Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Medikinet CR 5 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Medikinet CR 10 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Medikinet CR 20 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Medikinet CR 30 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Medikinet CR 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Medikinet CR 50 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Medikinet CR 60 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Metylofenidatu chlorowodorek

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkiezidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy przekazywać go innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Medikinet CR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Medikinet CR
3. Jak stosować lek Medikinet CR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Medikinet CR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Medikinet CR i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu jest stosowany?

Lek Medikinet CR przeznaczony jest do leczenia nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi(ADHD).

Stosowany jest u dzieci w wieku 6 lat i powyżej oraz u osób dorosłych.

Stosowany jest dopiero, jeśli wcześniejsze próby leczenia bez użycia leków, np. doradztwopsychologiczne i terapia behawioralna, były niewystarczające.

Leku Medikinet CR nie stosuje się w leczeniu ADHD u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Jak działa lek Medikinet CR?

Lek Medikinet CR poprawia obniżoną aktywność pewnych obszarów mózgu. Lek ten może pomócw wydłużeniu czasu skupienia uwagi, poprawić koncentrację i ograniczyć zachowania impulsywne.

Lek ten jest stosowany jako część programu leczenia

Lek ten jest stosowany jako część programu leczenia, który obejmuje zwykle psychoterapię, leczenie edukacyjne, socjoterapię.

Leczenie lekiem Medikinet CR

Leczenie lekiem Medikinet CR może rozpocząć i dalej prowadzić wyłącznie lekarz specjalizujący się w leczeniu ADHD, taki jak specjalista pediatra, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra.

Wymagane jest dokładne zbadanie przez takiego lekarza. Jeśli pacjent jest osobą dorosłą i nie był wcześniej leczony, lekarz przeprowadzi badania, aby potwierdzić, że ADHD występuje u pacjenta od dzieciństwa, i dopiero wówczas zastosuje leczenie lekiem Medikinet CR.

O ADHD

Dzieciom i młodzieży z ADHD trudność sprawia: spokojne siedzenie na miejscu i skupienie uwagi. To nie ich wina, że czynności te sprawiają im tak wielką trudność.

• brak koncentracji
• niepokój
• wzmożona pobudliwość ruchowa
• impulsywność
• niestabilność emocjonalna
• zdezorganizowane myślenie

Objawia się to przykładowo w następujący sposób: trudnościami z koncentracją, zapominaniem, mówieniem zbyt dużo, trudnościami z planowaniem i wykonywaniem zadań do końca, „działaniami na ślepo”, niecierpliwością.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Medikinet CR

Kiedy nie stosować leku Medikinet CR:

• stwierdzono uczulenie na metylofenidat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• występuje choroba tarczycy
• występuje podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra)
• występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny - phaeochromocytoma)
• występują zaburzenia łaknienia polegające na braku uczucia głodu lub potrzeby jedzenia, np. jadłowstręt psychiczny

Choroby naczyń krwionośnych mózgu

Występują choroby naczyń krwionośnych mózgu – takie jak udar, miejscowe rozszerzenienaczynia i osłabienie jego ściany (tętniak), zwężenie lub zamknięcie naczynia krwionośnego lubzapalenie naczyń krwionośnych;

Stosowanie leków przeciwdepresyjnych

Obecnie lub w okresie ostatnich 14 dni, stosowano leki przeciwdepresyjne (nazywaneinhibitorami monoaminooksydazy) - patrz: "Lek Medikinet CR a inne leki";

Problemy psychiczne

• zaburzenia psychopatyczne lub osobowość borderline;
• odbiegające od normy myśli lub wizje, lub choroba nosząca nazwę "schizofrenii";
• objawy poważnych zaburzeń nastroju, takie jak:
• myśli samobójcze;
• ciężka depresja, gdy pacjent czuje głęboki smutek, ma poczucie bezwartościowościi beznadziei;
• mania, kiedy pacjent czuje się niezwykle pobudzony, nadmiernie aktywny i pozbawionyzahamowań;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Medikinet CR należy porozmawiać z lekarzem, jeśli:

• u pacjenta występują problemy z wątrobą lub nerkami;
• pacjent ma trudności z przełykaniem lub połykaniem całych tabletek;
• pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych nareceptę lub narkotyków;

Leczenie chłopców i młodych mężczyzn

W trakcie leczenia u chłopców i młodych mężczyzn mogą występować niespodziewane długotrwałeerekcje. Może to być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Jeśli erekcja trwa dłużej niż2 godziny, a zwłaszcza gdy jest bolesna, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Badanie lekarskie przed zastosowaniem metylofenidatu

Ma ono na celu określenie, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla pacjenta. Lekarzporozmawia z pacjentem o:

• wszelkich innych stosowanych lekach;
• występowaniu przypadków nagłej i niewyjaśnionej śmierci w rodzinie;
• wszelkich innych problemach natury medycznej (np. chorobach serca), jakie mogą występowaću pacjenta i członków jego rodziny;

Test na obecność leków

Ten lek może spowodować dodatni wynik w testach na obecność leków.Sportowcy muszą być świadomi, że lek ten może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych.

Lek Medikinet CR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Nie należy stosować metylofenidatu, jeśli pacjent:
  • przyjmuje lek określany jako inhibitor monoaminooksydazy (MAOI) stosowany w leczeniudepresji lub przyjmował lek MAOI w okresie ostatnich 14 dni. Jednoczesne stosowanie lekówMAOI z metylofenidatem może spowodować nagły wzrost ciśnienia tętniczego krwi.

Medikinet CR - ważne informacje

Szybszego uwolnienia całej substancji czynnej do organizmu. Jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości, czy stosowany lek znajduje się na powyższej liście, należy zapytać lekarza lub farmaceutę przez zastosowaniem metylofenidatu.

Zabieg chirurgiczny

Należy poinformować lekarza o planowanym zabiegu chirurgicznym. Metylofenidatu nie należy przyjmować w dniu zabiegu, jeśli będzie zastosowany pewien typ znieczulenia. Jest to związane z możliwością nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi w czasie zabiegu.

Stosowanie metylofenidatu z alkoholem

W czasie stosowania tego leku nie wolno spożywać alkoholu. Alkohol może nasilać działania niepożądane tego leku. Należy pamiętać, że alkohol zawarty jest także w niektórych produktach spożywczych i lekach.

Ciąża i karmienie piersią

Dostępne dane nie świadczą o zwiększeniu ryzyka wad wrodzonych ogółem, chociaż nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad rozwojowych serca podczas stosowania leku w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży. Lekarz będzie mógł udzielić pacjentce dodatkowych informacji na temat tego ryzyka. Przed zastosowaniem metylofenidatu należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjentka:

• jest aktywna seksualnie. Lekarz zaproponuje odpowiednią antykoncepcję.
• jest w ciąży lub może być w ciąży. Lekarz podejmie decyzję o dalszym stosowaniu metylofenidatu.
• karmi piersią lub planuje rozpocząć karmienie piersią. Metylofenidat może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego względu, lekarz zadecyduje, czy możliwe jest karmienie piersią w okresie stosowania metylofenidatu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W okresie stosowania metylofenidatu mogą wystąpić zawroty głowy, senność, trudności ze zogniskowaniem wzroku, niewyraźne widzenie, omamy lub inne działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli objawy takie wystąpią, wykonywanie czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub jazda konna, oraz wspinanie się na drzewa, może okazać się niebezpieczne.

Lek Medikinet CR zawiera sacharozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sacharoza: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Medikinet CR

Lek Medikinet CR należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Stosowanie u dzieci. Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg.

Stosowanie leku Medikinet CR u dorosłych pacjentów

Lekarz zwykle rozpoczyna leczenie od małej dawki i stopniowo zwiększa ją, zgodnie z potrzebami.

Lekarz poinformuje pacjenta, jakiej mocy kapsułkę ma on codziennie stosować.

Dawki leku zawartej w kapsułce nie wolno dzielić. Należy zawsze zażywać całą zawartość.

Leku Medikinet CR nie należy przyjmować zbyt późno rano, ponieważ może powodować zaburzenia snu.

Stosowanie u osób dorosłych

Pacjenci dorośli stosujący wcześniej lek Medikinet CR

• Jeśli pacjent przyjmował lek Medikinet CR już jako dziecko lub nastolatek, można zastosować taką samą dawkę dobową (mg/dobę). Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy nie należy dostosować dawki.
• Dorośli pacjenci mogą wymagać większej dawki dobowej niż dzieci, ale lekarz będzie dążyć do podawania pacjentowi najmniejszej skutecznej dawki.
• Maksymalna dawka dobowa wyznaczana jest na podstawie m.in. masy ciała pacjenta (patrz poniżej).

Pacjenci dorośli niestosujący wcześniej leku Medikinet CR

• Zalecana dawka początkowa to 10 mg na dobę.
• Lekarz będzie zwiększał stosowaną u pacjenta dawkę o 10 mg na dobę, w zależności od tolerancji leku i jego skuteczności.
• Celem powinna być najmniejsza dawka skuteczna dla pacjenta.
• Maksymalna dawka dobowa wyznaczana jest na podstawie m.in. masy ciała pacjenta (patrz poniżej).
• Lekarz podejmie decyzję o maksymalnej dawce dobowej dla pacjenta.
• Dawka dobowa wynosi 1 mg na kg masy ciała, maksymalnie 80 mg metylofenidatu na dobę.

Zadania do wykonania przez lekarza przed i podczas leczenia pacjenta (dorosłego lub dziecka)

• Lekarz przeprowadzi pewne badania przed rozpoczęciem leczenia - aby upewnić się, że lek Medikinet CR jest bezpieczny i jego zastosowanie będzie dla pacjenta korzystne.
• Lekarz przeprowadzi badania po rozpoczęciu leczenia - nie rzadziej niż co 6 miesięcy, lecz możliwe, że znacznie częściej. Badania takie będą także przeprowadzane przy każdej zmianie dawki leku.
• W trakcie badania lekarz zapyta o apetyt pacjenta, zmierzy wzrost i zważy dziecko, zważy pacjenta dorosłego, zmierzy ciśnienie tętnicze krwi i tętno, zapyta o nastrój pacjenta, stan umysłu lub inne nietypowe odczucia i dowie się, czy problemy takie nie nasiliły się w okresie stosowania leku Medikinet CR.

Sposób podawania

Ten lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Dzieci przyjmują lek Medikinet CR rano, w trakcie lub po śniadaniu.

Dorośli przyjmują lek Medikinet CR w trakcie lub po śniadaniu i po posiłku spożywanym w godzinach południowych (lunch).

Lek Medikinet CR jest postacią metylofenidatu o „kontrolowanym uwalnianiu”, co znaczy, że lek jest uwalniany do organizmu stopniowo przez dłuższy czas. Przyjmowanie kapsułki w trakcie posiłków lub po posiłkach jest bardzo ważne dla uzyskania takiego opóźnionego przedłużonego działania.

Informacje dotyczące stosowania leku Medikinet CR

Kapsułki można połykać w całości, popijając wodą. Można też otworzyć kapsułkę, wysypać jej zawartość do niewielkiej ilości (łyżkę stołową) tartego jabłka lub jogurtu i niezwłocznie zażyć. Leku wysypanego z kapsułki nie wolno przechowywać na potem. Kapsułek ani ich zawartości, nie wolno rozgniatać ani żuć.

Jeśli po 1 miesiącu leczenia stan zdrowia pacjenta się nie poprawi, należy o tym poinformować lekarza prowadzącego. Lekarz może zadecydować o zmianie sposobu leczenia.

Leczenie długotrwałe

Nie ma potrzeby stosowania leku Medikinet CR bezterminowo. Jeśli pacjent stosuje lek Medikinet CR przez ponad rok, lekarz powinien przerwać leczenie przynajmniej raz w roku. W przypadku dzieci taką przerwę w leczeniu korzystnie jest zaplanować na okres wakacji szkolnych. Pozwoli to ocenić, czy konieczne jest dalsze stosowanie leku.

Niewłaściwe stosowanie leku Medikinet CR

Niewłaściwe stosowanie leku Medikinet CR może doprowadzić do nietypowych zachowań. Może to również uzależnić pacjenta od leku. Jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków dostępnych na receptę lub narkotyków, należy poinformować o tym lekarza. Lek ten jest przeznaczony tylko dla osoby, której został przepisany. Nie należy go przekazywać innym, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Medikinet CR

Jeśli pacjent zażyje zbyt dużą dawkę leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie. Należy powiedzieć, jaka ilość leku została zażyta. Może być konieczne wdrożenie leczenia. Objawami przedawkowania mogą być: wymioty, uczucie pobudzenia, drżenia, nasilenie ruchów mimowolnych, drżenie mięśni, napad drgawek (po których może wystąpić śpiączka), uczucie niezmiernego szczęścia, dezorientacja, widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy), pocenie się, zaczerwienienie twarzy, ból głowy, wysoka gorączka, zmiany częstości rytmu serca (wolny, szybki, nieregularny), wysokie ciśnienie tętnicze krwi, rozszerzone źrenice, suchość błony śluzowej nosa i jamy ustnej, skurcz mięśni, gorączka i czerwonawo-b

Pominięcie przyjęcia leku Medikinet CR

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia dawki, kolejną dawkę należy zażyć o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Medikinet CR

Nagłe przerwanie stosowania tego leku może prowadzić do nawrotu objawów ADHD lub pojawienia się nieoczekiwanych objawów, takich jak depresja. Przed całkowitym odstawieniem leku lekarz prowadzący będzie stopniowo zmniejszał dobową dawkę. Przed zaprzestaniem stosowania leku Medikinet CR należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lekarz poinformuje pacjenta o takich działaniach niepożądanych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane

Częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób

Nierównomierne bicie serca (kołatanie)

Zmiany osobowości

Nadmierne zgrzytanie zębami (bruksizm)

Niezbyt częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób

Wahania nastroju, zmiany nastroju

Myśli o samobójstwie lub chęć odebrania sobie życia

Czucie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją - są to objawy psychozy

Niekontrolowana mowa i ruchy ciała (zespół Tourette'a) lub ich nasilenie

Ból w obrębie klatki piersiowej

Objawy uczulenia, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem

Rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób

Niezwykłe podniecenie, nadmierna aktywność i brak zahamowań (mania)

Bardzo rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób

Atak serca

Drgawki (napady padaczkowe, padaczka z konwulsjami)

Łuszczenie się skóry lub purpurowo-czerwone plamy na skórze

Niemożliwe do opanowania skurcze mięśni, dotyczące oczu, głowy, szyi lub reszty ciała, oraz objawy neurologiczne związane z przejściowym niedokrwieniem mózgu

Porażenie lub problemy z poruszaniem się i widzeniem, trudności związane z mową (mogą to być objawy problemów dotyczących naczyń krwionośnych w mózgu), przejściowy brak wystarczającej ilości krwi i tlenu (niedokrwienie) dostarczanych do mózgu

Zmniejszenie liczby komórek krwi (krwinek czerwonych, białych i płytek krwi), który może prowadzić do większej podatności na infekcje, a także sprzyjać krwawieniu i powstawaniu siniaków

Nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi oraz silne konwulsje (złośliwy zespół neuroleptyczny). Nie ma pewności, czy to działanie niepożądane jest powodowane przez metylofenidat, czy też przez inne leki, które mogą być stosowane w skojarzeniu z metylofenidatem

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Nawracające niepożądane myśli

Utrata przytomności z nieznanego powodu, duszność (to mogą być objawy choroby serca)

W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy niezwłocznie udać się do lekarza.

Poniżej przedstawiono listę innych działań niepożądanych. W razie ich nasilenia należy o tym powiadomić lekarza lub farmaceutę:

Bardzo częste: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób

Zmniejszenie apetytu

Ból głowy

Nerwowość

Bezsenność

Suchość w jamie ustnej

Nudności

Częste:

- uczucie przygnębienia lub brak uczuć lub emocji lub okazywanie nadmiernego zainteresowania;

- ból stawów;

- wysoka temperatura ciała (gorączka);

- nadmierne wypadanie lub przerzedzanie się włosów;

- uczucie nietypowej senności lub ociężałości;

- utrata apetytu;

- napady lęku;

- zmniejszenie popędu seksualnego;

- ból zębów;

- świąd, wysypka lub wypukłe, czerwone i swędzące wypryski (pokrzywka);

- kaszel, ból gardła lub nosa oraz podrażnienie gardła, duszność, ból w klatce piersiowej;

- zmiany ciśnienia tętniczego krwi (zazwyczaj wysokie ciśnienie tętnicze krwi);

- przyspieszone bicie serca (częstoskurcz), zimne dłonie i stopy;

- trzęsienie i drżenie, zawroty głowy;

- ruchy mimowolne, uczucie wewnętrznego niepokoju;

- niezwykła aktywność;

- agresja, pobudzenie, niepokój, niestabilność emocjonalna, lęk, depresja, zestresowanie, rozdrażnienie, zachowania odbiegające od normy, problemy z zasypianiem, zmęczenie;

- ból brzucha, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, pragnienie, wymioty.Objawy te zazwyczaj występują na początku leczenia i mogą być zmniejszone poprzezprzyjmowanie leku wraz z jedzeniem;

- brak apetytu/niechęć do jedzenia;

- spadek masy ciała;

- nadmierna potliwość.

Niezbyt częste:

- ból mięśni, skurcze mięśni, sztywność mięśni;

- zaparcia;

- dyskomfort w klatce piersiowej;

- zapalenie błony śluzowej żołądka i jelita cienkiego;

- dodatkowy ton serca (stwierdzony na podstawie przeprowadzonych badań);

- obecność krwi w moczu;

- podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie;

- podwyższone wyniki prób wątrobowych (w badaniu krwi);

- gniew, płaczliwość, nadmierna świadomość otoczenia;

- uczucie dużego spokoju lub senności;

- generalne problemy ze snem;

- zmęczenie.

Rzadkie:

- zmiany popędu płciowego;

- uczucie dezorientacji;

- rozszerzone źrenice, trudności z widzeniem;

- obrzęk sutków u mężczyzn;

- zaczerwienienie skóry, czerwona, wypukła wysypka na skórze;

- ból wynikający z niewystarczającego przepływu krwi do serca;

- problemy/zmiany dotyczące miesiączki.

Bardzo rzadkie:

- atak serca;

- nagła śmierć;

Objawy uboczne leków

Lista możliwych objawów ubocznych leków:

Skurcze mięśni:

Objawiają się skurczami mięśni.

Małe, czerwone plamki na skórze:

Można zauważyć małe, czerwone plamki na skórze.

Zapalenie lub zator tętnic w mózgu:

Może wystąpić zapalenie lub zator tętnic w mózgu.

Nieprawidłowa czynność wątroby, włącznie z niewydolnością i śpiączką:

Może dojść do nieprawidłowej czynności wątroby, włącznie z niewydolnością i śpiączką.

Wpływ na wzrost i masę ciała

W przypadku stosowania metylofenidatu przez okres dłuższy niż jeden rok, u niektórych dzieci lek ten może hamować wzrost. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

• dziecko może nie przybierać na wadze lub nie rosnąć w prawidłowym tempie.
• lekarz prowadzący będzie starannie kontrolował wzrost i masę ciała dziecka oraz spożycie pokarmu
• jeśli pacjent nie rośnie zgodnie z oczekiwaniami, jego leczenie z zastosowaniem metylofenidatu może zostać na krótki okres wstrzymane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Medikinet CR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełku po: "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Medikinet CR:

Substancją czynną leku jest metylofenidatu chlorowodorek

Medikinet CR 5 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 5 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 4,35 mg metylofenidatu.

Medikinet CR - kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Medikinet CR 30 mg

Każda kapsułka zawiera 30 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 25,95 mg metylofenidatu.

Medikinet CR 40 mg

Każda kapsułka zawiera 40 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 34,60 mg metylofenidatu.

Medikinet CR 50 mg

Każda kapsułka zawiera 50 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 43,25 mg metylofenidatu.

Medikinet CR 60 mg

Każda kapsułka zawiera 60 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 51,90 mg metylofenidatu.

Pozostałe składniki:

Zawartość: Sacharoza, ziarenka, kwas metakrylowy, alkohol poliwinylowy.

Otoczka kapsułki:

Żelatyna, tytan dwutlenek, sodu laurylosiarczan, woda oczyszczona

Jak wygląda lek Medikinet CR

Medikinet CR 5 mg

Biały, nieprzezroczysty korpus kapsułki/białe nieprzezroczyste wieczko (15,9 mm), kapsułka zawierabiałe i niebieskie peletki.

Medikinet CR 10 mg

Biały, nieprzezroczysty korpus kapsułki/fioletoworóżowe nieprzezroczyste wieczko (15,9 mm),kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki.

Medikinet CR 20 mg

Fioletoworóżowy, nieprzezroczysty korpus kapsułki/fioletoworóżowe nieprzezroczyste wieczko(15,9 mm), kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki.

Medikinet CR 30 mg

Jasnoszary, nieprzezroczysty korpus kapsułki/ciemnofioletowe nieprzezroczyste wieczko (15,9 mm),kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki.

Medikinet CR 40 mg

Szary, nieprzezroczysty korpus kapsułki/ciemnofioletowe nieprzezroczyste wieczko (18,0 mm),kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki.

Medikinet CR 50 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Fioletowy, nieprzezroczysty korpus kapsułki/ciemnofioletowe nieprzezroczyste wieczko (18,0 mm), kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki.

Medikinet CR 60 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Ciemnofioletowy, nieprzezroczysty korpus kapsułki/ciemnofioletowe nieprzezroczyste wieczko (19,4 mm), kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki.

Wielkości opakowań:

Medikinet CR 5 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Pudełka zawierające 20, 24, 27, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 lub 99 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, w twardych blistrach z folii PVC/PVdC zgrzewanych z folią aluminiową.

MEDIKINET CR 10 mg/20 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Pudełka zawierające 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 lub 99 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, w twardych blistrach z folii PVC/PVdC zgrzewanych z folią aluminiową.

MEDIKINET CR 30 mg/40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Pudełka zawierające 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54 60, 90, 96 lub 99 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, w twardych blistrach z folii PVC/PVdC zgrzewanych z folią aluminiową.

Medikinet CR 50 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Pudełka zawierające 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 lub 99 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, w twardych blistrach z folii PVC/PVdC zgrzewanych z folią aluminiową.

Medikinet 60 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Pudełka zawierające 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 lub 99 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, w twardych blistrach z folii PVC/PVdC zgrzewanych z folią aluminiową.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn
Niemcy
Tel.: +48 885 050 178

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Niemcy: Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
• Austria: Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
• Dania: Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
• Hiszpania: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg cápsulas duras de liberación modificada
• Finlandia: Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
• Islandia: Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg hart hylki með breyttan losunarhraða

Informacje o Medikinet w Europie

Luksemburg: Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Holandia: Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard

Norwegia: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg Kapsel med modifisert frisetting, hard

Polska: Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg

Szwecja: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård

Wielka Brytania: Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg modified-release capsules, hard

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2023