Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Medikinet 5 mg, tabletki

Medikinet 10 mg, tabletki

Medikinet 20 mg, tabletki

Metylofenidatu chlorowodorku

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy przekazywać go innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Medikinet i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Medikinet
3. Jak stosować lek Medikinet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Medikinet
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Medikinet i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu jest stosowany

Lek Medikinet jest stosowany w leczeniu nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

• Stosowany jest u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
• Stosowany jest dopiero po wcześniejszych próbach leczenia bez użycia leków. Do takich metodleczenia należą m.in. doradztwo psychologiczne i terapia behawioralna.

Leku Medikinet nie stosuje się w leczeniu ADHD u dzieci w wieku poniżej 6 lat ani u osób dorosłych.Nie wiadomo, czy lek jest bezpieczny i przynosi korzyści w tych grupach wiekowych.

Jak działa lek Medikinet

Lek Medikinet poprawia obniżoną aktywność pewnych obszarów mózgu. Lek ten może pomócw skupieniu uwagi (wydłużyć czas skupienia uwagi), poprawić koncentrację i ograniczyć zachowaniaimpulsywne.

Lek ten jest stosowany jako część programu leczenia, który obejmuje zwykle następujące elementy:

• psychoterapię,
• leczenie edukacyjne,
• socjoterapię.

Leczenie z zastosowaniem leku Medikinet musi zostać rozpoczęte i dalej prowadzone wyłącznie podnadzorem lekarza specjalizującego się w leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży. Choć nie

Leczenie ADHD lekiem Medikinet

ADHD to choroba, która może być kontrolowana poprzez stosowanie odpowiednich programów terapeutycznych.

O ADHD

Dzieciom i młodzieży z ADHD trudności sprawia:

• spokojne siedzenie na miejscu
• skupienie uwagi

To nie jest ich wina, że wykonywanie tych czynności sprawia im tak dużo trudności.

Wiele dzieci i młodych ludzi boryka się z tymi problemami, ale w przypadku ADHD mogą one powodować wiele kłopotów w codziennym życiu. Nauka, odrabianie lekcji czy zachowanie mogą sprawiać trudności w szkole, domu i innych miejscach.

ADHD nie ma wpływu na inteligencję dziecka lub młodej osoby.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Medikinet

Kiedy nie stosować leku Medikinet:

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na metylofenidat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli występuje choroba tarczycy.
• Jeśli występuje podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra).
• Jeśli występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny - phaeochromocytoma).
• Jeśli występują zaburzenia łaknienia polegające na braku uczucia głodu lub potrzeby jedzenia, np. jadłowstręt psychiczny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Medikinet należy porozmawiać z lekarzem, jeśli:

• u pacjenta występują problemy z wątrobą lub nerkami;
• pacjent ma trudności z przełykaniem lub połykaniem całych tabletek;
• pacjent miał napady (drgawek, konwulsji, padaczki) lub nieprawidłowe wyniki badań mózgu (np. EEG);
• pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub narkotyków;
• pacjentka jest kobietą, która zaczęła miesiączkować (patrz: "Ciąża i karmienie piersią", poniżej);
• pacjent ma trudne do opanowania powtarzające się drgania różnych części ciała lub powtarza dźwięki i słowa (tiki);
• pacjent ma wysokie ciśnienie krwi;
• pacjent cierpi na choroby serca nie wymienione w punkcie „Kiedy nie stosować leku Medikinet”, powyżej;
• pacjent ma zaburzenia zdrowia psychicznego nie wymienione w punkcie „Kiedy nie stosować leku Medikinet”, powyżej. Innymi zaburzeniami zdrowia psychicznego są:

• wahania nastroju (od manii do depresji - zaburzenie nazywane "chorobą dwubiegunową");
• pojawienie się zachowań agresywnych lub wrogich, lub nasilenie agresji;
• widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy nieistniejących (halucynacje);
• wiara w rzeczy nierzeczywiste (urojenia);
• nadmierna podejrzliwość (paranoja);
• uczucie pobudzenia, niepokoju lub napięcia;
• poczucie przygnębienia lub winy.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje któryś z wyżej opisanych stanów. Jest to ważne, ponieważ metylofenidat może powodować ich pogorszenie. Lekarz będzie kontrolował, w jaki sposób lek wpływa na stan pacjenta.

W trakcie leczenia u chłopców i młodych mężczyzn mogą występować niespodziewane długotrwałe erekcje. Może to być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, a zwłaszcza gdy jest bolesna, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Badanie lekarskie przed zastosowaniem metylofenidatu

Ma ono na celu określenie, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla pacjenta. Lekarz porozmawia z pacjentem o:

• wszelkich innych stosowanych lekach;
• występowaniu przypadków nagłej i niewyjaśnionej śmierci w rodzinie;
• wszelkich innych problemach natury medycznej (np. chorobach serca), jakie mogą występować u pacjenta i członków jego rodziny;
• samopoczuciu pacjenta, np. jego przygnębieniu lub euforii, dziwnych myślach lub występowaniu takich stanów w przeszłości;
• występowaniu tików (trudnych do opanowania, powtarzających się drań dowolnych części ciała lub powtarzania dźwięków lub słów) u członków rodziny pacjenta;
• wszelkich problemach dotyczących zdrowia psychicznego lub zachowania, jakie występowały u pacjenta i członków jego rodziny.

Lekarz omówi z pacjentem ryzyko wystąpienia wahań nastroju (od manii do depresji – tak zwanej "choroby dwubiegunowej"). Zbierze też wywiad dotyczący zdrowia psychicznego pacjenta oraz ustali, czy w jego rodzinie nie było przypadków samobójstw, choroby dwubiegunowej lub depresji.

Informacje o leku Medikinet

Bardzo ważne jest udzielenie lekarzowi jak najpełniejszej informacji. Na tej podstawie lekarz ustali, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla pacjenta.

Lekarz zadecyduje też, czy przed rozpoczęciem stosowania tego leku konieczne jest wykonanie innych badań lekarskich.

Test na obecność narkotyków

Ten lek może spowodować dodatni wynik w testach na obecność narkotyków. Sportowcy muszą być świadomi, że ten produkt leczniczy może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych.

Lek Medikinet a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować metylofenidatu, jeśli pacjent:

• przyjmuje lek określany jako inhibitor monoaminooksydazy (MAOI) stosowany w leczeniu depresji, lub przyjmował lek MAOI w okresie ostatnich 14 dni.
• Jeśli pacjent stosuje inne leki, metylofenidat może wpływać na ich działanie lub powodować występowanie działań niepożądanych.

Zabieg chirurgiczny

Należy poinformować lekarza o planowanym zabiegu chirurgicznym. Metylofenidatu nie należy przyjmować w dniu zabiegu, jeśli będzie zastosowany pewien typ znieczulenia.

Stosowanie leku Medikinet z jedzeniem i piciem

Przyjmowanie leku Medikinet podczas posiłku może pozwolić uniknąć bólów brzucha, nudności lub wymiotów.

Stosowanie metylofenidatu z alkoholem

W czasie stosowania tego leku nie wolno spożywać alkoholu. Alkohol może nasilać działania niepożądane tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Dostępne dane nie świadczą o zwiększeniu ryzyka wad wrodzonych ogółem, chociaż nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad rozwojowych serca podczas stosowania leku w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży.

Lek Medikinet

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku

Jeżeli pacjent karmi piersią lub planuje rozpocząć karmienie piersią, lekarz powinien zadecydować, czy możliwe jest karmienie piersią w okresie stosowania metylofenidatu. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn może być niebezpieczne ze względu na możliwe działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

Lek zawiera laktozę

Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Medikinet?

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg. Lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki w zależności od potrzeb pacjenta. Ostatnią dawkę leku należy przyjąć nie później niż 4 godziny przed snem.

Badania lekarskie

Lekarz przeprowadza badania przed rozpoczęciem leczenia, po rozpoczęciu oraz przy każdej zmianie dawki leku. Badania te mają na celu upewnienie się, że lek jest bezpieczny i skuteczny.

Jak przyjmować lek?

Tabletki leku należy połykać z wodą, w trakcie lub po jedzeniu. Jeśli stan zdrowia pacjenta nie poprawi się po 1 miesiącu leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Leczenie długotrwałe

Nie ma potrzeby stosowania leku Medikinet bezterminowo. Jeśli pacjent stosuje lek Medikinet przez ponad rok, lekarz powinien przerwać leczenie na krótki czas. Taką przerwę w leczeniu korzystnie jest zaplanować na okres wakacji szkolnych. Pozwoli to ocenić, czy konieczne jest dalsze stosowanie leku.

Niewłaściwe stosowanie leku Medikinet

Niewłaściwe stosowanie leku Medikinet może doprowadzić do nietypowych zachowań. Może także uzależnić pacjenta od leku. Jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków dostępnych na receptę lub narkotyków, należy poinformować o tym lekarza. Lek ten jest przeznaczony tylko dla osoby, której został przepisany. Nie należy go przekazywać innym, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Medikinet

Jeśli pacjent zażyje zbyt dużą dawkę leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie. Należy powiedzieć jaka ilość leku została zażyta. Może być konieczne wdrożenie leczenia.

Pominięcie przyjęcia leku Medikinet

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia dawki, kolejną dawkę należy zażyć o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Medikinet

Nagłe przerwanie stosowania tego leku może prowadzić do nawrotu objawów ADHD lub pojawienia się nieoczekiwanych objawów, takich jak depresja. Przed całkowitym odstawieniem leku lekarz prowadzący będzie stopniowo zmniejszał dobową dawkę. Przed zaprzestaniem stosowania leku Medikinet należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lekarz poinformuje pacjenta o takich działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań, należy niezwłocznie udać się do lekarza:

Częste:

• nierówne bicie serca (kołatanie);
• zmiany osobowości;
• nadmierne zgrzytanie zębami (bruksizm).

Niezbyt częste:

• myśli o samobójstwie lub chęć odebrania sobie życia;
• odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją - są to objawy psychozy;
• niekontrolowana mowa i ruchy ciała (zespół Tourette'a).

Objawy uczulenia:

Takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem.

Zmiany nastroju:

Wahania nastroju.

Rzadkie:

Mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób:

• Niezwykłe podniecenie, nadmierna aktywność i brak zahamowań (mania).

Bardzo rzadkie:

Mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób:

• Atak serca.
• Drgawki (napady padaczkowe, padaczka z konwulsjami).
• Łuszczenie się skóry lub purpurowo-czerwone plamy na skórze.
• Niemożliwe do opanowania skurcze mięśni, dotyczące oczu, głowy, szyi lub reszty ciała, oraz objawy neurologiczne związane z przejściowym niedokrwieniem mózgu.
• Porażenie lub problemy z poruszaniem się i widzeniem, trudności związane z mową (mogą to być objawy problemów dotyczących naczyń krwionośnych w mózgu).
• Spadek liczby komórek krwi (krwinek czerwonych, białych i płytek krwi), który może prowadzić do większej podatności na infekcje, a także sprzyjać krwawieniu i powstawaniu siniaków.
• Nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi oraz silne konwulsje (złośliwy zespół neuroleptyczny). Nie ma pewności, czy to działanie niepożądane jest powodowane przez metylofenidat, czy też przez inne leki, które mogą być stosowane w skojarzeniu z metylofenidatem.

Nieznana:

Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• Nawracające niepożądane myśli.
• Utrata przytomności z nieznanego powodu, ból w obrębie klatki piersiowej, duszność (to mogą być objawy choroby serca).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy niezwłocznie udać się do lekarza.

Lista innych działań niepożądanych:

W razie ich nasilenia należy o tym powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Bardzo częste:

Mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób:

• Zmniejszenie apetytu.
• Ból głowy.
• Nerwowość.
• Bezsenność.
• Nudności.
• Suchość w jamie ustnej.

Częste:

Mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób:

• Bóle stawów.
• Wysoka temperatura ciała (gorączka).
• Nadmierne wypadanie lub przerzedzanie się włosów.
• Uczucie niezwykłej senności lub ociężałości.
• Utrata apetytu.
• Napady paniki.
• Zmniejszenie popędu seksualnego.
• Ból zębów.
• Świąd, wysypka lub wypukłe, czerwone i swędzące wypryski (pokrzywka).
• Nadmierna potliwość.
• Kaszel, ból gardła lub nosa oraz podrażnienie gardła, duszność lub ból w klatce piersiowej.

Skutki uboczne tego leku

zmiany ciśnienia tętniczego krwi (zazwyczaj wysokie ciśnienie tętnicze krwi), przyspieszone bicie serca (częstoskurcz), zimne dłonie i stopy;

trzęsienie się i drżenie, zawroty głowy, ruchy mimowolne, uczucie wewnętrznego niepokoju, niezwykła aktywność;

agresja, pobudzenie, niepokój, lęk, depresja, zestresowanie, rozdrażnienie i zachowanie odbiegające od normy, problemy z zasypianiem, zmęczenie;

ból brzucha, biegunka, nudności, dyskomfort w obrębie brzucha, niestrawność, pragnienie, wymioty. Objawy te zazwyczaj występują na początku leczenia i mogą być zmniejszone poprzez przyjmowanie leku wraz z jedzeniem;

Niezbyt częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób

• zaparcia;
• dyskomfort w klatce piersiowej;
• obecność krwi w moczu;
• podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie;
• ból, skurcze i sztywność mięśni;
• podwyższone wyniki prób wątrobowych (w badaniu krwi);złość, płaczliwość, nadmierna świadomość otoczenia, napięcie.

Wpływ na wzrost i masę ciała

W przypadku stosowania metylofenidatu przez okres dłuższy niż jeden rok, u niektórych dzieci lek ten może hamować wzrost. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

Dziecko może nie przybierać na wadze lub nie rosnąć w prawidłowym tempie.

Lekarz prowadzący będzie starannie obserwował wzrost i masę ciała dziecka, a także kontrolował spożycie pokarmu.

Jeśli pacjent nie rośnie zgodnie z oczekiwaniami, jego leczenie z zastosowaniem metylofenidatu może zostać na krótki okres wstrzymane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Medikinet

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełku po: "EXP". Termin ważności określa ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Medikinet:

Substancją czynną leku jest metylofenidatu chlorowodorek

Medikinet 5 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 5 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 4,35 mg metylofenidatu.

Medikinet 10 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 10 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 8,65 mg metylofenidatu.

Medikinet 20 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 20 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 17,3 mg metylofenidatu.

Medikinet - informacje o leku

Każda tabletka zawiera 20 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 17,30 mg metylofenidatu.

Pozostałe składniki to:

• Celuloza mikrokrystaliczna
• Skrobia żelowana (kukurydziana)
• Wapnia wodorofosforan dwuwodny
• Laktoza jednowodna
• Magnezu stearynian

Jak wygląda lek Medikinet i co zawiera opakowanie

Medikinet 5 mg, tabletki

Białe, okrągłe tabletki z wytłoczoną literą „S”. Tabletkę można dzielić na połowy.

Wielkości opakowań: 20, 28, 30 lub 50 tabletek

Pudełko zawierające tabletki w blistrach z folii PVC/PE/PVDC /Aluminium

Medikinet 10 mg, tabletki

Białe, okrągłe tabletki z wytłoczoną literą „M”. Tabletkę można dzielić na połowy.

Wielkości opakowań: 20, 28, 30, 50, 56, 98 lub 100 tabletek

Pudełko zawierające tabletki w blistrach z folii PVC/PVDC /Aluminium

Medikinet 20 mg, tabletki

Białe, okrągłe tabletki z wytłoczoną literą „L”. Tabletkę można dzielić na połowy.

Wielkości opakowań: 30 lub 50 tabletek

Pudełko zawierające tabletki w blistrach z folii PVC/PVDC /Aluminium

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn

Niemcy

Tel.: +48 885 050 178

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Niemcy: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg Tabletten
• Dania: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg
• Finlandia: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg
• Islandia: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg tafla
• Luksemburg: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg
• Holandia: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg
• Norwegia: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg
• Polska: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg
• Hiszpania: Medicebran 5 mg, 10 mg, 20 mg
• Szwecja: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg
• Wielka Brytania: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2023