ULOTKA DLA PACJENTA

Witaj drogi pacjencie! Zapraszamy do zapoznania się z naszą ulotką, która zawiera ważne informacje dotyczące Twojego leczenia. Poniżej znajdziesz wszystkie niezbędne dane dotyczące dawkowania leków, zaleceń odnośnie diety oraz kontaktu z lekarzem.

Dawkowanie leków:

Przedstawiamy harmonogram dawkowania leków:

• Rano: 1 tabletka przed śniadaniem
• W południe: 1 tabletka przed obiadem
• Wieczorem: 1 tabletka przed kolacją

Zalecenia dotyczące diety:

Aby zapewnić skuteczność leczenia, zaleca się stosowanie się do następujących zasad żywieniowych:

• Unikaj tłustych potraw
• Stosuj się do zalecanej ilości spożywanych kalorii
• Utrzymuj odpowiednią ilość płynów w diecie

Kontakt z lekarzem:

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące leczenia, dawkowania leków lub występowania skutków ubocznych, skontaktuj się ze swoim lekarzem natychmiast. Możesz zadzwonić pod numer telefonu: 123-456-789 lub odwiedzić przychodnię osobiście.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Matrifen, 12 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster

Matrifen, 25 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster

Matrifen, 50 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster

Matrifen, 75 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster

Matrifen, 100 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster

fentanyl

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Matrifen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Matrifen
3. Jak stosować lek Matrifen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Matrifen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Matrifen i w jakim celu się go stosuje

Nazwa tego leku to Matrifen.

Lek Matrifen jest wskazany w leczeniu ostrego bólu przewlekłego:

• u dorosłych wymagających ciągłego podawania leków przeciwbólowych
• u dzieci w wieku powyżej 2 lat, które już stosowały leki opioidowe i wymagających ciągłego podawania leków przeciwbólowych.

Lek Matrifen zawiera, jako substancję czynną fentanyl, który jest lekiem przeciwbólowym o silnym działaniu, zaliczanym do grupy opioidów.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Matrifen

Kiedy nie stosować leku Matrifen:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w przypadku ostrego, nagłego lub pooperacyjnego bólu,
• jeśli pacjent ma ciężką depresję oddechową (znaczne spowolnienie i spłycenie oddechu).

Nie stosować tego leku jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy przed zastosowaniem leku Matrifen porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leki opioidowe Matrifen mogą powodować poważne działania niepożądane

Lek Matrifen może powodować zagrażające życiu działania niepożądane u osób, które niestosują regularnie leków zawierających opioidy.

Ryzyko dla dzieci

Matrifen jest lekiem, który może zagrażać życiu dzieci. Dotyczy to także zużytych plastrów.Należy wziąć pod uwagę, że wygląd plastra (zużytego lub nie) może zachęcić dziecko dodotykania go, przyklejania do ciała, włożenia do ust itp., co może prowadzić do zgonu.

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego inne osoby niemają dostępu. W przypadku przyklejenia plastra Matrifen do powierzchni ciała innej osoby,należy jak najszybciej usunąć plaster oraz skontaktować się z lekarzem.

Zalecenia przed zastosowaniem

Przed zastosowaniem leku Matrifen należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeżeliwystępują określone warunki zdrowotne, takie jak choroby płuc, serca, wątroby, nerek lubinne. Należy także poinformować lekarza o ewentualnych problemach z oddychaniem podczas snu.

Monitorowanie stanu pacjenta

Podczas stosowania leku Matrifen należy zwracać uwagę na ewentualne zmiany w odczuwaniubólu i objawów zaburzeń oddychania podczas snu. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadkuniewłaściwej reakcji organizmu na lek.

Działania niepożądane leku Matrifen

Lek Matrifen może powodować nienaturalne znużenie, oraz zwolnienie i spłycenie oddechu. Bardzo rzadko te zaburzenia oddychania mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, szczególnie u osób, które wcześniej nie stosowały opioidowych leków przeciwbólowych (takich jak lek Matrifen lub morfina). Jeśli pacjent, partner lub opiekun zauważy, że osoba stosująca plastry jest nadmiernie senna i ma wolny lub płytki oddech należy:

• odkleić plaster
• wezwać lekarza, lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitala
• pacjenta powinno się zachęcać, jak najwięcej, do poruszania się i mówienia

Jeśli w czasie stosowania leku Matrifen wystąpi gorączka, należy porozmawiać z lekarzem - zwiększenie temperatury ciała może istotnie zwiększyć wchłanianie leku przez skórę.

Lek Matrifen może powodować zaparcia; należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą jak zapobiegać lub łagodzić zaparcia.

Pełna lista działań niepożądanych patrz punkt 4.

Nie ogrzewać miejsca przylepienia plastra przez zewnętrzne źródła ciepła, takie jak: podgrzewane poduszki, elektrycznie podgrzewane koce, butelki z gorącą wodą (termofory), podgrzewane łóżka, lampy nagrzewające lub opalające. Nie opalać się i nie stosować długotrwałych kąpieli rozgrzewających, sauny lub kąpieli rozgrzewających z hydromasażem. W tych sytuacjach istnieje możliwość zwiększonego uwalniania leku z plastra.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanyl, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się do niego, co jest znane jako zjawisko tolerancji na lek). Podczas stosowania leku Matrifen, może również zwiększyć się wrażliwość pacjenta na ból. Zjawisko to znane jest jako hiperalgezja. Zwiększenie dawki plastrów może przez pewien czas dodatkowo zmniejszyć nasilenie bólu, ale może również być szkodliwe. Jeśli pacjent zauważy zmniejszenie skuteczności leku, powinien zwrócić się do lekarza. Lekarz zdecyduje, czy dla pacjenta lepszym rozwiązaniem będzie zwiększenie dawki, czy stopniowe ograniczenie stosowania leku Matrifen.

Uzależnienie i nałogowe przyjmowanie

Wielokrotne stosowanie leku Matrifen może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogowego przyjmowania, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może się zwiększać w miarę zwiększania dawki i wydłużania czasu stosowania. Uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie mogą wywołać u pacjenta uczucie utraty kontroli nad tym, ile leku należy stosować lub jak często należy go przyjmować. Pacjent może odczuwać konieczność dalszego stosowania leku, nawet jeśli to nie pomaga złagodzić jego dolegliwości bólowych.

Objawy z odstawienia po zaprzestaniu stosowania leku Matrifen

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku. Mogą wystąpić objawy z odstawienia, takie jakniepokój, trudności z zasypianiem, drażliwość, pobudzenie, lęk, kołatanie serca (palpitacje), wzrostciśnienia krwi, nudności lub wymioty, biegunka, utrata apetytu, drżenie, dreszcze lub pocenie się. Jeślipacjent chce przerwać stosowanie tego leku, powinien najpierw porozmawiać z lekarzem. Lekarzpoinformuje jak to zrobić; zazwyczaj odbywa się to poprzez stopniowe zmniejszanie dawki, tak abywszelkie nieprzyjemne objawy z odstawienia były ograniczone do minimum.

Lek Matrifen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.Dotyczy to również wszystkich przyjmowanych przez pacjenta leków bez recepty lub lekówziołowych. Podczas kupowania w aptece innych leków, należy powiedzieć farmaceucie, że stosuje sięlek Matrifen.Lekarz prowadzący wie, które leki można bezpiecznie stosować z lekiem Matrifen. Pacjent będziewymagał dokładnej obserwacji w razie stosowania niektórych leków wymienionych poniżej lub wrazie przerwania stosowania niektórych leków wymienionych poniżej, gdyż może to wpłynąć nawymaganą siłę działania leku Matrifen.

• Inne opioidowe leki przeciwbólowe (takie jak buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna) orazniektóre leki przeciwbólowe na nerwobóle (gabapentyna i pregabalina).
• Leki nasenne (takie jak temazepam, zaleplon lub zolpidem).
• Leki uspokajające (trankwilizery takie jak alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroksyzyna lublorazepam) i leki przeciwpsychotyczne (takie jak arypiprazol, haloperydol, olanzapina,rysperydon lub fenotiazyny).

oraz wiele innych leków. Należy zawsze skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem lub zmianą dawki jakiegokolwiek leku.

Stosowanie leku Matrifen z lekami przeciwdepresyjnymi

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi. Może wystąpić interakcja leku Matrifen z tymi lekami i u pacjenta mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego np. pobudzenie, omamy (widzenie, czucie, słyszenie lub powonienie rzeczy nieistniejących), i inne działania takie jak wahania ciśnienia tętniczego, szybki rytm serca, wysoka temperatura, nadmierne odruchy, zaburzenia koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka (to mogą być objawy zespołu serotoninowego). W przypadku jednoczesnego stosowania leków, lekarz może chcieć dokładnie monitorować pacjenta pod kątem takich działań niepożądanych, w szczególności podczas rozpoczynania leczenia lub w przypadku zmiany dawki leku.

Stosowanie z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, w tym z alkoholem i niektórymi lekami narkotycznymi

Jednoczesne stosowanie leku Matrifen z lekami uspokajającymi takimi jak benzodiazepiny lub innymi lekami o podobnym działaniu zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może stanowić zagrożenia dla życia. W związku z tym jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy nie są możliwe żadne inne opcje leczenia. Jeżeli jednak lekarz przepisze lek Matrifen razem z lekami uspokajającymi dawka oraz czas trwania jednoczesnego leczenia powinien być organiczny przez lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zalecanej przez lekarza dawki leku. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wymienionych powyżej objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Zabiegi operacyjne

Jeśli pacjent przypuszcza że może mieć wykonywane znieczulenie należy powiedzieć lekarzowi lub dentyście że stosuje lek Matrifen.

Stosowanie leku Matrifen z alkoholem

Nie należy pić alkoholu zanim nie porozmawia się z lekarzem prowadzącym. Lek Matrifen może powodować znużenie i spowolnienie oddechu. Alkohol może nasilać te działania.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Matrifen nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem. Nie należy stosować leku Matrifen w okresie okołoporodowym, gdyż może wywołać zaburzenia oddechowe u noworodka.

Długotrwałe stosowanie leku Matrifen podczas ciąży może powodować u noworodka objawy z odstawienia (takie jak głośny płacz, drżenie, drgawki, niewystarczające przyjmowanie pokarmu i biegunka), które mogą zagrażać życiu, jeśli nie zostaną rozpoznane i leczone. Jeśli podejrzewa się, że u dziecka mogą wystąpić objawy z odstawienia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie stosować leku Matrifen w czasie karmienia piersią. Nie należy karmić piersią przez 3 dni od usunięcia plastra Matrifen. Lek może przenikać do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Matrifen może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub narzędzi gdyż może powodować senność i zawroty głowy. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn lub posługiwać się żadnymi narzędziami. Nie prowadzić pojazdów do czasu poznania reakcji pacjenta na lek.

Ważne informacje dotyczące bezpiecznego prowadzenia pojazdów

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent nie jest pewien czy może bezpiecznieprowadzić pojazdy podczas stosowania tego leku.

Jak stosować lek Matrifen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje, która moc leku Matrifen będzie odpowiednia dla pacjenta, na podstawie ocenynasilenia bólu, ogólnego stanu pacjenta i stosowanego do tej pory leczenia przeciwbólowego.

Przed rozpoczęciem i regularnie w trakcie leczenia lekarz omówi także z pacjentem, czego możnaspodziewać się po stosowaniu leku Matrifen, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należyzgłosić się do lekarza i kiedy przerwać stosowanie leku.

Stosowanie i zmiana plastrów

Każdy plaster zawiera ilość leku wystarczającą na 3 dni (72 godziny).

Należy zmieniać plaster co trzeci dzień, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Zawsze należy najpierw usunąć stary plaster przed przyklejeniem nowego.

Zawsze należy zmieniać plaster o tej samej porze, co 3 dni (72 godziny).

Jeśli pacjent stosuje więcej niż 1 plaster, należy zmieniać wszystkie plastry jednocześnie.

Należy zapisać sobie dzień datę i czas przyklejenia plastra, by pamiętać kiedy należy zmienićplaster.

Poniższa tabela pokazuje kiedy zmieniać plaster:

Plaster przyklejony w:	Zmiana plastra w:
poniedziałek	czwartek
wtorek	piątek
środę	sobotę
czwartek	niedzielę
piątek	poniedziałek
sobotę	wtorek
niedzielę	środę

Gdzie przyklejać plaster

Dorośli

Należy przyklejać plastry na płaskiej powierzchni górnej części ciała lub na ramieniu (pomijającokolice stawów).

Dzieci

Aby zminimalizować możliwość dotykania lub usunięcia plastra przez dziecko, należy przyklejaćplaster na górną część pleców.

Należy często sprawdzać czy plaster jest prawidłowo przyklejony do skóry.

Istotne jest by dziecko nie odkleiło plastra i nie włożyło go do ust, gdyż może to zagrażać życiulub prowadzić do śmierci dziecka.

Należy szczególnie obserwować dziecko przez 48 godzin od:

• Przyklejenia pierwszego plastra
• Przyklejenia plastra o większej mocy

Wskazówki dotyczące przyklejania plastra leczniczego

Dla dorosłych i dzieci

Działanie plastra po zastosowaniu pierwszej dawki może wystąpić z pewnym opóźnieniem. W związku z tym, zanim ujawni się pełne działanie leku, dziecko może otrzymywać dodatkowo inne leki przeciwbólowe. Lekarz poinformuje o tym.

Nie należy przyklejać plastra:

• W to samo miejsce dwa razy pod rząd
• W miejscach ruchomych (w okolicach stawów), na podrażnioną lub uszkodzoną skórę.
• Na bardzo owłosioną skórę. Jeżeli są włosy, nie należy ich golić (golenie podrażnia skórę). Zamiast golenia przyciąć włosy jak najbliżej skóry.

Przyklejenie plastra

Krok 1: Przygotowanie skóry

Należy upewnić się, że skóra jest całkowicie osuszona, czysta i chłodna przed przyklejeniem plastra.

Jeśli skóra wymaga oczyszczenia, należy to zrobić za pomocą chłodnej wody.

Nie wolno używać mydła ani innych środków myjących, oliwek, kremów, balsamów lub talku przed przyklejeniem plastra.

Nie przyklejać plastra bezpośrednio po gorącej kąpieli w wannie lub pod prysznicem.

Krok 2: Otwieranie saszetki

1. Każdy plaster jest umieszczony w indywidualnej saszetce.
2. Rozciąć saszetkę nożyczkami wzdłuż przerywanej linii.
3. Delikatnie, całkowicie odciąć brzeg saszetki, tak aby nie uszkodzić plastra w środku.
4. Chwycić za oba brzegi otwartej saszetki i rozciągnąć.
5. Wyciągnąć plaster i niezwłocznie przykleić.

Krok 3: Rozklejanie plastra i przyklejanie go na skórę

Należy upewnić się, że odzież w miejscu przyklejenia plastra będzie luźna; nie należy zakładać ciasnych, elastycznych opasek ani bandaży.

Ostrożnie odkleić jedną połowę błyszczącej warstwy ochronnej od środka plastra. Należy unikać dotykania warstwy przylepnej plastra.

Przyłożyć warstwę przylepną plastra do skóry.

Usunąć drugą część warstwy ochronnej i docisnąć dłonią cały plaster do skóry.

Przytrzymać przez co najmniej 30 sekund. Należy upewnić się, czy plaster przylega całkowicie, szczególnie na brzegach.

Krok 4: Usuwanie plastra

Zaraz po odklejeniu plastra należy zgiąć go w pół, aby warstwa przylepna skleiła się.

Włożyć do oryginalnej saszetki i wyrzucić zgodnie z zaleceniami farmaceuty.

Informacje o stosowaniu plastra Matrifen

Krok 5: Mycie rąk

Zawsze po aplikacji/usuwaniu plastra umyć ręce tylko czystą wodą.

Codzienne aktywności podczas stosowania plastrów

• Plastry są wodoodporne.
• Można brać prysznic lub kąpiel, lecz nie należy pocierać plastra.
• Za zgodą lekarza można w trakcie stosowania plastra wykonywać ćwiczenia fizyczne lub uprawiać sport.
• Można także pływać w trakcie noszenia plastra, lecz:
  • Nie należy stosować długotrwałych kąpieli rozgrzewających lub sauny.
  • Nie zakładać ciasnych, elastycznych opasek ani bandaży w miejscu przyklejenia plastra.
• Podczas stosowania nie ogrzewać miejsca przylepienia plastra przez zewnętrzne źródła ciepła.

Jak szybko będzie działać plaster?

Maksymalne działanie pierwszego plastra może wystąpić z pewnym opóźnieniem. Po początkowym okresie terapii, plaster powinien zapewniać stałe uśmierzanie bólu.

Jak długo pacjent będzie stosował plastry?

Plastry Matrifen stosuje się w leczeniu bólu przewlekłego. Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta o przewidywanym czasie terapii.

W razie nasilenia bólu

Jeśli ból nagle nasili się po przyklejeniu ostatniego plastra, należy sprawdzić plaster. Jeśli zwiększenie mocy plastrów nie daje poprawy, lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania plastrów.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana liczby plastrów Matrifen lub plastra o nieprawidłowej dawce leku

W przypadku zastosowania zbyt dużej liczby plastrów lub plastra o nieprawidłowej dawce leku, należy natychmiast usunąć plastry i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjent zapomni zmienić plaster

Należy zmienić plaster natychmiast po przypomnieniu sobie i zanotować dzień i czas. Następny plaster należy zmienić standardowo po 3 dniach (72 godziny).

Ważne informacje dotyczące stosowania plastra Matrifen

Jeśli minie dłuższy czas od zmiany plastra, należy porozmawiać z lekarzem, gdyż może być konieczne zastosowanie dodatkowych leków przeciwbólowych, jednak nie wolno przyklejać dodatkowego plastra.

W przypadku odklejenia plastra:

• Jeżeli plaster odklei się przed upływem wymaganego czasu jego zmiany, należy przykleić w jego miejsce nowy i zanotować dzień i godzinę.
• Plaster przykleić w innym miejscu:
  • W górnej części ciała lub ramienia.
  • W górnej części pleców – w przypadku dzieci.
• Należy poinformować o tym lekarza i pozostawić plaster przez 3 dni (72 godziny) lub według zaleceń lekarza, do następnej zaleconej zmiany plastra.
• Jeżeli sytuacja wcześniejszego odklejania plastra powtarza się, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przerwanie stosowania plastrów:

• Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku. Jeśli pacjent chce zaprzestać stosowania tego leku, powinien najpierw porozmawiać z lekarzem.
• W przypadku przerwania stosowania plastrów, nie należy ponownie rozpoczynać terapii bez konsultacji z lekarzem. W takiej sytuacji może być wymagana inna niż dotychczasowa dawka leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli pacjent, partner lub opiekun zauważą u osoby stosującej plastry jakiekolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast usunąć plaster oraz skontaktować się z lekarzem, lub udać się niezwłocznie do najbliższego szpitala. Może być konieczna intensywna opieka medyczna.

• Uczucie nadmiernego znużenia, nadmiernego spowolnienia lub spłycenia oddechu. Należy postępować zgodnie z powyższą radą i zachęcać pacjenta, jak najwięcej, do poruszania się i mówienia.
• Nagły obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze. Mogą być to objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
• Drgawki.
• Zmniejszona świadomość lub utrata świadomości.

Stwierdzano także następujące działania niepożądane:

• Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
  • nudności, wymioty, zaparcie,
  • senność,
  • uczucie oszołomienia.

Działania niepożądane leku Matrifen

Częste działania niepożądane:

• ból głowy.
• reakcja alergiczna,
• jadłowstręt,
• bezsenność,
• depresja,
• uczucie lęku lub splątania,
• widzenie, czucie, słyszenie, powonienie rzeczy, które nie istnieją (omamy),
• drżenie lub skurcze mięśni,
• zaburzenia czucia, mrowienie, pieczenie skóry (parestezje),
• zawroty głowy,
• szybki rytm serca lub kołatanie serca,
• nadciśnienie tętnicze,
• duszność,
• biegunka,
• suchość w ustach,
• ból brzucha lub niestrawność,
• nadmierne pocenie,
• świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry,
• niemożność oddawania moczu lub całkowitego opróżniania pęcherza,
• uczucie zmęczenia, osłabienie, złe samopoczucie,
• uczucie zimna,
• obrzęki obwodowe na kończynach.

Niezbyt częste działania niepożądane:

• pobudzenie lub dezorientacja,
• nienaturalny stan wesołości i wzmożonej aktywności (euforia),
• zmniejszone czucie, zwłaszcza skóry (niedoczulica),
• utrata pamięci,
• niewyraźne widzenie,
• wolny rytm serca lub niskie ciśnienie tętnicze krwi,
• niedotlenienie (sinica),
• niedrożność jelit (ileus),
• swędzący wyprysk, reakcja alergiczna lub inne zaburzenia skóry w miejscu aplikacji plastra,
• objawy grypopodobne,
• uczucie zmian temperatury ciała,
• gorączka,
• drganie mięśni,
• zaburzenia erekcji (impotencja) lub zaburzenia funkcji seksualnych,
• trudności z przełykaniem.

Rzadkie działania niepożądane:

• zwężenie źrenic,
• okresowe zatrzymania oddechu (bezdech).

Częstość nieznana:

• niedobór męskich hormonów płciowych (niedobór androgenów),
• majaczenie (objawy mogą obejmować pobudzenie, niepokój, dezorientację, uczucie splątania, lęk, widzenie lub słyszenie rzeczy nieistniejących, zaburzenia snu, koszmary senne),
• uzależnienie od leku Matrifen (patrz punkt 2).

Reakcje alergiczne po użyciu plastra Matrifen

W miejscu przyklejenia plastra na skórze może wystąpić wysypka, zaczerwienienie lub lekki świąd. Reakcje te są zwykle łagodne i ustępują po usunięciu plastra. Jeśli nie ustępują lub plaster wywołuje znaczne podrażnienie skóry należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Wielokrotne stosowanie plastrów może zmniejszyć skuteczność leku (przyzwyczajenie się do leku lub zwiększenie wrażliwości na ból) lub może spowodować uzależnienie się od niego.

Po zamianie innych leków przeciwbólowych na lek Matrifen lub nagłego przerwania stosowania leku Matrifen, pacjent może odczuwać objawy z odstawienia takie jak nudności, wymioty, biegunka, niepokój i dreszcze. Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu takich objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Matrifen

Nieużywane jak i zużyte plastry leku Matrifen należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek należy przechowywać w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu. Może on spowodować poważne szkody i doprowadzić do zgonu osoby, która mogłyby zastosować ten lek przypadkowo lub celowo, a nie został dla nich przepisany.

Jak długo można przechowywać lek Matrifen

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i saszetce ochronnej. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. W przypadku upłynięcia terminu ważności należy zwrócić nieużywane plastry do apteki.

Jak usuwać zużyte i niezużyte plastry

Przypadkowe przyklejenie plastra, nieużywanego lub zużytego, do ciała innej osoby, szczególnie w przypadku dzieci, może skutkować zgonem. Zużyty plaster powinien zostać szczelnie złożony na pół, lepiącymi częściami do wewnątrz, umieszczony w oryginalnej saszetce, a następnie umieszczony w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla osób trzecich, szczególnie dzieci, do czasu usunięcia.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Matrifen

Substancją czynną leku jest fentanyl.

Plastry dostępne są w 5 różnych mocach (patrz tabela poniżej).

Nazwa plastra	Dawka leku dostarczana przez każdy plaster	Powierzchnia aktywna każdego plastra
Matrifen, 12 mikrogramów/godzinę	1,38 mg fentanylu	4,2 cm2
Matrifen, 25 mikrogramów/godzinę	2,75 mg fentanylu	8,4 cm2
Matrifen, 50 mikrogramów/godzinę	5,5 mg fentanylu	16,8 cm2
Matrifen, 75 mikrogramów/godzinę	8,25 mg fentanylu	25,2 cm2
Matrifen, 100 mikrogramów/godzinę	11 mg fentanylu	33,6 cm2

Pozostałe składniki to: glikol dipropylenowy, hydroksypropyloceluloza 10 mPas, dimetykon 350 cSt, klej silikonowy (amine resistant, medium tack), klej silikonowy (amine resistant, high tack), membrana kontrolująca uwalnianie (kopolimer etylenu i octanu winylu EVA), folia zewnętrzna (politereftalan etylenu, PET), warstwa zabezpieczająca (politereftalan etylenu, fluoropolimer), tusz.

Jak wygląda lek Matrifen i co zawiera opakowanie

Matrifen system transdermalny ma wygląd przezroczystego, prostokątnego plastra. Każdy plaster jest pakowany w zgrzewaną na gorąco, zabezpieczoną przed dostępem dzieci, saszetkę wykonaną z papieru, aluminium i politereftalanu etylenu (PET). Plastry posiadają kolorowy nadruk z nazwą handlową, substancją czynną i określeniem mocy:

• Matrifen, 12 mikrogramów na godzinę: brązowy nadruk.
• Matrifen, 25 mikrogramów na godzinę: czerwony nadruk.
• Matrifen, 50 mikrogramów na godzinę: zielony nadruk.
• Matrifen, 75 mikrogramów na godzinę: jasnoniebieski nadruk.
• Matrifen, 100 mikrogramów na godzinę: szary nadruk.

Plastry są dostarczane w kartonikach zawierających 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 i 20 systemów. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Takeda Pharma Sp. z o.o.

ul. Prosta 68

00-838 Warszawa

Tel.: +48 22 608 13 00

Faks: +48 22 608 13 03

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

D – 56626 Andernach

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2024

14