Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Meaxin, 100 mg, tabletki powlekane

imatinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Meaxin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meaxin
3. Jak stosować lek Meaxin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Meaxin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Meaxin i w jakim celu się go stosuje

Meaxin jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu (tekst kontynuowany)

Lek Meaxin - informacje

Meaxin jest lekiem stosowanym w leczeniu nowotworów krwi oraz nowotworów litych. Jednakże, należy przestrzegać zaleceń lekarza oraz zapoznać się z informacjami zawartymi w ulotce leku.

1. Zastosowanie leku Meaxin

Meaxin hamuje wzrost pewnych komórek nowotworowych, takich jak:

• Choroby nowotworowe krwi:
• CML - białaczka szpikowa
• Ph+ ALL - białaczka limfoblastyczna typu B z chromosomem Philadelphia
• Nowotwory lity:
• GIST - nowotwór śródbłonka przewodu pokarmowego
• DFSP - guzowate włókniakomięsaki skóry

Meaxin hamuje wzrost komórek w tych chorobach. Należy zasięgnąć porady lekarza w razie jakichkolwiek pytań dotyczących podawania leku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meaxin

Meaxin jest stosowany wyłącznie pod kontrolą doświadczonego lekarza w leczeniu nowotworów krwi i litych. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

Kiedy nie stosować leku Meaxin

Nie należy stosować leku Meaxin w przypadku uczulenia na imatynib lub inne składniki leku. W razie podejrzenia uczulenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Meaxin, należy omówić to z lekarzem w przypadku chorób wątroby, nerek, serca oraz innych stanów zdrowotnych, które mogą wpłynąć na leczenie.

Pacjenci stosujący lek mogą być bardziej wrażliwi na słońce, dlatego zaleca się stosowanie preparatów z filtrem przeciwsłonecznym.

W razie nietypowych objawów podczas stosowania leku, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Meaxin - informacje dla pacjentów

Regularna ocena stanu zdrowia

Podczas przyjmowania leku Meaxin stan zdrowia pacjenta będzie podlegał regularnej ocenie przez lekarza, pozwalającej stwierdzić czy leczenie jest skuteczne. Badania krwi i pomiar masy ciała będą regularnie wykonywane w czasie przyjmowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Meaxin jest stosowany także w leczeniu dzieci z CML. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML w wieku poniżej 2 lat. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z Ph-positive ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD, DFSP, GIST i HES/CEL jest bardzo ograniczone.

U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Meaxin może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty (takich jak paracetamol) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca). Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Meaxin, jeśli przyjmowane są jednocześnie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania leku Meaxin mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.

Laktoza

Meaxin zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Meaxin

Lekarz przepisał lek Meaxin z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Lek Meaxin może pomóc poprawić ten stan.

Stosowanie leku Meaxin

Jednak ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty

Jest ważne, aby stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przerywać stosowania leku Meaxin, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent nie może przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że już go nie potrzebuje, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W jakiej dawce przyjmuje się lek Meaxin

Stosowanie u dorosłych pacjentów

Lekarz określi dokładną liczbę tabletek leku Meaxin, którą należy przyjmować.

W przypadku leczenia CML:

• 400 mg przyjmowane jako 4 tabletki o mocy 100 mg raz na dobę.
• 600 mg przyjmowane jako 6 tabletek o mocy 100 mg raz na dobę.

W przypadku leczenia GIST:

Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 4 tabletki raz na dobę.

W przypadku leczenia CML i GIST, lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie. Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg (8 tabletek), należy przyjąć 4 tabletki rano i kolejne 4 tabletki wieczorem.

W przypadku leczenia Ph-positive ALL:

Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako 6 tabletek raz na dobę.

W przypadku leczenia MDS/MPD:

Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 4 tabletki raz na dobę.

W przypadku leczenia HES/CEL:

Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako 1 tabletka o mocy 100 mg raz na dobę. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg przyjmowanej jako 4 tabletki raz na dobę.

W przypadku leczenia DFSP:

Dawka dobowa wynosi 800 mg (8 tabletek) przyjmowana jako 4 tabletki rano i 4 tabletki wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz określi ilość tabletek, którą należy podać dziecku. Dawka leku będzie zależała od stanu dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu. Całkowita dawka dobowa u dzieci nie może być większa niż 800 mg w leczeniu CML oraz 600 mg w leczeniu Ph-positive ALL. Dawkę można podawać dziecku raz na dobę lub podzielić ją na dwie dawki (połowę dawki rano i połowę dawki wieczorem).

Kiedy i jak przyjmuje się lek Meaxin

Meaxin należy przyjmować wraz z posiłkiem w celu ochrony żołądka w czasie przyjmowania leku Meaxin.

Przyjmowanie tabletek Meaxin

Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody. Pacjenci, którzy nie są zdolni do połknięcia tabletek, mogą je rozpuścić w szklance niegazowanej wody lub soku jabłkowego.

Należy użyć około 50 ml płynu na jedną tabletkę o mocy 100 mg.

Mieszać łyżeczką, aż tabletki rozpuszczą się całkowicie.

Po rozpuszczeniu tabletek należy natychmiast wypić całą zawartość szklanki. Ślady rozpuszczonych tabletek mogą pozostać w szklance.

Jak długo przyjmuje się lek Meaxin

Należy przyjmować lek Meaxin codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Meaxin

Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość tabletek powinni natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Meaxin

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomni. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę, o której pacjent zapomniał. Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle są one łagodne do umiarkowanych. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) lub często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):- Szybkie zwiększenie masy ciała. Meaxin może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).- Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i owrzodzenie jamy ustnej. Meaxin może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować zwiększoną podatność na zakażenie.- Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) lub rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):- Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).- Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami).- Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego krwi).- Nudności z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawy problemów z wątrobą).- Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub w.

Objawy niepożądane:

Problemy ze skórą:

Jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy na skórze, świąd, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce.

Problemy z nerkami:

Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia.

Problemy z jelitami:

Nudności z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka.

Problemy z układem nerwowym:

Silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem, nagła utrata świadomości.

Niedobór krwinek czerwonych:

Bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności oraz ciemne zabarwienie moczu.

Problemy z oczami:

Ból oczu lub pogorszenie widzenia, krwawienie w oczach.

Osteonekroza:

Ból kości lub stawów.

Pęcherzyca:

Pęcherze na skórze lub błonach śluzowych.

Zespół Raynauda:

Zdrętwienie lub uczucie zimna w palcach nóg i rąk.

Zapalenie skóry:

Nagłe obrzmienie i zaczerwienienie skóry.

Inne objawy:

Trudności w słyszeniu, osłabienie mięśni, siniać niebo, ból żołądka z nudnościami.

Objawy problemów z mięśniami:

Kurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, ból i osłabienie mięśni.

Objawy problemów z jajnikami lub macicą:

Ból miednicy, czasami z nudnościami i wymiotami, z nieoczekiwanym krwawieniem z pochwy, zawroty głowy lub omdlenie.

Mikroangiopatia zakrzepowa:

Zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych.

Częstość nieznana:

Współwystępowanie różnych objawów związane z reakcją alergiczną związanej z leczeniem, przewlekła niewydolność nerek, nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często: ból głowy lub zmęczenie, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, wysypka, kurcze mięśni lub stawów.

Objawy uboczne:

Obrzęki, takie jak obrzęki kostek lub okolic oczu.

Zwiększenie masy ciała.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy powiedzieć o tymlekarzowi.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Brak łaknienia, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.
• Zawroty głowy lub osłabienie.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilonełzawienie lub niewyraźne widzenie.
• Krwawienie z nosa.
• Ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zgaga lub zaparcia.
• Świąd.
• Nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów.
• Drętwienie dłoni lub stóp.
• Owrzodzenie jamy ustnej.
• Ból stawów z obrzękiem.
• Suchość jamy ustnej, suchość skóry lub suchość oka.
• Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.
• Uderzenia gorąca, dreszcze lub pocenie nocne.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy powiedzieć o tymlekarzowi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Bolesne czerwone grudki na skórze, ból skóry, zaczerwienienie skóry (zapalenie tkankitłuszczowej podskórnej).
• Kaszel, katar lub duszność w nosie, uczucie ciężkości lub bólu przy uciskaniu okolicy nadoczami lub po bokach nosa, zatkanie nosa, kichanie, ból gardła, z bólem głowy lub bez (objawyzakażenia górnych dróg oddechowych).
• Silny ból głowy odczuwany jako pulsujący ból lub uczucie pulsowania, zwykle po jednejstronie głowy z często towarzyszącymi mu nudnościami, wymiotami i wrażliwością na światłolub dźwięk (objawy migreny).
• Objawy grypopodobne (grypa).
• Ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, podwyższona temperatura ciała, ból wpachwinach lub miednicy, czerwone lub brązowe zabarwienie lub mętny mocz (objawyzakażenia dróg moczowych).
• Ból i obrzęk stawów (objawy artralgii).
• Ciągłe uczucie smutku i utrata zainteresowań, które uniemożliwiają wykonywanie normalnychczynności (objawy depresji).
• Uczucie niepokoju i zamartwiania się wraz z objawami fizycznymi, takimi jak bicie serca,pocenie się, drżenie, suchość w ustach (objawy lęku).
• Senność/ senność/ nadmierna senność.
• Drżenie lub chwiejne ruchy (drżenie).
• Zaburzenia pamięci.
• Przytłaczająca chęć poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Szumy w uszach (np. dzwonienie, brzęczenie), które nie mają zewnętrznego źródła (szumyuszne).
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Burczenie/belkowanie.
• Zapalenie warg.

Objawy:

• Trudności z przełykaniem.
• Zwiększone pocenie się.
• Odbarwienie skóry.
• Łamliwe paznokcie.
• Czerwone grudki lub białoszare krostki wokół cebulek włosów, ewentualnie z bólem, swędzeniem lub uczuciem pieczenia (objawy zapalenia mieszków włosowych, zwanego również zapaleniem mieszków włosowych).
• Wysypka skórna z łuszczeniem się skóry (złuszczające zapalenie skóry).
• Powiększenie piersi (może wystąpić u mężczyzn lub kobiet).
• Tępy ból i (lub) uczucie ciężkości w jądrach lub podbrzuszu, ból podczas oddawania moczu, ból podczas oddawania moczu, stosunku płciowego lub wytrysku, krew w moczu (objawy obrzęku jąder).

Działania niepożądane:

• Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej 1 na 1000 pacjentów):
• Dezorientacja.
• Epizod skurczu (skurczów) i obniżonej świadomości (drgawki).
• Odbarwienie paznokci.
• Częstość nieznana (częstość nie możne być określona na podstawie dostępnych danych):
• Zaczerwienienie lub obrzęk dłoni i podeszew stóp, któremu może towarzyszyć mrowienie i piekący ból.
• Zmiany skórne z bólem i (lub) powstawaniem pęcherzy.
• Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

Lek Meaxin

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Meaxin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na pudełku i blistrze po skrócie "Lot".

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Meaxin

• Substancją czynną leku jest imatynib. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu).
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnez stearynian w rdzeniu tabletki oraz alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3000, talk, żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek żółty (E 172) w otoczce tabletki. Patrz punkt 2 "Meaxin zawiera laktozę".

Jak wygląda lek Meaxin i co zawiera opakowanie

Meaxin, 100 mg: tabletki powlekane są pomarańczowo-brązowawe, okrągłe (o średnicy 11 mm), lekko dwustronnie wypukłe ze ściętymi brzegami i linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Meaxin, 100 mg jest dostępny w opakowaniach po 20, 30, 60, 90, 120 i 180 tabletek powlekanych w blistrach, w pudełku tekturowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.05.2024