Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Lorista HL, 100 mg +12,5 mg, tabletki powlekane

losartanum kalicum + hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Lorista HL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lorista HL
3. Jak stosować lek Lorista HL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lorista HL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lorista HL i w jakim celu się go stosuje

Lek Lorista HL jest połączeniem antagonisty receptora angiotensyny II (losartanu) i leku moczopędnego (hydrochlorotiazydu). Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiążąc się z receptorami w ścianach naczyń krwionośnych, powoduje ich zwężenie. Skutkuje to zwiększeniem ciśnienia tętniczego. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i w związku z tym zmniejszenie ciśnienia tętniczego. Hydrochlorotiazyd działa poprzez zwiększanie przepływu wody i soli przez nerki. Pomaga to także w zmniejszaniu ciśnienia tętniczego.

Lek Lorista HL jest wskazany w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lorista HL

Kiedy nie stosować leku Lorista HL:

• jeśli pacjent ma uczulenie na losartan, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje będące pochodnymi sulfonamidu (np. inne leki z grupy tiazydów, niektóre leki przeciwbakteryjne takie jak kotrimoksazol, w przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem),
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu, małe stężenie sodu lub duże stężenie wapnia we krwi, których nie można wyrównać leczeniem,
• jeśli u pacjenta występuje dna,
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej trzeciego miesiąca (należy też unikać stosowania leku Lorista HL we wczesnej ciąży - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”),
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub jeśli nerki nie wytwarzają moczu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lorista HL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Lorista HL we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lorista HL należy poinformować lekarza:

• jeśli u pacjenta występował obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka,
• jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne,
• jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczeniem soli,
• jeśli u pacjenta występują lub występowały nasilone wymioty i (lub) biegunka,
• jeśli pacjent ma niewydolność serca,

Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE)

- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl, w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,

- aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt: ,,Kiedy nie stosować leku Lorista HL”.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczeń dotyczących stosowania leku Lorista HL u dzieci. Dlatego leku Lorista HL nie należy stosować u dzieci.

Lorista HL a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych przez pacjenta suplementach potasu, zamiennikach soli kuchennej zawierających potas, lekach oszczędzających potas lub innych lekach, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy krwi (np. leki zawierające trimetoprim), ponieważ nie zaleca się jednoczesnego stosowania z lekiem Lorista HL.

Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd zawarty w leku Lorista HL, mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami. Bez ścisłej kontroli lekarza nie należy jednocześnie przyjmować preparatów zawierających lit oraz leku Lorista HL. Szczególne środki ostrożności (np. badania krwi) mogą być wskazane, jeśli pacjent przyjmuje inne leki moczopędne, niektóre środki przeczyszczające, preparaty stosowane w leczeniu dny moczanowej oraz leki stosowane w celu kontroli rytmu serca lub cukrzycy (doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulina).

Dla lekarza ważne jest również, aby wiedział czy pacjent przyjmuje:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze;
• steroidy;
• leki przeciwnowotworowe;
• leki przeciwbólowe;
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;
• leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów;
• żywice stosowane w przypadku dużego stężenia cholesterolu, takie jak kolestyramina;
• leki zwiotczające mięśnie;
• tabletki nasenne;
• leki z grupy opioidów takie jak morfina;
• aminy zwiększające ciśnienie tętnicze, takie jak adrenalina lub inne leki z tej samej grupy;
• doustne leki przeciwcukrzycowe lub insuliny.

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

• jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Lorista HL” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Należy również poinformować lekarza o stosowaniu leku Lorista HL przed planowanym podaniem jodowych środków kontrastujących.

Lorista HL z jedzeniem, piciem i alkoholem

Zaleca się, aby pacjent nie pił alkoholu podczas stosowania leku Lorista HL, ponieważ alkohol i tabletki leku Lorista HL mogą wzajemnie nasilać swoje działanie. Nadmierne ilości soli w diecie mogą znosić działanie leku Lorista HL. Lek Lorista HL może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tabletek leku Lorista HL.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zwykle zaleci odstawienie leku Lorista HL przed planowaną ciążą lub tak szybko jak to możliwe po stwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Lorista HL. Lek Lorista HL nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży i nie wolno go stosować powyżej trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest przyjmowany w tym okresie ciąży.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Lek Lorista HL nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią i lekarz może przepisać inne leczenie, jeżeli pacjentka ma zamiar karmić piersią.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Lek Lorista HL działa równie skutecznie i jest równie dobrze tolerowany przez większość pacjentów w wieku podeszłym, jak i w młodszym wieku. Większość pacjentów w wieku podeszłym wymaga stosowania takiej samej dawki, jaką podaje się młodszym pacjentom.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku rozpoczynania leczenia lekiem Lorista HL, pacjent nie powinien wykonywać czynności wymagających szczególnej koncentracji (np. prowadzenie samochodu lub obsługiwania niebezpiecznych maszyn) dopóki nie będzie wiadomo, jak pacjent toleruje ten lek.

Lorista HL zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

Jak stosować lek Lorista HL

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce leku Lorista HL, w zależności od stanu pacjenta oraz innych przyjmowanych przez niego leków. W celu uzyskania właściwej kontroli ciśnienia tętniczego krwi należy kontynuować stosowanie leku Lorista HL tak długo, jak zalecił to lekarz.

Skojarzenie losartanu z hydrochlorotiazydem dostępne jest w trzech dawkach: Lorista H, 50 mg + 12,5 mg, Lorista HL, 100 mg + 12,5 mg oraz Lorista HD, 100 mg + 25 mg.

Wysokie ciśnienie tętnicze
Zazwyczaj u większości pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi 1 tabletka leku Lorista H, 50 mg + 12,5 mg na dobę wystarcza do uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego krwi przez okres 24 godzin. Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek leku Lorista H, 50 mg + 12,5 mg raz na dobę lub zmienić na 1 tabletkę leku Lorista HD, 100 mg + 25 mg (mocniejsza dawka) na dobę. Maksymalną dawką dobową są 2 tabletki na dobę leku Lorista H, 50 mg + 12,5 mg lub 1 tabletka leku Lorista HD, 100 mg + 25 mg.

Lek Lorista HL o mocy 100 mg + 12,5 mg (100 mg losartanu potasowego i 12,5 mg hydrochlorotiazydu) jest przeznaczony dla tych pacjentów, którym zwiększono dawkę do 100 mg losartanu i którzy wymagają dodatkowej kontroli ciśnienia tętniczego.

Podawanie
Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lorista HL

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu niezwłocznego podjęcia odpowiednich działań. Przedawkowanie może spowodować spadek ciśnienia tętniczego krwi, kołatanie serca, zwolnienie akcji serca, zmiany składu krwi oraz odwodnienie.

Pominięcie zastosowania leku Lorista HL

Należy starać się przyjmować lek Lorista HL codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie pominięcia dawki leku, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować przyjmowanie leku według ustalonego schematu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia poniższego działania niepożądanego, należy przerwać stosowanie leku Lorista HL i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się na izbę przyjęć w najbliższym szpitalu:

Ciężka reakcja alergiczna (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to ciężkie, lecz rzadkie działanie niepożądane, które może wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów. Konieczna może być pilna interwencja medyczna lub hospitalizacja.

Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie).

Jest to ciężkie, lecz bardzo rzadkie działanie niepożądane, występujące maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów. Konieczna może być pilna interwencja medyczna lub hospitalizacja.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

• kaszel, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, zaburzenia zatok,
• biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność,
• bóle lub kurcze mięśni, ból nóg, ból pleców,
• bezsenność, ból głowy, zawroty głowy,
• osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej,
• zwiększone stężenie potasu we krwi (które może powodować zaburzenia rytmu serca), zmniejszone stężenie hemoglobiny,
• zaburzenie czynności nerek, w tym niewydolność nerek,
• za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• niedokrwistość, czerwone lub brązowawe plamy na skórze (zazwyczaj głównie na stopach, nogach, ramionach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem dłoni i stóp oraz bólem żołądka), siniaczenie, zmniejszenie liczby krwinek białych, zaburzenia krzepnięcia, zmniejszenie liczby płytek krwi,
• utrata apetytu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego lub dna moczanowa, zwiększenie stężenia cukru we krwi, zaburzenia stężenia elektrolitów we krwi.

Możliwe działania niepożądane:

- niepokój, nerwowość, zespół lęku napadowego (nawracające ataki paniki), dezorientacja, depresja, niezwykłe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci

- uczucie mrowienia i drętwienia, ból kończyn, drżenia, migrena, omdlenie

- niewyraźne widzenie, uczucie pieczenia lub kłucia w oku, zapalenie spojówek, pogorszenie wzroku, widzenie na żółto

- uczucie dzwonienia, brzęczenia, huczenia lub stukania w uszach, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

- niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może być związane ze zmianami postawy, dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca, udar naczyniowo-mózgowy, zawał serca, kołatanie serca

- zapalenie naczyń krwionośnych, często z towarzyszącą wysypką skórną lub siniaczeniem

- ból gardła, duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, obecność płynu w płucach, krwawienie z nosa, katar, przekrwienie błony śluzowej nosa

- zaparcia, brak możliwości wydalenia kału, wiatry, rozstrój żołądka, kurcze żołądka, wymioty, suchość w jamie ustnej, zapalenie ślinianek, ból zębów

- żółtaczka, zapalenie trzustki

- pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, nadwrażliwość na światło, suchość skóry, uderzenia gorąca z zaczerwienieniem zwłaszcza twarzy, nadmierna potliwość, utrata włosów

- ból ramion, barków, bioder, kolan lub innych stawów, obrzęk stawów, sztywność, osłabienie siły mięśniowej

- częste oddawanie moczu również w nocy, zaburzenia czynności nerek, w tym zapalenie nerek, zakażenie dróg moczowych, obecność cukru w moczu

- zmniejszony popęd płciowy, impotencja

- obrzęk twarzy, obrzęk miejscowy, gorączka

Rzadko występujące działania niepożądane:

- zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Działania nieznane:

- nowotwory złośliwe skóry i warg, objawy grypopodobne, niewyjaśnione bóle mięśni z towarzyszącym ciemnym zabarwieniem moczu, małe stężenie sodu we krwi, ogólne złe samopoczucie, zaburzenia smaku, osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie niepożądane objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Lorista HL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lorista HL

• Substancjami czynnymi leku są losartan potasowy i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg losartanu potasowego, co odpowiada 91,52 mg losartanu oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian w rdzeniu tabletki, hypromeloza, makrogol 4000, talk, tytanu dwutlenek (E 171) w otoczce tabletki.

Patrz punkt 2 „Lorista HL zawiera laktozę”.

Jak wygląda lek Lorista HL i co zawiera opakowanie

Białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane. Wymiary tabletki: 13 mm x 8 mm.

Tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 28 lub 56 tabletek powlekanych w blistrach, w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Wielkiej Brytanii (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami:

• Austria - Losartan/HCT Krka
• Bułgaria, Polska, Rumunia - Lorista HL
• Republika Czeska, Estonia, Łotwa, Litwa, Słowacja - Lorista H
• Cypr, Finlandia, Norwegia, Szewcja - Losartan/Hydrochlorothiazide Krka
• Dania - Losartankalium/hydrochlorthiazid Krka
• Hiszpania - Losartán/Hidroclorotiazida Krka
• Niemcy - Losartan-Kalium HCTad
• Portugalia - Losartan+Hidroclorotiazida Krka
• Węgry - Lavestra H
• Wielka Brytania (Północna Irlandia) - Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide
• Włochy - Losartan e Idroclorotiazide Krka
• Islandia - Losartankalium/hydrochlorthiazid Krka

Ulotka informacyjna

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 16.09.2023