Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lopinavir + Ritonavir Accord, 200 mg + 50 mg, tabletki powlekane

Lopinavirum + Ritonavirum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta dorosłego i dziecka.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku. Nie należy go przekazywaćinnym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lopinavir + Ritonavir Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne dla pacjenta dorosłego i dziecka przed zastosowaniem leku Lopinavir + Ritonavir Accord
3. Jak stosować lek Lopinavir + Ritonavir Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lopinavir + Ritonavir Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lopinavir + Ritonavir Accord i w jakim celu się go stosuje

− Lekarz przepisał lek Lopinavir + Ritonavir Accord, aby pomóc w ograniczeniu rozwoju zakażenialudzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Lek działa w ten sposób, spowalniającrozprzestrzenianie się zakażenia HIV w organizmie.

− Lopinavir + Ritonavir Accord nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV ani AIDS.

− Lopinavir + Ritonavir Accord stosuje się u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, młodzieży orazu dorosłych z zakażeniem HIV - wirusem, który wywołuje AIDS.

− Lopinavir + Ritonavir Accord zawiera substancje czynne – lopinawir i rytonawir.Lopinavir + Ritonavir Accord jest lekiem przeciwretrowirusowym. Należy do grupy leków zwanychinhibitorami proteazy.

− Lek Lopinavir + Ritonavir Accord jest zalecany do stosowania w skojarzeniu z innymi lekamiprzeciwwirusowymi. Lekarz prowadzący omówi to z pacjentem i określi, które leki są dla niegonajlepsze.

2. Informacje ważne dla pacjenta dorosłego i dziecka przed zastosowaniem leku Lopinavir + Ritonavir Accord

Kiedy nie stosować leku Lopinavir + Ritonavir Accord

• jeśli pacjent ma uczulenie na lopinawir, rytonawir lub którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.

Nie stosować leku Lopinavir + Ritonavir Accord z żadnym z następujących leków:

1. astemizol lub terfenadyna (zwykle stosowane w leczeniu objawów alergii i mogą być dostępnebez recepty);

Lista leków:

• midazolam podawany doustnie, triazolam (leki stosowane w stanach lękowych i (lub) bezsenności);
• pimozyd (lek stosowany w leczeniu schizofrenii);
• kwetiapina (lek stosowany w leczeniu schizofrenii, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego i ciężkiej depresji);
• lurazydon (stosowany w leczeniu depresji);
• ranolazyna (stosowana w leczeniu przewlekłego bólu w klatce piersiowej [dławica]);
• cyzapryd (lek stosowany w łagodzeniu niektórych dolegliwości żołądkowych);
• ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, metyloergonowina (leki stosowane w leczeniu bólu głowy);
• amiodaron, dronedaron (lek stosowany w leczeniu niemiarowej pracy serca);
• lovastatyna, simwastatyna (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lopinavir + Ritonavir Accord należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne informacje:

U osób przyjmujących Lopinavir + Ritonavir Accord mogą nadal rozwijać się zakażenia lub inne schorzenia związane z zakażeniem HIV i z AIDS. Dlatego ważne jest, aby w czasie stosowania leku Lopinavir + Ritonavir Accord pacjent pozostawał pod opieką lekarza.

Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, mimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Należy omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne, aby uniknąć zakażania innych osób.

Ostrzeżenia:

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli dorosły pacjent lub dziecko ma lub miało:

• hemofilię typu A lub B, gdyż Lopinavir + Ritonavir Accord może zwiększyć ryzyko krwawienia;
• cukrzycę, gdyż informowano o podwyższonym stężeniu cukru we krwi u pacjentów przyjmujących lopinawir z rytonawirem;

Schorzenia wątroby

Gdyż u pacjentów, którzy w przeszłości mieli chorobę wątroby, w tym przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, ryzyko ciężkich i grożących zgonem powikłań ze strony wątroby jest zwiększone.

Objawy do powiedzenia lekarzowi

• Nudności, wymioty, ból brzucha, trudności w oddychaniu i znaczne osłabienie mięśni nóg i rąk
• Pragnienie, częste oddawanie moczu, niewyraźne widzenie lub zmniejszenie masy ciała
• Nudności, wymioty, ból brzucha

Zakażenia oportunistyczne

U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV oraz zakażeniami oportunistycznymi w przeszłości

Choroba kości

Sztywność i bóle stawów, zwłaszcza bioder, kolan i barków oraz trudności w poruszaniu się mogą wystąpić

Zaburzenia mięśni

Bóle mięśni, ich tkliwość lub osłabienie, zwłaszcza, gdy występują podczas stosowania tych leków

Obserwowane objawy

Takie objawy, jak zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenie lub odczucie nieprawidłowego bicia serca

Leki przeciwbólowe a Lopinavir + Ritonavir Accord

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent dorosły lub dziecko przyjmuje, przyjmował/o ostatnio lub planuje przyjmowanie jakichkolwiek innych leków

zapobiegania ciąży, powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Lopinavir + Ritonavir Accord.Powyższe informacje są jedynie fragmentem zaleceń dotyczących stosowania leków. Zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku, aby uniknąć potencjalnych interakcji i skutków ubocznych. Zdrowie pacjenta zawsze powinno być najważniejsze.

Zapobieganie ciąży

Kobiety, które przyjmują lek Lopinavir + Ritonavir Accord i chcą uniknąć ciąży, powinny zastosować dodatkowy lub inny środek antykoncepcyjny, np. prezerwatywy.

Lek Lopinavir + Ritonavir Accord może zmniejszać skuteczność antykoncepcji doustnej lub plastrów antykoncepcyjnych.

Ryzyko przeniesienia HIV

Lek Lopinavir + Ritonavir Accord nie zmniejsza ryzyka przeniesienia zakażenia HIV na inne osoby. Konieczne jest zachowanie środków ostrożności, np. stosowanie prezerwatyw podczas kontaktu seksualnego.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży, podejrzewające ciążę lub karmiące piersią powinny natychmiast poinformować lekarza prowadzącego.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Lopinavir + Ritonavir Accord bez konsultacji lekarza.

Prowadzenie pojazdów i maszyn

Nie prowadzono szczegółowych badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W razie działań niepożądanych, np. nudności, nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn bez konsultacji lekarza.

Jak stosować lek Lopinavir + Ritonavir Accord

Tabletki leku należy połykać w całości, bez ich żucia, łamania lub rozkruszania. Zawsze należy stosować lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Stosowanie u dorosłych

Standardowa dawka dla dorosłych to 400 mg + 100 mg dwa razy na dobę, co 12 godzin. Dawkę można dostosować odpowiednio do zaleceń lekarza.

Stosowanie u dzieci

U dzieci dawkę należy ustalić indywidualnie, z uwzględnieniem masy ciała i wieku dziecka.

Ważne informacje dotyczące leku Lopinavir + Ritonavir Accord

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku

W razie stwierdzenia, że pacjent przyjął więcej leku Lopinavir + Ritonavir Accord niż powinien, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Jeśli nie można skontaktować się z lekarzem prowadzącym, należy zgłosić się do szpitala.

Pominięcie przyjęcia dawki

Pominięcie przez pacjenta dorosłego lub dziecko przyjęcia leku Lopinavir + Ritonavir Accord.

Jeśli lek jest przyjmowany dwa razy na dobę:

Jeśli pacjent zauważył, że nie przyjął dawki leku i od momentu kiedy powinna być ona przyjęta minęło mniej niż 6 godzin, powinien zażyć pominiętą dawkę jak najszybciej i kontynuować przyjmowanie następnych dawek leku w odstępach czasu zaleconych przez lekarza.

Przerwanie przyjmowania leku

Przerwanie przez pacjenta dorosłego lub dziecko przyjmowania leku Lopinavir + Ritonavir Accord.

Nie przerywać stosowania ani nie zmieniać dobowej dawki leku bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Wskazania do stosowania

Aby zahamować rozwój zakażenia HIV, lek Lopinavir + Ritonavir Accord należy stosować codziennie, nawet wtedy, gdy pacjent czuje się już lepiej.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Odróżnienie działań niepożądanych spowodowanych przez lek Lopinavir + Ritonavir Accord od działań niepożądanych wywołanych przez inne, stosowane jednocześnie leki, lub od powikłań zakażenia HIV, może być trudne.

Możliwe skutki uboczne:

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Bardzo częste skutki uboczne:

Skutki uboczne leczenia

Częste:

- biegunka;
- nudności;
- zakażenie górnych dróg oddechowych.

Mniej częste:

- zapalenie trzustki;
- wymioty, powiększenie obwodu brzucha, bóle w dolnej i górnej części brzucha, oddawanie gazów, niestrawność, zmniejszony apetyt, cofanie się treści z żołądka do przełyku, mogące powodować ból;
- Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią nudności, wymioty lub bóle brzucha, ponieważ objawy te mogą wskazywać na zapalenie trzustki;
- obrzęk lub zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, w tym jelita grubego;
- zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia triglicerydów (postać tłuszczu) we krwi, wysokie ciśnienie tętnicze;
- zmniejszona zdolność organizmu do utrzymania prawidłowego stężenia cukru, w tym cukrzyca, zmniejszenie masy ciała;
- mała liczba krwinek czerwonych, mała liczba krwinek białych, zazwyczaj wykorzystywanych przez organizm do zwalczania zakażenia;
- wysypka, wyprysk, nawarstwienie się złuszczonej tłustej skóry;
- zawroty głowy, niepokój, trudności w zasypianiu;
- uczucie zmęczenia, brak siły i energii, ból głowy, w tym migrena;
- żylaki odbytu;
- zapalenie wątroby, w tym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
- reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i zapalenie jamy ustnej;
- zakażenie dolnych dróg oddechowych;
- powiększenie węzłów chłonnych;
- impotencja, nieprawidłowo obfite lub wydłużone krwawienie miesiączkowe lub brak miesiączki;
- zaburzenia mięśni, takie jak zmniejszenie siły mięśni i skurcze, bóle stawów, mięśni i pleców;
- uszkodzenie nerwów obwodowych;
- nocne poty, świąd, wysypka z wypukłymi grudkami na skórze, zakażenie skóry, zapalenie skóry lub mieszków włosowych, gromadzenie się płynu w komórkach lub tkankach.

Niezbyt częste:

- niezwykłe sny;
- utrata lub zmiany w odczuwaniu smaków;
- wypadanie włosów;
- nieprawidłowość w zapisie EKG zwana blokiem przedsionkowo-komorowym;
- odkładanie się płytki miażdżycowej w tętnicach, co może prowadzić do zawału serca i udaru mózgu;
- zapalenie naczyń krwionośnych i naczyń włosowatych;
- zapalenie dróg żółciowych;
- niekontrolowane drżenia ciała;
- zaparcie;
- zapalenie żył głębokich związane z zakrzepem;
- suchość w jamie ustnej;
- utrata kontroli nad oddawaniem stolca;
- zapalenie pierwszego odcinka jelita cienkiego tuż za żołądkiem, rana lub owrzodzenie w przewodzie pokarmowym, krwawienie z przewodu pokarmowego lub odbytnicy;
- występowanie krwinek czerwonych w moczu;
- zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka);
- nagromadzenie się tłuszczów w wątrobie, powiększenie wątroby;
- zanik czynności jąder;
- nawrót objawów związanych z nieaktywnym zakażeniem organizmu (zespół reaktywacji immunologicznej);
- zwiększony apetyt;

Skutki uboczne leku Lopinavir + Ritonavir Accord:

• nieprawidłowo duże stężenie bilirubiny (barwnika powstającego w wyniku rozpadu krwinek czerwonych) we krwi;
• osłabienie popędu płciowego;
• zapalenie nerek;
• martwica kości spowodowana ich słabym ukrwieniem;
• ranki lub owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie żołądka i jelita;
• niewydolność nerek;
• rozpad włókien mięśniowych powodujący uwalnianie białka zawartego we włóknach mięśniowych (mioglobiny) do krwi;
• dźwięki (tj. brzęczenie, dzwonienie lub gwizd) w jednym lub obu uszach;
• drżenia mięśniowe;
• niedomykalność jednej z zastawek (zastawki trójdzielnej w sercu);
• układowe zawroty głowy (odczucie wirowania);
• zaburzenia oka, nieprawidłowe widzenie;
• zwiększenie masy ciała.

Rzadkie: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów: ciężkie lub zagrażające życiu wysypki i powstawanie pęcherzy na skórze (zespół Stevensa-Johnsona oraz rumień wielopostaciowy).

Częstość nieznana: kamica nerkowa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Lopinavir + Ritonavir Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.

Jak usunąć niewykorzystany lek Lopinavir + Ritonavir Accord: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lopinavir + Ritonavir Accord

Substancjami czynnymi leku są lopinawir i rytonawir.

Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg lopinawiru i 50 mg rytonawiru.

Pozostałe składniki to: kopowidon, sorbitanu laurynian, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.

Otoczka:

• Hypromeloza 6cP
• tytanu dwutlenek (E 171)
• makrogol 400
• hypromeloza 15cP
• hydroksypropyloceluloza
• żelaza tlenek, żółty (E 172)
• talk
• makrogol 3350
• krzemionka koloidalna bezwodna
• polisorbat 80

Jak wygląda lek Lopinavir + Ritonavir Accord i co zawiera opakowanie

Tabletki są żółte, owalne, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym symbolem “H” po jednej stronie i „L3” po drugiej stronie.

Lopinavir + Ritonavir Accord tabletki powlekane dostępny jest w opakowaniach zawierających 120 tabletek (1 butelka plastikowa) i opakowaniu zbiorczym zawierającym 3 butelki plastikowe po 120 tabletek (360 tabletek). Dostępne jest także opakowanie w blistrach zawierające 60 tabletek lub opakowanie zbiorcze zawierające 120 tabletek w blistrach (1 pudełko tekturowe zawierające 120 tabletek lub 3 pudełka tekturowe po 40 tabletek).

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Wytwórca/Importer:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Wielka Brytania

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA, 3000

Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Tel: +48 22 577 28 00

Fax: +48 22 577 29 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2021