kuracji psychiatrycznej),- w okresie ciąży, szczególnie w pierwszym i trzecim trymestrze ciąży,- w okresie karmienia piersią.Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy pacjenta, należy przed zastosowaniem lekuporozmawiać z lekarzem.3. Jak stosować Lorazepam TZFDawkowanieDawkę i częstotliwość stosowania leku ustala lekarz. Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę.- Dorosłym zazwyczaj stosuje się 0,5-4 mg lorazepamu na dobę, podzielonej na 2-3 dawki.- W stanach napięcia przed zabiegiem chirurgicznym lub innym powinna być zastosowana dawkapojedyncza 2 mg poprzedzająca zabieg.- Dla pacjentów w podeszłym wieku lub o obniżonej odporności dawki muszą być zmniejszone.- W stanach lęku związanego z wymienionymi objawami dorosłym podaje się doustnie początkowo0,5-2 mg leku na dobę.- W stanach napięcia związanego z wymienionymi objawami podaje się jednorazowo 2-3 mg leku.- Dla pacjentów w podeszłym wieku lub o obniżonej odporności dawki muszą być zmniejszone.- U dzieci nie stosuje się lorazepamu.Przyjmowanie lekuTabletki należy połknąć bez rozgryzania i popić wodą.Czas trwania leczeniaLorazepam TZF stosuje się krótkotrwało, zazwyczaj nie dłużej niż 8-12 tygodni.Zaprzestanie stosowania lekuNagle zaprzestanie stosowania leku nie jest zalecane. Należy skonsultować się z lekarzem, któryustali odpowiedni schemat stopniowego zmniejszania dawki leku.Zastosowanie większej dawki Lorazepam TZF, niż zalecanaW przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy skonsultować się z lekarzem.Wskazówki dla pacjentaLek może zmniejszyć zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn. Pacjentpowinien wiedzieć, czy dany lek ma wpływ na jego zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych iobsługiwania maszyn. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszynw przypadku osłabienia sprawności psychofizycznej.Jeśli pacjent chce przerwać leczenie lekiem, powinien skonsultować się z lekarzem.Podczas leczenia lekiem pacjent nie powinien spożywać alkoholu.Pacjent powinien powiadomić lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach lub o lekach zprzeszłości.Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.6. Zawartość opakowania i inne informacjeCo zawiera Lorazepam TZF- Substancją czynną leku jest lorazepam. Każda tabletka zawiera 0,5 mg, 1 mg lub 2,5 mg lorazepamu.- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, talk, stearynian magnezu.Jak wygląda Lorazepam TZF i co zawiera opakowanieTabletki są białe, okrągłe, wypukłe, z obustronnym rowkiem po środku.Opakowanie produktu zawiera 30, 60 lub 100 tabletek.Podmiot odpowiedzialny i producentTeva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.ul. Hrubieszowska 201-209 WarszawaTel.: 22 572 41 00Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2015.

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Lorazepam TZF, 0,5 mg, tabletki

Lorazepam TZF, 1 mg, tabletki

Lorazepam TZF, 2,5 mg, tabletki

Lorazepamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lorazepam TZF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lorazepam TZF
3. Jak stosować Lorazepam TZF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lorazepam TZF
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lorazepam TZF i w jakim celu się go stosuje

Lorazepam TZF jest lekiem uspokajającym i przeciwlękowym należącym do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Wskazania do stosowania:

• Objawowe krótkotrwałe leczenie stanów lękowych, napięcia i pobudzenia oraz zaburzeń snu spowodowanych tymi stanami.
• Premedykacja przed zabiegami diagnostycznymi oraz przed i po zabiegach chirurgicznych.

Uwaga:

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lorazepam TZF

Kiedy nie stosować leku Lorazepam TZF

3. Jak stosować Lorazepam TZF

Dawkowanie

Wskazówki dla pacjenta

Lek może zmniejszyć zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lorazepam TZF

Leczenie zaburzeń psychicznych lekiem Lorazepam TZF - informacje dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lorazepam TZF należy skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza w przypadku:

• leczenia zaburzeń psychicznych przy użyciu innych leków (np. neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne, sole litu),
• występowania zespołu bezdechu sennego,
• ciężkich zaburzeń oddychania lub bólu w klatce piersiowej,
• ciężkiej choroby wątroby.

Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży:

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia powinny unikać stosowania leku Lorazepam TZF, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 6. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem leczenia, pacjent powinien być monitorowany, szczególnie w przypadku dzieci, pacjentów starszych i osłabionych.

Stosowanie leku u pacjentów z depresją wymaga odpowiedniego leczenia przeciwdepresyjnego.

U pacjentów z zaburzeniami nerek, wątroby, niewydolnością serca, niedociśnieniem tętniczym czy encefalopatią wątrobową należy zachować ostrożność.

Stosowanie benzodiazepin, takich jak lorazepam, może prowadzić do depresji oddechowej i uzależnienia, dlatego lek powinien być stosowany krótkotrwale i tylko zgodnie z zaleceniami lekarza.

Podczas leczenia lorazepamem należy unikać spożywania alkoholu.

Zachowanie ostrożności i regularne monitorowanie stanu pacjenta jest kluczowe podczas stosowania leku Lorazepam TZF.

Korzyści terapeutyczne a ryzyko przyzwyczajenia i uzależnienia

Nie zaleca się długotrwałego stosowania lorazepamu.

Reakcje alergiczne

Podczas stosowania benzodiazepin zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne. U pacjentów po przyjęciu pierwszej dawki lub kolejnych dawek benzodiazepin zgłaszano przypadki obrzęku skóry i (lub) błon śluzowych obejmujących język, krtań lub struny głosowe (obrzęk naczynioruchowy). U niektórych pacjentów podczas przyjmowania benzodiazepin wystąpiły inne działania niepożądane, takie jak duszność, obrzęk gardła lub nudności i wymioty.

Natychmiastowa interwencja medyczna

Niepokój lub bezsenność mogą być objawami wielu innych chorób. Lekarz powinien wziąć pod uwagę, że objawy te mogą być związane z chorobą podstawową o charakterze somatycznym lub psychicznym, dla której istnieje bardziej swoiste leczenie. Niepokój i napięcie związane ze stresem dnia codziennego z reguły nie wymagają stosowania leku Lorazepam TZF.

Lorazepam TZF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lorazepam TZF - informacje dla pacjenta

Jednoczesne podawanie leku Lorazepam TZF i probenecydu

Może przyspieszyć początek działania lub przedłużyć działanie lorazepamu. W przypadku jednoczesnego stosowania probenecydu dawkę leku Lorazepam TZF należy zmniejszyć o połowę.

Stosowanie teofiliny lub aminofiliny

Może osłabiać działanie uspokajające leku Lorazepam TZF.

Alkohol i Lorazepam TZF

Należy unikać równoczesnego spożywania napojów alkoholowych, ponieważ alkohol może w nieprzewidywalny sposób zmieniać i nasilać działanie leku Lorazepam TZF.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jak stosować Lorazepam TZF

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Dawkowanie i czas stosowania należy dostosować do indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Wskazania do stosowania leku Lorazepam TZF

Na podstawie wskazań lekarskich, lek Lorazepam TZF jest przepisywany głównie do leczenia stanów lękowych, napięcia, pobudzenia oraz zaburzeń snu spowodowanych tymi stanami.

Dawkowanie u osób dorosłych

Dawka dobowa u osób dorosłych wynosi zazwyczaj od 0,5 do 2,5 mg lorazepamu, podawana w 2 do 3 pojedynczych dawkach podzielonych lub jednorazowo wieczorem około pół godziny przed snem, jeśli lek stosowany jest głównie w związku z zaburzeniami snu wymagającymi leczenia.

Premedykacja przed zabiegami diagnostycznymi oraz przed i po zabiegach chirurgicznych

U osób dorosłych 1 do 2,5 mg lorazepamu wieczorem przed zabiegiem i (lub) 2 do 4 mg około 1 do 2 godzin przed zabiegiem. Po zabiegu 1 do 2,5 mg lorazepamu w odpowiednich odstępach czasu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawkę należy odpowiednio zmniejszyć. U dzieci, jednorazowe dawki nie powinny przekraczać 0,5 do 1 mg lorazepamu i 0,05 mg na kg masy ciała.

Sposób podawania

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając płynem (np. pół do 1 szklanki wody). Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.

Czas stosowania

Lekarz zdecyduje o czasie trwania leczenia. Stosowanie leku Lorazepam TZF należy ograniczyć do podawania pojedynczych dawek lub w przypadku ostrej choroby stosować go tylko przez kilka dni.

Objawy przedawkowania

Objawami przedawkowania są: ospałość, splątanie, senność, płytki oddech, zaburzenia koordynacji ruchowej, apatia, a w ciężkich przypadkach utrata przytomności.

Pominięcie zastosowania leku Lorazepam TZF

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć lek Lorazepam TZF o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Lorazepam TZF

Nigdy nie należy samodzielnie przerywać ani kończyć leczenia, chyba że podejrzewa się wystąpienie ciężkiego działania niepożądanego. W takich przypadkach należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

W przypadku nagłego przerwania leczenia po dłuższym okresie stosowania mogą wystąpić objawy odstawienia. Aby uniknąć wystąpienia takich objawów, leczenie należy przerwać poprzez stopniowe zmniejszanie dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią ciężkie działania niepożądane, leczenie lekiem Lorazepam TZF należy natychmiast przerwać i skonsultować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane to m.in.: reakcje paradoksalne, myśli samobójcze, reakcje nadwrażliwości, żółtaczka, alergiczne reakcje skórne, depresja oddechowa.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: uspokojenie, zmęczenie, ospałość

Często: niezborność ruchowa, splątanie, depresja, zawroty głowy

Niezbyt często: zmiany libido, impotencja, nudności

Działania niepożądane lorazepamu - informacje dla pacjentów

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• zmiany w morfologii krwi (małopłytkowość, agranulocytoza, pancytopenia)
• wydłużony czas reakcji
• zaburzenia koordynacji ruchowej (objawy pozapiramidowe)
• drżenia
• zaburzenia widzenia (podwójne widzenie, niewyraźne widzenie)
• trudności w wymowie (dyzartria) / niewyraźna mowa
• ból głowy
• napady drgawkowe / drgawki
• niepamięć
• odhamowanie (psychiczne), euforia
• śpiączka
• zmniejszona czujność / koncentracja, zaburzenia równowagi
• niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie tętnicze), łagodny spadek ciśnienia tętniczego
• zaostrzenie obturacyjnej choroby płuc (zwężenie dróg oddechowych)
• zaparcia
• zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz, fosfatazy zasadowej)
• wypadanie włosów
• zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• obniżony poziom sodu (hiponatremia)
• obniżona temperatura ciała (hipotermia)

Uzależnienie / nadużywanie: Nawet po kilku dniach codziennego przyjmowaniu lorazepamu, po przerwaniu leczenia, zwłaszcza nagłym, mogą wystąpić objawy odstawienia (np. zaburzenia snu, intensywne sny). Może nasilić się lęk, stany napięcia, a także pobudzenie i wewnętrzny niepokój (zjawiska z odbicia).

Inne objawy zgłaszane po odstawieniu benzodiazepin to: ból głowy, depresja, splątanie, drażliwość, pocenie się, stan niepokoju (dysforia), zawroty głowy, derealizacja, zaburzenia zachowania, nadwrażliwość na dźwięki, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, zaburzenia czucia, ruchy mimowolne, nudności, wymioty, biegunka, utrata apetytu, omamy / majaczenie, drgawki / napady padaczkowe, drżenie, skurcze jelit, bóle mięśni, pobudzenie, kołatanie serca, przyspieszone tętno, napady lęku, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, hiperrefleksja, utrata pamięci krótkotrwałej i gorączka. W przypadku przewlekłego stosowania leku Lorazepam TZF u pacjentów z padaczką lub osób przyjmujących inne leki obniżające próg drgawkowy (np. leki przeciwdepresyjne), nagłe odstawienie leku może wyzwolić częstsze napady padaczki. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zwiększa się wraz z czasem stosowania i dawką. Zjawisk tych zazwyczaj można uniknąć poprzez stopniowe zmniejszanie dawki.

Istnieją doniesienia o rozwoju tolerancji (zwiększenie dawki z powodu przyzwyczajenia się organizmu) w odniesieniu do uspokajającego działania benzodiazepin.

Lorazepam TZF ma potencjał uzależniający. W grupie szczególnego ryzyka są pacjenci nadużywający w przeszłości leków na receptę lub alkoholu.

Środki postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych: Wiele z wymienionych działań niepożądanych ustępuje samoistnie w trakcie dalszego leczenia lub po zmniejszeniu dawki. Jeśli działania niepożądane utrzymują się, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który podejmie decyzję o ewentualnym przerwaniu leczenia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi wysypka skórna, przebarwienie skóry lub obrzęk, nieznanego pochodzenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Lorazepam TZF?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności umieszczonego na pudełku tekturowym i pojemniku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lorazepam TZF:

Lorazepam TZF, 0,5 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 0,5 mg lorazepamu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, laktoza jednowodna.

Lorazepam TZF, 1 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 1 mg lorazepamu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, laktoza jednowodna.

Lorazepam TZF, 2,5 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 2,5 mg lorazepamu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, laktoza jednowodna.

Jak wygląda lek Lorazepam TZF i co zawiera opakowanie

Lorazepam TZF, 0,5 mg:

Biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka. Średnica wynosi 4,5 mm.

Lorazepam TZF, 1 mg:

Biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym numerem „1” po drugiej stronie. Średnica wynosi 6 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lorazepam TZF, 2,5 mg:

Biała lub prawie biała, okrągła, płaska tabletka z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym numerem „2.5” po drugiej stronie. Średnica wynosi 8 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowania: 14, 20, 28, 30, 50, 60 lub 90 tabletek. Tabletki pakowane są w blistry, a następnie w pudełko tekturowe.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Numer telefonu: (22) 811 18 14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Polska: Lorazepam TZF
• Portugalia: Lorazepam Bluepharma

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Kwiecień 2024

ztw_28.10.2022 zm01.12.2023 v1

Uwagi dla pacjenta

Lek zawiera substancję czynną należącą do grupy benzodiazepin.

Benzodiazepiny to leki stosowane w leczeniu chorób związanych z pobudzeniem i lękiem, napięciem wewnętrznym lub bezsennością. Ponadto benzodiazepiny stosuje się w leczeniu padaczki i określonych stanach napięcia mięśniowego.

Nie wszystkie stany lękowe lub zaburzenia snu wymagają leczenia farmakologicznego. Niektóre objawy mogą być związane z chorobą podstawową o charakterze somatycznym lub psychicznym, dla której istnieje bardziej swoiste leczenie.

Benzodiazepiny nie działają na przyczynę. Zmniejszają dolegliwości i mogą również stanowić dużą pomoc, na przykład w ułatwieniu dostępu do trwającego leczenia i odpowiedniego rozwiązania problemu.

Podczas stosowania benzodiazepin może rozwinąć się uzależnienie fizyczne i psychiczne. W celu zapewnienia możliwie najmniejszego ryzyka należy zwrócić szczególną uwagę na poniższe instrukcje:

1. Benzodiazepiny są przeznaczone wyłącznie do leczenia choroby i muszą być stosowane jedynie zgodnie z zaleceniami lekarza.
2. Nie wolno przyjmować benzodiazepin, jeśli pacjent jest uzależniony bądź był w przeszłości uzależniony od alkoholu, leków lub narkotyków, z wyjątkiem rzadkich sytuacji, w których lekarz podejmie decyzje o konieczności ich zastosowania.
3. Należy unikać niekontrolowanego, długotrwałego przyjmowania, ponieważ może to prowadzić do uzależnienia od leków na receptę. Na początku leczenia należy umówić się na wizytę kontrolną z lekarzem prowadzącym leczenie, aby mógł podjąć decyzję o kontynuacji leczenia. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek bez zalecenia lekarza, zmniejsza to możliwość pomocy pacjentowi poprzez zalecenie tych leków na receptę.
4. Nigdy nie należy zwiększać dawki przepisanej przez lekarza ani skracać przerw między przyjmowaniem leku, nawet jeśli działanie leku nie jest już tak silne. Może to być pierwszy objaw uzależnienia. Samodzielne zmiany dawki przepisanej przez lekarza utrudniają leczenie ukierunkowane na pacjenta.
5. Nigdy nie wolno nagle odstawiać benzodiazepin, ale należy stopniowo zmniejszać dawkę. Po przerwaniu leczenia po dłuższym okresie stosowania może wystąpić pobudzenie, niepokój, bezsenność, napady drgawkowe i omamy – często z kilkudniowym opóźnieniem. Te objawy odstawienia ustępują po kilku dniach lub tygodniach. W razie potrzeby należy omówić to z lekarzem.
6. Nigdy nie należy przyjmować benzodiazepin od innych osób i nie stosować ich, ponieważ „pomogły innym”. Nigdy nie należy też przekazywać tego leku innym osobom.