ULOTKA DLA PACJENTA

Witaj, drogi pacjencie!

Chcielibyśmy przekazać Ci ważne informacje dotyczące Twojego leczenia. Prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki.

Nie zapomnij regularnie przyjmować przepisanych leków oraz kontaktować się z lekarzem w przypadku jakichkolwiek pytań czy wątpliwości.

Wskazania:

• Choroby serca
• Nadciśnienie
• Choroby układu oddechowego

Zachęcamy także do regularnych wizyt kontrolnych u lekarza oraz dbania o własne zdrowie poprzez zdrową dietę i regularną aktywność fizyczną.

Dziękujemy za skorzystanie z naszych usług i życzymy powrotu do pełni zdrowia!

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Matrifen, 12 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster

Matrifen, 25 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster

Matrifen, 50 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster

Matrifen, 75 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster

Matrifen, 100 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster

fentanyl

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Matrifen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Matrifen
3. Jak stosować lek Matrifen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Matrifen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Matrifen i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Matrifen. Lek Matrifen jest wskazany w leczeniu ostrego bólu przewlekłego:
• u dorosłych wymagających ciągłego podawania leków przeciwbólowych
• u dzieci w wieku powyżej 2 lat, które już stosowały leki opioidowe i wymagających ciągłego podawania leków przeciwbólowych.
Lek Matrifen zawiera, jako substancję czynną fentanyl, który jest lekiem przeciwbólowym o silnymdziałaniu, zaliczanym do grupy opioidów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Matrifen

Kiedy nie stosować leku Matrifen

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w przypadku ostrego, nagłego lub pooperacyjnego bólu,
• jeśli pacjent ma ciężką depresję oddechową (znaczne spowolnienie i spłycenie oddechu).
Nie stosować tego leku jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W raziewątpliwości należy przed zastosowaniem leku Matrifen porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Matrifen może powodować zagrażające życiu działania niepożądane u osób, które nie stosują regularnie leków zawierających opioidy.

Matrifen jest lekiem, który może zagrażać życiu dzieci. Dotyczy to także zużytych plastrów. Należy wziąć pod uwagę, że wygląd plastra (zużytego lub nie) może zachęcić dziecko do dotykania go, przyklejania do ciała, włożenia do ust itp., co może prowadzić do zgonu.

Przyklejenie plastra Matrifen do powierzchni ciała innej osoby

Plastry należy umieszczać tylko na powierzchni ciała osoby, której zostały przepisane. Zgłoszono kilka przypadków niezamierzonego przyklejenia plastra do ciała innej osoby, podczas bliskiego fizycznego kontaktu lub podczas spania w jednym łóżku z osobą stosującą plastry. Przypadkowe przyklejenie się plastra na skórę innej osoby (w szczególności dziecka) może spowodować przedostanie się leku przez skórę i wywołać ciężkie działania niepożądane takie jak zaburzenia oddychania z wolnym i płytkim oddechem co może zagrażać życiu.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Matrifen

Przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli występują któreś z wymienionych poniżej sytuacji:

• pacjent miał kiedykolwiek choroby płuc lub trudności w oddychaniu
• pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia czynności serca, wątroby, nerek lub niskie ciśnienie tętnicze
• pacjent miał kiedykolwiek guza mózgu
• pacjent miał kiedykolwiek bóle głowy lub uraz głowy
• pacjent jest w podeszłym wieku – może być bardziej wrażliwy na działanie tego leku
• pacjent ma chorobę „miastenia gravis”, w której występuje osłabienie mięśni i męczliwość

Podczas stosowania plastrów należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują problemy z oddychaniem podczas snu

Opioidy, takie jak Matrfien, mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i niedotlenienie podczas snu (małe stężenie tlenu we krwi). Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent, jego partner lub opiekun zauważy, że u pacjenta występuje którykolwiek z następujących objawów:

• przerwy w oddychaniu podczas snu
• nocne przebudzenia z powodu duszności
• trudności z utrzymaniem snu
• nadmierna senność w ciągu dnia.

Poinformowanie lekarza o zmianie w odczuwaniu bólu podczas stosowania plastrów

Podczas stosowania plastrów, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy zmianę w odczuwaniu bólu. Jeśli pacjent odczuwa, że:

• ból już nie ustępuje po zastosowaniu plastra
• ból się nasila
• następuje zmiana w sposobie odczuwania bólu (na przykład, pacjent odczuwa ból w innej części ciała)
• przy dotyku pojawia się ból, którego nie powinno być

Nie wolno samodzielnie zmieniać dawki. Lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki lub leczenia.

Działania niepożądane leku Matrifen

Lek Matrifen może powodować nienaturalne znużenie, oraz zwolnienie i spłycenie oddechu.Bardzo rzadko te zaburzenia oddychania mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci,szczególnie u osób, które wcześniej nie stosowały opioidowych leków przeciwbólowych (takichjak lek Matrifen lub morfina). Jeśli pacjent, partner lub opiekun zauważy, że osoba stosującaplastry jest nadmiernie senna i ma wolny lub płytki oddech należy:

• odkleić plaster
• wezwać lekarza, lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitala
• pacjenta powinno się zachęcać, jak najwięcej, do poruszania się i mówienia.

Jeśli w czasie stosowania leku Matrifen wystąpi gorączka, należy porozmawiać z lekarzem -zwiększenie temperatury ciała może istotnie zwiększyć wchłanianie leku przez skórę.

Lek Matrifen może powodować zaparcia; należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą jakzapobiegać lub łagodzić zaparcia.

Pełna lista działań niepożądanych patrz punkt 4.

Nie ogrzewać miejsca przylepienia plastra przez zewnętrzne źródła ciepła

Takie jak: podgrzewane poduszki, elektrycznie podgrzewane koce, butelki z gorącą wodą (termofory), podgrzewane łóżka, lampy nagrzewające lub opalające. Nie opalać się i nie stosować długotrwałych kąpielirozgrzewających, sauny lub kąpieli rozgrzewających z hydromasażem. W tych sytuacjach istniejemożliwość zwiększonego uwalniania leku z plastra.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanyl, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych lekówprzeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się doniego, co jest znane jako zjawisko tolerancji na lek). Podczas stosowania leku Matrifen, może równieżzwiększyć się wrażliwość pacjenta na ból. Zjawisko to znane jest jako hiperalgezja. Zwiększeniedawki plastrów może przez pewien czas dodatkowo zmniejszyć nasilenie bólu, ale może również byćszkodliwe. Jeśli pacjent zauważy zmniejszenie skuteczności leku, powinien zwrócić się do lekarza.

Uzależnienie i nałogowe przyjmowanie

Wielokrotne stosowanie leku Matrifen może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania inałogowego przyjmowania, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Ryzyko tychdziałań niepożądanych może się zwiększać w miarę zwiększania dawki i wydłużania czasustosowania. Uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie mogą wywołać u pacjenta uczucie utratykontroli nad tym, ile leku należy stosować lub jak często należy go przyjmować. Pacjent możeodczuwać konieczność dalszego stosowania leku, nawet jeśli to nie pomaga złagodzić jegodolegliwości bólowych.

Ryzyko uzależnienia się lub nałogowego przyjmowania różni się u poszczególnych osób.

Ryzykouzależnienia się od leku Matrifen lub jego nałogowego przyjmowania może być większe, jeśli:

• pacjent lub ktokolwiek w jego rodzinie kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu,leków wydawanych na receptę lub nielegalnych substancji („uzależnienie”);
• pacjent pali tytoń;
• u pacjenta występowały kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, zaburzenia lękowe lubzaburzenia osobowości) lub był on leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas stosowania leku Matrifen u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, możeto wskazywać na uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie.

• Pacjent musi przyjmować ten lek przez czas dłuższy niż zalecony przez lekarza.
• Pacjent musi przyjmować dawkę większą niż zalecana.
• Pacjent stosuje ten lek z powodów innych niż te, z których lekarz mu go przepisał, na przykład „abysię uspokoić” lub „żeby móc zasnąć”.

Objawy z odstawienia po zaprzestaniu stosowania leku Matrifen

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku. Mogą wystąpić objawy z odstawienia, takie jak niepokój, trudności z zasypianiem, drażliwość, pobudzenie, lęk, kołatanie serca (palpitacje), wzrost ciśnienia krwi, nudności lub wymioty, biegunka, utrata apetytu, drżenie, dreszcze lub pocenie się. Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie tego leku, powinien najpierw porozmawiać z lekarzem. Lekarz poinformuje jak to zrobić; zazwyczaj odbywa się to poprzez stopniowe zmniejszanie dawki, tak aby wszelkie nieprzyjemne objawy z odstawienia były ograniczone do minimum.

Lek Matrifen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również wszystkich przyjmowanych przez pacjenta leków bez recepty lub leków ziołowych. Podczas kupowania w aptece innych leków, należy powiedzieć farmaceucie, że stosuje się lek Matrifen.

Lekarz prowadzący wie, które leki można bezpiecznie stosować z lekiem Matrifen.

Pacjent będzie wymagał dokładnej obserwacji w razie stosowania niektórych leków wymienionych poniżej lub w razie przerwania stosowania niektórych leków wymienionych poniżej, gdyż może to wpłynąć na wymaganą siłę działania leku Matrifen.

• Inne opioidowe leki przeciwbólowe (takie jak buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna) oraz niektóre leki przeciwbólowe na nerwobóle (gabapentyna i pregabalina).
• Leki nasenne (takie jak temazepam, zaleplon lub zolpidem).
• Leki uspokajające (trankwilizery takie jak alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) i leki przeciwpsychotyczne (takie jak arypiprazol, haloperydol, olanzapina, rysperydon lub fenotiazyny).
• Leki zmniejszające napięcie mięśniowe (takie jak cyklobenzapryna lub diazepam).
• Niektóre leki przeciwdepresyjne zwane SSRI lub SNRI (takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina lub wenlafaksyna) – patrz poniżej.

Możemy kontynuować listę leków, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem Matrifen oraz przepisane przez lekarza instrukcje dotyczące bezpieczeństwa.

Stosowanie leku Matrifen z lekami przeciwdepresyjnymi

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu z niektórymilekami przeciwdepresyjnymi. Może wystąpić interakcja leku Matrifen z tymi lekami i u pacjenta mogąwystąpić zmiany stanu psychicznego np. pobudzenie, omamy (widzenie, czucie, słyszenie lubpowonienie rzeczy nieistniejących), i inne działania takie jak wahania ciśnienia tętniczego, szybkirytm serca, wysoka temperatura, nadmierne odruchy, zaburzenia koordynacji, sztywność mięśni,nudności, wymioty i biegunka (to mogą być objawy zespołu serotoninowego). W przypadkujednoczesnego stosowania leków, lekarz może chcieć dokładnie monitorować pacjenta pod kątemtakich działań niepożądanych, w szczególności podczas rozpoczynania leczenia lub w przypadkuzmiany dawki leku.

Stosowanie z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, w tym z alkoholem iniektórymi lekami narkotycznymi

Jednoczesne stosowanie leku Matrifen z lekami uspokajającymi takimi jak benzodiazepiny lub innymilekami o podobnym działaniu zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu(depresji oddechowej), śpiączki i może stanowić zagrożenia dla życia. W związku z tym jednoczesnestosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy nie są możliwe żadne inne opcje leczenia.Jeżeli jednak lekarz przepisze lek Matrifen razem z lekami uspokajającymi dawka oraz czas trwaniajednoczesnego leczenia powinien być organiczny przez lekarza.

Zabiegi operacyjne

Jeśli pacjent przypuszcza że może mieć wykonywane znieczulenie należy powiedzieć lekarzowi lubdentyście że stosuje lek Matrifen.

Stosowanie leku Matrifen z alkoholem

Nie należy pić alkoholu zanim nie porozmawia się z lekarzem prowadzącym.Lek Matrifen może powodować znużenie i spowolnienie oddechu. Alkohol może nasilać te działania.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.Leku Matrifen nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem.Nie należy stosować leku Matrifen w okresie okołoporodowym, gdyż może wywołać zaburzeniaoddechowe u noworodka.Długotrwałe stosowanie leku Matrifen podczas ciąży może powodować u noworodka objawy zodstawienia (takie jak głośny płacz, drżenie, drgawki, niewystarczające przyjmowanie pokarmu ibiegunka), które mogą zagrażać życiu, jeśli nie zostaną rozpoznane i leczone. Jeśli podejrzewa się, żeu dziecka mogą wystąpić objawy z odstawienia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.Nie stosować leku Matrifen w czasie karmienia piersią. Nie należy karmić piersią przez 3 dni odusunięcia plastra Matrifen. Lek może przenikać do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Matrifen może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub narzędzigdyż może powodować senność i zawroty głowy. W razie wystąpienia takich objawów nie należyprowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn lub posługiwać się żadnymi narzędziami. Nieprowadzić pojazdów do czasu poznania reakcji pacjenta na lek.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Matrifen

1. Bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent nie jest pewien czy może bezpiecznieprowadzić pojazdy podczas stosowania tego leku.

2. Jak stosować lek Matrifen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje, która moc leku Matrifen będzie odpowiednia dla pacjenta, na podstawie ocenynasilenia bólu, ogólnego stanu pacjenta i stosowanego do tej pory leczenia przeciwbólowego.

Przed rozpoczęciem i regularnie w trakcie leczenia lekarz omówi także z pacjentem, czego możnaspodziewać się po stosowaniu leku Matrifen, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należyzgłosić się do lekarza i kiedy przerwać stosowanie leku (patrz także punkt 2 „Objawy odstawienia poprzerwaniu stosowania leku Matrifen”).

3. Stosowanie i zmiana plastrów

• Każdy plaster zawiera ilość leku wystarczającą na 3 dni (72 godziny).
• Należy zmieniać plaster co trzeci dzień, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Zawsze należy najpierw usunąć stary plaster przed przyklejeniem nowego.
• Zawsze należy zmieniać plaster o tej samej porze, co 3 dni (72 godziny).
• Jeśli pacjent stosuje więcej niż 1 plaster, należy zmieniać wszystkie plastry jednocześnie.

Kiedy zmieniać plaster:

Gdzie przyklejać plaster

Dla dorosłych:

Należy przyklejać plastry na płaskiej powierzchni górnej części ciała lub na ramieniu (pomijając okolice stawów).

Dla dzieci:

Aby zminimalizować możliwość dotykania lub usunięcia plastra przez dziecko, należy przyklejać plaster na górną część pleców.

Należy często sprawdzać czy plaster jest prawidłowo przyklejony do skóry.

Istotne jest by dziecko nie odkleiło plastra i nie włożyło go do ust, gdyż może to zagrażać życiulub prowadzić do śmierci dziecka.

Należy szczególnie obserwować dziecko przez 48 godzin od:

• Przyklejenia pierwszego plastra
• Przyklejenia plastra o większej mocy.

Działanie plastra po zastosowaniu pierwszej dawki

Działanie plastra może wystąpić z pewnym opóźnieniem. W związku z tym, zanim ujawni się pełne działanie leku, dziecko może otrzymywać dodatkowo inne leki przeciwbólowe. Lekarz poinformuje o tym.

Dla dorosłych i dzieci

Nie należy przyklejać plastra:

• W to samo miejsce dwa razy pod rząd
• W miejscach ruchomych, na podrażnioną lub uszkodzoną skórę
• Na bardzo owłosioną skórę. Jeżeli są włosy, nie należy ich golić. Zamiast golenia przyciąć włosy jak najbliżej skóry.

Przyklejenie plastra

Krok 1: Przygotowanie skóry

Należy upewnić się, że skóra jest całkowicie osuszona, czysta i chłodna przed przyklejeniem plastra.

Jeśli skóra wymaga oczyszczenia, należy to zrobić za pomocą chłodnej wody.

Nie wolno używać mydła ani innych środków myjących, oliwek, kremów, balsamów lub talku przed przyklejeniem plastra.

Nie przyklejać plastra bezpośrednio po gorącej kąpieli w wannie lub pod prysznicem.

Krok 2: Otwieranie saszetki

Każdy plaster jest umieszczony w indywidualnej saszetce.

Należy przechowywać zużyte plastry

W miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci - nawet zużyte plastry zawierają jeszcze lek, który może być szkodliwy dla dzieci i zagrażać ich życiu.

Krok 5: Mycie rąk

Zawsze po aplikacji/usuwaniu plastra umyć ręce tylko czystą wodą.

Codzienne aktywności podczas stosowania plastrów

• Plastry są wodoodporne.
• Można brać prysznic lub kąpiel, lecz nie należy pocierać plastra.
• Za zgodą lekarza można wykonywać ćwiczenia fizyczne lub uprawiać sport.
• Można także pływać w trakcie noszenia plastra, ale z pewnymi ograniczeniami.

Jak szybko będzie działać plaster?

Maksymalne działanie pierwszego plastra może wystąpić z pewnym opóźnieniem. Lekarz może zalecić dodatkowe leki przeciwbólowe w początkowym okresie terapii.

Jak długo pacjent będzie stosował plastry?

Plastry Matrifen stosuje się w leczeniu bólu przewlekłego. Lekarz poinformuje pacjenta o przewidywanym czasie terapii.

W razie nasilenia bólu

Jeśli ból nasili się, należy sprawdzić plaster. Jeśli nie przylega on już dobrze lub odpadł, należy go wymienić. Lekarz może zalecić plaster o większej mocy lub dodatkowe leki przeciwbólowe.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana liczby plastrów

W przypadku zastosowania zbyt dużej liczby plastrów, należy natychmiast usunąć plastry i skontaktować się z lekarzem. Objawy przedawkowania mogą być poważne.

Jeśli pacjent zapomni zmienić plaster

Należy zmienić plaster natychmiast po przypomnieniu sobie i zanotować dzień i czas. Następny plaster należy zmienić standardowo po 3 dniach.

Działania w razie problemów ze stosowaniem plastra Matrifen

Jeśli minie dłuższy czas od zmiany plastra

Jeśli minie dłuższy czas od zmiany plastra, należy porozmawiać z lekarzem, gdyż może być konieczne zastosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych, jednak nie wolno przyklejać dodatkowego plastra.

W przypadku odklejenia plastra

• Jeżeli plaster odklei się przed upływem wymaganego czasu zmiany, należy przykleić w jego miejsce nowy i zanotować dzień i godzinę.
• Plaster przykleić w innym miejscu:
  • W górnej części ciała lub ramienia.
  • W górnej części pleców – w przypadku dzieci.
• Należy poinformować o tym lekarza i pozostawić plaster przez 3 dni (72 godziny) lub według zaleceń lekarza, do następnej zaleconej zmiany plastra.
• Jeżeli sytuacja wcześniejszego odklejania plastra powtarza się, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przerwanie stosowania plastrów

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku. Jeśli pacjent chce zaprzestać stosowania tego leku, powinien najpierw porozmawiać z lekarzem. Lekarz poinformuje, jak to zrobić; zazwyczaj odbywa się to poprzez stopniowe zmniejszanie dawki, tak aby wszelkie nieprzyjemne objawy z odstawienia były ograniczone do minimum.

W przypadku przerwania stosowania plastrów, nie należy ponownie rozpoczynać terapii bez konsultacji z lekarzem. W takiej sytuacji może być wymagana inna niż dotychczasowa dawka leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli pacjent, partner lub opiekun zauważą u osoby stosującej plastry jakiekolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast usunąć plaster oraz skontaktować się z lekarzem, lub udać się niezwłocznie do najbliższego szpitala. Może być konieczna intensywna opieka medyczna.

• Uczucie nadmiernego znużenia, nadmiernego spowolnienia lub spłycenia oddechu.
• Nagły obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze.
• Drgawki.
• Zmniejszona świadomość lub utrata świadomości.

Stwierdzano także następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• nudności, wymioty, zaparcie
• senność
• uczucie oszołomienia

Objawy uboczne leku Matrifen

Ból głowy

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):

• reakcja alergiczna
• jadłowstręt
• bezsenność
• depresja
• uczucie lęku lub splątania
• widzenie, czucie, słyszenie, powonienie rzeczy, które nie istnieją (omamy)
• drżenie lub skurcze mięśni
• zaburzenia czucia, mrowienie, pieczenie skóry (parestezje)
• zawroty głowy
• szybki rytm serca lub kołatanie serca
• nadciśnienie tętnicze
• duszność
• biegunka
• suchość w ustach
• ból brzucha lub niestrawność
• nadmierne pocenie
• świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry
• niemożność oddawania moczu lub całkowitego opróżniania pęcherza
• uczucie zmęczenia, osłabienie, złe samopoczucie
• uczucie zimna
• obrzęki obwodowe na kończynach

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):

• pobudzenie lub dezorientacja
• nienaturalny stan wesołości i wzmożonej aktywności (euforia)
• zmniejszone czucie, zwłaszcza skóry (niedoczulica)
• utrata pamięci
• niewyraźne widzenie
• wolny rytm serca lub niskie ciśnienie tętnicze krwi
• niedotlenienie (sinica)
• niedrożność jelit (ileus)
• swędzący wyprysk, reakcja alergiczna lub inne zaburzenia skóry w miejscu aplikacji plastra
• objawy grypopodobne
• uczuicie zmian temperatury ciała
• gorączka
• drganie mięśni
• zaburzenia erekcji (impotencja) lub zaburzenia funkcji seksualnych
• trudności z przełykaniem

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000):

• zwężenie źrenic
• okresowe zatrzymania oddechu (bezdech)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• niedobór męskich hormonów płciowych (niedobór androgenów)
• majaczenie (objawy mogą obejmować pobudzenie, niepokój, dezorientację, uczucie splątania, lęk, widzenie lub słyszenie rzeczy nieistniejących, zaburzenia snu, koszmary senne)
• uzależnienie od leku Matrifen (patrz punkt 2)

Reakcje uboczne przy stosowaniu plastra

W miejscu przyklejenia plastra na skórze może wystąpić wysypka, zaczerwienienie lub lekki świąd. Reakcje te są zwykle łagodne i ustępują po usunięciu plastra. Jeśli nie ustępują lub plaster wywołuje znaczne podrażnienie skóry należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zmniejszenie skuteczności leku

Wielokrotne stosowanie plastrów może zmniejszyć skuteczność leku (przyzwyczajenie się do leku lub zwiększenie wrażliwości na ból) lub może spowodować uzależnienie się od niego.

Objawy z odstawienia

Po zamianie innych leków przeciwbólowych na lek Matrifen lub nagłego przerwania stosowania leku Matrifen, pacjent może odczuwać objawy z odstawienia jak nudności, wymioty, biegunka, niepokój i dreszcze. Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu takich objawów.

Ważne informacje dla matek

U noworodków, których matki przewlekle stosowały lek Matrifen w trakcie ciąży, obserwowano przypadki wystąpienia objawów z odstawienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

Jak przechowywać lek Matrifen

Gdzie przechowywać plastry

Nieużywane jak i zużyte plastry leku Matrifen należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Jak długo można przechowywać lek Matrifen

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i saszetce ochronnej. Termin ważności (po skrócie EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Jak usuwać zużyte i niezużyte plastry

Przypadkowe przyklejenie plastra, nieużywanego lub zużytego, do ciała innej osoby, szczególnie w przypadku dzieci, może skutkować zgonem.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Matrifen

Substancją czynną leku jest fentanyl.

Plastry dostępne są w 5 różnych mocach (patrz tabela poniżej).

Pozostałe składniki to: glikol dipropylenowy, hydroksypropyloceluloza 10 mPas, dimetykon 350 cSt,klej silikonowy (amine resistant, medium tack), klej silikonowy (amine resistant, high tack),membrana kontrolująca uwalnianie (kopolimer etylenu i octanu winylu EVA), folia zewnętrzna(politereftalan etylenu, PET), warstwa zabezpieczająca (politereftalan etylenu, fluoropolimer), tusz.

Jak wygląda lek Matrifen i co zawiera opakowanie

Matrifen system transdermalny ma wygląd przezroczystego, prostokątnego plastra. Każdy plaster jestpakowany w zgrzewaną na gorąco, zabezpieczoną przed dostępem dzieci, saszetkę wykonaną zpapieru, aluminium i politereftalanu etylenu (PET). Plastry posiadają kolorowy nadruk z nazwąhandlową, substancją czynną i określeniem mocy:

• Matrifen, 12 mikrogramów na godzinę: brązowy nadruk.
• Matrifen, 25 mikrogramów na godzinę: czerwony nadruk.
• Matrifen, 50 mikrogramów na godzinę: zielony nadruk.
• Matrifen, 75 mikrogramów na godzinę: jasnoniebieski nadruk.
• Matrifen, 100 mikrogramów na godzinę: szary nadruk.

Plastry są dostarczane w kartonikach zawierających 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 i 20 systemów.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Takeda Pharma Sp. z o.o.

ul. Prosta 68

00-838 Warszawa

Tel.: +48 22 608 13 00

Faks: +48 22 608 13 03

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

D - 56626 Andernach

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2024

14