Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Marelim, 360 mg, tabletki dojelitowe

Acidum mycophenolicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Marelim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Marelim
3. Jak przyjmować lek Marelim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Marelim
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Marelim i w jakim celu się go stosuje

Marelim zawiera substancję zwaną kwasem mykofenolowym. Należy do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi. Marelim jest stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepionej nerki, poprzez hamowanie czynności układu immunologicznego. Jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami zawierającymi cyklosporynę i kortykosteroidy.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Marelim

OSTRZEŻENIE
Kwas mykofenolowy powoduje wady wrodzone i poronienie. Pacjentki, które mogą zajść w ciążę muszą przedstawić ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i muszą stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza prowadzącego. Lekarz porozmawia z pacjentką i przekaże jej pisemne materiały, dotyczące w szczególności wpływu kwasu mykofenolowego na nienarodzone dziecko. Należy uważnie przeczytać te informacje i stosować się do podanych wskazówek. Jeśli przedstawione informacje nie są w pełni zrozumiałe, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego o ich ponowne wyjaśnienie przed przyjęciem mykofenolanu. Patrz także dalsze informacje podane w tym punkcie w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża i karmienie piersią”.

Kiedy nie przyjmować leku Marelim:
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas mykofenolowy, mykofenolan sodu, mykofenolan mofetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia przed stosowaniem leku Marelim:

• jeśli pacjentka może zajść w ciążę i nie przedstawiła ujemnego wyniku testu ciążowego przed pierwszym zastosowaniem leku, ponieważ mykofenolan powoduje wady wrodzone i poronienie;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę lub uważa, że może być w ciąży;
• jeśli pacjent nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji;
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi zanim zastosuje się Marelim.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Marelim należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały ciężkie zaburzenia układu pokarmowego, takie jak wrzód żołądka;
• jeśli u pacjenta występuje rzadki dziedziczny niedobór enzymu fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej HPRT (ang. HGPRT - hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase), taki jak zespół Lesch-Nyhana lub Kelley-Seegmillera.

Pacjent powinien wiedzieć, że:

• Marelim osłabia mechanizmy obronne organizmu w przypadku narażenia na światło słoneczne. Z tego powodu zwiększa się ryzyko rozwoju raka skóry. Należy ograniczyć ekspozycję na działanie promieni słonecznych i ultrafioletowych (UV) zakładając odpowiednią odzież ochronną oraz regularnie stosując filtry przeciwsłoneczne z wysokim wskaźnikiem ochronnym. Należy poradzić się lekarza w kwestii ochrony przeciwsłonecznej.
• Jeśli u pacjenta wystąpiło już wcześniej zapalenie wątroby typu B lub C, lek Marelim może zwiększać ryzyko wystąpienia tych chorób ponownie. Lekarz może zlecić badanie krwi i sprawdzić objawy tych chorób. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy (zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu), należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
• Jeśli u pacjenta występuje uporczywy kaszel lub skrócony oddech, zwłaszcza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki immunosupresyjne, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Lek Marelim a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu jednego z niżej wymienionych leków:

• inny lek immunosupresyjny, taki jak azatiopryna czy takrolimus;
• leki stosowane w leczeniu pacjentów ze zwiększonym stężeniem cholesterolu we krwi, takie jak cholestyramina.

Informacje dotyczące leku Marelim

W trakcie leczenia lekiem Marelim należy unikać przyjmowania węgla aktywowanego, leków zobojętniających sok żołądkowy oraz leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak acyklowir lub gancyklowir. Należy również powiadomić lekarza o planowanym przyjęciu szczepionki.

Pacjenci nie mogą być dawcami krwi oraz nasienia podczas i po zakończeniu leczenia kwasem mykofenolowym. Mężczyźni powinni powstrzymać się od oddawania nasienia przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

Zalecenia dotyczące spożycia Marelim

Marelim można zażywać zarówno z jedzeniem, jak i bez. Pacjent powinien wybrać jedną z opcji i trzymać się jej codziennie, aby zapewnić równomierne wchłanianie leku.

Pacjenci w podeszłym wieku

Osoby w wieku 65 lat i starsze mogą stosować Marelim bez konieczności dostosowywania dawki.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Marelim u dzieci i młodzieży z powodu braku danych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Kobiety stosujące Marelim powinny korzystać z skutecznych metod antykoncepcji, nawet przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie oraz przez 6 tygodni po zakończeniu terapii. Jeśli istnieje ryzyko nieskuteczności antykoncepcji, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Pamiętaj, że pacjentka nie może zajść w ciążę w przypadku wystąpienia określonych warunków, takich jak menopauza, usunięcie jajników, histerektomia czy inne zaburzenia uniemożliwiające ciążę.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących lek Marelim

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko poronienia lub wad wrodzonych u dziecka, w przypadku, gdy ojciec przyjmuje mykofenolan. Jednak ryzyka tego nie można całkowicie wykluczyć. W ramach środków ostrożności zaleca się, by pacjent lub jego partnerka stosowali skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 90 dni po zaprzestaniu przyjmowania leku Marelim.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje urodzić dziecko, przed przyjęciem tego leku powinna zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty. Lekarz omówi z pacjentką zagrożenia w przypadku ciąży i inne metody zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu, jeśli:

• pacjentka planuje zajść w ciążę;
• pacjentka przestała miesiączkować lub uważa, że przestała miesiączkować lub wystąpiło nietypowe krwawienie miesiączkowe lub pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży;
• pacjentka odbyła stosunek płciowy bez stosowania skutecznej metody antykoncepcji.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia mykofenolanem, musi natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego. Należy jednak kontynuować przyjmowanie leku Marelim do czasu skontaktowania się z lekarzem.

Ciąża

Mykofenolan jest przyczyną bardzo częstych poronień (50%) oraz ciężkich wad wrodzonych (23–27%) u nienarodzonych dzieci. Zgłaszane wady wrodzone obejmowały anomalie uszu, oczu, twarzy (rozszczep wargi/podniebienia), rozwoju palców, serca, przełyku (przewodu łączącego gardło z żołądkiem), nerek lub układu nerwowego (na przykład rozszczep kręgosłupa (sytuacja, w której kości kręgosłupa nie zostały prawidłowo wykształcone)). Jedna lub więcej z tych wad może wystąpić u dziecka pacjentki.

Prowadzenie pojazdów

Marelim ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Lek Marelim zawiera sód

Ten lek zawiera 1,21 mmol (27,9 mg) sodu w tabletce, należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Jak przyjmować lek Marelim

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Marelim powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu pacjentów po przeszczepieniu.

Jaką dawkę przyjmować

Zalecana dawka dobowa leku Marelim to 1440 mg (4 tabletki leku Marelim 360 mg), przyjmowane jako 2 oddzielne dawki po 720 mg każda (2 tabletki leku Marelim 360 mg). Tabletki należy przyjmować rano i wieczorem.

. Porady dotyczące postępowania w przypadku działań niepożądanych W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Nie należy przerywać stosowania leku Marelim bez konsultacji z lekarzem. Nieprawidłowości w badaniach krwi Jeśli podczas badania krwi stwierdzono nieprawidłowości, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego. Może to być konieczne dostosowanie dawki leku Marelim lub zmiana leczenia.

Podsumowanie

Lek Marelim jest skutecznym lekiem immunosupresyjnym stosowanym po przeszczepach narządów. Jednak należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania i dbać o regularne kontrole krwi. W przypadku jakichkolwiek działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pamiętaj, że prawidłowe stosowanie leku Marelim ma kluczowe znaczenie dla zdrowia i powodzenia przeszczepu.

Zachęcam do dzielenia się swoimi doświadczeniami z lekiem Marelim w komentarzach!

Działania niepożądane leku Marelim

Jeśli wystąpią którekolwiek z powyższych objawów po zażyciu leku Marelim, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, w tym:

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• biegunka
• mała liczba białych krwinek.
• małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia)
• małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
• duże stężenie kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• ból stawów (artralgia)
• niepokój

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• mała liczba czerwonych krwinek, która może być przyczyną zmęczenia, skróconego oddechu i bladości (niedokrwistość)
• mała liczba płytek krwi co może być przyczyną nieoczekiwanego krwawienia i zasinienia (trombocytopenia)
• ból głowy
• kaszel
• ból brzucha lub żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, wzdęcie brzucha, zaparcie, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, luźne stolce, nudności, wymioty
• zmęczenie, gorączka
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek lub wątroby
• zakażenia dróg oddechowych
• duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)
• małe stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia)
• zawroty głowy
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• skrócony oddech (duszność)
• trądzik
• osłabienie (astenia)
• ból mięśni (mialgia)
• obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy)
• świąd

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

• szybkie bicie serca (tachykardia) lub nieregularne bicie serca (dodatkowe skurcze komorowe), płyn w płucach (obrzęk płucny)
• wzrost torbieli (cysta) zawierającej płyn (limfa) (torbiel limfatyczna)
• drżenie, trudności ze snem
• zaczerwienienie i obrzęk oczu (zapalenie spojówek), zamazane widzenie
• świszczący oddech
• odbijanie się, cuchnący oddech, niedrożność jelita, owrzodzenie wargi, zgaga, odbarwienie języka, suchość w jamie ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie trzustki prowadzące do ostrego bólu w górnej części brzucha, zamknięcie kanału ślinianek, zapalenie otrzewnej
• zakażenie kości, krwi i skóry
• krew w moczu, uszkodzenie nerek, ból i trudności w oddawaniu moczu
• wypadanie włosów, zasinienie skóry
• zapalenie stawów, ból pleców, kurcze mięśni

Działania niepożądane leku Marelim

Oto lista potencjalnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić przy stosowaniu leku Marelim:

• utrata apetytu, zwiększenie stężenia lipidów (hiperlipidemia), cukru (cukrzyca), cholesterolu (hipercholesterolemia) lub zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia)
• objawy grypopodobne (takie jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów i mięśni), obrzęk kostek i stóp, ból, drżenie, wzmożone pragnienie lub osłabienie
• nietypowe sny, złudne postrzeganie
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania wzwodu
• kaszel, trudności w oddychaniu, bolesny oddech (możliwe objawy śródmiąższowej choroby płuc)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• wysypka
• gorączka, ból gardła, częste zakażenia z możliwymi objawami braku białych krwinek we krwi (agranulocytoza)

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Inne działania niepożądane

W grupie leków, do których należy Marelim, mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:

• zapalenie okrężnicy (jelito grube)
• zapalenie błony śluzowej żołądka wywołane przez wirusa cytomegalii
• przedziurawienie ściany jelita, powodujące silny ból brzucha z możliwym krwawieniem
• wrzody żołądka lub dwunastnicy
• mała liczba określonych białych krwinek lub wszystkich krwinek
• ciężkie zakażenia, takie jak zakażenie serca i jego zastawek
• duszność, kaszel, który może być spowodowany rozstrzeniem oskrzeli
• inne mniej częste zakażenia bakteryjne powodujące zwykle ciężkie choroby płuc

W przypadku wystąpienia uporczywego kaszlu lub duszności należy skontaktować się z lekarzem.

Jak przechowywać lek Marelim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności.

Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość leku Marelim

Co zawiera lek Marelim:

• Substancją czynną leku jest kwas mykofenolowy (w postaci mykofenolanu sodu). Każda tabletka leku Marelim zawiera 360 mg kwasu mykofenolowego.

Pozostałe składniki:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon K30, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
• Otoczka Acryl-Eze Pink 93O54222: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), talk, tytanu dwutlenek (E 171), trietylu cytrynian, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu wodorowęglan, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), sodu laurylosiarczan.
• Tusz Opacode Black S-1-17823: szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, amoniak.

Jak wygląda lek Marelim i co zawiera opakowanie

Marelim to o kolorze brzoskwiniowym, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki dojelitowe z czarnym nadrukiem M2 na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Marelim jest dostępny w opakowaniach zawierających 50, 100, 120 lub 250 tabletek w blistrach.

Podmiot odpowiedzialny:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer:

STADA Arzneimittel AG
Stadastraße2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holandia

Informacje o dopuszczeniu do obrotu:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Nazwa Państwa Członkowskiego	Nazwa produktu leczniczego
Austria	Mycophenolsäure Accord 360 mg magensaftresistente Tabletten
Bułgaria	Mycophenolic acid Accord 360mg gastro-resistant tablets
Cypr	Mycophenolic acid Accord 360mg gastro-resistant tablets
Czechy	Mycophenolic acid Accord 360mg Enterosolventní tablety

Dania Mycophenolsyre Accord

Hiszpania Ácido micofenólico Stada 360mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Holandia Mycofenolzuur Accord 360 mg, maagsapresistente tabletten

Islandia Mycofenolsýra Accord 360 mg sýruþolnar töflur

Niemcy Mycophenolsäure Accord 360 mg magensaftresistente Tabletten

Norwegia Mykofenolsyre Accord

Polska Marelim

Portugalia Mycophenolic acid Accord

Szwecja Mykofenolsyra Accord 360 mg enterotabletter

Zjednoczone Mycophenolic acid 360 mg gastro-resistant tablets

Królestwo (Irlandia Północna)

Włochy Acido micofenolico Accord 360 mg compresse gastroresistenti

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2023