Przed zażyciem leku skorzystaj z dołączonego narzędzia diagnostycznego!

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

MAXON ACTIVE, 25 mg, tabletki powlekane

Sildenafilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po zastosowaniu leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek MAXON ACTIVE i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MAXON ACTIVE
3. Jak stosować lek MAXON ACTIVE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek MAXON ACTIVE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek MAXON ACTIVE i w jakim celu się go stosuje

MAXON ACTIVE zawiera substancję czynną – syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5. Lek działa poprzez wspomaganie rozkurczu naczyń krwionośnych w prąciu, zwiększając napływ krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego.

MAXON ACTIVE pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem uprzedniego pobudzenia seksualnego.

Lek MAXON ACTIVE jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli impotencji. Jest to niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MAXON ACTIVE

Kiedy nie stosować leku MAXON ACTIVE

• Jeśli pacjent ma uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent przyjmuje azotany, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki z tej grupy - leki te są często stosowane w celu łagodzenia objawów dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu, tzw. poppers), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie może również prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego.

Ostrzeżenia dotyczące przyjmowania leku MAXON ACTIVE:

Riociguat:

Jeśli pacjent przyjmuje lek riociguat stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego lub przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem MAXON ACTIVE.

Ciężkie choroby serca lub wątroby:

Jeśli u pacjenta zdiagnozowano ciężkie choroby serca lub wątroby, należy unikać przyjmowania leku MAXON ACTIVE.

Udar, zawał serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi:

Jeśli pacjent niedawno doznał udaru lub zawału serca lub cierpi na niskie ciśnienie tętnicze krwi, lek MAXON ACTIVE może być niewskazany.

Zmiany degeneracyjne siatkówki:

W przypadku dziedzicznych zmian degeneracyjnych siatkówki, takich jak retinitis pigmentosa, należy unikać stosowania leku MAXON ACTIVE.

Utrata wzroku:

Jeśli pacjent kiedykolwiek doświadczył utraty wzroku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego, należy unikać przyjmowania MAXON ACTIVE.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem terapii MAXON ACTIVE należy omówić z lekarzem lub farmaceutą w przypadku takich schorzeń jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, białaczka, szpiczak mnogi, anatomiczne zniekształcenie prącia, choroba Peyroniego, dolegliwości ze strony serca, choroby wrzodowej, zaburzenia krzepnięcia, pogorszenie widzenia lub utrata wzroku.

Lek MAXON ACTIVE nie należy stosować jednocześnie z innymi terapiami zaburzeń wzwodu ani z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego z syldenafilu lub innymi inhibitorami PDE5. Nie powinien być również przyjmowany bez stwierdzonych zaburzeń erekcji.

Zaburzenia nerek lub wątroby:

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni powiadomić o tym lekarza i nie powinni stosować dawki leku MAXON ACTIVE wyższej niż 25 mg.

Dzieci i młodzież:

Leku MAXON ACTIVE nie należy stosować u osób poniżej 18 roku życia.

Interakcje z innymi lekami:

Należy poinformować lekarza o wszystkich aktualnie lub niedawno stosowanych lekach, a także o planowanych lekach, ponieważ MAXON ACTIVE może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej.

Informacje o leku MAXON ACTIVE

W przypadku sytuacji wymagającej natychmiastowej pomocy medycznej, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o zażyciu leku MAXON ACTIVE oraz godzinie jego zażycia. Nie należy przyjmować leku MAXON ACTIVE jednocześnie z innymi lekami, bez zalecenia lekarza.

Nie należy stosować leku MAXON ACTIVE jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do niebezpiecznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje azotany, które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”).

Nie należy stosować leku MAXON ACTIVE jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu (takie jak azotyn amylu), ponieważ ich jednoczesne stosowanie również może powodować niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki (25 mg) leku MAXON ACTIVE.

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują leki alfa-adrenolityczne z powodu wysokiego ciśnienia krwi lub rozrostu gruczołu krokowego może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być objawami liskiego ciśnienia, spowodowanego spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania lub siadania. Objawy takie mogą występować u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie lek MAXON ACTIVE i leki alfa-adrenolityczne. Ich wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku MAXON ACTIVE. W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tych objawów, pacjent powinien regularnie przyjmować stałe dawki swojego leku alfa-adrenolitycznego przed rozpoczęciem stosowania leku MAXON ACTIVE. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszej początkowej dawki (25 mg) leku MAXON ACTIVE. W razie wystąpienia objawów niskiego ciśnienia krwi (zawrotów głowy, zamroczenia, wrażenia nadchodzącego omdlenia) należy przede wszystkim położyć się lub usiąść i poczekać do ustąpienia objawów, pomóc może również wypicie wody, zaczerpnięcie świeżego powietrza, napięcie mięśni brzucha, krzyżowanie nóg. Należy unikać szybkiego wstawania lub siadania.

Jeśli pacjent stosuje leki zawierające sakubitryl z walsartanem (stosowane w leczeniu niewydolności serca), powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie leku MAXON ACTIVE z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek MAXON ACTIVE może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Chociaż przyjmowanie leku MAXON ACTIVE w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku MAXON ACTIVE, nie należy spożywać znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek MAXON ACTIVE nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek MAXON ACTIVE może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób reagują na lek MAXON ACTIVE.

Lek MAXON ACTIVE zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek MAXON ACTIVE zawiera sód.

Lek MAXON ACTIVE

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek MAXON ACTIVE

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku to 25 mg. Lekarz po konsultacji może zalecić inny sposób dawkowania.

Leku MAXON ACTIVE nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Nie należy przyjmować tabletek powlekanych MAXON ACTIVE jednocześnie z tabletkami VIAGRAulegającymi rozpadowi w jamie ustnej.

Lek MAXON ACTIVE powinien być przyjęty na około godzinę przed planowaną aktywnościąseksualną. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku MAXON ACTIVE jest za mocne lub za słabe, należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek MAXON ACTIVE umożliwia osiągnięcie erekcji jedynie pod warunkiem pobudzeniaseksualnego. Czas, po którym występuje działanie leku MAXON ACTIVE jest różny u różnychpacjentów, zwykle wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie może nastąpić później, jeślilek zostanie przyjęty po obfitym posiłku.

Należy skontaktować się z lekarzem, gdy po zażyciu leku MAXON ACTIVE nie dochodzi do erekcjilub, gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku MAXON ACTIVE

U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone.Zażycie dawki większej niż 100 mg nie oznacza zwiększenia skuteczności leku.Nie należy zażywać większej liczby tabletek niż wskazano w ulotce dla pacjenta.Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecono.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leku MAXON ACTIVE są zwyklełagodnie lub umiarkowanie nasilone i krótkotrwałe.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należyzaprzestać przyjmowania leku MAXON ACTIVE i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna - występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów)Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek,twarzy, ust lub gardła.
• Bóle w klatce piersiowej (występują niezbyt często)Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim:- należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić,- nie przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody

Występują rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów).Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku

Występują rzadko.

Ciężkie reakcje skórne

Występują rzadko. Objawy mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.

Napady padaczkowe lub drgawki

Występują rzadko.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- Ból głowy.

Często (może występować u 1 na 10 pacjentów):
- Nudności,
- Nagłe zaczerwienienie twarzy,
- Uderzenia gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała),
- Niestrawność,
- Zaburzenia widzenia (widzenie z kolorową poświatą, nadwrażliwość na światło, niewyraźne widzenie lub zmniejszenie ostrości widzenia),
- Uczucie zatkanego nosa,
- Zawroty głowy.

Niezbyt często (może występować u 1 na 100 pacjentów):
- Wymioty,
- Wysypka skórna,
- Podrażnienie oka,
- Przekrwienie oczu,
- Ból oczu,
- Widzenie błysków światła,
- Jaskrawe widzenie,
- Wrażliwość na światło,
- Łzawienie oczu,
- Kołatanie serca,
- Szybkie bicie serca,
- Nadciśnienie tętnicze,
- Niedociśnienie,
- Bóle mięśni,
- Senność,
- Osłabione czucie dotyku,
- Zawroty głowy,
- Dzwonienie w uszach,
- Suchość w jamie ustnej,
- Zatkane lub niedrożne zatoki,
- Zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos),
- Ból w górnej części brzucha,
- Choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę),
- Krew w moczu,
- Ból rąk lub nóg,
- Krwawienie z nosa,
- Uczucie gorąca.

Objawy niepożądane leku MAXON ACTIVE

Uczucie zmęczenia

Rzadko (może występować u 1 na 1000 pacjentów):

• Omdlenia
• Udar
• Zawał serca
• Nieregularne bicie serca
• Przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu
• Uczucie ucisku w gardle
• Zdrętwienie ust
• Krwawienie do tylnej części oka lub powiek
• Niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia
• Widzenie obwódek wokół źródeł światła
• Rozszerzenie źrenicy
• Nieprawidłowe zabarwienie białka oka
• Krwawienie z prącia
• Obecność krwi w spermie
• Suchość nosa
• Obrzęk wewnątrz nosa
• Uczucie drażliwości
• Nagłe osłabienie lub utrata słuchu

Po wprowadzeniu leku zawierającego syldenafil do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy (choroba serca) oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem leku zawierającego syldenafil. Nie jest możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem leku MAXON ACTIVE.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek MAXON ACTIVE

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełku tekturowym po EXP:.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek MAXON ACTIVE

• Substancją czynną leku MAXON ACTIVE jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 25 mg syldenafilu (w postaci syldenafilu cytrynianu).
• Pozostałe składniki leku to:
  • celuloza mikrokrystaliczna
  • kroskarmeloza sodowa
  • hydroksypropyloceluloza
  • krzemionka koloidalna bezwodna
  • magnezu stearynian

Jak wygląda lek MAXON ACTIVE i co zawiera opakowanie

Lek MAXON ACTIVE 25 mg to białe, okrągłe tabletki powlekane, wypukłe po obu stronach, z wytłoczeniem „25” na jednej stronie. Lek MAXON ACTIVE jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry po 1, 2, 4 lub 8 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7