Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Medikinet CR 5 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Medikinet CR 10 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Medikinet CR 20 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Medikinet CR 30 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Medikinet CR 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Medikinet CR 50 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Medikinet CR 60 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Metylofenidatu chlorowodorek

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Medikinet CR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Medikinet CR
3. Jak stosować lek Medikinet CR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Medikinet CR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Medikinet CR i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu jest stosowany?

Lek Medikinet CR przeznaczony jest do leczenia nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

Stosowany jest u dzieci w wieku 6 lat i powyżej oraz u osób dorosłych.

Stosowany jest dopiero, jeśli wcześniejsze próby leczenia bez użycia leków, np. doradztwo psychologiczne i terapia behawioralna, były niewystarczające.

Leku Medikinet CR nie stosuje się w leczeniu ADHD u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Jak działa lek Medikinet CR?

Lek Medikinet CR poprawia obniżoną aktywność pewnych obszarów mózgu. Lek ten może pomóc w wydłużeniu czasu skupienia uwagi, poprawić koncentrację i ograniczyć zachowania impulsywne.

Lek Medikinet CR - informacje

Lek ten jest stosowany jako część programu leczenia, który obejmuje zwykle psychoterapię, leczenie edukacyjne, socjoterapię.

Leczenie lekiem Medikinet CR może rozpocząć i dalej prowadzić wyłącznie lekarz specjalizujący się w leczeniu ADHD, taki jak specjalista pediatra, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra. Wymagane jest dokładne zbadanie przez takiego lekarza. Jeśli pacjent jest osobą dorosłą i nie był wcześniej leczony, lekarz przeprowadzi badania, aby potwierdzić, że ADHD występuje u pacjenta od dzieciństwa, i dopiero wówczas zastosuje leczenie lekiem Medikinet CR.

Choć nie ma lekarstwa na ADHD, chorobę tę można kontrolować, stosując odpowiednie programy terapeutyczne.

O ADHD

Dzieciom i młodzieży z ADHD trudność sprawia:

• spokojne siedzenie na miejscu
• skupienie uwagi

To nie ich wina, że czynności te sprawiają im tak wielką trudność.

ADHD może występować u pacjentów w różnym nasileniu z takimi objawami jak:

• brak koncentracji
• niepokój
• wzmożona pobudliwość ruchowa
• impulsywność
• niestabilność emocjonalna
• zdezorganizowane myślenie

Objawia się to przykładowo w następujący sposób:

• trudnościami z koncentracją
• zapominaniem
• mówieniem zbyt dużo
• trudnościami z planowaniem i wykonywaniem zadań do końca
• „działaniami na ślepo”
• niecierpliwością

ADHD nie wpływa ujemnie na inteligencję pacjenta.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Medikinet CR

Kiedy nie stosować leku Medikinet CR:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na metylofenidat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli występuje choroba tarczycy;
• jeśli występuje podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra);
• jeśli występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny - phaeochromocytoma);
• jeśli występują zaburzenia łaknienia polegające na braku uczucia głodu lub potrzeby jedzenia, np. jadłowstręt psychiczny;
• jeśli występuje bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych, które może powodować ból w ramionach i nogach;
• jeśli występowały kiedykolwiek problemy z sercem, np. atak serca, nierówne bicie serca, ból lub dyskomfort w obrębie klatki piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wrodzone wady serca.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Medikinet CR

- występują choroby naczyń krwionośnych mózgu – takie jak udar, miejscowe rozszerzenie naczynia i osłabienie jego ściany (tętniak), zwężenie lub zamknięcie naczynia krwionośnego lub zapalenie naczyń krwionośnych;

- obecnie lub w okresie ostatnich 14 dni, stosowano leki przeciwdepresyjne (nazywane inhibitorami monoaminooksydazy) - patrz: "Lek Medikinet CR a inne leki";

- występują problemy psychiczne, takie jak:

• zaburzenia psychopatyczne lub osobowość borderline;
• odbiegające od normy myśli lub wizje, lub choroba nosząca nazwę "schizofrenii";
• objawy poważnych zaburzeń nastroju, takie jak:
• myśli samobójcze;
• ciężka depresja, gdy pacjent czuje głęboki smutek, ma poczucie bezwartościowości i beznadziei;
• mania, kiedy pacjent czuje się niezwykle pobudzony, nadmiernie aktywny i pozbawiony zahamowań;

- w przeszłości występował duży niedobór kwasu żołądkowego (bezkwaśność żołądka) z pH powyżej 5,5;

- stosowane są leki mające na celu zmniejszanie wydzielania kwasu żołądkowego lub leczenie nadkwasoty żołądka (antagoniści receptora H , inhibitory pompy protonowej lub leki zobojętniające kwas żołądkowy).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien on stosować metylofenidatu. W razie wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem metylofenidatu. Jest to ważne, ponieważ metylofenidat może powodować pogorszenie wymienionych powyżej problemów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Medikinet CR należy porozmawiać z lekarzem, jeśli:

• u pacjenta występują problemy z wątrobą lub nerkami;
• pacjent ma trudności z przełykaniem lub połykaniem całych tabletek;
• pacjent miał napady (drgawek, konwulsji, padaczki) lub nieprawidłowe wyniki badań mózgu (np. EEG);
• pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub narkotyków;
• pacjentka jest kobietą, która zaczęła miesiączkować (patrz: "Ciąża i karmienie piersią", poniżej);
• pacjent ma trudne do opanowania powtarzające się drgania różnych części ciała lub powtarza dźwięki i słowa (tiki);
• pacjent ma wysokie ciśnienie krwi;
• pacjent ma choroby serca nie wymienione w punkcie „Kiedy nie stosować leku Medikinet CR”, powyżej;
• pacjent ma zaburzenia zdrowia psychicznego nie wymienione w punkcie „Kiedy nie stosować leku Medikinet CR”, powyżej. Innymi zaburzeniami zdrowia psychicznego są:
• wahania nastroju (od manii do depresji - zaburzenie nazywane "chorobą dwubiegunową");
• pojawienie się zachowań agresywnych lub wrogich, lub nasilenie agresji;
• widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy nieistniejących (halucynacje);
• wiara w rzeczy nierzeczywiste (urojenia);
• nadmierna podejrzliwość (paranoja);
• uczucie pobudzenia, niepokoju lub napięcia;
• poczucie przygnębienia lub winy.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje któryś z wyżej opisanych stanów. Metylofenidat może powodować ich pogorszenie. Lekarz będzie kontrolował, w jaki sposób lek wpływa na stan pacjenta.

Ważne informacje dotyczące leczenia metylofenidatem

W trakcie leczenia u chłopców i młodych mężczyzn mogą występować niespodziewane długotrwałe erekcje. Może to być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, a zwłaszcza gdy jest bolesna, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Badanie lekarskie przed zastosowaniem metylofenidatu

Ma ono na celu określenie, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla pacjenta. Lekarz porozmawia z pacjentem o:

• wszelkich innych stosowanych lekach;
• występowaniu przypadków nagłej i niewyjaśnionej śmierci w rodzinie;
• wszelkich innych problemach natury medycznej (np. chorobach serca), jakie mogą występować u pacjenta i członków jego rodziny;

Lekarz omówi z pacjentem ryzyko wystąpienia wahań nastroju (od manii do depresji – tak zwanej "choroby dwubiegunowej"). Zbierze też wywiad dotyczący zdrowia psychicznego pacjenta oraz ustali, czy w jego rodzinie nie było przypadków samobójstw, choroby dwubiegunowej lub depresji.

Test na obecność leków

Ten lek może spowodować dodatni wynik w testach na obecność leków. Sportowcy muszą być świadomi, że lek ten może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych.

Lek Medikinet CR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Nie należy stosować metylofenidatu, jeśli pacjent:
  - przyjmuje lek określany jako inhibitor monoaminooksydazy (MAOI) stosowany w leczeniu depresji lub przyjmował lek MAOI w okresie ostatnich 14 dni.

Lek Medikinet CR

Szybszego uwolnienia całej substancji czynnej do organizmu.

Jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości, czy stosowany lek znajduje się na powyższej liście, należy zapytać lekarza lub farmaceutę przez zastosowaniem metylofenidatu.

Zabieg chirurgiczny

Należy poinformować lekarza o planowanym zabiegu chirurgicznym. Metylofenidatu nie należy przyjmować w dniu zabiegu, jeśli będzie zastosowany pewien typ znieczulenia. Jest to związane z możliwością nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi w czasie zabiegu.

Stosowanie metylofenidatu z alkoholem

W czasie stosowania tego leku nie wolno spożywać alkoholu. Alkohol może nasilać działania niepożądane tego leku. Należy pamiętać, że alkohol zawarty jest także w niektórych produktach spożywczych i lekach.

Ciąża i karmienie piersią

Dostępne dane nie świadczą o zwiększeniu ryzyka wad wrodzonych ogółem, chociaż nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad rozwojowych serca podczas stosowania leku w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży. Lekarz będzie mógł udzielić pacjentce dodatkowych informacji na temat tego ryzyka. Przed zastosowaniem metylofenidatu należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjentka:
- jest aktywna seksualnie. Lekarz zaproponuje odpowiednią antykoncepcję.
- jest w ciąży lub może być w ciąży. Lekarz podejmie decyzję o dalszym stosowaniu metylofenidatu.
- karmi piersią lub planuje rozpocząć karmienie piersią. Metylofenidat może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego względu, lekarz zadecyduje, czy możliwe jest karmienie piersią w okresie stosowania metylofenidatu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W okresie stosowania metylofenidatu mogą wystąpić zawroty głowy, senność, trudności ze zogniskowaniem wzroku, niewyraźne widzenie, omamy lub inne działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli objawy takie wystąpią, wykonywanie czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub jazda konna, oraz wspinanie się na drzewa, może okazać się niebezpieczne.

Lek Medikinet CR zawiera sacharozę

Sacharoza
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Medikinet CR

Lek Medikinet CR należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Stosowanie u dzieci
Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg.

Zasady stosowania leku Medikinet CR

Lekarz zwykle rozpoczyna leczenie od małej dawki i stopniowo zwiększa ją, zgodnie z potrzebami.

Lekarz poinformuje pacjenta, jakiej mocy kapsułkę ma on codziennie stosować.

Dawki leku zawartej w kapsułce nie wolno dzielić. Należy zawsze zażywać całą zawartość.

Leku Medikinet CR nie należy przyjmować zbyt późno rano, ponieważ może powodować zaburzenia snu.

Stosowanie u osób dorosłych

Pacjenci dorośli stosujący wcześniej lek Medikinet CR:

• Jeśli pacjent przyjmował lek Medikinet CR już jako dziecko lub nastolatek, można zastosować taką samą dawkę dobową (mg/dobę). Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy nie należy dostosować dawki.
• Dorośli pacjenci mogą wymagać większej dawki dobowej niż dzieci, ale lekarz będzie dążyć do podawania pacjentowi najmniejszej skutecznej dawki.
• Maksymalna dawka dobowa wyznaczana jest na podstawie m.in. masy ciała pacjenta (patrz poniżej).

Pacjenci dorośli niestosujący wcześniej leku Medikinet CR:

• Zalecana dawka początkowa to 10 mg na dobę.
• Lekarz będzie zwiększał stosowaną u pacjenta dawkę o 10 mg na dobę, w zależności od tolerancji leku i jego skuteczności.
• Celem powinna być najmniejsza dawka skuteczna dla pacjenta.
• Maksymalna dawka dobowa wyznaczana jest na podstawie m.in. masy ciała pacjenta (patrz poniżej).
• Lekarz podejmie decyzję o maksymalnej dawce dobowej dla pacjenta.
• Dawka dobowa wynosi 1 mg na kg masy ciała, maksymalnie 80 mg metylofenidatu na dobę

Zadania do wykonania przez lekarza przed i podczas leczenia pacjenta (dorosłego lub dziecka)

Lekarz przeprowadzi pewne badania:

• Przed rozpoczęciem leczenia - aby upewnić się, że lek Medikinet CR jest bezpieczny i jego zastosowanie będzie dla pacjenta korzystne.
• Po rozpoczęciu leczenia - nie rzadziej niż co 6 miesięcy, lecz możliwe, że znacznie częściej. Badania takie będą także przeprowadzane przy każdej zmianie dawki leku.
• W trakcie badania lekarz:
  • Zapyta o apetyt pacjenta;
  • Zmierzy wzrost i zważy dziecko;
  • Zważy pacjenta dorosłego;
  • Zmierzy ciśnienie tętnicze krwi i tętno;
  • Zapyta o nastrój pacjenta, stan umysłu lub inne nietypowe odczucia i dowie się, czy problemy takie nie nasiliły się w okresie stosowania leku Medikinet CR.

Sposób podawania

Ten lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Dzieci przyjmują lek Medikinet CR rano, w trakcie lub po śniadaniu.

Dorośli przyjmują lek Medikinet CR w trakcie lub po śniadaniu i po posiłku spożywanym w godzinach południowych (lunch).

Lek Medikinet CR jest postacią metylofenidatu o „kontrolowanym uwalnianiu”, co znaczy, że lek jest uwalniany do organizmu stopniowo przez dłuższy czas. Przyjmowanie kapsułki w trakcie posiłków lub po posiłkach jest bardzo ważne dla uzyskania takiego opóźnionego przedłużonego działania.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Medikinet CR

Kapsułki można połykać w całości, popijając wodą. Można też otworzyć kapsułkę, wysypać jej zawartość do niewielkiej ilości (łyżkę stołową) tartego jabłka lub jogurtu i niezwłocznie zażyć. Leku wysypanego z kapsułki nie wolno przechowywać na potem. Kapsułek ani ich zawartości, nie wolno rozgniatać ani żuć.

Jeśli po 1 miesiącu leczenia stan zdrowia pacjenta się nie poprawi, należy o tym poinformować lekarza prowadzącego. Lekarz może zadecydować o zmianie sposobu leczenia.

Leczenie długotrwałe

Nie ma potrzeby stosowania leku Medikinet CR bezterminowo. Jeśli pacjent stosuje lek Medikinet CR przez ponad rok, lekarz powinien przerwać leczenie przynajmniej raz w roku. W przypadku dzieci taką przerwę w leczeniu korzystnie jest zaplanować na okres wakacji szkolnych. Pozwoli to ocenić, czy konieczne jest dalsze stosowanie leku.

Niewłaściwe stosowanie leku Medikinet CR

Niewłaściwe stosowanie leku Medikinet CR może doprowadzić do nietypowych zachowań. Może to także uzależnić pacjenta od leku. Jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków dostępnych na receptę lub narkotyków, należy poinformować o tym lekarza. Lek ten jest przeznaczony tylko dla osoby, której został przepisany. Nie należy go przekazywać innym, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Medikinet CR

Jeśli pacjent zażyje zbyt dużą dawkę leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie. Należy powiedzieć, jaka ilość leku została zażyta. Może być konieczne wdrożenie leczenia. Objawami przedawkowania mogą być

Pominięcie przyjęcia leku Medikinet CR

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia dawki, kolejną dawkę należy zażyć o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Medikinet CR

Nagłe przerwanie stosowania tego leku może prowadzić do nawrotu objawów ADHD lub pojawienia się nieoczekiwanych objawów, takich jak depresja. Przed całkowitym odstawieniem leku lekarz prowadzący będzie stopniowo zmniejszał dobową dawkę. Przed zaprzestaniem stosowania leku Medikinet CR należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lekarz poinformuje pacjenta o takich działaniach niepożądanych.

Działania niepożądane - informacje dla pacjentów

Częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób

- nierównomierne bicie serca (kołatanie)

- zmiany osobowości

- nadmierne zgrzytanie zębami (bruksizm)

Niezbyt częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób

- wahania nastroju, zmiany nastroju

- myśli o samobójstwie lub chęć odebrania sobie życia

- czucie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją - są to objawy psychozy

- niekontrolowana mowa i ruchy ciała (zespół Tourette'a) lub ich nasilenie

- ból w obrębie klatki piersiowej

- objawy uczulenia, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem

Rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób

- niezwykłe podniecenie, nadmierna aktywność i brak zahamowań (mania)

Bardzo rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób

- atak serca

- drgawki (napady padaczkowe, padaczka z konwulsjami)

- łuszczenie się skóry lub purpurowo-czerwone plamy na skórze

- niemożliwe do opanowania skurcze mięśni, dotyczące oczu, głowy, szyi lub reszty ciała, oraz objawy neurologiczne związane z przejściowym niedokrwieniem mózgu

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

- nawracające niepożądane myśli

- utrata przytomności z nieznanego powodu, duszność (to mogą być objawy choroby serca)

W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy niezwłocznie udać się do lekarza.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób

- zmniejszenie apetytu

- ból głowy

- nerwowość

- bezsenność

- suchość w jamie ustnej

- nudności

Częste:

Mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób

• Uczucie przygnębienia lub brak uczuć lub emocji lub okazywanie nadmiernego zainteresowania;
• Ból stawów;
• Wysoka temperatura ciała (gorączka);
• Nadmierne wypadanie lub przerzedzanie się włosów;
• Uczucie nietypowej senności lub ociężałości;
• Utrata apetytu;
• Napady lęku;
• Zmniejszenie popędu seksualnego;
• Ból zębów;
• Świąd, wysypka lub wypukłe, czerwone i swędzące wypryski (pokrzywka);
• Kaszel, ból gardła lub nosa oraz podrażnienie gardła, duszność, ból w klatce piersiowej;
• Zmiany ciśnienia tętniczego krwi (zazwyczaj wysokie ciśnienie tętnicze krwi);
• Przyspieszone bicie serca (częstoskurcz), zimne dłonie i stopy;
• Trzęsienie i drżenie, zawroty głowy;
• Ruchy mimowolne, uczucie wewnętrznego niepokoju;
• Niezwykła aktywność;
• Agresja, pobudzenie, niepokój, niestabilność emocjonalna, lęk, depresja, zestresowanie, rozdrażnienie, zachowania odbiegające od normy, problemy z zasypianiem, zmęczenie;
• Ból brzucha, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, pragnienie, wymioty.

Niezbyt częste:

Mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób

• Ból mięśni, skurcze mięśni, sztywność mięśni;
• Zaparcia;
• Dyskomfort w klatce piersiowej;
• Zapalenie błony śluzowej żołądka i jelita cienkiego;
• Dodatkowy ton serca (stwierdzony na podstawie przeprowadzonych badań);
• Obecność krwi w moczu;
• Podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie;
• Podwyższone wyniki prób wątrobowych (w badaniu krwi);
• Gniew, płaczliwość, nadmierna świadomość otoczenia;
• Uczucie dużego spokoju lub senności;
• Generalne problemy ze snem;
• Zmęczenie.

Rzadkie:

Mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób

• Zmiany popędu płciowego;
• Uczucie dezorientacji;
• Rozszerzone źrenice, trudności z widzeniem;
• Obrzęk sutków u mężczyzn;
• Zaczerwienienie skóry, czerwona, wypukła wysypka na skórze;
• Ból wynikający z niewystarczającego przepływu krwi do serca;
• Problemy/zmiany dotyczące miesiączki.

Bardzo rzadkie:

Mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób

• Atak serca;
• Nagła śmierć;

Objawy i skutki uboczne stosowania leków

Skurcze mięśni

Objawiają się jako ból lub napięcie w mięśniach.

Małe, czerwone plamki na skórze

Mogą być objawem alergii lub reakcji skórnej.

Zapalenie lub zator tętnic w mózgu

Poważne schorzenie naczyniowe zagrażające życiu.

Nieprawidłowa czynność wątroby

Może prowadzić do niewydolności i śpiączki.

Zmiany wyników badań laboratoryjnych

Mogą wystąpić zmiany w wynikach badań krwi i czynności wątroby.

Proby samobójcze

Mogą być spowodowane zaburzeniami myślenia i brakiem emocji.

Brak energii

Może towarzyszyć uczucie smutku i apatii.

Drętwienie palców u rąk i stóp

Objaw Raynauda, charakteryzujący się zmianami w ukrwieniu skóry.

Migrena

Ataki silnego bólu głowy, często towarzyszą im nudności.

Wpływ na wzrost i masę ciała

W przypadku stosowania metylofenidatu przez okres dłuższy niż jeden rok, u niektórych dzieci lek ten może hamować wzrost. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

- dziecko może nie przybierać na wadze lub nie rosnąć w prawidłowym tempie.

- lekarz prowadzący będzie starannie kontrolował wzrost i masę ciała dziecka oraz spożycie pokarmu.

- jeśli pacjent nie rośnie zgodnie z oczekiwaniami, jego leczenie z zastosowaniem metylofenidatu może zostać na krótki okres wstrzymane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Medikinet CR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełku po: "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Medikinet CR:

Substancją czynną leku jest metylofenidatu chlorowodorek

Medikinet CR 5 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 5 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 4,35 mg metylofenidatu.

Medikinet CR 10 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 10 mg metylofenidatu chlorowodorek, co odpowiada 8,65 mg metylofenidatu.

Medikinet CR 20 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 20 mg metylofenidatu chlorowodorek, co odpowiada 17,30 mg metylofenidatu.

Medikinet CR 30 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 30 mg metylofenidatu chlorowodorek, co odpowiada 25,95 mg metylofenidatu.

Medikinet CR 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 40 mg metylofenidatu chlorowodorek, co odpowiada 34,60 mg metylofenidatu.

Medikinet CR 50 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 50 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 43,25 mg metylofenidatu.

Medikinet CR 60 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 60 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 51,90 mg metylofenidatu.

Pozostałe składniki:

Zawartość kapsułki: Sacharoza, ziarenka (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), talk, trietylu cytrynian, alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, sodu laurylosiarczan, symetykon, krzemionka koloidalna bezwodna, metyloceluloza, kwas sorbinowy, indygotyna (E 132)

Otoczka kapsułki:

Żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan, woda oczyszczona

Jak wygląda lek Medikinet CR i co zawiera opakowanie

Medikinet CR 5 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Biały, nieprzezroczysty korpus kapsułki/białe nieprzezroczyste wieczko (15,9 mm), kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki.

Medikinet CR 10 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Biały, nieprzezroczysty korpus kapsułki/fioletoworóżowe nieprzezroczyste wieczko (15,9 mm), kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki.

Medikinet CR 20 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Fioletoworóżowy, nieprzezroczysty korpus kapsułki/fioletoworóżowe nieprzezroczyste wieczko (15,9 mm), kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki.

Medikinet CR 30 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Jasnoszary, nieprzezroczysty korpus kapsułki/ciemnofioletowe nieprzezroczyste wieczko (15,9 mm), kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki.

Medikinet CR 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Szary, nieprzezroczysty korpus kapsułki/ciemnofioletowe nieprzezroczyste wieczko (18,0 mm), kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki.

Medikinet CR 50 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Fioletowy, nieprzezroczysty korpus kapsułki/ciemnofioletowe nieprzezroczyste wieczko (18,0 mm), kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki.

Medikinet CR 60 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Ciemnofioletowy, nieprzezroczysty korpus kapsułki/ciemnofioletowe nieprzezroczyste wieczko (19,4 mm), kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki.

Wielkości opakowań:

Medikinet CR 5 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Pudełka zawierające 20, 24, 27, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 lub 99 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, w twardych blistrach z folii PVC/PVdC zgrzewanych z folią aluminiową.

MEDIKINET CR 10 mg/20 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Pudełka zawierające 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 lub 99 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, w twardych blistrach z folii PVC/PVdC zgrzewanych z folią aluminiową.

MEDIKINET CR 30 mg/40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Pudełka zawierające 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54 60, 90, 96 lub 99 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, w twardych blistrach z folii PVC/PVdC zgrzewanych z folią aluminiową.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn
Niemcy
Tel.: +48 885 050 178

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Niemcy: Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
• Austria: Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
• Dania: Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
• Hiszpania: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg cápsulas duras de liberación modificada
• Finlandia: Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
• Islandia: Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg hart hylki með breyttan losunarhraða

Preparaty Medikinet retard dostępne w różnych krajach:

Luksemburg:

Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Holandia:

Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard

Norwegia:

Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg Kapsel med modifisert frisetting, hard

Polska:

Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg

Szwecja:

Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård

Wielka Brytania:

Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg modified-release capsules, hard

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2023