Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Masultab, 50 mg, tabletki

Masultab, 100 mg, tabletki

Masultab, 200 mg, tabletki

Masultab, 400 mg, tabletki

Substancja czynna: Amisulpridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Masultab i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Masultab
3. Jak stosować lek Masultab
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Masultab
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Masultab i w jakim celu się go stosuje

Amisulpryd, substancja czynna leku Masultab, jest stosowany w leczeniu różnych postaci zaburzeń schizofrenicznych. Masultab wskazany jest w leczeniu ostrych i przewlekłych zaburzeń schizofrenicznych z:

• pozytywnymi objawami psychozy typu schizofrenicznego, zwłaszcza z zespołem paranoidalno-halucynacyjnym (takimi jak urojenia, omamy, zaburzenia myślenia),
• negatywnymi objawami psychozy typu schizofrenicznego (takimi jak obniżenie napędu, stępienie afektywne, wycofanie emocjonalne).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Masultab

Kiedy nie przyjmować leku Masultab:

• jeśli pacjent ma uczulenie na amisulpryd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występują pewne nowotwory zależne od prolaktyny: guz przysadki mózgowej (prolaktynoma przysadki) lub rak piersi;
• jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy);
• jeśli pacjentka karmi piersią (patrz niżej „Ciąża i karmienie piersią”)
• jeśli pacjent jest jednocześnie leczony lewodopą, bromokryptyną lub ropinirolem (substancjami czynnymi stosowanymi w chorobie Parkinsona) (patrz także „Masultab a inne leki”)
• jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki, stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, sotalol, chinidyna, dyzopiramid, beprydyl);
• jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki:
  • zwiększające motorykę przewodu pokarmowego (cyzapryd)
  • stosowane w depresji (sultopryd)

Leki, których należy unikać podczas stosowania leku Masultab:

• uspokajające (tiorydazyna)
• substytuty narkotyków (metadon)
• antybiotyki podawane dożylnie (erytromycyna)
• niektóre antybiotyki (sparfloksacyna)
• poprawiające krążenie krwi (winkamina)
• przeciwko zakażeniom pierwotniakami (halofantryna, pentamidyna)
• przeciwko zakażeniom grzybiczym (imidazol)

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania leku Masultab w przypadku występowania dodatkowych uwarunkowań zdrowotnych. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Masultab należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta występuje jedna z poniższych chorób, lekarz będzie dokładnie kontrolował stosowanie leku Masultab i indywidualnie dostosuje dawkowanie:

• choroba serca lub naczyń krwionośnych
• uszkodzenie szpiku kostnego
• ciężkie zaburzenia nerek i wątroby
• choroba Parkinsona

Jeśli u pacjenta występuje ostre zatrucie alkoholem, lekami nasennymi lub lekami wpływającymi na funkcje umysłowe, należy najpierw leczyć to zatrucie zanim rozpocznie się stosowanie leku Masultab.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):

W przypadku pacjentów w podeszłym wieku, lekarz będzie odpowiednio ostrożnie dostosowywał dawkę leku Masultab, aby zminimalizować ryzyko spadku ciśnienia krwi lub zmęczenia.

Jeśli podczas leczenia wystąpią niżej wymienione zaburzenia:

Jeśli podczas leczenia wystąpią objawy nagłej gorączki, sztywności mięśni, zaburzeń krążenia i zaburzeń świadomości lub osłabienia mięśni związanego z bólem mięśni (rabdomioliza) i zwiększonym stężeniem enzymu mięśniowego fosfokinazy kreatynowej (CPK) we krwi, należy przerwać leczenie lekiem Masultab i natychmiast poinformować o tym lekarza. Lekarz sprawdzi, czy u pacjenta występuje bardzo rzadki "złośliwy zespół neuroleptyczny" (ang. malignant neuroleptic syndrome - MNS), który może prowadzić do zgonu, i rozpocznie odpowiednie leczenie.

Jeśli występują zaburzenia rytmu serca lub zmiany w laboratoryjnych pomiarach rytmu serca (EKG), lekarz przeprowadzi odpowiednie badania przed rozpoczęciem stosowania leku Masultab.

Jeśli istnieje ryzyko udaru:

Jeśli u pacjenta występuje ryzyko udaru, lekarz zaleci stosowanie leku Masultab z zachowaniem ostrożności i będzie odpowiednio monitorować przebieg leczenia.

Jeśli istnieje ryzyko raka piersi:

Jeśli u pacjenta występuje ryzyko raka piersi, lekarz zaleci stosowanie leku Masultab z zachowaniem ostrożności i będzie odpowiednio monitorować przebieg leczenia.

Jeśli pacjent choruje na cukrzycę:

Ważne informacje dotyczące leku Masultab

Zwiększone stężenie cukru we krwi

Zaobserwowano występowanie zwiększonego stężenia cukru we krwi podczas leczenia lekami takimi jak Masultab. Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca lub czynniki ryzyka rozwoju cukrzycy, lekarz będzie monitorował poziom cukru we krwi na początku stosowania leku Masultab.

Zaburzenia padaczkowe

W przypadku występowania zaburzeń padaczkowych Jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości padaczka, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ lek Masultab może wywoływać takie objawy. W razie potrzeby lekarz będzie ściśle monitorował stosowanie leku Masultab.

Choroba nerek

Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lekarz odpowiednio zmniejszy dawkę leku.

Zakrzepy krwi

Jeśli u pacjenta lub członka jego rodziny występowały w przeszłości zakrzepy krwi Stosowanie leków przeciwpsychotycznych związane jest z występowaniem zakrzepów krwi. Lekarz ustali przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie, czy istnieją jakiekolwiek czynniki ryzyka rozwoju niedrożności naczyń krwionośnych i podejmie środki zapobiegawcze.

Leki wpływające na działanie Masultabu

Leki o działaniu depresyjnym, ponieważ może wystąpić silne zmęczenie i senność, np. środki znieczulające, niektóre leki przeciwbólowe, niektóre leki przeciwhistaminowe (stosowane w chorobach alergicznych lub chorobie lokomocyjnej), leki nasenne, uspokajające i przeciwlękowe, niektóre leki obniżające ciśnienie krwi (substancja czynna: klonidyna i substancje pokrewne)

Jeśli pacjent potrzebuje leków przeciw zakażeniom bakteryjnym, lekarz będzie uważnie monitorował leczenie przez kilka pierwszych tygodni.

Leki powodujące spowolnienie bicia serca (środki takie jak: diltiazem i werapamil, klonidyna, guanfacyna, glikozydy naparstnicy)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Lek Masultab nie jest zalecany podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Jeśli pacjentka przyjmowała Masultab w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży, u dziecka mogą wystąpić następujące objawy: niepokój, zwiększone napięcie mięśniowe, drżenie, senność, zaburzenia oddychania lub trudności z karmieniem. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią: Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Masultab. Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszego sposobu odżywiania dziecka podczas przyjmowania leku Masultab.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Masultab może powodować senność i niewyraźne widzenie, nawet jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami i może zmieniać zdolność reakcji w takim stopniu, że zaburza zdolność aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4. "Możliwe działania niepożądane"). Dotyczy to w większym stopniu połączenia z alkoholem i produktami leczniczymi o działaniu depresyjnym na układ nerwowy.

Zawartość leku Masultab

Masultab zawiera laktozę jednowodną, rodzaj cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Masultab

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki można podzielić na równe dawki.

Dla poszczególnych dawek dostępne są następujące moce tabletek: 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg

Zalecane dawki:

Negatywne objawy psychozy lub objawy zahamowania
Dorośli: 50-300 mg amisulprydu na dobę

Pozytywne objawy psychozy
Dorośli: 400-800 mg amisulprydu na dobę. W indywidualnych przypadkach maksymalna dawka amisulprydu może zostać zwiększona do 1200 mg na dobę.

Młodzież w wieku od 14 do 18 lat
Nie zaleca się stosowania leku Masultab. Jeśli istnieje bezwzględne wskazanie, należy stosować dawkowanie jak u dorosłych.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku lekarz będzie stosować lek Masultab ostrożnie ze względu na ryzyko spadku ciśnienia krwi i działania depresyjnego.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

Klirens kreatyniny wynoszący 30-60 mL/min: połowa dawki
Klirens kreatyniny wynoszący 10-30 mL/min: jedna trzecia dawki.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:

Zazwyczaj nie stosuje się zmniejszenia dawki.

Instrukcja przyjmowania leku:

- Podanie doustne.
- Dobowa dawka leku Masultab wynosząca do 400 mg może być przyjmowana jednorazowo.
- W przypadku dawek dobowych większych niż 400 mg, lekarz zaleci przyjmowanie leku w dwóch pojedynczych dawkach.
- Tabletki należy połykać w całości, nie rozgryzając ich, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody), niezależnie od posiłku.
- Lekarz określi indywidualną dawkę i czas trwania leczenia w zależności od stanu pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Masultab:

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, stany śpiączki, niskie ciśnienie krwi, drżenie i sztywność mięśni.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Masultab, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział jaki lek pacjent przyjął.

Informacje dla lekarza

Informacje dla lekarza dotyczące postępowania w przypadku przedawkowania znajdują się na końcu niniejszej ulotki.

Pominięcie zastosowania leku Masultab

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie jak zwykle.

Przerwanie stosowania leku Masultab

W przypadku przedwczesnego przerwania stosowania leku Masultab pierwotne objawy mogą wystąpić ponownie. Dlatego leczenie należy przerywać lub kończyć wyłącznie po uzgodnieniu z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane zaobserwowano w kontrolowanych badaniach klinicznych i w zgłoszeniach spontanicznych. Należy zauważyć, że w niektórych przypadkach trudno jest odróżnić działania niepożądane od objawów choroby podstawowej.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Drżenie, napięcie mięśni, ograniczenie ruchów, silne pobudzenie, niepokój, zaburzenia ruchowe. (Dolegliwości te są łagodne, gdy lek Masultab jest dawkowany prawidłowo i zwykle ustępują całkowicie po zakończeniu leczenia celowanego. Lekarz nie przerwie leczenia lekiem Masultab).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zwiększone stężenie hormonu (prolaktyny) we krwi może prowadzić do tymczasowego braku miesiączki, wydzielania mleka, powiększenia piersi, napięcia w klatce piersiowej lub zaburzeń erekcji (objawy ustępują po zaprzestaniu stosowania leku Masultab).

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Krew: Zmniejszenie całkowitej liczby białych krwinek (tzw. leukopenia, neutropenia).
• Reakcje alergiczne.
• Zaburzenia metabolizmu tłuszczów, zwiększone stężenie cholesterolu.
• Zwiększone stężenie cukru we krwi (patrz także "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Działania niepożądane leku Masultab

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Krew: znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek zwiększa podatność na zakażenia, gorączka.
• Łagodny guz przysadki mózgowej (objawy obejmują zmniejszenie pola widzenia i ból głowy) (patrz "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
• Zmniejszona zawartość sodu we krwi, zespół nieadekwatnego wydzielania ADH (SIADH) (zbyt małe wydalanie płynów przez nerki z wytworzeniem niedostatecznie rozcieńczonego moczu).
• "Złośliwy zespół neuroleptyczny" z objawami takimi jak nagła gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia krążenia i świadomości (patrz "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
• Pewne zmiany w EKG (odstęp QT); zaburzenia rytmu serca, które mogą prowadzić do migotania komór lub zatrzymania akcji serca (potencjalnie śmiertelne) (patrz "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
• Zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.
• Skóra: alergiczny, bolesny obrzęk skóry i tkanki podskórnej, zwłaszcza w okolicy twarzy; pokrzywka

Częstość nieznana: częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Zespół niespokojnych nóg (nieprzyjemne uczucie w nogach, które poprawia się na krótko wraz z ruchem i pogarsza pod koniec dnia)
• Uszkodzenie komórek wątroby
• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce i promieniowanie ultrafioletowe (UV)
• Objawy odstawienia u noworodka
• Upadek z uwagi na działania niepożądane, które wpływają na równowagę ciała, czasami prowadząc do złamań
• Rabdomioliza (rozpad mięśni związany z bólem mięśni)
• Zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej (wartość we krwi wskazująca na uszkodzenie mięśni)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.06.2024

---

Poniższe informacje są przeznaczone dla fachowego personelu medycznego:

Postępowanie w przypadku przedawkowania
W przypadku ostrego przedawkowania należy rozważyć możliwość zatrucia kilkoma lekami.
Ponieważ amisulpryd może być dializowany tylko w małych ilościach, hemodializa nie jest odpowiednia do eliminacji amisulprydu. Nie jest znane specyficzne antidotum na amisulpryd. W przypadku przedawkowania należy zatem podjąć zwykłe środki ostrożności: ciągłe monitorowanie czynności życiowych i EKG (ryzyko wydłużenia odstępu QT) do czasu powrotu pacjenta do zdrowia.
Jeśli wystąpią wyraźne zaburzenia pozapiramidowe, należy podać leki przeciwcholinergiczne.