Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Lorista H, 50 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane

losartanum kalicum + hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lorista H i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lorista H

3. Jak stosować lek Lorista H

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Lorista H

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lorista H i w jakim celu się go stosuje

Lek Lorista H jest połączeniem antagonisty receptora angiotensyny II (losartanu) i leku moczopędnego (hydrochlorotiazydu). Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiążąc się z receptorami w ścianach naczyń krwionośnych, powoduje ich zwężenie. Skutkuje to zwiększeniem ciśnienia tętniczego. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i w związku z tym zmniejszenie ciśnienia tętniczego. Hydrochlorotiazyd działa poprzez zwiększanie przepływu wody i soli przez nerki. Pomaga to także w zmniejszaniu ciśnienia tętniczego. Lek Lorista H jest wskazany w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lorista H

Kiedy nie stosować leku Lorista H

- jeśli pacjent ma uczulenie na losartan i (lub) hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje będące pochodnymi sulfonamidu (np. inne leki z grupy tiazydów, niektóre leki przeciwbakteryjne takie jak kotrimoksazol, w przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem),

- jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej trzeciego miesiąca (należy też unikać stosowania leku Lorista H we wczesnej ciąży - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”),

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, zastój żółci oraz zaburzenia powodujące niedrożność dróg żółciowych,

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min),

- jeśli nerki nie wytwarzają moczu,

- jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu, małe stężenie sodu lub duże stężenie wapnia we krwi, których nie można poprawić leczeniem,

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lorista H należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występował obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka,
• jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne,
• jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczeniem soli,
• jeśli u pacjenta występują lub występowały nasilone wymioty i (lub) biegunka,
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Lorista H”),

Ostrzeżenia dotyczące leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE)
• aliskiren

Stosowania w okresie ciąży, zwłaszcza po trzecim miesiącu, gdyż może szkodliwie wpływać na rozwijające się dziecko. Karmienie piersią Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Lorista H. Nie zaleca się przyjmowania leku podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy substancje czynne przechodzą do mleka matki.

Monitorowanie podczas stosowania leku

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Informacje o interakcjach leku Lorista H z innymi substancjami

Należy poinformować lekarza o przyjmowanych przez pacjenta innych lekach, suplementach, oraz preparatach zawierających potas, gdyż mogą one wchodzić w interakcje z lekiem Lorista H.

Lekarz prowadzący - ważne informacje

Lekarz prowadzący może zalecić zmianę dawki leku Lorista H, szczególnie gdy pacjent przyjmuje inne leki, takie jak inhibitory ACE lub aliskiren.

Lorista H z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Lorista H może być stosowany niezależnie od posiłków. Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas stosowania leku, oraz picia soku grejpfrutowego, które mogą wpływać na działanie leku.

Informacje dotyczące ciąży i karmienia piersią

Przed zastosowaniem leku Lorista H w okresie ciąży lub karmienia piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lorista H - informacje

Stosowanie w ciąży

Lek Lorista H jest przeciwwskazany do stosowania we wczesnej ciąży i nie wolno go stosować powyżej trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest przyjmowany w tym okresie ciąży.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Lek Lorista H nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią i lekarz może przepisać inne leczenie, jeżeli pacjentka chce karmić piersią zwłaszcza, jeżeli jej dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak doświadczeń dotyczących stosowania leku Lorista H u dzieci i młodzieży, dlatego nie należy stosować go w tej grupie pacjentów.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Lek Lorista H działa równie skutecznie i jest równie dobrze tolerowany przez większość pacjentów zarówno w wieku podeszłym, jak i w młodszym wieku. Większość pacjentów w wieku podeszłym wymaga stosowania takiej samej dawki, jaką podaje się młodszym pacjentom.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku rozpoczynania leczenia lekiem Lorista H, pacjent nie powinien wykonywać czynności wymagających szczególnej koncentracji (np. prowadzenie samochodu lub obsługiwanie niebezpiecznych maszyn) dopóki nie będzie wiadomo, jak pacjent toleruje ten lek.

Lorista H zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

Jak stosować lek Lorista H

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce leku Lorista H, w zależności od stanu pacjenta oraz innych przyjmowanych przez niego leków. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Lorista H tak długo, jak zalecił lekarz w celu utrzymania równomiernej kontroli ciśnienia krwi.

Wysokie ciśnienie tętnicze

Zazwyczaj u większości pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym 1 tabletka leku Lorista H o mocy 50 mg losartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu na dobę wystarcza do uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego przez okres 24 godzin. Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek leku Lorista H o mocy 50 mg losartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu raz na dobę lub zmienić na 1 tabletkę leku Lorista HD o mocy 100 mg losartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu (większa dawka) na dobę. Maksymalną dawką dobowa są 2 tabletki na dobę leku Lorista H o mocy 50 mg losartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu lub 1 tabletka leku Lorista HD o mocy 100 mg losartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lorista H
W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu niezwłocznego podjęcia odpowiednich działań. Przedawkowanie może spowodować spadek ciśnienia krwi, kołatanie serca, zwolnienie akcji serca, zmiany składu krwi oraz odwodnienie.

Pominięcie zastosowania leku Lorista H
Należy starać się przyjmować lek Lorista H codziennie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie pominięcia dawki leku, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, należy kontynuować przyjmowanie leku jak dotychczas.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia poniższego działania niepożądanego, należy przerwać stosowanie leku Lorista H i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się na izbę przyjęć w najbliższym szpitalu:

Ciężka reakcja alergiczna (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to ciężkie, lecz rzadkie działanie niepożądane, występujące u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów. Konieczna może być pilna interwencja medyczna lub hospitalizacja.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• kaszel, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, zaburzenia zatok,
• biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność,
• bóle lub kurcze mięśni, ból nóg, ból pleców,
• bezsenność, ból głowy, zawroty głowy,
• osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej,
• zwiększone stężenie potasu we krwi (które może powodować zaburzenia rytmu serca), zmniejszone stężenie hemoglobiny,
• zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek,
• za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• niedokrwistość, czerwone lub brązowawe plamy na skórze (zazwyczaj głównie na stopach, nogach, ramionach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem dłoni i stóp oraz bólem żołądka), siniaczenie, zmniejszenie liczby krwinek białych, zaburzenia krzepnięcia i zmniejszenie liczby płytek krwi,
• utrata apetytu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego lub jawna dna, zwiększenie stężenia cukru we krwi, zaburzenia stężenia elektrolitów we krwi,
• niepokój, nerwowość, zespół lęku napadowego (nawracające ataki paniki), dezorientacja, depresja, niezwykłe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci,
• uczucie mrowienia i drętwienia, ból kończyn, drżenia, migrena, omdlenie,
• niewyraźne widzenie, uczucie pieczenia lub kłucia w oku, zapalenie spojówek, pogorszenie wzroku, widzenie na żółto,
• uczucie dzwonienia, brzęczenia, huczenia lub stukania w uszach, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
• niskie ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianami postawy (uczucie oszołomienia lub osłabienia po przyjęciu pozycji stojącej), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), zaburzenia rytmu serca, udar naczyniowo-mózgowy (przemijający udar niedokrwienny, „mini-udar”), zawał serca, kołatanie serca,
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z towarzyszącą wysypką skórną lub siniaczeniem,
• ból gardła, duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, obecność płynu w płucach (który powoduje trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa, katar, przekrwienie błony śluzowej nosa,
• zaparcia, brak możliwości wydalenia kału, wiatry, rozstrój żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie ślinianek, ból zębów,
• żółtaczka (zażółcenie oczu i skóry), zapalenie trzustki,

Objawy, które mogą wystąpić podczas stosowania leku:

• pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, nadwrażliwość na światło, suchość skóry, uderzenia gorąca z zaczerwienieniem zwłaszcza twarzy, nadmierna potliwość, utrata włosów,
• ból ramion, barków, bioder, kolan lub innych stawów, obrzęk stawów, sztywność, osłabienie siły mięśniowej,
• częste oddawanie moczu również w nocy, zaburzenia czynności nerek, w tym zapalenie nerek, zakażenie dróg moczowych, obecność cukru w moczu,
• zmniejszony popęd płciowy, impotencja,
• obrzęk twarzy, obrzęk miejscowy, gorączka.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• objawy grypopodobne,
• małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia),
• ogólne złe samopoczucie,
• nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry),
• niewyjaśnione bóle mięśni z towarzyszącym ciemnym (w kolorze herbaty) zabarwieniem moczu (rabdomioliza),
• zaburzenia smaku,
• osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Lorista H

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Pojemnik HDPE:

Informacje o leku Lorista H

Postępowanie po otwarciu pojemnika

Po pierwszym otwarciu pojemnika produkt leczniczy należy zużyć w ciągu 100 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lorista H

• Substancjami czynnymi leku są losartan potasowy i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg losartanu potasowego, co odpowiada 45,76 mg losartanu oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to skrobia żelowana kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian w rdzeniu tabletki, hypromeloza, makrogol 4000, żółcień chinolinowa (E 104), talk, tytanu dwutlenek (E 171) w otoczce tabletki.

Jak wygląda lek Lorista H i co zawiera opakowanie

Żółte, owalne, umiarkowanie dwuwypukłe tabletki powlekane, z linią podziału na jednej stronie; tabletka o wymiarach 6 mm x 12 mm (kształt owalny) i o grubości 3,8 - 4,7 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Tabletki dostępne są w tekturowych pudełkach zawierających:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 lub 112 tabletek powlekanych w blistrach
• 100 tabletek powlekanych w białym, plastikowym pojemniku z białym zamknięciem, umożliwiającym stwierdzenie próby jego otwarcia.

Podmiot odpowiedzialny:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca:
KRKA Polska Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod różnymi nazwami, m.in.: Lorista H, Losartan/HCT Krka, Losartan e Idroclorotiazide Krka.

Wielka Brytania (Irlandia Północna)

Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16.09.2023