LOSEPRAZOL, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Omeprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek LOSEPRAZOL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku LOSEPRAZOL
3. Jak przyjmować lek LOSEPRAZOL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek LOSEPRAZOL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek LOSEPRAZOL i w jakim celu się go stosuje

LOSEPRAZOL zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków określanych jako „inhibitory pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu solnego wydzielanego w żołądku.

LOSEPRAZOL jest stosowany w leczeniu następujących chorób i zaburzeń:

U dorosłych:

• Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD).
• Owrzodzenia górnego odcinka jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy) lub żołądka (wrzody żołądka).
• Owrzodzenia zakażone bakteriami, nazywanymi „Helicobacter pylori”.
• Owrzodzenia spowodowane przez leki, określane jako NLPZ.

U dzieci:

Dzieci powyżej 1 roku życia oraz ≥10 kg masy ciała:

• Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD).

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat:

• Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi „Helicobacter pylori”.

LOSEPRAZOL

Gdy występuje ta choroba, lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wygojenia wrzodów.

Informacje ważne przed przyjęciem leku LOSEPRAZOL

Kiedy nie przyjmować leku LOSEPRAZOL:

• jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku LOSEPRAZOL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku LOSEPRAZOL, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego;
• o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).

Lek LOSEPRAZOL a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to ważne, ponieważ LOSEPRAZOL może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku LOSEPRAZOL.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

- Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).

- Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca).

- Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu padaczki).

- Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku LOSEPRAZOL.

- Leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi takie jak warfaryna lub inne preparaty antagonistów witaminy K. Lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku LOSEPRAZOL.

- Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).

- Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

- Takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów).

- Dziurawiec (Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu łagodnej depresji).

- Cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego).

- Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

- Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi).

- Erlotynib, metotreksat (stosowany w leczeniu raka) – jeśli pacjent przyjmuje duże dawki metotreksatu, lekarz może zalecić okresowe odstawienie leku LOSEPRAZOL.

LOSEPRAZOL z jedzeniem i piciem

Kapsułki leku LOSEPRAZOL można przyjmować z posiłkiem lub na czczo (na pusty żołądek).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje czy pacjentka będzie mogła przyjmować LOSEPRAZOL w tym czasie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

LOSEPRAZOL nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz używania narzędzi i maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych, jak uczucie zawrotu głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Lek LOSEPRAZOL zawiera sacharozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek LOSEPRAZOL

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres. Będzie to zależało od stanu zdrowia oraz wieku pacjenta. Zazwyczaj stosowane dawki leku zostały podane poniżej.

Dorośli

Leczenie objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej

- Jeżeli lekarz stwierdził, że przełyk pacjenta został nieco uszkodzony, zwykle stosowana dawkawynosi 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni. Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowaniedawki 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeżeli przełyk nie będzie jeszcze wygojony.

- Zwykle stosowana dawka po uzyskaniu wygojenia przełyku wynosi 10 mg raz na dobę.

- Jeżeli przełyk nie uległ uszkodzeniu, zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów górnego odcinka jelita cienkiego (wrzodów dwunastnicy)

- Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Lekarz może zalecićprzyjmowanie takiej samej dawki przez dalsze 2 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniuw tym czasie.

- Jeżeli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobęprzez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów w żołądku (wrzodów żołądka)

- Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecićprzyjmowanie takiej samej dawki przez dalsze 4 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniuw tym czasie.

- Jeżeli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobęprzez 8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka

- Zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkędo 40 mg raz na dobę.

Leczenie owrzodzeń dwunastnicy i żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe lekiprzeciwzapalne)

- Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka podczas stosowania NLPZ(niesteroidowych leków przeciwzapalnych)

- Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori orazzapobieganie ich nawrotom

- Zwykle stosowana dawka leku LOSEPRAZOL wynosi 20 mg dwa razy na dobę przez jedentydzień.

- Lekarz zaleci również pacjentowi przyjmowanie dwóch antybiotyków spośród amoksycyliny,klarytromycyny oraz metronidazolu.

Leczenie nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku spowodowanego zmianą rozrostowąw trzustce (zespół Zollingera-Ellisona)

- Zwykle stosowana dawka wynosi 60 mg na dobę.

- Lekarz dostosuje dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb u danego pacjenta, a takżezdecyduje przez jak długi czas konieczne będzie przyjmowanie leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej

- Dzieci w wieku powyżej l roku oraz o masie ciała powyżej 10 kg mogą przyjmowaćLOSEPRAZOL. Dawka dla dzieci jest zależna od masy ciała dziecka i właściwa dla dzieckadawka zostanie zalecona przez lekarza.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom

Dawkowanie leku LOSEPRAZOL dla dzieci

Dzieci w wieku powyżej 4 lat mogą przyjmować LOSEPRAZOL. Dawka dla dzieci jest zależna od masy ciała dziecka, właściwa dla danego dziecka dawka zostanie zalecona przez lekarza.

Sposób przyjmowania leku

Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano. Kapsułki można przyjmować łącznie z posiłkiem lub na czczo.

Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć ani kruszyć kapsułek, ponieważ zawierają powlekane peletki.

Trudności z połykaniem kapsułek

W przypadku trudności z połykaniem kapsułek, można je otworzyć i przełknąć zawartość bezpośrednio, popijając wodą lub wsypać do kwaśnego soku lub musu jabłkowego.

Przyjęcie większej dawki leku

W przypadku przyjęcia większej dawki leku LOSEPRAZOL, niż przepisana, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku

W przypadku zapomnienia przyjęcia dawki, należy przyjąć ją natychmiast po przypomnieniu, chyba że zbliża się już czas na kolejną dawkę.

Działania niepożądane

Lek ten może powodować działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, zaczerwienienie skóry, problemy z wątrobą. W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie przyjmowania leku

W razie wątpliwości dotyczących stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Skutki uboczne leku LOSEPRAZOL

Często (mogą wystąpić nie więcej, niż u 1 na 10 osób)

- Ból głowy.

- Wpływ na żołądek lub jelita: biegunki, ból żołądka, zaparcia, gazy (wzdęcia).

- Nudności lub wymioty.

- Łagodne polipy żołądka.

Niezbyt często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób)

- Obrzmienie stóp i kostek.

- Zaburzenie snu (bezsenność).

- Uczucie zawrotu głowy, uczucie mrowienia i kłucie, uczucie senności.

- Odczucie wirowania (zawroty głowy).

- Zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby.

- Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry.

- Złe samopoczucie ogólne oraz brak energii.

Rzadko (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 1 000 osób)

- Problemy w zakresie krwi, takie, jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Możeto prowadzić do osłabienia, łatwiejszego siniaczenia lub zwiększenia prawdopodobieństwawystąpienia zakażenia.

- Reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzęk warg, języka i gardła, gorączkę,świszczący oddech.

- Małe stężenie sodu we krwi. Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczówmięśniowych.

- Uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia.

- Zmiana odczuwania smaku.

- Problemy ze wzrokiem takie jak niewyraźne widzenie.

- Nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki (skurczu oskrzeli).

- Suchość w jamie ustnej.

- Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.

- Zakażenie określane mianem „grzybicy”, które może obejmować jelita i jest wywołane przezgrzyby.

- Zapalenie jelita grubego (mikroskopowe zapalenie jelita grubego).

- Zaburzenia dotyczące wątroby, w tym żółtaczkę, które mogą powodować zażółcenie skóry,ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie.

- Wypadanie włosów (łysienie).

- Wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce.

- Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (myalgia).

- Ciężkie problemy nerkowe (śródmiąższowe zapalenie nerek).

- Zwiększona potliwość.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 000 osób)

- Zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek).

- Agresja.

- Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy).

- Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapaleniamózgu.

- Nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania skóry.Mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespółStevens-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka).

- Osłabienie mięśni.

- Powiększenie piersi u mężczyzn.

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

Podczas stosowania leku LOSEPRAZOL przez okres dłuższy niż 3 miesiące może wystąpićzmniejszenie stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu we krwi może objawiać się.

Ważne informacje dotyczące leku LOSEPRAZOL

Zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy lub przyspieszony rytm serca mogą być objawami małego stężenia magnezu w organizmie. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, konieczne jest natychmiastowe skonsultowanie się z lekarzem. Niskie stężenie magnezu może również prowadzić do zmniejszenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne badania laboratoryjne w celu sprawdzenia stężenia magnezu.

W bardzo rzadkich przypadkach LOSEPRAZOL może wpływać na liczbę krwinek białych, co może prowadzić do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia objawów zakażenia, takich jak gorączka z pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka wraz z objawami miejscowego zakażenia, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytoza) na podstawie wyników badania krwi.

Pamiętaj, że pacjent nie powinien się martwić listą możliwych działań niepożądanych, ponieważ niekoniecznie muszą one u niego wystąpić.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można również zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt.

Jak przechowywać lek LOSEPRAZOL

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C w oryginalnym opakowaniu. Trzymaj go w miejscu niedostępnym dla dzieci i nie stosuj po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek LOSEPRAZOL zawiera substancję czynną omeprazol. Każda kapsułka dojelitowa zawiera 20 mg omeprazolu. Pozostałe składniki to m.in. peletki cukrowe, sodu laurylosiarczan, mannitol, hypromeloza, tytanu dwutlenek.

Kapsułki pakowane są w blistry Al/Al

2 lub 4 blistry po 7 kapsułek, w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Czechy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8