ULOTKA DLA PACJENTA

Niniejsza ulotka zawiera informacje dla pacjenta dotyczące korzystania z produktu. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z treścią ulotki oraz skonsultować się z lekarzem.

Zalecenia dotyczące stosowania:

Zaleca się stosować produkt zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy unikać przekraczania zalecanej dawki oraz regularnie monitorować stan zdrowia.

Możliwe skutki uboczne:

Produkt może powodować pewne skutki uboczne, takie jak zawroty głowy, nudności lub alergiczne reakcje. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych objawów należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Sposób przechowywania:

Produkt powinien być przechowywany w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze pokojowej. Należy unikać przechowywania w miejscach wilgotnych i nasłonecznionych.

Informacje dodatkowe:

W przypadku wątpliwości lub pytań dotyczących produktu, należy skontaktować się z producentem lub farmaceutą. Nie należy przerywać kuracji bez konsultacji z lekarzem.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lutezin, 200 mg, tabletki dopochwowe Progesteronum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Lutezin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lutezin
3. Jak stosować lek Lutezin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Lutezin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lutezin i w jakim celu się go stosuje

Lutezin jest lekiem zawierającym syntetycznie otrzymywany, naturalny żeński hormon płciowy progesteron. W organizmie progesteron działa poprzez specyficzne receptory zlokalizowane m.in. w macicy, gruczołach sutkowych, ośrodkowym układzie nerwowym i przysadce mózgowej. Najważniejsze skutki działania progesteronu na narządy rodne to: umożliwienie owulacji, przemiana błony śluzowej macicy umożliwiająca zagnieżdżenie zapłodnionego jaja, hamowanie nadmiernego rozrostu błony

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lutezin

Kiedy nie stosować leku Lutezin:

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjentki wystąpiło krwawienie z pochwy z nieznanych przyczyn;
• Jeśli pacjentka ma ciężką niewydolność wątroby;
• Jeśli pacjentka ma guza wątroby;

Warunki, w których należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Lutezin:

- Jeśli u pacjentki występuje lub istnieje podejrzenie guza piersi lub narządów płciowych;

- Jeśli pacjentka ma czynny zakrzep w żyle (zakrzepicę), np. w kończynach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna), a także jeśli w przeszłości w wywiadzie wystąpiły takie typy zakrzepów krwi;

- Jeśli u pacjentki występuje ryzyko krwawienia wewnętrznego do mózgu;

- Jeśli u pacjentki występuje rzadka choroba krwi zwana porfirią, która przekazywana jest z pokolenia na pokolenie (dziedziczna).

- Jeśli nastąpiło poronienie i istnieje podejrzenie, że pewne tkanki nadal pozostają w macicy lub ciąża rozwija się poza macicą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem.

Lek ten stosowany zgodnie z zaleceniami nie ma działania antykoncepcyjnego.

Przed rozpoczęciem stosowania hormonalnej terapii zastępczej w przebiegu menopauzy (oraz później w rocznych regularnych odstępach) należy skonsultować się z lekarzem, który przeprowadzi badanie piersi oraz narządów miednicy.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

- w wywiadzie pacjentki występują zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żylna)

- u pacjentki występuje krwawienie z macicy.

Należy przestać przyjmować ten lek w przypadku:

- jakichkolwiek zaburzeń widzenia (tj. ograniczenie widzenia, podwójne widzenie, zmiany chorobowe w naczyniach krwionośnych siatkówki);

- zakrzepów krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa żył lub zakrzepy);

- silnych bólów głowy.

Jeśli u pacjentki nie wystąpi miesiączka podczas leczenia, należy upewnić się, czy pacjentka nie jest w ciąży.

Pamiętaj:

Podczas leczenia błona śluzowa macicy może zacząć nadmiernie przerastać (przerost endometrium) lub przerost ten może się nasilić.

Jeśli podczas długotrwałego leczenia, pod koniec leczenia lub po zakończeniu leczenia pojawi się nieoczekiwane krwawienie lub plamienie i będzie się utrzymywać, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli podczas leczenia u pacjentki z depresją wystąpią zmiany nastroju i nasilą się objawy depresji, pacjentka powinna jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Lekarz poinformuje pacjentkę o konieczności zgłaszania się do lekarza w przypadku zauważenia zmian w obrębie piersi.

Ten lek należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentek:

- z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby,

- ze schorzeniami, których objawy mogą być nasilone w wyniku retencji płynów (np. padaczka, migrena, astma, zaburzenia czynności serca lub nerek),

- z cukrzycą lub zdiagnozowaną insulinoopornością,

- w wieku powyżej 35 lat, palących papierosy i z czynnikami ryzyka miażdżycy.

Dzieci i młodzież:

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Lutezin u dzieci i młodzieży.

Lutezin a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Lutezin, takie jak barbiturany, leki stosowane w padaczce, niektóre antybiotyki, fenylobutazon, spironolakton.

Interakcje leku Lutezin z innymi lekami

- niektóre leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, gryzeofulwina),

- podobnie, lek Lutezin może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy,

- produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą osłabiać działanie leku Lutezin,

- lek Lutezin może nasilać działanie cyklosporyny.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

- Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

- Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku.

Płodność

- Lek ten może być przyjmowany przez kobiety, które mają problem z zajściem w ciążę. Lek ten nie wywiera żadnego szkodliwego wpływu na płodność.

- Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

- Lek Lutezin podawany dopochwowo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

- W przypadku pojawienia się działań niepożądanych, takich jak senność, zaburzenia koncentracji i uwagi, zawroty głowy nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz pkt.4).

Jak stosować lek Lutezin

- Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

- Dawkowanie progesteronu powinno być każdorazowo ustalane indywidualnie w zależności od wskazań oraz skuteczności działania. Dla dawek innych niż 200 mg dostępne są tabletki dopochwowe o mocy 50 mg i 100 mg.

- Dorośli: W programach zapłodnienia in vitro stosuje się 100 - 200 mg progesteronu 2-3 razy na dobę dopochwowo. Leczenie kontynuuje się do 77. dnia po transferze zarodka. Zakończenie terapii powinno następować poprzez stopniowe zmniejszenie podawanej dawki leku.

- W hormonalnej terapii zastępczej: Dawką zapewniającą odpowiednią ochronę endometrium jest 200 mg na dobę przez 12 dni lub 100 - 200 mg na dobę w terapii ciągłej.

- Stosowanie u dzieci i młodzieży: Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Lutezin, tabletki dopochwowe u dzieci i młodzieży.

- Instrukcja dotycząca stosowania: Lek Lutezin należy umieścić w pochwie. U ciężarnych, ze względu na rozpulchnioną szyjkę macicy, zaleca się aplikowanie leku Lutezin palcem wskazującym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lutezin

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku należy niezwłocznie skontaktować sięz lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania, które mogą wystąpić, to: zawroty głowy, uczucie zmęczenia, depresja. Objawy te najczęściej ustępowały samoistnie po zmniejszeniu dawki leku. Należy wcześniej skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Lutezin

Pominiętą dawkę leku należy zastosować niezwłocznie po przypomnieniu sobie o jej pominięciu, chyba, że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Lutezin

Nagłe przerwanie stosowania progesteronu może powodować zwiększony niepokój, zmienność nastroju, oraz drgawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku, jeśli u pacjentki wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• udar, zakrzepy krwi lub krwawienie wewnętrzne do mózgu,
• zakrzepy w żyłach kończyn lub miednicy,
• nagłe silne bóle głowy,
• zaburzenia widzenia,
• żółtaczka.

Następujące działania niepożądane występują często (u 1 na 10 pacjentek):

• bóle głowy,
• wzdęcia brzucha,
• ból brzucha,
• nudności,
• skurcze macicy.

Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (u 1 na 100 pacjentek):

• zawroty głowy,
• senność,
• biegunka,
• zaparcia,
• pokrzywka,
• wysypka,
• grzybica pochwy,
• zaburzenia sutka,
• swędzenie w okolicy narządów płciowych,
• obrzęki obwodowe.

Częstość występowania jest nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmęczenie
• wymioty
• reakcje alergiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Lutezin

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lutezin:

• Substancją czynną leku jest progesteron.
• Jedna tabletka zawiera 200 mg progesteronu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza (6 mPa·s), kwas cytrynowy jednowodny, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Lutezin i co zawiera opakowanie:

Okrągłe tabletki o średnicy 12 mm, w kolorze białym lub złamanej bieli.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium. Blistry umieszczone są w tekturowym pudełku zawierającym 30 tabletek dopochwowych, 60 tabletek dopochwowych lub 90 tabletek dopochwowych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. +48 22 732 77 00

Wytwórca:
Adamed Pharma S.A.

Adres:

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

czerwiec 2023