Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Luminalum, 100 mg, tabletki

Phenobarbitalum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Luminalum i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Luminalum
3. Jak stosować lek Luminalum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Luminalum
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Luminalum i w jakim celu się go stosuje

Lek Luminalum zawiera substancję czynną fenobarbital.

Lek Luminalum wykazuje działanie uspokajające a w większych dawkach - nasenne i przeciwdrgawkowe, hamuje wytwarzanie hormonu tyreotropowego i zmniejsza napięcie mięśni gładkich.

Lek Luminalum stosuje się w leczeniu:

• uogólnionych napadów padaczkowych toniczno-klonicznych,
• napadów częściowych prostych, w szczególności padaczki lekoopornej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Luminalum

Kiedy nie stosować leku Luminalum

Tego leku nie należy stosować w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma porfirię (choroba polegająca na nieprawidłowym wytwarzaniu hemu - składnika hemoglobiny);
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli pacjent ma chorobę alkoholową;
• jeśli pacjent ma niewydolność oddechową;
• jeśli pacjent ma ostre zatrucie środkami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (jak leki uspokajające, nasenne, niektóre leki przeciwpadaczkowe, przeciwbólowe oraz stosowane w chorobach psychicznych);
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby lub śpiączkę wątrobową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Luminalum należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Fenobarbital - skutki uboczne i przeciwwskazania

Fenobarbital może wywołać:

• uzależnienie psychiczne i fizyczne, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu dużych dawek. Nagłe odstawienie leku może wtedy powodować objawy odstawienne;
• reakcje skórne:
  • zgłaszano groźne dla życia reakcje skórne jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN) w związku ze stosowaniem luminalu;
  • pacjentów należy poinformować o objawach podmiotowych i przedmiotowych związanych z reakcjami skórnymi. Najwyższe ryzyko pojawienia się SJS lub TEN istnieje w czasie pierwszych tygodni leczenia;
  • jeśli się pojawiły objawy podmiotowe i przedmiotowe SJS lub TEN (np. postępująca wysypka występująca często z pęcherzami lub nadżerkami śluzówki), przyjmowanie leku Luminalum należy przerwać;
  • najlepsze wyniki w obniżaniu ryzyka SJS lub TEN daje wczesna diagnoza i natychmiastowe przerwanie stosowania każdego podejrzanego leku. Wczesne wycofanie leku jest związane z lepszym rokowaniem;
  • jeśli podczas stosowania leku Luminalum rozwinie się u pacjenta SJS lub TEN, lek ten nie może być ponownie stosowany u danego pacjenta;
• reakcje paradoksalne:
• u pacjentów z ostrym bólem mogą wystąpić reakcje paradoksalne, takie jak pobudzenie, depresja, niepokój i splątanie;
• zaburzenia zachowania:
• stosowanie leku może spowodować zmiany w zachowaniu pacjenta, w tym myśli i tendencje samobójcze. Dlatego pacjenci powinni być monitorowani w celu wykrycia pojawienia się myśli i tendencji samobójczych. Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta (i jego opiekuna) o konieczności natychmiastowego zasięgnięcia porady lekarskiej w razie wystąpienia myśli lub tendencji samobójczych.

Lek Luminalum a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Luminalum oddziaływuje z wieloma innymi lekami. Dotyczy to w szczególności:

• leków przeciwzakrzepowych
• leków przeciwzapalnych
• niektórych antybiotyków i środków przeciwdrobnoustrojowych

Stosowanie leku Luminalum z jedzeniem, piciem i alkoholem

Pokarm nie wpływa na skuteczność leku. Lek Luminalum można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Podczas stosowania leku przeciwwskazane jest picie alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek Luminalum jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży. Substancja czynna tego leku – fenobarbital - może spowodować uszkodzenia płodu w przypadku podawania w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Fenobarbital przenika do mleka kobiecego i może działać hamująco na ośrodkowy układ nerwowy niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych podczas leczenia, ponieważ lek Luminalum.

Informacje o leku Luminalum

Powoduje osłabienie sprawności psychofizycznej, w tym zdolności koncentracji i szybkości reakcji.

Nie należy obsługiwać maszyn ani posługiwać się narzędziami.

Skład leku Luminalum

Lek Luminalum zawiera laktozę.

Lek Luminalum zawiera substancję pomocniczą laktozę w ilości 34 mg/1 tabletkę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Luminalum

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka dla dorosłych to doustnie 50 mg do 250 mg na dobę, w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych. Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie dla każdego pacjenta. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletkę należy połknąć popijając wodą. Lek Luminalum można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Luminalum

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku ostrego przedawkowania występują objawy takie jak nasilona senność, śpiączka, zaburzenia oddechu, zniesienie odruchów, zwężenie źrenic, skąpomocz, przyspieszone bicie serca, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i temperatury ciała. Może się również pojawić wstrząs (bezdech, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zatrzymanie oddechu i śmierć).

Pominięcie zastosowania leku Luminalum

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy natychmiast przyjąć pominiętą dawkę, chyba że zbliża się czas przyjęcia następnej dawki. Wtedy należy pominąć opuszczoną dawkę leku i kontynuować leczenie zgodnie z zaleconym schematem dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Luminalum

Fenobarbital może wywołać uzależnienie psychiczne i fizyczne. Nagłe odstawienie leku może powodować objawy odstawienne. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość możliwych działań niepożądanych określono następująco: 4/7

Zaburzenia układu nerwowego

Często:
senność, pobudzenie, dezorientacja, hiperkineza, depresja, ataksja, koszmary nocne, nerwowość, omamy, bezsenność, niepokój, bóle i zawroty głowy, nieprawidłowości w myśleniu.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko:
hipowentylacja, bezdech, rozedma śródmiąższowa.

Zaburzenia serca

Rzadko:
zwolnienie częstotliwości akcji serca (bradykardia).

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko:
niedociśnienie, omdlenie.

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko:
nudności, wymioty, zaparcia.

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana:
reakcje nadwrażliwości: gorączka, wysypka, powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilia, obrzęk twarzy, powiek lub warg, nieprawidłowości związane z krwią i wątrobą, ogólne uszkodzenie narządów.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko:
zapalenie wątroby, zaburzenie czynności wątroby, uszkodzenie wątroby. U pacjentów w podeszłym wieku, zmniejszona wydolność wątroby jest wskazaniem do zmniejszenia dawki.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko:
niedokrwistość megaloblastyczna, agranulocytoza, małopłytkowość.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko:
osteopenia, krzywica. U pacjentów leczonych długookresowo fenobarbitalem zgłaszano zmniejszenie gęstości mineralnej kości, osteopenię i osteoporozę oraz złamania kości. Mechanizm zaburzeń metabolizmu kości nie został zidentyfikowany.

Zaburzenia psychiczne

Rzadko:
objawy odstawienia - zaburzenia snu, drżenie, zaburzenie widzenia, nudności, wymioty, niepokój, koszmary nocne, osłabienie, niedociśnienie ortostatyczne, zawroty głowy, drgawki, omamy.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko:
zmniejszona wydolność nerek u pacjentów w podeszłym wieku. Jest ona wskazaniem do zmniejszenia dawki.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko:
ostre skórne działania niepożądane (SCARs): zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) złuszczające zapalenie skóry.

Jeśli występują reakcje skórne, barbituran należy odstawić.

Lek Luminalum może powodować powstanie uzależnienia psychicznego i fizycznego, zwłaszcza podługotrwałym stosowaniu dużych dawek. Objawy nagłego odstawienia produktu mogą być ciężkie,a nawet mogą spowodować zgon.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAleje Jerozolimskie 181C, 02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7/7