anestezjologii), - u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby, - u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami oddychania (niewydolność oddechowa), - u pacjentów z porfirią (rzadka dziedziczna choroba metaboliczna), - u dzieci poniżej 12. roku życia. Specjalne środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Lorazepam TZF należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent cierpi lub kiedyś cierpiał na: - zaburzenia nerek lub wątroby, - zaburzenia oddychania, - ciężkie depresje, - choroby mięśni, - wyjątkowo ciężkie zastój krwi w naczyniach obwodowych, - poprzednie uzależnienie od alkoholu lub leków, - zespół bezdechu sennego (przerwy w oddychaniu podczas snu). Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Lorazepam TZF u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Inne leki i substancje Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, także o tych wydawanych bez recepty. Lorazepam może zmieniać działanie innych leków, zwłaszcza: - leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (środki uspokajające, nasenne, substancje przeciwbólowe i leki przeciwdepresyjne), - leków przeciwdrgawkowych (przeciwlekowych), - leków psychotropowych (na umysł), w tym leków antypsychotycznych, leków przeciwdepresyjnych, neuroleptyków, przeciwdepresyjnych leków trójpierścieniowych, trankwilizatorów, hipnotyków, substancji działających na układ sercowo-naczyniowy, jak np. beta-blokery, inne benzodiazepiny, neuroleptyki i środki przeciwhistaminowe, leki zmniejszające napięcie mięśniowe, alkohol, leki hamujące oddychanie, leki immunosupresyjne i leki stosowane w leczeniu padaczki.

Leczenie zaburzeń psychicznych - Lorazepam TZF

Podczas leczenia zaburzeń psychicznych istnieje konieczność stosowania leków, takich jak neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne i sole litu. Wskazania do leczenia lekiem Lorazepam TZF obejmują:

• pacjentów z okresowym zatrzymaniem oddychania podczas snu (zespół bezdechu sennego),
• pacjentów z ciężkimi zaburzeniami oddychania lub bólem w klatce piersiowej,
• pacjentów z ciężką chorobą wątroby.

Informacje dotyczące leczenia Lorazepamem TZF są również istotne w kontekście przeszłości pacjenta.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia powinny unikać stosowania leku Lorazepam TZF, chyba że jest to niezbędne przed zabiegami chirurgicznymi lub diagnostycznymi. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 6 roku życia. Więcej informacji dostępnych jest w punkcie 3.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Lorazepamem TZF, lekarz powinien monitorować odpowiedź pacjenta, zwłaszcza u dzieci, osób starszych i osłabionych. Pacjenci z depresją powinni unikać leczenia lorazepamem bez odpowiedniego leczenia przeciwdepresyjnego. Należy również zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z zaburzeniami nerek, wątroby, niewydolnością serca i niskim ciśnieniem tętniczym.

Przy stosowaniu benzodiazepin, takich jak lorazepam, istnieje ryzyko reakcji paradoksalnych, zwłaszcza u dzieci i osób starszych. W przypadku wystąpienia takich reakcji, leczenie należy przerwać. Benzodiazepiny mogą także nasilać depresję oddechową, dlatego należy zachować ostrożność przy stosowaniu lorazepamu.

Ostrzeżenia

Lorazepam wiąże się z ryzykiem uzależnienia psychicznego i fizycznego, dlatego należy przepisywać go tylko na krótki okres. Ryzyko uzależnienia jest większe u pacjentów z chorobą alkoholową i nadużywających leków na receptę, dlatego leczenie powinno być starannie monitorowane i kontynuowane tylko w nagłych przypadkach.

Korzyści terapeutyczne a ryzyko stosowania lorazepamu

Nie zaleca się długotrwałego stosowania lorazepamu ze względu na potencjalne ryzyko uzależnienia.

Reakcje alergiczne podczas stosowania benzodiazepin

Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk skóry i błon śluzowych, włączając język, krtan i struny głosowe.

Inne możliwe działania niepożądane to np. duszność, obrzęk gardła, nudności i wymioty.

Wskazówki dotyczące stosowania leku Lorazepam TZF

Niepokój lub bezsenność mogą być objawami innych chorób, dlatego ważne jest skonsultowanie się z lekarzem w celu odpowiedniego leczenia.

Lorazepam TZF a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach, które pacjent przyjmuje obecnie lub planuje przyjmować, zwłaszcza o lekach działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.

Wszelkie zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania lorazepamu z innymi lekami należy przestrzegać z uwagą, aby uniknąć nasilenia działania hamującego na ośrodkowy układ nerwowy.

Ostrzeżenia dotyczące jednoczesnego stosowania lorazepamu i opioidów

Jednoczesne stosowanie lorazepamu i opioidów może prowadzić do poważnych skutków ubocznych, takich jak senność, trudności w oddychaniu i ryzyko depresji oddechowej. Należy stosować te leki jedynie według zaleceń lekarza.

Możliwe interakcje leków z lorazepamem

Stosowanie lorazepamu razem z innymi lekami, takimi jak klozapina lub kwas walproinowy, może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków, należy skonsultować się z lekarzem w celu dostosowania dawki.

Lorazepam TZF - Wskazania i ostrzeżenia

Jednoczesne podawanie leku Lorazepam TZF i probenecydu może przyspieszyć początek działania lub przedłużyć działanie lorazepamu. W przypadku jednoczesnego stosowania probenecydu dawkę leku Lorazepam TZF należy zmniejszyć o połowę.

Stosowanie teofiliny lub aminofiliny może osłabiać działanie uspokajające leku Lorazepam TZF.

Alkohol i Lorazepam TZF

Należy unikać równoczesnego spożywania napojów alkoholowych, ponieważ alkohol może w nieprzewidywalny sposób zmieniać i nasilać działanie leku Lorazepam TZF.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Lorazepam TZF nie należy przyjmować w okresie ciąży.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Lorazepam TZF, musi natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego, aby mógł podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.

Długotrwałe stosowanie leku Lorazepam TZF przez kobietę w ciąży może spowodować wystąpienie objawów odstawienia u noworodka. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Lorazepam TZF pod koniec ciąży lub w czasie porodu, u niemowlęcia może wystąpić obniżona aktywność, obniżone napięcie mięśniowe, spadek temperatury ciała (hipotermia) i (lub) niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie tętnicze), depresja oddechowa, bezdech oraz problemy z karmieniem (zespół wiotkiego dziecka).

Karmienie piersią

Lek Lorazepam TZF przenika do mleka ludzkiego i dlatego nie należy go przyjmować podczas karmienia piersią. Przyjmowanie leku Lorazepam TZF w okresie karmienia piersią może powodować znaczne uspokojenie oraz problemy ze ssaniem u dziecka. Zaleca się obserwowanie niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lorazepam TZF stosowany zgodnie z zaleceniami może powodować spowolnienie reakcji, szczególnie w pierwszych kilku dniach leczenia. W takim przypadku pacjent nie jest w stanie wystarczająco szybko reagować na nieoczekiwane i nagłe zdarzenia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych niebezpiecznych narzędzi elektrycznych ani maszyn. Pacjent nie powinien pracować bez bezpiecznego oparcia dla stóp. W szczególności należy pamiętać, że alkohol dodatkowo zaburza zdolność reakcji.

Lorazepam TZF zawiera laktozę jednowodną

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lorazepam TZF zawiera sód

Lek Lorazepam TZF zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Lorazepam TZF

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Dawkowanie i czas stosowania należy dostosować do indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Informacje o stosowaniu leku Lorazepam TZF

Wskazania do stosowania

Wskazania do stosowania tego leku to leczenie stanów lękowych, napięcia, pobudzenia, zaburzeń snu spowodowanych tymi stanami. Zasadniczo należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Leczenie stanów lękowych, napięcia i pobudzenia oraz zaburzeń snu

Dawka dobowa u osób dorosłych wynosi zazwyczaj od 0,5 do 2,5 mg lorazepamu, podawana w 2 do 3 pojedynczych dawkach podzielonych lub jednorazowo wieczorem około pół godziny przed snem, jeśli lek stosowany jest głównie w związku z zaburzeniami snu wymagającymi leczenia.

Premedykacja przed zabiegami diagnostycznymi oraz przed i po zabiegach chirurgicznych

U osób dorosłych 1 do 2,5 mg lorazepamu wieczorem przed zabiegiem i (lub) 2 do 4 mg około 1 do 2 godzin przed zabiegiem. Po zabiegu 1 do 2,5 mg lorazepamu w odpowiednich odstępach czasu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawkę należy odpowiednio zmniejszyć. U dzieci, jednorazowe dawki nie powinny przekraczać 0,5 do 1 mg lorazepamu i 0,05 mg na kg masy ciała.

Sposób podawania

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając płynem (np. pół do 1 szklanki wody). Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków. Jeśli Lorazepam TZF jest stosowany w leczeniu zaburzeń snu, lek należy przyjmować przed snem. Leku nie należy stosować na pełny żołądek.

Czas stosowania

Lekarz zdecyduje o czasie trwania leczenia. Stosowanie leku Lorazepam TZF należy ograniczyć do podawania pojedynczych dawek lub w przypadku ostrej choroby stosować go tylko przez kilka dni.

Po dłuższym okresie stosowania leku (ponad tydzień) i nagłym jego odstawieniu może wystąpić przejściowy nawrót zaburzeń snu, lęku i napięcia, wewnętrznego niepokoju i pobudzenia. Dlatego leczenia nie należy przerywać nagle, tylko poprzez stopniowe zmniejszanie dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lorazepam TZF

W przypadku podejrzenia zatrucia po przyjęciu większych ilości leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Objawy przedawkowania

Objawami przedawkowania są: ospałość, splątanie, senność, płytki oddech, zaburzenia koordynacji ruchowej, apatia, a w ciężkich przypadkach utrata przytomności.

Pominięcie zastosowania leku Lorazepam TZF

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć lek Lorazepam TZF o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Lorazepam TZF

Nigdy nie należy samodzielnie przerywać ani kończyć leczenia, chyba że podejrzewa się wystąpienie ciężkiego działania niepożądanego. W takich przypadkach należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

W przypadku nagłego przerwania leczenia po dłuższym okresie stosowania mogą wystąpić objawy odstawienia. Aby uniknąć wystąpienia takich objawów, leczenie należy przerwać poprzez stopniowe zmniejszanie dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Należy spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie na początku leczenia, jeśli dawka jest zbyt duża oraz w grupach pacjentów wymienionych w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, leczenie lekiem Lorazepam TZF należy natychmiast przerwać. Należy natychmiast poinformować lekarza i (lub) zwrócić się o natychmiastową pomoc medyczną.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów - uspokojenie, zmęczenie, ospałość

Często: występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów - niezborność ruchowa (ataksja), splątanie, depresja, ujawnienie depresji, zawroty głowy, osłabienie mięśni, znużenie

Niezbyt często: występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów - zmiany libido, impotencja, osłabienie orgazmu, nudności

Objawy niepożądane lorazepamu

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• zmiany w morfologii krwi (małopłytkowość, agranulocytoza, pancytopenia)
• wydłużony czas reakcji
• zaburzenia koordynacji ruchowej (objawy pozapiramidowe)
• drżenia
• zaburzenia widzenia (podwójne widzenie, niewyraźne widzenie)
• trudności w wymowie (dyzartria) / niewyraźna mowa
• ból głowy
• napady drgawkowe / drgawki
• niepamięć
• odhamowanie (psychiczne), euforia
• śpiączka
• zmniejszona czujność / koncentracja, zaburzenia równowagi
• niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie tętnicze), łagodny spadek ciśnienia tętniczego
• zaostrzenie obturacyjnej choroby płuc (zwężenie dróg oddechowych)
• zaparcia
• zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz, fosfatazy zasadowej)
• wypadanie włosów
• zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• obniżony poziom sodu (hiponatremia)
• obniżona temperatura ciała (hipotermia)

Uzależnienie / nadużywanie: Nawet po kilku dniach codziennego przyjmowaniu lorazepamu, po przerwaniu leczenia, zwłaszcza nagłym, mogą wystąpić objawy odstawienia (np. zaburzenia snu, intensywne sny). Może nasilić się lęk, stany napięcia, a także pobudzenie i wewnętrzny niepokój (zjawiska z odbicia).

Inne objawy zgłaszane po odstawieniu benzodiazepin to: ból głowy, depresja, splątanie, drażliwość, pocenie się, stan niepokoju (dysforia), zawroty głowy, derealizacja, zaburzenia zachowania, nadwrażliwość na dźwięki, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, zaburzenia czucia, ruchy mimowolne, nudności, wymioty, biegunka, utrata apetytu, omamy / majaczenie, drgawki / napady padaczkowe, drżenie, skurcze jelit, bóle mięśni, pobudzenie, kołatanie serca, przyspieszone tętno, napady lęku, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, hiperrefleksja, utrata pamięci krótkotrwałej i gorączka. W przypadku przewlekłego stosowania leku Lorazepam TZF u pacjentów z padaczką lub osób przyjmujących inne leki obniżające próg drgawkowy (np. leki przeciwdepresyjne), nagłe odstawienie leku może wyzwolić częstsze napady padaczki. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zwiększa się wraz z czasem stosowania i dawką. Zjawisk tych zazwyczaj można uniknąć poprzez stopniowe zmniejszanie dawki.

Istnieją doniesienia o rozwoju tolerancji (zwiększenie dawki z powodu przyzwyczajenia się organizmu) w odniesieniu do uspokajającego działania benzodiazepin.

Lorazepam TZF ma potencjał uzależniający. W grupie szczególnego ryzyka są pacjenci nadużywający w przeszłości leków na receptę lub alkoholu.

Środki postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych: Wiele z wymienionych działań niepożądanych ustępuje samoistnie w trakcie dalszego leczenia lub po zmniejszeniu dawki. Jeśli działania niepożądane utrzymują się, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który podejmie decyzję o ewentualnym przerwaniu leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi wysypka skórna, przebarwienie skóry lub obrzęk, nieznanego pochodzenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane

Można je zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Lorazepam TZF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności umieszczonego na pudełku tekturowym i pojemniku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lorazepam TZF:

Substancją czynną leku jest lorazepam

Lorazepam TZF, 0,5 mg:

Każda tabletka zawiera 0,5 mg lorazepamu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, laktoza jednowodna.

Lorazepam TZF, 1 mg:

Każda tabletka zawiera 1 mg lorazepamu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, laktoza jednowodna.

Lorazepam TZF, 2,5 mg:

Każda tabletka zawiera 2,5 mg lorazepamu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, laktoza jednowodna.

Jak wygląda lek Lorazepam TZF i co zawiera opakowanie:

Lorazepam TZF, 0,5 mg:

Biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka. Średnica wynosi 4,5 mm.

Lorazepam TZF, 1 mg:

Biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym numerem „1” po drugiej stronie. Średnica wynosi 6 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lorazepam TZF, 2,5 mg:

Biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym numerem „2.5” po drugiej stronie. Średnica wynosi 8 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowania: 14, 20, 28, 30, 50, 60 lub 90 tabletek. Tabletki pakowane są w blistry, a następnie w pudełko tekturowe.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Numer telefonu: (22) 811 18 14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Polska: Lorazepam TZF
• Portugalia: Lorazepam Bluepharma

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Kwiecień 2024

ztw_28.10.2022 zm01.12.2023 v1

Uwagi dla pacjenta

Lek zawiera substancję czynną należącą do grupy benzodiazepin. Benzodiazepiny to leki stosowane w leczeniu chorób związanych z pobudzeniem i lękiem, napięciem wewnętrznym lub bezsennością. Ponadto benzodiazepiny stosuje się w leczeniu padaczki i określonych stanach napięcia mięśniowego.

Nie wszystkie stany lękowe lub zaburzenia snu wymagają leczenia farmakologicznego. Niektóre objawy mogą być związane z chorobą podstawową o charakterze somatycznym lub psychicznym, dla której istnieje bardziej swoiste leczenie.

Benzodiazepiny nie działają na przyczynę. Zmniejszają dolegliwości i mogą również stanowić dużą pomoc, na przykład w ułatwieniu dostępu do trwającego leczenia i odpowiedniego rozwiązania problemu.

Uzależnienie i stosowanie benzodiazepin

Podczas stosowania benzodiazepin może rozwinąć się uzależnienie fizyczne i psychiczne. W celu zapewnienia możliwie najmniejszego ryzyka należy zwrócić szczególną uwagę na poniższe instrukcje:

1. Benzodiazepiny są przeznaczone wyłącznie do leczenia choroby i muszą być stosowane jedynie zgodnie z zaleceniami lekarza.
2. Nie wolno przyjmować benzodiazepin, jeśli pacjent jest uzależniony bądź był w przeszłości uzależniony od alkoholu, leków lub narkotyków, z wyjątkiem rzadkich sytuacji, w których lekarz podejmie decyzje o konieczności ich zastosowania.
3. Należy unikać niekontrolowanego, długotrwałego przyjmowania, ponieważ może to prowadzić do uzależnienia od leków na receptę.
4. Nigdy nie należy zwiększać dawki przepisanej przez lekarza ani skracać przerw między przyjmowaniem leku, nawet jeśli działanie leku nie jest już tak silne.
5. Nigdy nie wolno nagle odstawiać benzodiazepin, ale należy stopniowo zmniejszać dawkę.
6. Nigdy nie należy przyjmować benzodiazepin od innych osób i nie stosować ich, ponieważ „pomogły innym”.

10 ztw_28.10.2022 zm01.12.2023 v1