Medikinet CR 60 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde (60 mg) - 28 kaps.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Medikinet CR 5 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Medikinet CR 10 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Medikinet CR 20 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Medikinet CR 30 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Medikinet CR 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Medikinet CR 50 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Medikinet CR 60 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Metylofenidatu chlorowodorek

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy przekazywać go innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Medikinet CR i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Medikinet CR
Jak stosować lek Medikinet CR
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Medikinet CR
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Medikinet CR i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu jest stosowany?

Lek Medikinet CR przeznaczony jest do leczenia nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

Stosowany jest u dzieci w wieku 6 lat i powyżej oraz u osób dorosłych.

Stosowany jest dopiero, jeśli wcześniejsze próby leczenia bez użycia leków, np. doradztwo psychologiczne i terapia behawioralna, były niewystarczające.

Leku Medikinet CR nie stosuje się w leczeniu ADHD u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Jak działa lek Medikinet CR?

Lek Medikinet CR poprawia obniżoną aktywność pewnych obszarów mózgu. Lek ten może pomóc w wydłużeniu czasu skupienia uwagi, poprawić koncentrację i ograniczyć zachowania impulsywne.

Lek ten jest stosowany jako część programu leczenia, który obejmuje zwykle psychoterapię, leczenie edukacyjne, socjoterapię.

Leczenie lekiem Medikinet CR może rozpocząć i dalej prowadzić wyłącznie lekarz specjalizujący się w leczeniu ADHD, taki jak specjalista pediatra, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra. Wymagane jest dokładne zbadanie przez takiego lekarza. Jeśli pacjent jest osobą dorosłą i nie był wcześniej leczony, lekarz przeprowadzi badania, aby potwierdzić, że ADHD występuje u pacjenta od dzieciństwa, i dopiero wówczas zastosuje leczenie lekiem Medikinet CR.

Choć nie ma lekarstwa na ADHD, chorobę tę można kontrolować, stosując odpowiednie programy terapeutyczne.

O ADHD

Dzieciom i młodzieży z ADHD trudność sprawia:

spokojne siedzenie na miejscu i
skupienie uwagi.

To nie ich wina, że czynności te sprawiają im tak wielką trudność. ADHD może występować u pacjentów w różnym nasileniu z takimi objawami jak:

brak koncentracji
niepokój
wzmożona pobudliwość ruchowa
impulsywność
niestabilność emocjonalna
zdezorganizowane myślenie

Objawia się to przykładowo w następujący sposób:

trudnościami z koncentracją
zapominaniem
mówieniem zbyt dużo
trudnościami z planowaniem i wykonywaniem zadań do końca
„działaniami na ślepo”
niecierpliwością

ADHD nie wpływa ujemnie na inteligencję pacjenta.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Medikinet CR

Kiedy nie stosować leku Medikinet CR:

Jeśli u pacjenta:
stwierdzono uczulenie na metylofenidat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
występuje choroba tarczycy;
występuje podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra);
występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny - phaeochromocytoma);
występują zaburzenia łaknienia polegające na braku uczucia głodu lub potrzeby jedzenia, np. jadłowstręt psychiczny;
występuje bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych, które może powodować ból w ramionach i nogach;
występowały kiedykolwiek problemy z sercem, np. atak serca, nierówne bicie serca, ból lub dyskomfort w obrębie klatki piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wrodzone wady serca;

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Medikinet CR

Na podstawie poniższego tekstu można stwierdzić, że istnieje kilka sytuacji, w których pacjent nie powinien stosować metylofenidatu:

Występują choroby naczyń krwionośnych mózgu – takie jak udar, miejscowe rozszerzenie naczynia i osłabienie jego ściany (tętniak), zwężenie lub zamknięcie naczynia krwionośnego lub zapalenie naczyń krwionośnych;
Obecnie lub w okresie ostatnich 14 dni, stosowano leki przeciwdepresyjne (nazywane inhibitorami monoaminooksydazy) - patrz: "Lek Medikinet CR a inne leki";
Występują problemy psychiczne, takie jak:
- Zaburzenia psychopatyczne lub osobowość borderline;
- Odbiegające od normy myśli lub wizje, lub choroba nosząca nazwę "schizofrenii";
- Objawy poważnych zaburzeń nastroju, takie jak:
  - Myśli samobójcze;
  - Ciężka depresja, gdy pacjent czuje głęboki smutek, ma poczucie bezwartościowości i beznadziei;
  - Mania, kiedy pacjent czuje się niezwykle pobudzony, nadmiernie aktywny i pozbawiony zahamowań;
- W przeszłości występował duży niedobór kwasu żołądkowego (bezkwaśność żołądka) z pH powyżej 5,5;
- Stosowane są leki mające na celu zmniejszanie wydzielania kwasu żołądkowego lub leczenie nadkwasoty żołądka (antagoniści receptora H , inhibitory pompy protonowej lub leki zobojętniające kwas żołądkowy).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien on stosować metylofenidatu. W razie wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem metylofenidatu. Jest to ważne, ponieważ metylofenidat może powodować pogorszenie wymienionych powyżej problemów.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Medikinet CR należy porozmawiać z lekarzem, jeśli:
- U pacjenta występują problemy z wątrobą lub nerkami;
- Pacjent ma trudności z przełykaniem lub połykaniem całych tabletek;
- Pacjent miał napady (drgawek, konwulsji, padaczki) lub nieprawidłowe wyniki badań mózgu (np. EEG);
- Pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub narkotyków;
- Pacjentka jest kobietą, która zaczęła miesiączkować;
- Pacjent ma trudne do opanowania powtarzające się drgania różnych części ciała lub powtarza dźwięki i słowa (tiki);
- Pacjent ma wysokie ciśnienie krwi;
- Pacjent ma choroby serca nie wymienione w punkcie „Kiedy nie stosować leku Medikinet CR”;
- Pacjent ma zaburzenia zdrowia psychicznego nie wymienione w punkcie „Kiedy nie stosować leku Medikinet CR”. Innymi zaburzeniami zdrowia psychicznego są:
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje któryś z wyżej opisanych stanów. Metylofenidat może powodować ich pogorszenie. Lekarz będzie kontrolował, w jaki sposób lek wpływa na stan pacjenta.
Najważniejsze fakty o leczeniu metylofenidatem
W trakcie leczenia u chłopców i młodych mężczyzn mogą występować niespodziewaneerekcje. Może to być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Jeśli erekcja trwa dłużej niż2 godziny, a zwłaszcza gdy jest bolesna, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Badanie lekarskie przed zastosowaniem metylofenidatu
Ma ono na celu określenie, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla pacjenta. Lekarzporozmawia z pacjentem o:
- wszelkich innych stosowanych lekach;
- występowaniu przypadków nagłej i niewyjaśnionej śmierci w rodzinie;
- wszelkich innych problemach natury medycznej (np. chorobach serca), jakie mogą występować u pacjenta i członków jego rodziny;
Lekarz omówi z pacjentem ryzyko wystąpienia wahań nastroju (od manii do depresji – tak zwanej"choroby dwubiegunowej"). Zbierze też wywiad dotyczący zdrowia psychicznego pacjenta oraz ustali,czy w jego rodzinie nie było przypadków samobójstw, choroby dwubiegunowej lub depresji.
Test na obecność leków
Ten lek może spowodować dodatni wynik w testach na obecność leków.Sportowcy muszą być świadomi, że lek ten może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych.
Lek Medikinet CR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- Nie należy stosować metylofenidatu, jeśli pacjent:
  - przyjmuje lek określany jako inhibitor monoaminooksydazy (MAOI) stosowany w leczeniu depresji lub przyjmował lek MAOI w okresie ostatnich 14 dni.
  - przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu depresji, zaburzeń psychicznych, padaczki, problemów z ciśnieniem tętniczym krwi, kaszlu i przeziębienia.
Ważne informacje dotyczące stosowania leku Medikinet CR
Aby zapewnić szybsze uwolnienie substancji czynnej do organizmu, należy stosować lek zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości, czy lek znajduje się na liście, warto skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zabieg chirurgiczny
Przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy poinformować lekarza. Metylofenidatu nie należy przyjmować w dniu zabiegu, jeśli będzie zastosowany pewien typ znieczulenia, ze względu na możliwość nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi.
Stosowanie z alkoholem
Podczas stosowania leku Metikinet CR należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać działania niepożądane leku. Należy pamiętać, że alkohol zawarty jest także w niektórych produktach spożywczych i lekach.
Ciąża i karmienie piersią
Dostępne dane nie wskazują na zwiększenie ryzyka wad wrodzonych ogółem podczas stosowania metylofenidatu, ale istnieje niewielkie ryzyko wad rozwojowych serca w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Lekarz powinien udzielić dodatkowych informacji dotyczących ryzyka przed zastosowaniem leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W okresie stosowania metylofenidatu mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, co może utrudnić koncentrację. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn w przypadku wystąpienia takich objawów.
Lek Medikinet CR zawiera sacharozę i sód
Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę.
3. Jak stosować lek Medikinet CR
Lek Medikinet CR należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Maksymalna dawka dobowa dla dzieci wynosi 60 mg.
Lek Medikinet CR - informacje dotyczące dawkowania i stosowania
Stosowanie leku:
Lekarz zwykle rozpoczyna leczenie od małej dawki i stopniowo zwiększa ją, zgodnie z potrzebami.
Lekarz poinformuje pacjenta, jakiej mocy kapsułkę ma on codziennie stosować.
Dawki leku zawartej w kapsułce nie wolno dzielić. Należy zawsze zażywać całą zawartość.
Leku Medikinet CR nie należy przyjmować zbyt późno rano, ponieważ może powodować zaburzenia snu.
Stosowanie u osób dorosłych:
Pacjenci dorośli stosujący wcześniej lek Medikinet CR
- Jeśli pacjent przyjmował lek Medikinet CR już jako dziecko lub nastolatek, można zastosować taką samą dawkę dobową (mg/dobę). Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy nie należy dostosować dawki.
- Dorośli pacjenci mogą wymagać większej dawki dobowej niż dzieci, ale lekarz będzie dążyć do podawania pacjentowi najmniejszej skutecznej dawki.
- Maksymalna dawka dobowa wynosi 1 mg na kg masy ciała, maksymalnie 80 mg metylofenidatu na dobę.
Pacjenci dorośli niestosujący wcześniej leku Medikinet CR
- Zalecana dawka początkowa to 10 mg na dobę.
- Lekarz będzie zwiększał stosowaną u pacjenta dawkę o 10 mg na dobę, w zależności od tolerancji leku i jego skuteczności.
- Maksymalna dawka dobowa wynosi 1 mg na kg masy ciała, maksymalnie 80 mg metylofenidatu na dobę.
Zadania do wykonania przez lekarza przed i podczas leczenia:
Lekarz przeprowadzi pewne badania:
- Przed rozpoczęciem leczenia - aby upewnić się, że lek Medikinet CR jest bezpieczny i jego zastosowanie będzie dla pacjenta korzystne.
- Po rozpoczęciu leczenia - nie rzadziej niż co 6 miesięcy, lecz możliwe, że znacznie częściej. Badania takie będą także przeprowadzane przy każdej zmianie dawki leku.
Sposób podawania:
Ten lek przeznaczony jest do stosowania doustnego. Dzieci przyjmują lek Medikinet CR rano, w trakcie lub po śniadaniu. Dorośli przyjmują lek Medikinet CR w trakcie lub po śniadaniu i po posiłku spożywanym w godzinach południowych (lunch).
Lek Medikinet CR jest postacią metylofenidatu o „kontrolowanym uwalnianiu”, co znaczy, że lek jest uwalniany do organizmu stopniowo przez dłuższy czas. Przyjmowanie kapsułki w trakcie posiłków lub po posiłkach jest bardzo ważne dla uzyskania takiego opóźnionego przedłużonego działania.
Zastosowanie leku Medikinet CR
Kapsułki można połykać w całości, popijając wodą. Można też otworzyć kapsułkę, wysypać jej zawartość do niewielkiej ilości (łyżkę stołową) tartego jabłka lub jogurtu i niezwłocznie zażyć. Leku wysypanego z kapsułki nie wolno przechowywać na potem. Kapsułek ani ich zawartości, nie wolno rozgniatać ani żuć.
Leczenie długotrwałe
Nie ma potrzeby stosowania leku Medikinet CR bezterminowo. Jeśli pacjent stosuje lek Medikinet CR przez ponad rok, lekarz powinien przerwać leczenie przynajmniej raz w roku. W przypadku dzieci taką przerwę w leczeniu korzystnie jest zaplanować na okres wakacji szkolnych. Pozwoli to ocenić, czy konieczne jest dalsze stosowanie leku.
Niewłaściwe stosowanie leku Medikinet CR
Niewłaściwe stosowanie leku Medikinet CR może doprowadzić do nietypowych zachowań. Może to również uzależnić pacjenta od leku. Jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków dostępnych na receptę lub narkotyków, należy poinformować o tym lekarza. Lek ten jest przeznaczony tylko dla osoby, której został przepisany. Nie należy go przekazywać innym, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne.
Objawami przedawkowania
Objawami przedawkowania mogą być: wymioty, uczucie pobudzenia, drżenia, nasilenie ruchów mimowolnych, drżenie mięśni, napad drgawek (po których może wystąpić śpiączka), uczucie niezmiernego szczęścia, dezorientacja, widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy), pocenie się, zaczerwienienie twarzy, ból głowy, wysoka gorączka, zmiany częstości rytmu serca (wolny, szybki, nieregularny), wysokie ciśnienie tętnicze krwi, rozszerzone źrenice, suchość błony śluzowej nosa i jamy ustnej, skurcz mięśni, gorączka i czerwonawo-brązowy mocz, co może być objawem nieprawidłowego rozpadu mięśni (rabdomiolizy).
Pominięcie przyjęcia leku Medikinet CR
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia dawki, kolejną dawkę należy zażyć o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Medikinet CR
Nagłe przerwanie stosowania tego leku może prowadzić do nawrotu objawów ADHD lub pojawienia się nieoczekiwanych objawów, takich jak depresja. Przed całkowitym odstawieniem leku lekarz prowadzący będzie stopniowo zmniejszał dobową dawkę. Przed zaprzestaniem stosowania leku Medikinet CR należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lekarz poinformuje pacjenta o takich działaniach niepożądanych.
Działania niepożądane
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionychponiżej działań, należy niezwłocznie udać się do lekarza:
Częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób
- nierównomierne bicie serca (kołatanie)
- zmiany osobowości
- nadmierne zgrzytanie zębami (bruksizm)
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Niezbyt częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób
- wahania nastroju, zmiany nastroju
- myśli o samobójstwie lub chęć odebrania sobie życia
- czucie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją - są to objawy psychozy
Rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób
- niezwykłe podniecenie, nadmierna aktywność i brak zahamowań (mania)
Bardzo rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
- atak serca
- drgawki (napady padaczkowe, padaczka z konwulsjami)
W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należyniezwłocznie udać się do lekarza.
Inne działania niepożądane
Bardzo częste: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób
- zmniejszenie apetytu
- ból głowy
- nerwowość
- bezsenność
- suchość w jamie ustnej
- nudności
Częste objawy uboczne leków
Mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób. Oto niektóre z nich:
- uczucie przygnębienia lub brak uczuć lub emocji lub okazywanie nadmiernego zainteresowania;
- ból stawów;
- wysoka temperatura ciała (gorączka);
- nadmierne wypadanie lub przerzedzanie się włosów;
- uczucie nietypowej senności lub ociężałości;
- utrata apetytu;
- napady lęku;
- zmniejszenie popędu seksualnego;
- ból zębów;
- świąd, wysypka lub wypukłe, czerwone i swędzące wypryski (pokrzywka);
Niezbyt częste objawy uboczne leków
Mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób. Oto niektóre z nich:
- ból mięśni, skurcze mięśni, sztywność mięśni;
- zaparcia;
- dyskomfort w klatce piersiowej;
- zapalenie błony śluzowej żołądka i jelita cienkiego;
- dodatkowy ton serca (stwierdzony na podstawie przeprowadzonych badań);
- obecność krwi w moczu;
- podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie;
Rzadkie objawy uboczne leków
Mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób. Oto niektóre z nich:
- zmiany popędu płciowego;
- uczucie dezorientacji;
- rozszerzone źrenice, trudności z widzeniem;
- obrzęk sutków u mężczyzn;
- zaczerwienienie skóry, czerwona, wypukła wysypka na skórze;
Bardzo rzadkie objawy uboczne leków
Mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób. Oto niektóre z nich:
- atak serca;
- nagła śmierć;
Objawy niepożądane leków:
• skurcze mięśni;
• małe, czerwone plamki na skórze;
• zapalenie lub zator tętnic w mózgu;
• nieprawidłowa czynność wątroby, włącznie z niewydolnością i śpiączką;
• zmiany wyników badań laboratoryjnych – w tym badań czynności wątroby i krwi;
• próby samobójcze (w tym udane), zaburzenia myślenia, brak uczuć lub emocji, wielokrotne powtarzanie czynności, obsesyjne skupienie na jednej rzeczy;
• brak energii;
• krótkotrwałe uczucie smutku;
• drętwienie palców u rąk i stóp, uczucie zimna, mrowienie i zmiana zabarwienia skóry (z bladego na siny, a następnie na czerwony) pod wpływem zimna (objaw Raynauda).
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• migrena;
• bardzo wysoka gorączka;
• wolne, szybkie lub nierówne bicie serca;
• nasilone drgawki (duży napad drgawkowy - "grand mal");
• wiara w rzeczy nieprawdziwe;
• splątanie;
• smutne/ponure myśli;
• uczucie, że organizm potrzebuje leku lub uczucie jego braku;
• problemy dotyczące naczyń krwionośnych w mózgu (udar, zapalenie tętnic mózgowych lub niedrożność tętnicy mózgowej);
• zaburzenia erekcji;
• długotrwałe erekcje, czasem bolesne, lub zwiększona liczba erekcji;
• nadmierne, niekontrolowane mówienie;
• po przerwaniu przyjmowania leku: nawrót objawów ADHD lub wystąpienie działań niepożądanych, takich jak depresja;
• uczucie mrowienia;
• problemy z mową i mówieniem;
• odruchy wymiotne;
• zaburzenia uwagi;
• objawy grypopodobne;
• utrata energii/uczucie osłabienia;
• uczucie pragnienia;
• zwiększenie aktywności we krwi hormonu stymulującego tarczycę;
• ból w obrębie jamy ustnej i gardła;
• krwawienie z nosa;
• dyskomfort dotyczący serca;
• zespół suchego oka;
• większe ciśnienie w oku niż normalnie;
• napięcie (stres) w kontaktach z partnerem, napięcie (stres) w rodzinie;
• ból piersi;
• uderzenia gorąca/zaczerwienienie twarzy;
• „dzwonienie” w uszach (szumy w uszach);
• nadużywanie leku;
• pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi);
• niemożność kontrolowania oddawania moczu (nietrzymanie moczu);
• skurcz mięśni szczęk utrudniający otwarcie ust (szczękościsk);
• jąkanie.
Wpływ na wzrost i masę ciała
W przypadku stosowania metylofenidatu przez okres dłuższy niż jeden rok, u niektórych dzieci lek tenmoże hamować wzrost. Dotyczy to mniej niż 1 na 10 dzieci.
- dziecko może nie przybierać na wadze lub nie rosnąć w prawidłowym tempie.
- lekarz prowadzący będzie starannie kontrolował wzrost i masę ciała dziecka oraz spożycie pokarmu
- jeśli pacjent nie rośnie zgodnie z oczekiwaniami, jego leczenie z zastosowaniem metylofenidatumoże zostać na krótki okres wstrzymane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Medikinet CR
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełku po: "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Medikinet CR:
Substancją czynną leku jest metylofenidatu chlorowodorek
Medikinet CR 5 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 5 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 4,35 mg metylofenidatu.
Medikinet CR 10 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 10 mg metylofenidatu chlorowodorek, co odpowiada 8,65 mg metylofenidatu.
Medikinet CR 20 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 20 mg metylofenidatu chlorowodorek, co odpowiada 17,30 mg metylofenidatu.
Medikinet CR - kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Medikinet CR 30 mg
Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 30 mg metylofenidatu chlorowodorek, co odpowiada 25,95 mg metylofenidatu.
Medikinet CR 40 mg
Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 40 mg metylofenidatu chlorowodorek, co odpowiada 34,60 mg metylofenidatu.
Medikinet CR 50 mg
Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 50 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 43,25 mg metylofenidatu.
Medikinet CR 60 mg
Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 60 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 51,90 mg metylofenidatu.
Pozostałe składniki:
Zawartość kapsułki: Sacharoza, ziarenka (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), talk, trietylu cytrynian, alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, sodu laurylosiarczan, symetykon, krzemionka koloidalna bezwodna, metyloceluloza, kwas sorbinowy, indygotyna (E 132).
Otoczka kapsułki: Żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan, woda oczyszczona dodatkowo w otoczce kapsułki produktów leczniczych Medikinet CR 10 mg/20 mg: erytrozyna (E 127), błękit patentowy V (E 131) dodatkowo w otoczce kapsułki produktów leczniczych Medikinet CR 30 mg/40 mg/50 mg/60 mg: erytrozyna (E 127), żelaza tlenek czarny (E 172); indygotyna (E 132).
Wygląd leku Medikinet CR
Medikinet CR 5 mg
Biały, nieprzezroczysty korpus kapsułki/białe nieprzezroczyste wieczko (15,9 mm), kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki.
Medikinet CR 10 mg
Biały, nieprzezroczysty korpus kapsułki/fioletoworóżowe nieprzezroczyste wieczko (15,9 mm), kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki.
Medikinet CR 20 mg
Fioletoworóżowy, nieprzezroczysty korpus kapsułki/fioletoworóżowe nieprzezroczyste wieczko (15,9 mm), kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki.
Medikinet CR 30 mg
Jasnoszary, nieprzezroczysty korpus kapsułki/ciemnofioletowe nieprzezroczyste wieczko (15,9 mm), kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki.
Medikinet CR 40 mg
Szary, nieprzezroczysty korpus kapsułki/ciemnofioletowe nieprzezroczyste wieczko (18,0 mm), kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki.
Medikinet CR 50 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Fioletowy, nieprzezroczysty korpus kapsułki/ciemnofioletowe nieprzezroczyste wieczko (18,0 mm), kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki.
Medikinet CR 60 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Ciemnofioletowy, nieprzezroczysty korpus kapsułki/ciemnofioletowe nieprzezroczyste wieczko (19,4 mm), kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki.
Wielkości opakowań:
Medikinet CR 5 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Pudełka zawierające 20, 24, 27, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 lub 99 kapsułek o zmodyfikowanymuwalnianiu, w twardych blistrach z folii PVC/PVdC zgrzewanych z folią aluminiową.
MEDIKINET CR 10 mg/20 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Pudełka zawierające 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 lub 99 kapsułek ozmodyfikowanym uwalnianiu, w twardych blistrach z folii PVC/PVdC zgrzewanych z foliąaluminiową.
MEDIKINET CR 30 mg/40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Pudełka zawierające 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54 60, 90, 96 lub 99 kapsułek ozmodyfikowanym uwalnianiu, w twardych blistrach z folii PVC/PVdC zgrzewanych z foliąaluminiową.
Medikinet CR 50 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Pudełka zawierające 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 lub 99 kapsułeko zmodyfikowanym uwalnianiu, w twardych blistrach z folii PVC/PVdC zgrzewanych z foliąaluminiową.
Medikinet 60 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Pudełka zawierające 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 lub 99 kapsułeko zmodyfikowanym uwalnianiu, w twardych blistrach z folii PVC/PVdC zgrzewanych z foliąaluminiową.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn
Niemcy
Tel.: +48 885 050 178
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego pod następującymi nazwami:
- Niemcy: Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
- Austria: Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
- Dania: Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
- Hiszpania: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg cápsulas duras de liberación modificada
- Finlandia: Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
- Islandia: Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg hart hylki með breyttan losunarhraða
Medikinet retard - dostępne dawki
Luksemburg: Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Holandia: Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard
Norwegia: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg Kapsel med modifisert frisetting, hard
Polska: Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg
Szwecja: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg Kapsel med modifierad frisättning, hård
Wielka Brytania: Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg modified-release capsules, hard
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2023

Rozpocznij konsultację

Wybierz lek przechodząc do wyszukiwarki inny lek

Cena konsultacji: 59,00 zł

Wybierz inny lek

Recepta on-line 24h/7 w 5 minut