ULOTKA DLA PACJENTA

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Nullam ut leo eget nulla tempor fringilla. Sed quis semper justo. Proin nec urna non ligula dictum interdum. Duis ac venenatis neque, vel suscipit nulla. Etiam eu diam non lectus facilisis fermentum ac vel nisi.

Vestibulum ante ipsum primis in faucibus orci luctus et ultrices posuere cubilia Curae; Mauris quis nisi auctor, venenatis metus a, lacinia lorem. In hac habitasse platea dictumst. Quisque sit amet sapien in purus tempor mattis vitae nec elit. Donec in turpis nec dui ultricies fringilla.

Dawkowanie:

Proin eget risus quis magna suscipit iaculis. Vestibulum vehicula molestie orci ac maximus. Phasellus scelerisque est nec commodo congue.

Działanie niepożądane:

Suspendisse malesuada purus nec libero tempor, ut tincidunt purus finibus. Suspendisse potenti.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Losec, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Omeprazol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Losec i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Losec
3. Jak stosować lek Losec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Losec
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Losec i w jakim celu się go stosuje

Lek Losec zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków nazywanych „inhibitorami pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu wydzielanego w żołądku.

Lek Losec jest stosowany w leczeniu następujących chorób i zaburzeń:

U dorosłych:

• Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD).
• Owrzodzenia górnego odcinka jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy) lub żołądka (wrzody żołądka).
• Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacter pylori”.
• Owrzodzenia spowodowane przez leki określane jako NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne).
• Zbyt duża ilość kwasu w żołądku będąca skutkiem obecności zmiany rozrostowej w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).

U dzieci powyżej 1 roku życia oraz o masie ciała ≥ 10 kg

• Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD).

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat

Owrzodzenia zakażone bakteriami "Helicobacter pylori"

Jeżeli u dziecka występuje ta choroba, lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wygojenia wrzodów.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Losec

Kiedy nie stosować leku Losec:

• jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Nie należy przyjmować leku Losec, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem przyjmowania leku Losec należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Losec należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

W związku z leczeniem lekiem Losec zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej rozpływnej martwicy naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4 należy zaprzestać stosowania leku Losec i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Lek Losec może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku Losec należy niezwłocznie poinformować lekarza:

• Nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie.
• Ból żołądka lub niestrawność.
• Pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią.
• Oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią).
• Ciężka lub uporczywa biegunka, gdyż ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej.
• Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Losec, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
• O planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).

W przypadku długotrwałego stosowania leku Losec (dłużej niż przez 1 rok) pacjent będzie najprawdopodobniej pozostawał pod baczną i regularną obserwacją lekarską. Podczas wizyt u lekarza należy zgłaszać wszelkie nowe oraz nietypowe objawy i okoliczności.

Przyjmując inhibitory pompy protonowej jak Losec, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Losec. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

Zapalenie nerek podczas przyjmowania omeprazolu

Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi prowadzącemu.

Wpływ na wchłanianie witaminy B12

Ten lek może wpływać na sposób, w jaki organizm wchłania witaminę B12, szczególnie jeśli trzeba go przyjmować przez długi czas. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakikolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12:

• Skrajne zmęczenie lub brak energii
• Mrowienie i drętwienie
• Bolesny lub czerwony język, owrzodzenia jamy ustnej
• Osłabienie mięśni
• Zburzenia widzenia
• Problemy z pamięcią, splątanie, depresja

Dzieci

Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia pomimo, że nie jest to zalecane. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1 roku życia lub o masie ciała < 10 kg.

Lek Losec a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie, ostatnio a także tych, które planuje się przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty. Jest to ważne, ponieważ lek Losec może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Losec.

Nie należy przyjmować leku Losec, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (używany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Leki, które mogą wpływać na działanie leku Losec:

• Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca)
• (inne wymienione leki)

Losec z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Omeprazol przenika do mleka matki, ale jego wpływ na dziecko jest mało prawdopodobny gdy lek jest stosowany w dawkach terapeutycznych. O tym czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła przyjmować lek Losec zdecyduje lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Losec nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania narzędzi i maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak odczucie zawrotu głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4 tej ulotki). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Lek Losec w postaci kapsułek zawiera laktozę i sód

Kapsułki leku Losec zawierają laktozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku. Kapsułki leku Losec zawierają mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Losec

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres. Będzie to zależało od stanu zdrowia oraz wieku pacjenta. Zalecenia dotyczące dawkowania przedstawiono poniżej.

Zalecane dawki leku Losec

Dorośli:

Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka podczas stosowania NLPZ:

Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom:

Zalecana dawka leku Losec wynosi 20 mg dwa razy na dobę przez jeden tydzień.

Lekarz zaleci również pacjentowi przyjmowanie dwóch antybiotyków spośród amoksycyliny, klarytromycyny oraz metronidazolu.

Leczenie nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku spowodowanego zmianą rozrostową w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):

Zwykle stosowana dawka wynosi 60 mg na dobę.

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb u danego pacjenta, a także zdecyduje przez jak długi czas konieczne będzie przyjmowanie leku Losec.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie objawów GERD:

Lek Losec mogą przyjmować dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała powyżej 10 kg. Dawka zależna jest od masy ciała i dobierana jest dla każdego dziecka indywidualnie przez lekarza prowadzącego.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori:

Dzieci w wieku powyżej 4 lat mogą przyjmować lek Losec. Dawka dla dzieci jest dostosowywana indywidualnie przez lekarza prowadzącego.

Lekarz przepisze dziecku także dwa antybiotyki: amoksycylinę oraz klarytromycynę.

Sposób przyjmowania leku Losec

Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.

Kapsułki można przyjmować łącznie z posiłkiem lub na czczo.

Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć ani kruszyć kapsułek, ponieważ kapsułki zawierają powlekane peletki, których otoczka zapobiega rozkładowi leku przez kwas zawarty w żołądku. Jest ważne, aby peletki nie uległy uszkodzeniu.

Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek

• Jeżeli u pacjenta występuje trudność z połykaniem kapsułek:
• Otwórz kapsułkę i przełknij zawartość popijając wodą.
• Można wsypać zawartość do soku owocowego lub musu jabłkowego.
• W celu zagwarantowania, że pacjent wypił całą dawkę leku warto wypłukać szklankę wodą w ilości pół szklanki i wypić ten płyn.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Losec

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Losec niż przepisana przez lekarza natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Losec

Jeśli zapomniałeś o dawce leku, przyjmij ją natychmiast po przypomnieniu sobie. Jeśli nadszedł czas na kolejną dawkę, pominiętą dawkę należy opuścić.

Przerwanie przyjmowania leku Losec

Nie należy przerywać przyjmowania leku Losec bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.

W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkich (mogą dotyczyć 1 na 10000 osób), lecz poważnych działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Losec oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna). (rzadkie)

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcie, gazy (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)

• Obrzmienie stóp i kostek.
• Zaburzenie snu (bezsenność).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób)

• Problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może to prowadzić do osłabienia, łatwiejszego siniaczenia lub zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia zakażenia.
• Małe stężenie sodu we krwi. Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów mięśniowych.

Możliwe działania niepożądane leku Losec:

Zwyczajne działania niepożądane:

• Zakażenie określane jako „pleśniawka”, które może obejmować jelita i jest wywołane przez grzyby
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce
• Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia)
• Ciężkie problemy dotyczące nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek)
• Zwiększona potliwość

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• Zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek)
• Agresja
• Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy)
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu
• Rumień wielopostaciowy
• Osłabienie mięśni
• Powiększenie piersi u mężczyzn

Częstość nieznana:

• Zapalenie jelit (powodujące biegunkę)
• Możliwe zmniejszenie stężenia magnezu we krwi
• Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów

Jak przechowywać lek Losec:

Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Uwaga:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Zalecenia dotyczące przechowywania:

Trzymać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Postępowanie z niepotrzebnymi lekami:

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Losec:

• Substancją czynną leku Losec jest omeprazol. Każda kapsułka (kapsułki dojelitowe, twarde) zawiera 20 mg omeprazolu. Substancje pomocnicze: disodu fosforan dwuwodny, hydroksypropyloceluloza

Jak wygląda lek Losec i co zawiera opakowanie:

• Losec 20 mg: kapsułki o różowym korpusie, oznaczonym liczbą „20” oraz z czerwono-brązowym wieczkiem oznaczonym A/OM.
• Wielkość opakowań: Butelki z HDPE zawierające 14 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald, Niemcy

Wytwórca

Saneca Pharmaceuticals a.s. Nitrianska 100 SK-920 27 Hlohovec Słowacja

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23 – 24 17489 Greifswald Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Komtur Polska Sp. z o.o. phv@komtur.com

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Austria, Grecja, Hiszpania, Holandia, Polska, Portugalia, Losec

Informacje o leku

10

Węgry, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna)

Francja

Mopral

Włochy

Antra

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2023.

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.