Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Marelim, 180 mg, tabletki dojelitowe

Acidum mycophenolicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Marelim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Marelim
3. Jak przyjmować lek Marelim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Marelim
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Marelim i w jakim celu się go stosuje

Marelim zawiera substancję zwaną kwasem mykofenolowym. Należy do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi. Marelim jest stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepionej nerki, poprzez hamowanie czynności układu immunologicznego. Jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami zawierającymi cyklosporynę i kortykosteroidy.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Marelim

OSTRZEŻENIE: Kwas mykofenolowy powoduje wady wrodzone i poronienie. Pacjentki, które mogą zajść w ciążę muszą przedstawić ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i muszą stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza prowadzącego.

Lekarz porozmawia z pacjentką i przekaże jej pisemne materiały, dotyczące w szczególności wpływu kwasu mykofenolowego na nienarodzone dziecko. Należy uważnie przeczytać te informacje i stosować się do podanych wskazówek. Jeśli przedstawione informacje nie są w pełni zrozumiałe, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego o ich ponowne wyjaśnienie przed przyjęciem mykofenolanu. Patrz także dalsze informacje podane w tym punkcie w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża i karmienie piersią”.

Kiedy nie przyjmować leku Marelim

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas mykofenolowy, mykofenolan sodu, mykofenolan mofetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka może zajść w ciążę i nie przedstawiła ujemnego wyniku testu ciążowego przed

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Marelim należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały ciężkie zaburzenia układu pokarmowego, takie jak wrzód żołądka;
• jeśli u pacjenta występuje rzadki dziedziczny niedobór enzymu fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej HPRT (ang. HGPRT - hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase), taki jak zespół Lesch-Nyhana lub Kelley-Seegmillera.

Pacjent powinien wiedzieć, że:

• Marelim osłabia mechanizmy obronne organizmu w przypadku narażenia na światło słoneczne. Z tego powodu zwiększa się ryzyko rozwoju raka skóry. Należy ograniczyć ekspozycję na działanie promieni słonecznych i promieni ultrafioletowych (UV) zakładając odpowiednią odzież ochronną oraz regularnie stosując filtry przeciwsłoneczne z wysokim wskaźnikiem ochronnym.
• Jeśli u pacjenta wystąpiło już wcześniej zapalenie wątroby typu B lub C, lek Marelim może zwiększać ryzyko wystąpienia tych chorób ponownie. Lekarz może zlecić badanie krwi i sprawdzić objawy tych chorób. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy (zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu), należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
• Jeśli u pacjenta występuje uporczywy kaszel lub skrócony oddech, zwłaszcza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki immunosupresyjne, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
• Lekarz może zlecić badanie stężenia przeciwciał we krwi w czasie leczenia lekiem Marelim, szczególnie, w przypadku powtarzających się infekcji, zwłaszcza, gdy pacjent stosuje również inne leki immunosupresyjne. Na podstawie wyników badań lekarz podejmie decyzję, czy należy kontynuować leczenie lekiem Marelim.
• Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek objawy zakażenia (takie jak gorączka lub ból gardła) lub nieoczekiwane zasinienie lub krwawienie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Lekarz podczas stosowania leku Marelim może zlecić badanie liczby białych krwinek i poinformuje pacjenta, czy może on kontynuować stosowanie leku Marelim.
• Substancja czynna, kwas mykofenolowy nie jest tą samą substancją jak inne o podobnie brzmiących nazwach, takie jak mykofenolan mofetylu. Nie należy stosować ich zamiennie bez zalecenia lekarza.
• Stosowanie leku Marelim w czasie ciąży może mieć szkodliwy wpływ na płód (patrz także punkt „Ciąża i karmienie piersią”) oraz zwiększać ryzyko samoistnych poronień.

Lek Marelim a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu jednego z niżej wymienionych leków:

• inny lek immunosupresyjny, taki jak azatiopryna czy takrolimus;
• leki stosowane w leczeniu pacjentów ze zwiększonym stężeniem cholesterolu we krwi, takie jak cholestyramina;
• węgiel aktywowany, stosowany w leczeniu zaburzeń trawiennych, takich jak biegunka, zaburzenia żołądkowe i gazy;

Marelim - informacje medyczne

Leki zobojętniające sok żołądkowy

Zawierające magnez i glin.

Leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych

Takie jak acyklowir lub gancyklowir. Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent planuje przyjęcie jakichkolwiek szczepionek.

Pacjenci nie mogą być dawcami krwi

Podczas leczenia kwasem mykofenolowym i przez co najmniej 6 tygodni od zakończenia leczenia.

Marelim z jedzeniem, piciem i alkoholem

Marelim może być zażywany z jedzeniem lub bez. Pacjent powinien zdecydować się na jedną z możliwości.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów powyżej 65 roku życia Marelim może być stosowany bez dostosowywania zwykle zalecanej dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Marelim u dzieci i młodzieży nie jest zalecane z powodu braku danych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Antykoncepcja u kobiet przyjmujących lek Marelim

Pacjentki powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Marelim.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących lek Marelim

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko poronienia lub wad wrodzonych u dziecka, gdy ojciec przyjmuje mykofenolan.

Antykoncepcja i ciąża podczas leczenia lekiem Marelim

Jeśli pacjent planuje mieć dziecko, należy porozmawiać z lekarzem o potencjalnym ryzyku. Antykoncepcję należy stosować przez co najmniej 90 dni po zaprzestaniu przyjmowania leku Marelim.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub uważa, że może być w ciąży, przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz omówi zagrożenia i inne metody zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu.

• pacjentka planuje zajść w ciążę
• pacjentka odbyła stosunek płciowy bez stosowania skutecznej metody antykoncepcji

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia mykofenolanem, należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Ciąża

Mykofenolan może prowadzić do poronień i ciężkich wad wrodzonych u nienarodzonych dzieci.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Marelim, jeśli pacjentka karmi piersią, ponieważ lek może przenikać do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Marelim ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Lek Marelim zawiera sód

Lek zawiera 0,61 mmol sodu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Jak przyjmować lek Marelim

Zalecana dawka dobowa to 1440 mg, przyjmowane jako 2 oddzielne dawki po 720 mg. Pierwszą dawkę należy przyjąć w ciągu 72 godzin po przeszczepieniu.

Tabletki należy przyjmować rano i wieczorem.

Stosowanie leku Marelim

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Nie należy łamać ani kruszyć tabletek. Nie należy stosować tabletek, które zostały pokruszone lub podzielone. Leczenie powinno trwać tak długo, jak długo potrzebna jest immunosupresja, aby zapobiec odrzucaniu przeszczepionego narządu przez organizm.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Marelim

Jeżeli zastosowano więcej tabletek leku Marelim niż było zalecone lub jeśli ktoś inny zażył lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Może być konieczna pomoc medyczna. Należy wziąć ze sobą tabletki i pokazać je lekarzowi lub personelowi szpitala. Jeśli pacjent nie ma już tabletek, powinien wziąć ze sobą puste opakowanie.

Pominięcie przyjęcia leku Marelim

Jeśli pacjent zapomniał zażyć Marelim, powinien zrobić to jak najszybciej, chyba że zbliża się już pora przyjęcia następnej dawki. Wtedy należy powrócić do stałego schematu dawkowania. Należy poradzić się lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Marelim

Nie należy przerywać stosowania leku Marelim, dopóki nie zadecyduje o tym lekarz. Przerwanie stosowania leku Marelim może zwiększyć ryzyko odrzucania przeszczepionej nerki przez organizm. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić więcej działań niepożądanych z powodu osłabionej czynności układu immunologicznego.

Leki immunosupresyjne, w tym Marelim, osłabiają mechanizmy obronne organizmu pacjenta hamując odrzucanie przeszczepionego narządu. W konsekwencji organizm nie może tak dobrze jak w normalnych warunkach walczyć z zakażeniami. Dlatego w przypadku stosowania leku Marelim, pacjent jest narażony na większą niż zwykle ilość zakażeń, takich jak zakażenia mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz układu moczowego.

Lekarz prowadzący zleci regularne badania krwi w celu obserwacji wszelkich zmian w ilości krwinek lub stężeniu związków przenoszonych przez krew, takich jak cukier, tłuszcz i cholesterol.

Działania niepożądane, które mogą być ciężkie:

• objawy zakażenia w tym gorączka, dreszcze, nadmierne pocenie, uczucie zmęczenia, senność, czy brak energii.
• wymiotowanie krwią, czarne lub krwawe stolce, wrzód żołądka lub jelit.
• powiększenie węzłów chłonnych, nowe lub powiększenie narośli na skórze lub zmiana w istniejącym znamieniu.

Jeśli wystąpią którekolwiek z powyższych objawów po zażyciu leku Marelim, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, w tym:

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• biegunka
• mała liczba białych krwinek.
• małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia)
• małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
• duże stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• ból stawów (artralgia)
• niepokój

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• mała liczba czerwonych krwinek, która może być przyczyną zmęczenia, skróconego oddechu i bladości (niedokrwistość)
• mała liczba płytek krwi co może być przyczyną nieoczekiwanego krwawienia i zasinienia (trombocytopenia)
• ból głowy
• kaszel
• (kontynuacja listy)

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

• szybkie bicie serca (tachykardia) lub nieregularne bicie serca (dodatkowe skurcze komorowe), płyn w płucach (obrzęk płucny)
• wzrost torbieli (cysta) zawierającej płyn (limfa) (torbiel limfatyczna)
• drżenie, trudności ze snem
• (kontynuacja listy)

Działania niepożądane leku Marelim:

- niemożność osiągnięcia lub utrzymania wzwodu

- kaszel, trudności w oddychaniu, bolesny oddech (możliwe objawy śródmiąższowej choroby płuc)

- Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- wysypka

- gorączka, ból gardła, częste zakażenia z możliwymi objawami braku białych krwinek we krwi(agranulocytoza)

- Inne działania niepożądane zgłaszane dla leków podobnych do leku Marelim

Inne działania niepożądane:

Donoszono o następujących działaniach niepożądanych w grupie leków, do których należy Marelim:

• zapalenie okrężnicy (jelito grube)
• zapalenie błony śluzowej żołądka wywołane przez wirusa cytomegalii
• przedziurawienie ściany jelita, powodujące silny ból brzucha z możliwym krwawieniem
• wrzody żołądka lub dwunastnicy
• mała liczba określonych białych krwinek lub wszystkich krwinek
• ciężkie zakażenia, takie jak zakażenie serca i jego zastawek oraz błony okrywającej mózg i rdzeń kręgowy
• duszność, kaszel, który może być spowodowany przez rozstrzeń oskrzeli
• inne mniej częste zakażenia bakteryjne, takie jak gruźlica i zakażenie wywołane przez atypowe prątki Mycobacterium

W przypadku wystąpienia uporczywego kaszlu lub duszności należy skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Zgłoszenia działań niepożądanych pomagają zgromadzić informacje na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Marelim:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować, jeśli opakowanie jest zepsute.

Leków nie wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Substancją czynną leku jest kwas mykofenolowy w postaci mykofenolanu sodu. Pozostałe składniki to:

- kwas mykofenolowy: 180 mg

Skład leku Marelim:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon K30, talk, krzemionkakoloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka Acryl-Eze Green 93O510003: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), talk,tytanu dwutlenek (E 171), trietylu cytrynian, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu wodorowęglan,żelaza tlenek żółty (E 172), indygokarmina, lak (E 132), sodu laurylosiarczan

Tusz Opacode Black S-1-17823: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amoniak

Wygląd leku Marelim i opakowanie:

Marelim to żółto-zielone, okrągłe, obustronnie wypukłe o ściętych krawędziach tabletki dojelitowe z czarnym nadrukiem M1 po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Marelim jest dostępny w opakowaniach zawierających 20, 50, 100, 120 lub 250 tabletek w blistrach.

Informacje o podmiocie odpowiedzialnym:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer:

STADA Arzneimittel AG
Stadastraße2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holandia

Informacje o dopuszczeniu do obrotu w krajach członkowskich EOG i Zjednoczonym Królestwie:

Product name: Mycophenolic acid Accord 180mg gastro-resistant tablets

• Austria - Mycophenolsäure Accord 180mg magensaftresistente Tabletten
• Bułgaria - Mycophenolic acid Accord 180mg gastro-resistant tablets
• Cypr - Mycophenolic acid Accord 180mg gastro-resistant tablets
• Czechy - Mycophenolic acid Accord 180mg Enterosolventní tablety
• Dania - Mycophenolsyre Accord
• Hiszpania - Ácido micofenólico Stada180mg comprimidos gastrorresistentes EFG
• Holandia - Mycofenolzuur Accord 180 mg, maagsapresistente tabletten
• Islandia - Mycofenolsýra Accord 180 mg sýruþolnar töflur
• Niemcy - Mycophenolsäure Accord 180 mg magensaftresistente Tabletten
• Norwegia - Mykofenolsyre Accord

Polska Marelim

Portugalia Mycophenolic acid Accord

Szwecja Mykofenolsyra Accord 180 mg enterotabletter

Zjednoczone Mycophenolic acid 180 mg gastro-resistant tablets

Królestwo (Irlandia Północna)

Włochy Acido micofenolico Accord 180 mg compresse gastroresistenti

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2023