ULOTKA DLA PACJENTA

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Sed ac enim vitae urna volutpat sollicitudin. Nullam aliquam risus id sapien ullamcorper, nec rhoncus erat consequat. Fusce in mi eu augue suscipit finibus at vitae leo. Sed ut risus nec justo eleifend tincidunt. Nunc eget placerat elit.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Luteina, 100 mg, tabletki dopochwowe Progesteronum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy pamiętać o:

• Zachowaniu ulotki
• Konsultacji z lekarzem lub farmaceutą w razie wątpliwości
• Nie przekazywaniu leku innym osobom
• Zgłaszaniu wszelkich objawów niepożądanych

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Luteina i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Luteina
3. Jak stosować lek Luteina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Luteina
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Luteina i w jakim celu się go stosuje

Luteina jest lekiem zawierającym syntetycznie otrzymywany naturalny żeński hormon płciowy progesteron. ()

Wskazania do stosowania leku Luteina:

• Stany niedoboru endogennego progesteronu
• Endometrioza
• Zapłodnienie in vitro
• Niepłodność związana z niedomogą lutealną
• Poronienia nawykowe i zagrażające
• Niewydolność fazy lutealnej okresu przedmenopauzalnego

Hormonalna terapia zastępcza u kobiet

Hormonalna terapia zastępcza u kobiet po menopauzie z zachowaną macicą, otrzymujących hormonalną terapię zastępczą, celem ochrony błony śluzowej macicy (endometrium).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Luteina

Kiedy nie stosować leku Luteina:

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli u pacjentki wystąpiło krwawienie z pochwy z nieznanych przyczyn;
• Jeśli pacjentka ma ciężką niewydolność wątroby;
• Jeśli pacjentka ma guza wątroby;
• Jeśli u pacjentki występuje guz piersi lub narządów płciowych lub istnieje jego podejrzenie;
• Jeśli pacjentka ma czynny zakrzep w żyle (zakrzepicę), np. w kończynach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna), a także jeśli w przeszłości wystąpiły takie typy zakrzepów krwi;
• Jeśli u pacjentki występuje ryzyko krwawienia wewnętrznego do mózgu;
• Jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwaną porfirią, która przekazywana jest z pokolenia na pokolenie (choroba dziedziczna);
• Jeśli nastąpiło poronienie i istnieje podejrzenie, że pewne tkanki nadal pozostają w macicy lub jeśli ciąża rozwija się poza macicą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem. Lek ten stosowany zgodnie z zaleceniami nie ma działania antykoncepcyjnego. Przed rozpoczęciem stosowania hormonalnej terapii zastępczej w przebiegu menopauzy (oraz później w rocznych regularnych odstępach) należy skonsultować się z lekarzem, który przeprowadzi badanie piersi oraz narządów miednicy. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• w wywiadzie pacjentki występują zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żylna);
• u pacjentki występuje krwawienie z macicy.

Należy przestać przyjmować ten lek w przypadku:

• jakichkolwiek zaburzeń widzenia (tj. ograniczenie widzenia, podwójne widzenie, zmiany chorobowe w naczyniach krwionośnych siatkówki);
• zakrzepów krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa żył lub zakrzepy);
• silnych bólów głowy.

Jeśli u pacjentki wystąpi brak miesiączki podczas leczenia, należy upewnić się, czy pacjentka nie jest w ciąży. Podczas leczenia błona śluzowa macicy może zacząć nadmiernie przerastać (przerost endometrium) lub przerost ten może się nasilić. Jeśli podczas długotrwałego leczenia, pod koniec leczenia lub po zakończeniu leczenia pojawi się nieoczekiwane krwawienie lub plamienie i będzie się utrzymywać, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież:

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Luteina u dzieci i młodzieży.

Luteina a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Luteina: barbiturany używane w zaburzeniach snu lub w leczeniu lęku.

Interakcje leku Luteina z innymi lekami

Oto lista leków, które mogą mieć interakcje z lekiem Luteina:

• Leki stosowane w padaczce (karbamazepina, fenytoina)
• Niektóre antybiotyki (ampicyliny, tetracykliny, ryfampicyna)
• Fenylbutazon (lek przeciwzapalny)
• Spironolakton (lek moczopędny)
• Niektóre leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, gryzeofulwina)

Lek Luteina może mieć również interakcje z innymi lekami, takimi jak:

• Luteina może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy
• Produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego mogą osłabiać działanie leku Luteina
• Lek Luteina może nasilać działanie cyklosporyny

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku. Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem.

Płodność

Lek ten może być przyjmowany przez kobiety, które mają problem z zajściem w ciążę. Lek ten nie wywiera żadnego szkodliwego wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Luteina podawany dopochwowo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku pojawienia się działań niepożądanych takich jak senność, zaburzenia koncentracji i uwagi, zawroty głowy nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4).

Jak stosować lek Luteina

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie progesteronu powinno być każdorazowo ustalane indywidualnie w zależności od wskazań oraz skuteczności działania. Dla dawek innych niż 100 mg dostępne są tabletki dopochwowe o mocy 50 mg i 200 mg.

W zaburzeniach cyklu miesiączkowego, bolesnym miesiączkowaniu, zespole napięcia przedmiesiączkowego, niewydolności fazy lutealnej okresu przedmenopauzalnego stosuje się dopochwowo 25 do 50 mg progesteronu 2 razy na dobę w drugiej fazie cyklu miesiączkowego (naturalnego lub odtworzonego) przez 10-12 dni.

W zaburzeniach cyklu miesiączkowego, bolesnym miesiączkowaniu, zespole napięcia przedmiesiączkowego leczenie progesteronem kontynuuje się przez 3-6 kolejnych cykli.

W niewydolności fazy lutealnej okresu przedmenopauzalnego leczenie progesteronem należy prowadzić do wystąpienia menopauzy.

W hormonalnej terapii zastępczej w skojarzeniu z estrogenami stosuje się 25 do 50 mg progesteronu dopochwowo 2 razy na dobę w terapii sekwencyjnej od 15. do 25. dnia cyklu lub w terapii ciągłej codziennie.

W próbie progesteronowej we wtórnym braku miesiączki progesteron stosuje się dopochwowo w dawce 50 mg 2 razy na dobę przez 5-7 dni. Krwawienie powinno wystąpić w ciągu 7-10 dni od zaprzestania podawania progesteronu.

Leczenie czynnościowych krwawień z dróg rodnych

W leczeniu czynnościowych krwawień z dróg rodnych stosuje się 50 mg progesteronu dopochwowo 2razy na dobę przez 5-7 dni. Leczenie należy kontynuować przez kolejne 2-3 miesiące podającprogesteron w dawce 25 do 50 mg 2 razy na dobę dopochwowo od 15. do 25. dnia cyklu.

Endometrioza

W endometriozie stosuje się 50 do 100 mg progesteronu 2 razy na dobę dopochwowo w terapii ciągłej przez okres 6 miesięcy.

Poronienia

W poronieniach nawykowych i zagrażających stosuje się dopochwowo 200 do 400 mg progesteronu 2 razy na dobę. W przypadku poronień nawykowych suplementację progesteronu należy rozpocząć w cyklu, w którym planowane jest zajście w ciążę. Leczenie należy kontynuować nieprzerwanie do 18.-22. tygodnia ciąży.

Cykle bezowulacyjne i indukowane

W cyklach bezowulacyjnych i indukowanych stosuje się dopochwowo 50 do 150 mg progesteronu 2 razy na dobę.

Programy zapłodnienia in vitro

W programach zapłodnienia in vitro stosuje się 200 do 400 mg progesteronu 2 razy na dobę dopochwowo. Leczenie kontynuuje się do 77. dnia po transferze zarodka.

Zapobieganie porodom przedwczesnym

W zapobieganiu porodom przedwczesnym u kobiet w ciąży pojedynczej z krótką szyjką macicy i (lub) ze spontanicznymi porodami przedwczesnymi w wywiadzie stosuje się dopochwowo 200 mg progesteronu raz na dobę od około 20. tygodnia ciąży do 34. tygodnia ciąży.

Instrukcja dotycząca stosowania

Lek Luteina należy umieścić w pochwie za pomocą dołączonego aplikatora. Aplikator dołączony do leku Luteina jest produktem osobistego użytku i przeznaczony jest wyłącznie dla jednej pacjentki. U ciężarnych, ze względu na rozpulchnioną szyjkę macicy, zaleca się aplikowanie leku Luteina palcem wskazującym.

Instrukcja dotycząca zastosowania aplikatora

1. Należy odpakować aplikator.
2. Należy umieścić jedną tabletkę leku Luteina w przeznaczonym miejscu na końcu aplikatora. Tabletka powinna ściśle przylegać do ścianek aplikatora oraz nie powinna wypadać.
3. Aplikator można wprowadzić do pochwy w dogodnej pozycji (na stojąco, siedząco, leżąco na plecach z ugiętymi kolanami).
4. Należy wprowadzić aplikator do pochwy do momentu, kiedy wyczuwalna pod palcem, wypukła kreska będzie na wysokości warg sromowych większych.

Stosowanie leku Luteina

5. Należy nacisnąć tłok aplikatora w celu uwolnienia tabletki.

6. Następnie należy wysunąć aplikator, dokładnie opłukać go pod ciepłą, bieżącą wodą i wytrzeć do sucha miękką chusteczką.

7. Aplikator należy zachować do ponownego użycia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Luteina

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania, które mogą wystąpić, obejmują senność, zawroty głowy, depresję.

Objawy te najczęściej ustępowały samoistnie po zmniejszeniu dawki leku. Należy wcześniej skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Luteina

Pominiętą dawkę leku należy zastosować niezwłocznie po przypomnieniu sobie o jej pominięciu, chyba, że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Luteina

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku, jeśli u pacjentki wystąpi:

• udar, zakrzepy krwi lub krwawienie wewnętrzne do mózgu,
• zakrzepy w żyłach kończyn lub miednicy,
• nagłe silne bóle głowy,
• zaburzenia widzenia,
• żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu).

Następujące działania niepożądane występują często (u 1 na 10 pacjentek):

• bóle głowy,
• wzdęcia,
• ból brzucha,
• nudności,
• skurcze macicy.

Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (u 1 na 100 pacjentek):

• zawroty głowy,
• senność,
• biegunka,
• zaparcia,
• pokrzywka (wysypka alergiczna),
• wysypka.

Zaburzenia sromu i pochwy:

np. pochwy dyskomfort, pieczenie, wydzielina, suchość i krwawienie

Grzybica pochwy:

Zaburzenia sutka:

np. ból piersi, obrzęk piersi, tkliwość piersi

Swędzenie w okolicy narządów płciowych:

Obrzęki obwodowe:

Obrzęk z powodu nagromadzenia się płynu

Następujące działania niepożądane były obserwowane po wprowadzeniu do obrotu leków dopochwowych zawierających progesteron.

Częstość występowania nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zmęczenie
• Wymioty
• Reakcje nadwrażliwości

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Luteina:

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Luteina:

• Substancją czynną leku jest progesteron. Jedna tabletka zawiera 100 mg progesteronu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, kwas cytrynowy jednowodny, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Luteina i co zawiera opakowanie:

Okrągła tabletka dopochwowa w kolorze białym lub złamanej bieli z napisem „100” po jednej stronie i „22” po drugiej stronie.

Pudełko zawiera 30 tabletek dopochwowych lub 60 tabletek dopochwowych i jeden aplikator oznakowany aplikator dopochwowy 100.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8