pacjentów stosujących inhibitory ACE i poddawanych dializie z zastosowaniem błon dializacyjnych odużej przepuszczalności (high–flux) może wystąpić reakcja rzekomoanafilaktyczna. Przed zabiegiemdializy należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lizynoprylu.

Metody tej nie należy stosować u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE.

U pacjentów przyjmujących lizynopryl i odczulanych jadem owadów błonkoskrzydłych może wystąpićzagrażająca życiu reakcja rzekomoanafilaktyczna.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Lisinoratio przed znieczuleniem ogólnym dozabiegów chirurgicznych.

Skutki uboczne i zalecenia

Na początku leczenia lekiem Lisinoratio może wystąpić przemijające w czasie dalszego leczenianadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego, objawiające się uczuciem nadmiernego zmęczeniai zawrotami głowy.

W celu oceny skuteczności leczenia i dobrania najmniejszej dawki skutecznej lekarz może zalecićwykonywanie częstych pomiarów ciśnienia tętniczego krwi.

Lekarz może zalecić częste kontrole stężeń elektrolitów w surowicy, szczególnie u pacjentów zezwiększonym ryzykiem wystąpienia niewydolności nerek.

W przypadku wystąpienia objawów, takich jak: gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, zapaleniemigdałków podniebiennych, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lizynoprylu u dzieci w wieku powyżej 6 lat jest ograniczone.Nie zaleca się stosowania lizynoprylu u dzieci w innych wskazaniach niż nadciśnienie tętnicze.

Nie zaleca się stosowania lizynoprylu u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub u dzieci z ciężkim zaburzeniemczynności nerek.

Lisinoratio a inne leki

Na ogół Lisinoratio można przyjmować z innymi lekami, jednak należy powiedziećlekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

takie jak zawroty głowy, zmęczenie czy zaburzenia widzenia, mogą wystąpić podczas stosowania leku Lisinoratio. W związku z tym, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn podczas przyjmowania tego leku.W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku Lisinoratio, zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zmiana dawki leku, stosowanie innych leków czy środków ostrożności powinno być zawsze konsultowane z profesjonalistą.Ważne jest również regularne monitorowanie stanu zdrowia i skutków ubocznych podczas stosowania leku Lisinoratio, aby zapewnić sobie bezpieczne i skuteczne leczenie. W razie jakichkolwiek niepokojących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Lisinoratio

Skutki uboczne, które zgłaszano podczas stosowania lizynoprylu mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4).

Lek Lisinoratio zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Lisinoratio

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ze względu na to, że pokarm nie wpływa na wchłanianie lizynoprylu z tabletek, lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Lizynopryl należy podawać raz na dobę, codziennie o tej samej porze.

Nadciśnienie samoistne

Zalecana dawka początkowa u pacjentów z nadciśnieniem samoistnym wynosi 10 mg na dobę. Zazwyczaj skuteczna dawka podtrzymująca wynosi od 20 mg na dobę. Maksymalna jednorazowa dawka dobowa wynosi 80 mg. U pacjentów leczonych lekami moczopędnymi lekarz zwykle zaleca odstawienie lub zmniejszenie dawki środka moczopędnego na 2 - 3 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lisinoratio. Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg.

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

U niektórych pacjentów z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym, zwłaszcza z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę, dawka początkowa wynosi od 2,5 mg lub 5 mg na dobę. Lekarz może następnie zalecić większą dawkę leku.

Niewydolność serca

U pacjentów z niewydolnością serca początkowa jednorazowa dawka dobowa podawana rano wynosi 2,5 mg. Dobowe dawki podtrzymujące zwykle wynoszą od 5 mg do 20 mg.

Ostra faza zawału serca

W ostrej fazie zawału serca, u stabilnych hemodynamicznie pacjentów (u których nie wystąpił wstrząs pochodzenia sercowego), w ciągu 24 godzin od wystąpienia zawału lekarz powinien zalecić pierwszą dawkę leku wynoszącą 5 mg. Po kolejnych 24 godzinach należy przyjąć taką samą dawkę (5 mg), a po 48 godzinach od początku zawału dawkę 10 mg lizynoprylu. Następnie należy kontynuować przyjmowanie leku w jednorazowej dawce dobowej wynoszącej 10 mg przez 6 tygodni.

Nefropatia cukrzycowa

U pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą insulinoniezależną (typu 2), zazwyczaj jednorazowa dawka początkowa leku Lisinoratio wynosi 10 mg, natomiast wielkość podtrzymującej dawki 5

Dawkowanie leku Lisinoratio

W przypadku pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, dawkę dobowa należy tak ustalić, aby obniżyć rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej do wartości zalecanych obecnie u tych pacjentów.

Niewydolność nerek

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek dawkowanie należy dostosować do nasilenia zaburzeń na podstawie wartości klirensu kreatyniny korzystając z poniższej tabeli:

Klirens kreatyniny	Dawka początkowa
≤ 70 - > 30 [ml/min]	5 – 10 mg/dobę
≤ 30 - ≥ 10 [ml/min]	2,5 – 5 mg/dobę
< 10 [ml/min]	2,5 mg/dobę

Następnie lekarz zwykle zaleca stopniowe zwiększenie dawki. Maksymalna jednoazowa dawka dobowa lizynoprylu wynosi 40 mg.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 16 lat z nadciśnieniem tętniczym

Lekarz określi dawkę właściwą dla dziecka, zależną od masy ciała. Dla dzieci o masie ciała od 20 do < 50 kg - dawka początkowa 2,5 mg raz na dobę, dla dzieci o masie ciała ≥ 50 kg - dawka początkowa 5 mg raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lisinoratio

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku, pacjent powinien natychmiast zwrócić się do lekarza. Obserwacja lekarska jest konieczna. Najczęstszym objawem przedawkowania jest nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego i związane z tym zawroty głowy.

Pominięcie zastosowania leku Lisinoratio

Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku pominięcia leku nie należy przyjmować dodatkowej dawki. Następnego dnia należy powrócić do regularnego stosowania leku w zalecanej dawce.

Działania niepożądane leku Lisinoratio

Aminokwasów we krwi (mocznica), ostra niewydolność nerek, ginekomastia, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy, małe stężenie potasu we krwi (hiponatremia).

Inne działania niepożądane mogą wystąpić bardzo rzadko i niektóre z nich mogą być ciężkie. Przykłady takich działań niepożądanych to zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), skąpomocz lub bezmocz oraz ciężki ból brzucha. Inne działania niepożądane występujące bardzo rzadko to: zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość, mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszenie całkowitej liczby białych krwinek (leukopenia), mała liczba jednego z typów krwinek białych - neutrofilów (neutropenia), znaczne zmniejszenie liczby jednego z typów krwinek białych - granulocytów (agranulocytoza), niedokrwistość hemolityczna, powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia), choroba autoimmunologiczna, małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), zapalenie zatok, zapalenie trzustki, obrzęk ściany jelit (obrzęk naczynioruchowy jelit), zapalenie wątroby (wątrobowokomórkowe lub cholestatyczne), niewydolność wątroby, nadmierna potliwość, występowanie pęcherzy na skórze i błonach śluzowych (pęcherzyca), występowanie pęcherzy i złuszczanie naskórka (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), zespół Stevensa i Johnsona, rumień wielopostaciowy.

Zgłoszono także następujące działania niepożądane, ale częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana): dna, obniżone libido, depresja, senność, udar, omdlenie, dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca, uczucie duszności, nacieki w płucach, zapalenie krtani, zapalenie oskrzeli, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból gardła, anoreksja, zaparcie, wzdęcie, nadwrażliwość na światło, chłoniak rzekomy skóry, zakażenie dróg moczowych, ból w klatce piersiowej, zaczerwienienie, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), niewyraźne widzenie, ból pleców, ból stawów, kurcze mięśni oraz ból barku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309

Aby uzyskać więcej informacji na temat działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane lub niepokojące objawy, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Należy odstawić lek Lisinoratio i natychmiast zwrócić się do lekarza w którymkolwiek z następujących przypadków:

• jeśli wystąpi obrzęk twarzy, warg, języka, głośni i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• jeśli wystąpi obrzęk rąk, kostek lub stóp
• jeśli wystąpi pokrzywka

Po przyjęciu pierwszej dawki leku może wystąpić większe obniżenie ciśnienia krwi niż po zastosowaniu kolejnych dawek. Może się to objawiać omdleniem lub zawrotami głowy. Jeśli do tego dojdzie, pacjent powinien położyć się. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Informacje o leku Lisinoratio

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Lisinoratio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Lisinoratio 5: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
• Lisinoratio 10, Lisinoratio 20: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lisinoratio

• Substancją czynną leku jest lizynopryl.
• Inne składniki leku to: mannitol, wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Tabletki Lisinoratio 10 mg zawierają dodatkowo barwnik PB-24823 Pink [skrobia kukurydziana, żelaza(III) tlenek, żelaza(II, III) tlenek, żelaza(III) wodorotlenek].

Tabletki Lisinoratio 20 mg zawierają dodatkowo barwnik PB-24824 Pink [skrobia kukurydziana, żelaza(III) tlenek, żelaza(II, III) tlenek, żelaza(III) wodorotlenek].

Jak wygląda lek Lisinoratio i co zawiera opakowanie

• Lisinoratio 5: białe, okrągłe tabletki, obustronnie wypukłe, z rowkiem dzielącym po jednej stronie.
• Lisinoratio 10: jasnoróżowe, okrągłe tabletki, obustronnie wypukłe, z rowkiem dzielącym po jednej stronie.
• Lisinoratio 20: różowe, okrągłe tabletki, obustronnie wypukłe, z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

Opakowania:

30 sztuk

Podmiot odpowiedzialny:

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Niemcy

Wytwórca:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Informacja o leku

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., tel. +48 22 345 93 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9