Informacja dla użytkownika

Lotemax 0,5%

5 mg/ml, krople do oczu, zawiesina

Loteprednoli etabonas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Lotemax 0,5% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lotemax 0,5%
3. Jak stosować Lotemax 0,5%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lotemax 0,5%
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lotemax 0,5% i w jakim celu się go stosuje

Lotemax 0,5% to krople do oczu w postaci zawiesiny. Lotemax 0,5% jest stosowany w leczeniu stanów zapalnych oka po zabiegach chirurgicznych. Czasami w oku może powstać stan zapalny (zaczerwienienie i ból). Etabonian loteprednolu jest jednym z leków należących do grupy zwanej kortykosteroidami. Zmniejsza zapalenie i łagodzi jego objawy. Ponieważ jest stosowany w małych dawkach, bezpośrednio tam gdzie jest potrzebny, jego działanie występuje tylko w tym miejscu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lotemax 0,5%

Kiedy nie stosować leku Lotemax 0,5%:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (alergię) na inne kortykosteroidy.
• jeśli u pacjenta rozpoznano choroby oczu wywoływane przez wirusy takie jak: wirus opryszczki zwykłej, ospy wietrznej i półpaśca.
• jeśli u pacjenta rozpoznano gruźlicze lub grzybicze choroby oczu.
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta występuje zaćma.
• Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
• Należy poinformować lekarza jeśli ból się zwiększa lub jeśli zaczerwienienie, swędzenie lub stan zapalny nasila się.

Informacje dotyczące stosowania leku Lotemax 0,5%

Kontakt z lekarzem

Należy skontaktować się z lekarzem jeśli nie następuje poprawa w ciągu 2 dni. Lekarz może chcieć ocenić powtórnie stan pacjenta.

Długość stosowania leku Lotemax 0,5%

Nie należy stosować leku Lotemax 0,5% dłużej niż 10 dni bez zbadania ciśnienia w oku przez lekarza.

Skutki długotrwałego stosowania

Długotrwałe stosowanie leku Lotemax 0,5% lub innych kropli do oczu zawierających kortykosteroidy może prowadzić do powstania jaskry lub zwiększenia ciśnienia w oku, co może prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego, zaburzeń widzenia i zaćmy.

Soczewki kontaktowe

Nie zaleca się stosowania soczewek kontaktowych po operacji zaćmy. Jeśli pacjent zazwyczaj stosuje soczewki kontaktowe, lekarz po operacji zaćmy zaleci używanie okularów.

Lek Lotemax 0,5% a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Lotemax 0,5%.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie kropli do oczu może spowodować zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu aż widzenie powróci do normy.

Lotemax 0,5% zawiera benzalkoniowy chlorek

Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki przed zakropleniem.

Jak stosować Lotemax 0,5%

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u pacjentów dorosłych i w podeszłym wieku to jedna do dwóch kropli cztery razy dziennie.

Zazwyczaj leczenie lekiem Lotemax 0,5% rozpoczyna się 24 godziny po operacji i jest kontynuowane przez 2 tygodnie.

Stosowanie u dorosłych:

• Lek Lotemax 0,5% należy wstrząsnąć przed użyciem.
• Patrząc do góry delikatnie odciągnąć w dół dolną powiekę chorego oka.
• Zakroplić 1 lub 2 krople leku Lotemax 0,5% do szczeliny pomiędzy gałką oczną a powieką, 4 razy na dobę lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Nie dopuszczać do zetknięcia się końcówki zakraplacza z jakąkolwiek powierzchnią, gdyż mogłoby to doprowadzić do zanieczyszczenia zawiesiny.
• Pojemnik należy zamknąć natychmiast po użyciu.
• Lekarz poinformuje jak długo należy kontynuować leczenie lekiem Lotemax 0,5%.
• Nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Lotemax 0,5% nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży do czasu uzyskania dalszych danych.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli pacjent odczuwa następujące objawy: zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk błony pokrywającej białą część oka i (lub) powiek lub objawy ogólne, takie jak: trudności w oddychaniu, trudności z połykaniem, zarumienienie lub zaczerwienienie twarzy, obrzęk twarzy, języka powinien przerwać stosowanie tego leku i szukać natychmiastowej pomocy medycznej. To mogą być objawy ciężkich reakcji alergicznych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane

W razie wystąpienia poniższych działań niepożądanych należy także natychmiast skontaktować sięz lekarzem, ponieważ może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

• Nasilenie bólu oka, zwłaszcza w przypadku wystawienia na jasne światło, oraz zaczerwienienie oka w trakcie stosowania tego leku. Może to wynikać ze stanu zapalnego zabarwionej części oka, tęczówki – niezbyt częste działanie niepożądane (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów).
• Guzek lub zgrubienie w piersi, zmiana wielkości, kształtu lub struktury piersi, obrzęk lub guzek pod pachą lub zmiana kształtu brodawki sutkowej. Mogą to być objawy raka sutka, będącego rzadkim działaniem niepożądanym (może wystąpić nie częściej niż u 1 na1000 pacjentów).
• Mimowolne skurcze mięśni (drganie mięśni)– rzadkie działanie niepożądane (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów).
• Nerwowość – rzadkie działanie niepożądane (może wystąpić nie częściej niż u 1 na1000 pacjentów).
• Hałas (dzwonienie w uszach), szumy uszne – rzadkie działanie niepożądane (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów).
• Ból w klatce piersiowej – rzadkie działanie niepożądane (może wystąpić nie częściej niż u 1na 1000 pacjentów).

Działania niepożądane wymienione poniżej mogą również wystąpić w czasie leczenia tym lekiem:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 10 osób):

• Zaburzenia oka: uszkodzenie rogówki, wydzielina w oku, dyskomfort w oku, suche oko, łzawienie, uczucie obecności ciała obcego w oku, zaczerwienienie oka, swędzenie oczu, uczucie pieczenia w miejscu wkroplenia i zwiększenie ciśnienia śródgałkowego.
• Ogólne działania niepożądane: ból głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 100 osób):

• Zaburzenia oka: zaburzenie widzenia, swędzenie spojówek, zapalenie spojówek, podrażnienie oka, ból oka, brodawki na spojówkach, nadwrażliwość na światło, zapalenie oka, zapalenie rogówki i spojówek, zakażenia oka i zmętnienie soczewki.
• Ogólne działania niepożądane: zmęczenie, wydzielina z nosa i ból gardła.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 1000 osób):

• Ogólne działania niepożądane: migrena, zaburzenia smaku, zawroty głowy, drętwienie, dreszcze, gorączka i ból, kaszel, zakażenie lub zapalenie dróg moczowych, pokrzywka, wysypka, suchość skóry, wyprysk, biegunka, nudności i wymioty, zwiększenie masy ciała.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia oka: nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181 C02-222 WarszawaTel.: +48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lotemax 0,5%

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Pojemnik przechowywać w pozycji pionowej.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Wyrzucić niezużytą zawartość 28 dni po pierwszym otwarciu butelki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

NIE STOSOWAĆ JEŚLI ZABEZPIECZENIE JEST USZKODZONE

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lotemax 0,5%

• Substancją czynną leku jest etabonian loteprednolu. Każdy ml zawiesiny zawiera 5 mg (0,5%) etabonianu loteprednolu.
• Pozostałe składniki to: disodu edetynian, glicerol, powidon, woda oczyszczona, tyloksapol, benzalkoniowy chlorek (0,01%) dodany jako substancja konserwująca.
• Kwas solny i/lub sodu wodorotlenek są dodawane do ustalenia pH.

Jak wygląda lek Lotemax 0,5% i co zawiera opakowanie

Lotemax 0,5% ma postać mleczno-białych kropli do oczu, zawiesiny.

Lotemax 0,5% jest dostępny w butelkach zawierających 2,5 ml, 5 ml lub 10 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Dr. Gerhard Mann

Chem.-Pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165/173

13581 Berlin, Niemcy

Wytwórca

Bausch + Lomb Ireland Limited

3013 Lake Drive, Citywest Business Campus,

Dublin 24, D24 PPT3, Irlandia

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ul. Kosztowska 21

41-409 Mysłowice, Polska

Bausch Health Poland sp. z o.o.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów, Polska

Dr. Gerhard Mann

Chem.-Pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165/173

13581 Berlin, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2021

Lotemax jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Bausch & Lomb Incorporated lub jej filii.

©Bausch & Lomb Incorporated