Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Lotemax 0,5%

5 mg/ml, krople do oczu, zawiesina

Loteprednoli etabonas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zapamiętać:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Lotemax 0,5% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lotemax 0,5%
3. Jak stosować Lotemax 0,5%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lotemax 0,5%
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Lotemax 0,5% i w jakim celu się go stosuje

Lotemax 0,5% to krople do oczu w postaci zawiesiny. Jest stosowany w leczeniu stanów zapalnych oka po zabiegach chirurgicznych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lotemax 0,5%

Kiedy nie stosować leku Lotemax 0,5%:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na inne kortykosteroidy
• jeśli u pacjenta rozpoznano choroby oczu wywoływane przez wirusy
• jeśli u pacjenta rozpoznano gruźlicze lub grzybicze choroby oczu
• jeśli pacjentka karmi piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje zaćma
• Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem
• Należy poinformować lekarza jeśli ból się zwiększa lub jeśli zaczerwienienie, swędzenie lub stan zapalny nasila się

Informacje o stosowaniu leku Lotemax 0,5%

Kontakt z lekarzem

Należy skontaktować się z lekarzem jeśli nie następuje poprawa w ciągu 2 dni. Lekarz może chcieć ocenić powtórnie stan pacjenta.

Dawkowanie

Nie należy stosować leku Lotemax 0,5% dłużej niż 10 dni bez zbadania ciśnienia w oku przez lekarza.

Skutki uboczne

• Długotrwałe stosowanie leku Lotemax 0,5% lub innych kropli do oczu zawierających kortykosteroidy może prowadzić do powstania jaskry lub zwiększenia ciśnienia w oku, co może prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego, zaburzeń widzenia i zaćmy.
• Długotrwałe stosowanie leku Lotemax 0,5% lub innych kropli do oczu zawierających kortykosteroidy może prowadzić do zmniejszenia zdolności do zwalczania zakażeń i może zwiększyć szanse na rozwój zakażenia w oku w tym zakażenia wirusem opryszczki zwykłej.
• Stosowanie kropli do oczu zawierających kortykosteroidy, takich jak Lotemax 0,5%, może nasilić wirusowe zapalenie oka i prowadzić do przedłużenia jego trwania.

Soczewki kontaktowe

Nie zaleca się stosowania soczewek kontaktowych po operacji zaćmy. Jeśli pacjent zazwyczaj stosuje soczewki kontaktowe, lekarz po operacji zaćmy zaleci używanie okularów. Takie postępowanie pozwoli na rekonwalescencję po zabiegu.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Szczególnie należy poinformować lekarza jeśli pacjent stosuje:

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie kropli do oczu może spowodować zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu aż widzenie powróci do normy.

Chlorek benzalkoniowy

Lotemax 0,5% zawiera benzalkoniowy chlorek, który może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.

Jak stosować Lotemax 0,5%

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u pacjentów dorosłych i w podeszłym wieku to jedna do dwóch kropli cztery razy dziennie. Zazwyczaj leczenie lekiem Lotemax 0,5% rozpoczyna się 24 godziny po operacji i jest kontynuowane przez 2 tygodnie.

Stosowanie u dorosłych:

• Lek Lotemax 0,5% należy wstrząsnąć przed użyciem.
• Patrząc do góry delikatnie odciągnąć w dół dolną powiekę chorego oka.
• Zakroplić 1 lub 2 krople leku Lotemax 0,5% do szczeliny pomiędzy gałką oczną a powieką, 4 razy na dobę lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Nie dopuszczać do zetknięcia się końcówki zakraplacza z jakąkolwiek powierzchnią, gdyż mogłoby to doprowadzić do zanieczyszczenia zawiesiny.
• Pojemnik należy zamknąć natychmiast po użyciu.
• Lekarz poinformuje jak długo należy kontynuować leczenie lekiem Lotemax 0,5%.
• Nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lotemax 0,5% nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży do czasu uzyskania dalszych danych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lotemax 0,5% - Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Lotemax 0,5% - Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zaczekać do czasu zastosowania następnej dawki i kontynuować leczenie jak dotychczas.

Przerwanie stosowania leku Lotemax 0,5% - Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerywać stosowania leku Lotemax 0,5% bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub faramceuty.

Działania niepożądane leku

W razie wystąpienia poniższych działań niepożądanych należy także natychmiast skontaktować sięz lekarzem, ponieważ może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

• Nasilenie bólu oka, zwłaszcza w przypadku wystawienia na jasne światło, orazzaczerwienienie oka w trakcie stosowania tego leku. Może to wynikać ze stanu zapalnegozabarwionej części oka, tęczówki – niezbyt częste działanie niepożądane (może wystąpić nieczęściej niż u 1 na 100 pacjentów).
• Guzek lub zgrubienie w piersi, zmiana wielkości, kształtu lub struktury piersi, obrzęk lubguzek pod pachą lub zmiana kształtu brodawki sutkowej. Mogą to być objawy raka sutka,będącego rzadkim działaniem niepożądanym (może wystąpić nie częściej niż u 1 na1000 pacjentów).
• Mimowolne skurcze mięśni (drganie mięśni)– rzadkie działanie niepożądane (może wystąpićnie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów).

Działania niepożądane wymienione poniżej mogą również wystąpić w czasie leczenia tym lekiem:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 10 osób):

• Zaburzenia oka: uszkodzenie rogówki, wydzielina w oku, dyskomfort w oku, suche oko,łzawienie, uczucie obecności ciała obcego w oku, zaczerwienienie oka, swędzenie oczu,uczucie pieczenia w miejscu wkroplenia i zwiększenie ciśnienia śródgałkowego.
• Ogólne działania niepożądane: ból głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 100 osób):

• Zaburzenia oka: zaburzenie widzenia, swędzenie spojówek, zapalenie spojówek,podrażnienie oka, ból oka, brodawki na spojówkach, nadwrażliwość na światło, zapalenieoka, zapalenie rogówki i spojówek, zakażenia oka i zmętnienie soczewki.
• Ogólne działania niepożądane: zmęczenie, wydzielina z nosa i ból gardła.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 1000 osób):

• Ogólne działania niepożądane: migrena, zaburzenia smaku, zawroty głowy, drętwienie,dreszcze, gorączka i ból, kaszel, zakażenie lub zapalenie dróg moczowych, pokrzywka, wysypka,suchość skóry, wyprysk, biegunka, nudności i wymioty, zwiększenie masy ciała.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia oka: nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lotemax 0,5%

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Pojemnik przechowywać w pozycji pionowej.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Wyrzucić niezużytą zawartość 28 dni po pierwszym otwarciu butelki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

NIE STOSOWAĆ JEŚLI ZABEZPIECZENIE JEST USZKODZONE

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lotemax 0,5%

• Substancją czynną leku jest etabonian loteprednolu. Każdy ml zawiesiny zawiera 5 mg (0,5%) etabonianu loteprednolu.
• Pozostałe składniki to: disodu edetynian, glicerol, powidon, woda oczyszczona, tyloksapol, benzalkoniowy chlorek (0,01%) dodany jako substancja konserwująca.
• Kwas solny i/lub sodu wodorotlenek są dodawane do ustalenia pH.

Jak wygląda lek Lotemax 0,5% i co zawiera opakowanie

Lotemax 0,5% ma postać mleczno-białych kropli do oczu, zawiesiny.

Lotemax 0,5% jest dostępny w butelkach zawierających 2,5 ml, 5 ml lub 10 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Dr. Gerhard Mann
Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin, Niemcy

Wytwórca

Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus,
Dublin 24, D24 PPT3, Irlandia

Adresy Bausch Health Poland sp. z o.o.

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ul. Kosztowska 21

41-409 Mysłowice, Polska

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów, Polska

Dr. Gerhard Mann

Chem.-Pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165/173

13581 Berlin, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2021

Lotemax jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Bausch & Lomb Incorporated lub jej filii.

©Bausch & Lomb Incorporated