Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Lorista H, 50 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane

losartanum kalicum + hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lorista H i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lorista H
3. Jak stosować lek Lorista H
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lorista H
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Lorista H i w jakim celu się go stosuje

Lek Lorista H jest połączeniem antagonisty receptora angiotensyny II (losartanu) i leku moczopędnego (hydrochlorotiazydu). Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiążąc się z receptorami w ścianach naczyń krwionośnych, powoduje ich zwężenie. Skutkuje to zwiększeniem ciśnienia tętniczego. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i w związku z tym zmniejszenie ciśnienia tętniczego. Hydrochlorotiazyd działa poprzez zwiększanie przepływu wody i soli przez nerki. Pomaga to także w zmniejszaniu ciśnienia tętniczego.

Lek Lorista H jest wskazany w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lorista H

Kiedy nie stosować leku Lorista H

• jeśli pacjent ma uczulenie na losartan i (lub) hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje będące pochodnymi sulfonamidu (np. inne leki z grupy tiazydów, niektóre leki przeciwbakteryjne takie jak kotrimoksazol, w przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem)
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej trzeciego miesiąca (należy też unikać stosowania leku Lorista H we wczesnej ciąży - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, zastój żółci oraz zaburzenia powodujące niedrożność dróg żółciowych
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
• jeśli nerki nie wytwarzają moczu
• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu, małe stężenie sodu lub duże stężenie wapnia we krwi, których nie można poprawić leczeniem

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lorista H należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występował obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka,
• jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne,
• jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczeniem soli,
• jeśli u pacjenta występują lub występowały nasilone wymioty i (lub) biegunka,
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie naczyń krwionośnych prowadzących do nerek,
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnic,
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca,
• jeśli u pacjenta występowała dna moczanowa,
• jeśli u pacjenta występuje alergia, astma lub choroba powodująca ból stawów,
• jeśli u pacjenta występuje duże stężenie wapnia lub małe stężenie potasu we krwi,
• jeśli u pacjenta występuje konieczność znieczulenia,
• jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm,
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy krwi,
• jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry,
• jeśli u pacjenta występowały problemy z oddychaniem lub płucami po przyjęciu hydrochlorotiazydu,
• jeśli u pacjenta występuje osłabienie wzroku lub ból oka,
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.

stosowania we wczesnej ciąży i nie wolno go przyjmować powyżej 3 miesiąca ciąży, gdyż może mieć bardzo szkodliwy wpływ na dziecko jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży. W przypadku ciąży, należy skonsultować się z lekarzem w celu dobrania odpowiedniego leczenia. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku Lorista H w okresie karmienia piersią. Jeśli kobieta karmiąca piersią potrzebuje leczenia lekiem Lorista H, powinna skonsultować się z lekarzem w celu znalezienia bezpiecznej alternatywy. Podsumowanie Lorista H jest lekiem, który może być skuteczny w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca, ale należy zachować ostrożność przy jego stosowaniu. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub pytań, zawsze warto skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Pacjent powinien świadomie podejść do leczenia i regularnie kontrolować swoje parametry, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Stosowanie leku Lorista H - informacje dla pacjentów

Stosowanie w ciąży

Lek Lorista H może być niebezpieczny w trakcie ciąży, dlatego nie wolno go stosować powyżej trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Lek Lorista H nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak dane dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży, dlatego nie należy go stosować w tej grupie pacjentów.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Lek działa skutecznie u pacjentów w podeszłym wieku, dawka może być taka sama jak u młodszych pacjentów.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku, należy unikać czynności wymagających szczególnej koncentracji.

Lorista H zawiera laktozę

Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

Jak stosować lek Lorista H

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie wolno zmieniać dawki bez konsultacji lekarskiej.

Wysokie ciśnienie tętnicze

Zazwyczaj 1 tabletka leku Lorista H na dobę jest wystarczająca do kontrolowania ciśnienia krwi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lorista H

W przypadku przedawkowania skontaktuj się z lekarzem. Przedawkowanie może prowadzić do poważnych objawów.

Pominięcie zastosowania leku

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie stosuj podwójnej dawki. Skonsultuj się z lekarzem w razie wątpliwości.

Działania niepożądane leku Lorista H

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia poniższego działania niepożądanego, należy przerwać stosowanie leku Lorista H i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się na izbę przyjęć w najbliższym szpitalu:

Ciężka reakcja alergiczna (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to ciężkie, lecz rzadkie działanie niepożądane, występujące u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów. Konieczna może być pilna interwencja medyczna lub hospitalizacja.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• kaszel, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, zaburzenia zatok,
• biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność,
• bóle lub kurcze mięśni, ból nóg, ból pleców,
• bezsenność, ból głowy, zawroty głowy,
• osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej,
• zwiększone stężenie potasu we krwi (które może powodować zaburzenia rytmu serca), zmniejszone stężenie hemoglobiny,
• zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek,
• za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• niedokrwistość, czerwone lub brązowawe plamy na skórze, siniaczenie, zmniejszenie liczby krwinek białych, zaburzenia krzepnięcia i zmniejszenie liczby płytek krwi,
• utrata apetytu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego lub jawna dna, zwiększenie stężenia cukru we krwi, zaburzenia stężenia elektrolitów we krwi,
• niepokój, nerwowość, zespół lęku napadowego, dezorientacja, depresja, niezwykłe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci,
• uczucie mrowienia i drętwienia, ból kończyn, drżenia, migrena, omdlenie,
• niewyraźne widzenie, uczucie pieczenia lub kłucia w oku, zapalenie spojówek, pogorszenie wzroku, widzenie na żółto,
• uczucie dzwonienia, brzęczenia, huczenia lub stukania w uszach, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
• niskie ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianami postawy, dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca, udar naczyniowo-mózgowy, zawał serca, kołatanie serca,
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z towarzyszącą wysypką skórną lub siniaczeniem,
• ból gardła, duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, obecność płynu w płucach, krwawienie z nosa, katar, przekrwienie błony śluzowej nosa,
• zaparcia, brak możliwości wydalenia kału, wiatry, rozstrój żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie ślinianek, ból zębów,
• żółtaczka, zapalenie trzustki.

Działania Niepożądane Leku Lorista H

Ważne! Zawsze skonsultuj się z lekarzem

Możliwe działania niepożądane:

• pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, nadwrażliwość na światło, suchość skóry, uderzenia gorąca z zaczerwienieniem zwłaszcza twarzy, nadmierna potliwość, utrata włosów
• ból ramion, barków, bioder, kolan lub innych stawów, obrzęk stawów, sztywność, osłabienie siły mięśniowej
• częste oddawanie moczu również w nocy, zaburzenia czynności nerek, w tym zapalenie nerek, zakażenie dróg moczowych, obecność cukru w moczu
• zmniejszony popęd płciowy, impotencja
• obrzęk twarzy, obrzęk miejscowy, gorączka

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• objawy grypopodobne
• małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia)
• ogólne złe samopoczucie
• nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry)
• niewyjaśnione bóle mięśni z towarzyszącym ciemnym (w kolorze herbaty) zabarwieniem moczu (rabdomioliza)
• zaburzenia smaku
• osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Lorista H

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Pojemnik HDPE:

Lorista H - ważne informacje

Postępowanie z lekiem

Po pierwszym otwarciu pojemnika, produkt leczniczy należy zużyć w ciągu 100 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lorista H:

• Substancjami czynnymi leku są losartan potasowy i hydrochlorotiazyd.
• Pozostałe składniki to skrobia żelowana kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian w rdzeniu tabletki, hypromeloza, makrogol 4000, żółcień chinolinowa (E 104), talk, tytanu dwutlenek (E 171) w otoczce tabletki. Patrz punkt 2 „Lorista H zawiera laktozę”.

Jak wygląda lek Lorista H i co zawiera opakowanie:

Żółte, owalne, umiarkowanie dwuwypukłe tabletki powlekane, z linią podziału na jednej stronie; tabletka o wymiarach 6 mm x 12 mm (kształt owalny) i o grubości 3,8 - 4,7 mm. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Tabletki dostępne są w tekturowych pudełkach zawierających:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 lub 112 tabletek powlekanych w blistrach,
• 100 tabletek powlekanych w białym, plastikowym pojemniku z białym zamknięciem, umożliwiającym stwierdzenie próby jego otwarcia.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca:

KRKA Polska Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Informacje dodatkowe:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod różnymi nazwami, w tym m.in. w Polsce jako Lorista H.

Wielka Brytania (Irlandia Północna)

Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16.09.2023