Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Medikinet CR 5 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Medikinet CR 10 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Medikinet CR 20 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Medikinet CR 30 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Medikinet CR 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Medikinet CR 50 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Medikinet CR 60 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Metylofenidatu chlorowodorek

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy przekazywać go innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Medikinet CR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Medikinet CR
3. Jak stosować lek Medikinet CR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Medikinet CR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Medikinet CR i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu jest stosowany?

Lek Medikinet CR przeznaczony jest do leczenia nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

• Stosowany jest u dzieci w wieku 6 lat i powyżej oraz u osób dorosłych.
• Stosowany jest dopiero, jeśli wcześniejsze próby leczenia bez użycia leków, np. doradztwo psychologiczne i terapia behawioralna, były niewystarczające.

Leku Medikinet CR nie stosuje się w leczeniu ADHD u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Jak działa lek Medikinet CR?

Lek Medikinet CR poprawia obniżoną aktywność pewnych obszarów mózgu. Lek ten może pomóc w wydłużeniu czasu skupienia uwagi, poprawić koncentrację i ograniczyć zachowania impulsywne.

Leczenie lekiem Medikinet CR w ADHD

Lek ten jest stosowany jako część programu leczenia, który obejmuje zwykle psychoterapię, leczenie edukacyjne, socjoterapię.

Leczenie lekiem Medikinet CR może rozpocząć i dalej prowadzić wyłącznie lekarz specjalizujący się w leczeniu ADHD, taki jak specjalista pediatra, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra.

Wymagane jest dokładne zbadanie przez takiego lekarza. Jeśli pacjent jest osobą dorosłą i nie był wcześniej leczony, lekarz przeprowadzi badania, aby potwierdzić, że ADHD występuje u pacjenta od dzieciństwa, i dopiero wówczas zastosuje leczenie lekiem Medikinet CR.

Choć nie ma lekarstwa na ADHD, chorobę tę można kontrolować, stosując odpowiednie programy terapeutyczne.

O ADHD

Dzieciom i młodzieży z ADHD trudność sprawia:

• spokojne siedzenie na miejscu
• skupienie uwagi

To nie ich wina, że czynności te sprawiają im tak wielką trudność.

ADHD może występować u pacjentów w różnym nasileniu z takimi objawami jak:

• brak koncentracji
• niepokój
• wzmożona pobudliwość ruchowa
• impulsywność
• niestabilność emocjonalna
• zdezorganizowane myślenie

Objawia się to przykładowo w następujący sposób:

• trudnościami z koncentracją
• zapominaniem
• mówieniem zbyt dużo
• trudnościami z planowaniem i wykonywaniem zadań do końca
• "działaniami na ślepo"
• niecierpliwością

ADHD nie wpływa ujemnie na inteligencję pacjenta.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Medikinet CR

Kiedy nie stosować leku Medikinet CR

Jeśli u pacjenta:

• stwierdzono uczulenie na metylofenidat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• występuje choroba tarczycy
• występuje podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra)
• występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny - phaeochromocytoma)
• występują zaburzenia łaknienia polegające na braku uczucia głodu lub potrzeby jedzenia, np. jadłowstręt psychiczny
• występuje bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych, które może powodować ból w ramionach i nogach
• występowały kiedykolwiek problemy z sercem, np. atak serca, nierówne bicie serca, ból lub dyskomfort w obrębie klatki piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wrodzone wady serca

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Medikinet CR należy porozmawiać z lekarzem, jeśli:

• u pacjenta występują problemy z wątrobą lub nerkami;
• pacjent ma trudności z przełykaniem lub połykaniem całych tabletek;
• pacjent miał napady (drgawek, konwulsji, padaczki) lub nieprawidłowe wyniki badań mózgu (np. EEG);

Jeśli któreś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien on stosować metylofenidatu. W razie wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem metylofenidatu. Jest to ważne, ponieważ metylofenidat może powodować pogorszenie problemów psychicznych.

Choroby naczyń krwionośnych mózgu

Występują choroby naczyń krwionośnych mózgu – takie jak udar, miejscowe rozszerzenie naczynia i osłabienie jego ściany (tętniak), zwężenie lub zamknięcie naczynia krwionośnego lub zapalenie naczyń krwionośnych.

Leki przeciwdepresyjne

Obecnie lub w okresie ostatnich 14 dni, stosowano leki przeciwdepresyjne (nazywane inhibitorami monoaminooksydazy) - patrz: "Lek Medikinet CR a inne leki".

Problemy psychiczne

Występują problemy psychiczne, takie jak:

• zaburzenia psychopatyczne lub osobowość borderline;
• odbiegające od normy myśli lub wizje, lub choroba nosząca nazwę "schizofrenii";
• objawy poważnych zaburzeń nastroju, takie jak:
• myśli samobójcze;
• ciężka depresja, gdy pacjent czuje głęboki smutek, ma poczucie bezwartościowości i beznadziei;
• mania, kiedy pacjent czuje się niezwykle pobudzony, nadmiernie aktywny i pozbawiony zahamowań;

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje którakolwiek z wyżej opisanych stanów. Metylofenidat może powodować ich pogorszenie. Lekarz będzie kontrolował, w jaki sposób lek wpływa na stan pacjenta.

Informacje dotyczące leczenia

W trakcie leczenia u chłopców i młodych mężczyzn mogą występować niespodziewane długotrwałe erekcje. Może to być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, a zwłaszcza gdy jest bolesna, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Badanie lekarskie przed zastosowaniem metylofenidatu

Ma ono na celu określenie, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla pacjenta. Lekarz porozmawia z pacjentem o:

• wszelkich innych stosowanych lekach;
• występowaniu przypadków nagłej i niewyjaśnionej śmierci w rodzinie;
• wszelkich innych problemach natury medycznej (np. chorobach serca), jakie mogą występować u pacjenta i członków jego rodziny;
• samopoczuciu pacjenta, np. jego przygnębieniu lub euforii, dziwnych myślach i występowaniu takich stanów w przeszłości;
• występowaniu tików (trudnych do opanowania, powtarzających się drgawek dowolnych części ciała lub powtarzania dźwięków lub słów) u członków rodziny pacjenta;
• wszelkich problemach dotyczących zdrowia psychicznego lub zachowania, jakie występowały u pacjenta i członków jego rodziny.

Lekarz omówi z pacjentem ryzyko wystąpienia wahań nastroju (od manii do depresji – tak zwanej "choroby dwubiegunowej"). Zbierze też wywiad dotyczący zdrowia psychicznego pacjenta oraz ustali, czy w jego rodzinie nie było przypadków samobójstw, choroby dwubiegunowej lub depresji.

Test na obecność leków

Ten lek może spowodować dodatni wynik w testach na obecność leków. Sportowcy muszą być świadomi, że lek ten może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych.

Lek Medikinet CR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wolno stosować leku Medikinet CR jednocześnie z antagonistami receptora H , inhibitorami pompy protonowej lub lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy stosowanymi w celu zmniejszenia wydzielania kwasu żołądkowego lub przeciwdziałania nadkwasocie, ponieważ może to prowadzić do (dalej tekst)

Informacje dotyczące stosowania leku Medikinet CR

Szybszego uwolnienia całej substancji czynnej do organizmu. Jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości, czy stosowany lek znajduje się na powyższej liście, należy zapytać lekarza lub farmaceutę przez zastosowaniem metylofenidatu.

Zabieg chirurgiczny
Należy poinformować lekarza o planowanym zabiegu chirurgicznym. Metylofenidatu nie należy przyjmować w dniu zabiegu, jeśli będzie zastosowany pewien typ znieczulenia. Jest to związane z możliwością nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi w czasie zabiegu.

Stosowanie metylofenidatu z alkoholem
W czasie stosowania tego leku nie wolno spożywać alkoholu. Alkohol może nasilać działania niepożądane tego leku. Należy pamiętać, że alkohol zawarty jest także w niektórych produktach spożywczych i lekach.

Ciąża i karmienie piersią
Dostępne dane nie świadczą o zwiększeniu ryzyka wad wrodzonych ogółem, chociaż nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad rozwojowych serca podczas stosowania leku w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży. Lekarz będzie mógł udzielić pacjentce dodatkowych informacji na temat tego ryzyka. Przed zastosowaniem metylofenidatu należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjentka:

• jest aktywna seksualnie. Lekarz zaproponuje odpowiednią antykoncepcję.
• jest w ciąży lub może być w ciąży. Lekarz podejmie decyzję o dalszym stosowaniu metylofenidatu.
• karmi piersią lub planuje rozpocząć karmienie piersią. Metylofenidat może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Z tego względu, lekarz zadecyduje, czy możliwe jest karmienie piersią w okresie stosowania metylofenidatu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W okresie stosowania metylofenidatu mogą wystąpić zawroty głowy, senność, trudności ze zogniskowaniem wzroku, niewyraźne widzenie, omamy lub inne działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli objawy takie wystąpią, wykonywanie czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn, jazda na rowerze lub jazda konna, oraz wspinanie się na drzewa, może okazać się niebezpieczne.

Lek Medikinet CR zawiera sacharozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Medikinet CR

Lek Medikinet CR należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie
Stosowanie u dzieci
Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg.

Dawkowanie i stosowanie leku Medikinet CR

Leczenie u dzieci i nastolatków

Lekarz zazwyczaj rozpoczyna leczenie od małej dawki i stopniowo zwiększa ją, zgodnie z potrzebami. Lekarz poinformuje pacjenta, jakiej mocy kapsułkę ma on codziennie stosować. Dawki leku zawartej w kapsułce nie wolno dzielić. Należy zażywać całą zawartość. Leku Medikinet CR nie należy przyjmować zbyt późno rano, ponieważ może powodować zaburzenia snu.

Stosowanie u osób dorosłych

Pacjenci dorośli stosujący wcześniej lek Medikinet CR

Jeśli pacjent przyjmował lek Medikinet CR już jako dziecko lub nastolatek, można zastosować taką samą dawkę dobową (mg/dobę). Dorośli pacjenci mogą wymagać większej dawki dobowej niż dzieci, ale lekarz będzie dążył do podawania pacjentowi najmniejszej skutecznej dawki. Maksymalna dawka dobowa wyznaczana jest na podstawie m.in. masy ciała pacjenta.

Pacjenci dorośli niestosujący wcześniej leku Medikinet CR

Zalecana dawka początkowa to 10 mg na dobę. Lekarz będzie zwiększał stosowaną u pacjenta dawkę o 10 mg na dobę, w zależności od tolerancji leku i jego skuteczności. Celem powinna być najmniejsza dawka skuteczna dla pacjenta. Maksymalna dawka dobowa wyznaczana jest na podstawie m.in. masy ciała pacjenta. Lekarz podejmie decyzję o maksymalnej dawce dobowej dla pacjenta. Dawka dobowa wynosi 1 mg na kg masy ciała, maksymalnie 80 mg metylofenidatu na dobę.

Zadania do wykonania przez lekarza przed i podczas leczenia pacjenta

Lekarz przeprowadzi badania przed rozpoczęciem leczenia i po jego rozpoczęciu. W trakcie badania lekarz zbada apetyt pacjenta, zmierzy wzrost, zważy dziecko lub pacjenta dorosłego, zmierzy ciśnienie tętnicze krwi i tętno. Lekarz zapyta o nastrój pacjenta, stan umysłu i inne nietypowe odczucia, aby sprawdzić, czy problemy nie nasiliły się w okresie stosowania leku Medikinet CR.

Sposób podawania

Ten lek przeznaczony jest do stosowania doustnego. Dzieci przyjmują lek Medikinet CR rano, w trakcie lub po śniadaniu. Dorośli przyjmują lek Medikinet CR w trakcie lub po śniadaniu i po posiłku spożywanym w godzinach południowych. Lek Medikinet CR jest postacią metylofenidatu o „kontrolowanym uwalnianiu”, co oznacza, że lek jest uwalniany do organizmu stopniowo przez dłuższy czas. Przyjmowanie kapsułki w trakcie posiłków lub po posiłkach jest bardzo ważne dla uzyskania opóźnionego przedłużonego działania.

Prawidłowe stosowanie leku Medikinet CR

Kapsułki można połykać w całości, popijając wodą. Można też otworzyć kapsułkę, wysypać jej zawartość do niewielkiej ilości (łyżkę stołową) tartego jabłka lub jogurtu i niezwłocznie zażyć. Leku wysypanego z kapsułki nie wolno przechowywać na potem.

Kapsułek ani ich zawartości, nie wolno rozgniatać ani żuć.

Jeśli po 1 miesiącu leczenia stan zdrowia pacjenta się nie poprawi

Jeśli po 1 miesiącu leczenia stan zdrowia pacjenta się nie poprawi, należy o tym poinformować lekarza prowadzącego. Lekarz może zadecydować o zmianie sposobu leczenia.

Leczenie długotrwałe

Nie ma potrzeby stosowania leku Medikinet CR bezterminowo. Jeśli pacjent stosuje lek Medikinet CR przez ponad rok, lekarz powinien przerwać leczenie przynajmniej raz w roku. W przypadku dzieci taką przerwę w leczeniu korzystnie jest zaplanować na okres wakacji szkolnych. Pozwoli to ocenić, czy konieczne jest dalsze stosowanie leku.

Niewłaściwe stosowanie leku Medikinet CR

Niewłaściwe stosowanie leku Medikinet CR może doprowadzić do nietypowych zachowań. Może to także uzależnić pacjenta od leku. Jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków dostępnych na receptę lub narkotyków, należy poinformować o tym lekarza. Lek ten jest przeznaczony tylko dla osoby, której został przepisany. Nie należy go przekazywać innym, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Medikinet CR

Jeśli pacjent zażyje zbyt dużą dawkę leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie. Należy powiedzieć, jaka ilość leku została zażyta. Może być konieczne wdrożenie leczenia.

Pominięcie przyjęcia leku Medikinet CR

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia dawki, kolejną dawkę należy zażyć o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Medikinet CR

Nagłe przerwanie stosowania tego leku może prowadzić do nawrotu objawów ADHD lub pojawienia się nieoczekiwanych objawów, takich jak depresja. Przed całkowitym odstawieniem leku lekarz prowadzący będzie stopniowo zmniejszał dobową dawkę. Przed zaprzestaniem stosowania leku Medikinet CR należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lekarz poinformuje pacjenta o takich działaniach niepożądanych.

Działania niepożądane leków

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań, należy niezwłocznie udać się do lekarza:

Częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób

• nierównomierne bicie serca (kołatanie)
• zmiany osobowości
• nadmierne zgrzytanie zębami (bruksizm)

Niezbyt częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób

• wahania nastroju, zmiany nastroju
• myśli o samobójstwie lub chęć odebrania sobie życia
• czucie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją - są to objawy psychozy
• niekontrolowana mowa i ruchy ciała (zespół Tourette'a) lub ich nasilenie
• ból w obrębie klatki piersiowej
• objawy uczulenia, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem

Rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób

• niezwykłe podniecenie, nadmierna aktywność i brak zahamowań (mania)

Bardzo rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób

• atak serca
• drgawki (napady padaczkowe, padaczka z konwulsjami)
• łuszczenie się skóry lub purpurowo-czerwone plamy na skórze
• niemożliwe do opanowania skurcze mięśni, dotyczące oczu, głowy, szyi lub reszty ciała, oraz objawy neurologiczne związane z przejściowym niedokrwieniem mózgu
• porażenie lub problemy z poruszaniem się i widzeniem, trudności związane z mową (mogą to być objawy problemów dotyczących naczyń krwionośnych w mózgu), przejściowy brak wystarczającej ilości krwi i tlenu (niedokrwienie) dostarczanych do mózgu
• zmniejszenie liczby komórek krwi (krwinek czerwonych, białych i płytek krwi), który może prowadzić do większej podatności na infekcje, a także sprzyjać krwawieniu i powstawaniu siniaków
• nagły wzrost temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi oraz silne konwulsje (złośliwy zespół neuroleptyczny)

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• nawracające niepożądane myśli
• utrata przytomności z nieznanego powodu, duszność (to mogą być objawy choroby serca)

W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy niezwłocznie udać się do lekarza.

Poniżej przedstawiono listę innych działań niepożądanych. W razie ich nasilenia należy o tym powiadomić lekarza lub farmaceutę:

Bardzo częste: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób

• zmniejszenie apetytu
• ból głowy
• nerwowość
• bezsenność
• suchość w jamie ustnej
• nudności

Częste:

mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób

• uczucie przygnębienia lub brak uczuć lub emocji lub okazywanie nadmiernego zainteresowania;
• ból stawów;
• wysoka temperatura ciała (gorączka);

Niezbyt częste:

mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób

• ból mięśni, skurcze mięśni, sztywność mięśni;
• zaparcia;
• dyskomfort w klatce piersiowej;

Rzadkie:

mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób

• zmiany popędu płciowego;
• uczucie dezorientacji;
• rozszerzone źrenice, trudności z widzeniem;

Bardzo rzadkie:

mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób

• atak serca;
• nagła śmierć;

Objawy niepożądane:

• skurcze mięśni;
• małe, czerwone plamki na skórze;
• zapalenie lub zator tętnic w mózgu;
• nieprawidłowa czynność wątroby, włącznie z niewydolnością i śpiączką;
• zmiany wyników badań laboratoryjnych – w tym badań czynności wątroby i krwi;
• próby samobójcze (w tym udane), zaburzenia myślenia, brak uczuć lub emocji, wielokrotne powtarzanie czynności, obsesyjne skupienie na jednej rzeczy;
• brak energii;
• krótkotrwałe uczucie smutku;
• drętwienie palców u rąk i stóp, uczucie zimna, mrowienie i zmiana zabarwienia skóry (z bladego na siny, a następnie na czerwony) pod wpływem zimna (objaw Raynauda).

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• migrena;
• bardzo wysoka gorączka;
• wolne, szybkie lub nierówne bicie serca;
• nasilone drgawki (duży napad drgawkowy - "grand mal");
• wiara w rzeczy nieprawdziwe;
• splątanie;
• smutne/ponure myśli;
• uczucie, że organizm potrzebuje leku lub uczucie jego braku;
• problemy dotyczące naczyń krwionośnych w mózgu (udar, zapalenie tętnic mózgowych lub niedrożność tętnicy mózgowej);
• zaburzenia erekcji;
• długotrwałe erekcje, czasem bolesne, lub zwiększona liczba erekcji;
• nadmierne, niekontrolowane mówienie;
• po przerwaniu przyjmowania leku: nawrót objawów ADHD lub wystąpienie działań niepożądanych, takich jak depresja;
• uczucie mrowienia;
• problemy z mową i mówieniem;
• odruchy wymiotne;
• zaburzenia uwagi;
• objawy grypopodobne;
• utrata energii/uczucie osłabienia;
• uczucie pragnienia;
• zwiększenie aktywności we krwi hormonu stymulującego tarczycę;
• ból w obrębie jamy ustnej i gardła;
• krwawienie z nosa;
• dyskomfort dotyczący serca;
• zespół suchego oka;
• większe ciśnienie w oku niż normalnie;
• napięcie (stres) w kontaktach z partnerem, napięcie (stres) w rodzinie;
• ból piersi;
• uderzenia gorąca/zaczerwienienie twarzy;
• „dzwonienie” w uszach (szumy w uszach);
• nadużywanie leku;
• pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi);
• niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu);
• skurcz mięśni szczęk utrudniający otwarcie ust (szczękościsk);
• jąkanie.

Wpływ na wzrost i masę ciała

W przypadku stosowania metylofenidatu przez okres dłuższy niż jeden rok, u niektórych dzieci lek ten może hamować wzrost. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.

• dziecko może nie przybierać na wadze lub nie rosnąć w prawidłowym tempie.
• lekarz prowadzący będzie starannie kontrolować wzrost i masę ciała dziecka oraz spożycie pokarmu
• jeśli pacjent nie rośnie zgodnie z oczekiwaniami, jego leczenie z zastosowaniem metylofenidatu może zostać na krótki okres wstrzymane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Medikinet CR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełku po: "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Medikinet CR:

Substancją czynną leku jest metylofenidatu chlorowodorek

Medikinet CR 5 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 5 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 4,35 mg metylofenidatu.

Medikinet CR 10 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 10 mg metylofenidatu chlorowodorek, co odpowiada 8,65 mg metylofenidatu.

Medikinet CR 20 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 20 mg metylofenidatu chlorowodorek, co odpowiada 17,30 mg metylofenidatu.

Medikinet CR kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 30 mg metylofenidatu chlorowodorek, co odpowiada 25,95 mg metylofenidatu.

Medikinet CR 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 40 mg metylofenidatu chlorowodorek, co odpowiada 34,60 mg metylofenidatu.

Medikinet CR 50 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 50 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 43,25 mg metylofenidatu.

Medikinet CR 60 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 60 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 51,90 mg metylofenidatu.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:
Sacharoza, ziarenka (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), talk, trietylu cytrynian, alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, sodu laurylosiarczan, symetykon, krzemionka koloidalna bezwodna, metyloceluloza, kwas sorbinowy, indygotyna (E 132)

Otoczka kapsułki:
Żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan, woda oczyszczona dodatkowo w otoczce kapsułki produktów leczniczych Medikinet CR 10 mg/20 mg: erytrozyna (E 127), błękit patentowy V (E 131) dodatkowo w otoczce kapsułki produktów leczniczych Medikinet CR 30 mg/40 mg/50 mg/60 mg: erytrozyna (E 127), żelaza tlenek czarny (E 172); indygotyna (E 132).

Jak wygląda lek Medikinet CR i co zawiera opakowanie

Medikinet CR 5 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Biały, nieprzezroczysty korpus kapsułki/białe nieprzezroczyste wieczko (15,9 mm), kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki.

Medikinet CR 10 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Biały, nieprzezroczysty korpus kapsułki/fioletoworóżowe nieprzezroczyste wieczko (15,9 mm), kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki.

Medikinet CR 20 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Fioletoworóżowy, nieprzezroczysty korpus kapsułki/fioletoworóżowe nieprzezroczyste wieczko (15,9 mm), kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki.

Medikinet CR 30 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Jasnoszary, nieprzezroczysty korpus kapsułki/ciemnofioletowe nieprzezroczyste wieczko (15,9 mm), kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki.

Medikinet CR 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Szary, nieprzezroczysty korpus kapsułki/ciemnofioletowe nieprzezroczyste wieczko (18,0 mm), kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki.

Medikinet CR

50 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Fioletowy, nieprzezroczysty korpus kapsułki/ciemnofioletowe nieprzezroczyste wieczko (18,0 mm),
kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki.

Medikinet CR

60 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Ciemnofioletowy, nieprzezroczysty korpus kapsułki/ciemnofioletowe nieprzezroczyste wieczko (19,4 mm),
kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki.

Wielkości opakowań:

Medikinet CR 5 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Pudełka zawierające 20, 24, 27, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 lub 99 kapsułek o zmodyfikowanym
uwalnianiu, w twardych blistrach z folii PVC/PVdC zgrzewanych z folią aluminiową.

MEDIKINET CR 10 mg/20 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Pudełka zawierające 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 lub 99 kapsułek o
zmodyfikowanym uwalnianiu, w twardych blistrach z folii PVC/PVdC zgrzewanych z folią
aluminiową.

MEDIKINET CR 30 mg/40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Pudełka zawierające 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54 60, 90, 96 lub 99 kapsułek o
zmodyfikowanym uwalnianiu, w twardych blistrach z folii PVC/PVdC zgrzewanych z folią
aluminiową.

Medikinet CR

50 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Pudełka zawierające 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 lub 99 kapsułek
o zmodyfikowanym uwalnianiu, w twardych blistrach z folii PVC/PVdC zgrzewanych z folią
aluminiową.

Medikinet CR

60 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Pudełka zawierające 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 lub 99 kapsułek
o zmodyfikowanym uwalnianiu, w twardych blistrach z folii PVC/PVdC zgrzewanych z folią
aluminiową.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn
Niemcy
Tel.: +48 885 050 178

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Austria: Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Dania: Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
Hiszpania: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg cápsulas duras de liberación modificada
Finlandia: Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
Islandia: Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg hart hylki með breyttan losunarhraða

Lek Medikinet retard - dostępny w różnych dawkach

Luksemburg: Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Holandia: Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard

Norwegia: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg Kapsel med modifisert frisetting, hard

Polska: Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg

Szwecja: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård

Wielka Brytania: Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg modified-release capsules, hard

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2023