Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Medithyrox, 13 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 25 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 50 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 62 mikrogramy, tabletki

Medithyrox, 75 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 88 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 100 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 112 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 125 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 137 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 150 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 175 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 200 mikrogramów, tabletki

Lewotyroksyna sodowa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Medithyrox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Medithyrox
3. Jak przyjmować lek Medithyrox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Medithyrox
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Medithyrox i w jakim celu się go stosuje

Lewotyroksyna sodowa, substancja czynna leku Medithyrox, jest syntetycznym hormonem tarczycystosowanym w leczeniu chorób i zaburzeń czynności tarczycy. Ma ona takie samo działanie jak hormonytarczycy naturalnie występujące w organizmie.

Lek Medithyrox jest stosowany:

• w leczeniu wola obojętnego (głównie u dorosłych) z prawidłową czynnością tarczycy,
• w celu zapobiegania nawrotom wola po jego chirurgicznym usunięciu,
• w terapii zastępczej naturalnych hormonów tarczycy, kiedy tarczyca pacjenta nie wytwarza dostatecznej ilości hormonów,
• w celu zahamowania wzrostu nowotworu u pacjentów z rakiem tarczycy.

Lek Medithyrox 13 mikrogramów, 25 mikrogramów, 50 mikrogramów, 62 mikrogramy, 75 mikrogramów,88 mikrogramów i 100 mikrogramów jest również stosowany do wyrównywania stężeń hormonówtarczycy, gdy nadmierne wydzielanie hormonów jest leczone lekami przeciwtarczycowymi.

Lek Medithyrox 75 mikrogramów, 100 mikrogramów, 150 mikrogramów oraz 200 mikrogramów możebyć także stosowany do badania czynności tarczycy.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Medithyrox

Kiedy nie przyjmować leku Medithyrox

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Medithyrox (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występują nieleczone zaburzenia czynności nadnerczy, przysadki mózgowej lub nadprodukcja hormonów tarczycy (nadczynność tarczycy),
• jeśli pacjent przebył niedawno zawał mięśnia sercowego, w zapaleniu mięśnia sercowego i (lub) w czasie ostrego zapalenia wszystkich warstw serca (pancarditis),

Nie należy przyjmować leku Medithyrox razem z lekami przeciwtarczycowymi w czasie ciąży (patrz punkt "Ciąża i karmienie piersią" poniżej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Medithyrox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku gdy pacjent ma jedną z następujących chorób serca:

• niedostateczny przepływ krwi w naczyniach krwionośnych serca (dławica piersiowa),
• niewydolność serca,
• szybkie i nieregularne bicie serca,
• wysokie ciśnienie krwi,
• złogi tłuszczowe w tętnicach (miażdżyca naczyń krwionośnych).

Choroby te muszą być pod kontrolą lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Medithyrox lub przed przeprowadzeniem testu supresji tarczycy. Podczas przyjmowania leku Medithyrox konieczne jest częste badanie stężenia hormonów tarczycy. Jeżeli nie ma pewności, czy którekolwiek z tych zaburzeń dotyczą pacjenta lub w przypadku braku leczenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Medithyrox - informacje dla pacjentów

Biotyna (znana również jako witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od rodzajubadania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie zmniejszone z powoduprzyjmowania biotyny. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania biotyny przedwykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne przyjmowane przezpacjenta produkty, takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy na włosy, skórę ipaznokcie, mogą także zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych. Jeślipacjent przyjmuje takie produkty, powinien poinformować o tym lekarza lub pracownikówlaboratorium (należy zapoznać się z informacjami w punkcie „Lek Medithyrox a inne leki”).

Dzieci i młodzież

U dzieci może wystąpić częściowe wypadanie włosów podczas kilku pierwszych miesięcy leczenia,jednak takie działanie jest zwykle przemijające i zwykle następuje po nim odrastanie włosów.Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małąurodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić nagłyspadek ciśnienia krwi (tak zwana zapaść krążeniowa).

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku wymagane jest dokładne dawkowanie i częste badania kontrolne.

Lek Medithyrox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z następujących lekówprzyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować,ponieważ lek Medithyrox może mieć wpływ na ich działanie:

• Leki przeciwcukrzycowe (leki zmniejszające stężenie cukru we krwi):

  Medithyrox może osłabiać działanie leku przeciwcukrzycowego, dlatego konieczne może być wykonaniedodatkowych badań stężenia cukru we krwi, zwłaszcza na początku leczenia lekiem Medithyrox. Podczasprzyjmowania leku Medithyrox konieczne może być dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego.

• Pochodne kumaryny (leki zapobiegające krzepnięciu krwi):

  Medithyrox może nasilać działanie tych leków, co może zwiększać ryzyko krwawień, zwłaszcza upacjentów w podeszłym wieku. Konieczne mogą być regularne kontrole parametrów krzepnięcia krwi napoczątku oraz w trakcie leczenia lekiem Medithyrox. Podczas przyjmowania leku Medithyrox koniecznemoże być dostosowanie dawki pochodnych kumaryny.

• Inhibitory pompy protonowej:

  Inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol i lanzoprazol)stosuje się w celu zmniejszenia wytwarzania kwasu przez żołądek, co może osłabić wchłanianielewotyroksyny z jelita i sprawić, że będzie ona mniej skuteczna. Jeśli pacjent przyjmuje lewotyroksynę wtrakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej, lekarz powinien monitorować czynność tarczycy i wrazie konieczności zmodyfikować dawkę leku Medithyrox.

Należy pamiętać o zachowaniu zalecanych odstępów czasu pomiędzy przyjmowaniem leków, jeślipacjent musi przyjmować którykolwiek z następujących leków:

• Leki wiążące kwasy żółciowe i zmniejszające duże stężenie cholesterolu (takie jak cholestyraminalub kolestypol).
• Leki zobojętniające sok żołądkowy (leki stosowane w celu złagodzenia niestrawności), sukralfat(stosowany w leczeniu wrzodów żołądka lub jelit), inne leki zawierające glin, leki zawierająceżelazo, leki zawierając wapń.

Przeciwwskazania przy stosowaniu leku Medithyrox

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z następujących lekówprzyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one zmniejszać działanie leku Medithyrox:

• propylotiouracyl (lek przeciwtarczycowy),
• glikokortykosteroidy (leki przeciwalergiczne i przeciwzapalne),
• leki beta-adrenolityczne (leki obniżające ciśnienie krwi stosowane także w leczeniu chorób serca),
• sertralina (lek przeciwdepresyjny),
• chlorochina lub proguanil (leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu malarii),
• itd.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one nasilać działanie leku Medithyrox:

• salicylany (leki stosowane w celu łagodzenia bólu i obniżania gorączki),
• dikumarol (lek stosowany w profilaktyce zakrzepów krwi),
• furosemid w dużych dawkach 250 mg (lek stosowany w celu zwiększenia wytwarzania moczu),
• klofibrat (lek zmniejszający stężenie lipidów we krwi),
• itd.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Medithyrox:

• rytonawir, indynawir, lopinawir, (inhibitory proteazy, leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV),
• fenytoina (lek przeciwpadaczkowy),
• itd.

Konieczne może być regularne kontrolowanie parametrów hormonów tarczycy. Konieczne może być dostosowanie dawki leku Medithyrox.

Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania amiodaronu (lek przeciwarytmiczny), ponieważ lek ten może wpływać na czynność i działanie gruczołu tarczycy.

W przypadku konieczności przeprowadzenia badania diagnostycznego lub badania obrazowego z użyciem środka kontrastowego zawierającego jod, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Medithyrox, ponieważ pacjentowi może zostać podany zastrzyk, który będzie oddziaływać na czynność tarczycy.

Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego wykonane badania laboratoryjne hormonów tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu jakichkolwiek innych leków przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym leków wydawanych bez recepty.

Nie należy podawać hormonów tarczycy w celu zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie hormonów tarczycy nie zmniejszy masy ciała, jeżeli stężenie hormonów tarczycy jest prawidłowe. Zwiększenie dawki leku bez specjalnego zalecenia od lekarza może prowadzić do ciężkich lub nawet zagrażających życiu działań niepożądanych. Nie należy przyjmować dużych dawek hormonów tarczycy jednocześnie z niektórymi lekami zmniejszającymi masę ciała, takimi jak amfepramon, katyna i fenylopropanolamina, gdyż ryzyko ciężkich lub nawet zagrażających życiu działań niepożądanych może się zwiększyć.

Medithyrox z jedzeniem i piciem

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent spożywa produkty zawierające soję, szczególnie jeśli zmienia ilości produktów zawierających soję. Produkty sojowe mogą zmniejszać wchłanianie leku Medithyrox z jelit i dlatego może być konieczna zmiana dawki leku.

Ciąża i karmienie piersią

W czasie ciąży należy kontynuować przyjmowanie leku Medithyrox. Należy porozmawiać z lekarzem, ponieważ konieczna może być zmiana dawki.

W przypadku przyjmowania leku Medithyrox razem z lekiem przeciwtarczycowym w celu leczenia nadprodukcji hormonów tarczycy, lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku Medithyrox po zajściu w ciążę.

W okresie karmienia piersią należy kontynuować przyjmowanie leku Medithyrox zgodnie z zaleceniem lekarza. Ilość leku, która przenika do mleka kobiecego jest tak niewielka, że nie będzie miała wpływu na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ponieważ lewotyroksyna jest taka sama jak hormon tarczycy występujący naturalnie w organizmie, nie oczekuje się, że lek Medithyrox będzie wykazywać jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Medithyrox zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Medithyrox

Lek Medithyrox należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustali indywidualną dawkę leku dla pacjenta na podstawie badań oraz wyników testów laboratoryjnych. Leczenie rozpoczyna się zwykle od małej dawki, która jest stopniowo zwiększana co 2 - 4 tygodnie, aż do uzyskania pełnej dawki indywidualnej. W ciągu pierwszych tygodni leczenia pacjent będzie zgłaszać się na badania laboratoryjne w celu dostosowania dawki leku.

Jeśli dziecko urodzi się z niedoczynnością tarczycy lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od większej dawki, ponieważ ważna jest szybka terapia zastępcza. Zalecana początkowa dawka to 10 do 15 mikrogramów na kg masy ciała przez pierwsze 3 miesiące. Następnie lekarz dostosuje dawkę indywidualnie.

W poniższej tabeli przedstawiono zwykle stosowane zakresy dawek. Wystarczająca może być mniejsza indywidualna dawka,- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku,- jeśli u pacjenta występują choroby serca,- jeśli u pacjenta występuje ciężka lub długotrwała niedoczynność tarczycy,- jeśli pacjent ma małą masę ciała lub duże wole.

Stosowanie leku Medithyrox	Zalecana dawka dobowa leku Medithyrox
w leczeniu łagodnego wola obojętnego u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy	75 - 200 mikrogramów
w zapobieganiu nawrotom wola po jego chirurgicznym usunięciu	75 - 200 mikrogramów

śniadaniem, rozpuszczająctabletkę w małej ilości wody. Dawkę można również podzielić na dwie równe części, podając pierwsząpartię leku rano i drugą w południe. Dzieci mogą otrzymywać tabletkę rozpuszczoną w niewielkiej ilościwody lub w całości, popijając szklanką wody. W przypadku pacjentów, którzy mają trudności zpłynnością gardła, tabletkę można rozpuścić w wodzie przed podaniem.Możliwe działania niepożądaneCzęsto (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): biegunkaNieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zwiększenie masyciała, bóle mięśni i stawów, zmęczenie, drgawki, bóle poklatkowe, gorączka, wrażenie zimna.Zgłoś swojemu lekarzowi lub farmaceucie wszystkie działania niepożądane, które nie zostały wymienionew ulotce.Opakowanie leku i dodatkowe informacjeCo zawiera MedithyroxSubstancją czynną jest lewotyroksyna (tyroksyna) sodowa. Jedna tabletkaMedithyrox zawiera od 12 mikrogramów do 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.Pozostałe składniki to:rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, kwasstearynowy;otoczka tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, kwas stearynowy.Jak wygląda Medithyrox i co zawiera opakowanieTabletka Medithyrox 50 mikrogramów jest biała, okrągła z wypukłym nadrukiem „50”. Tabletki o większymukładzie mają odpowiednio inny kolor oraz inną wielkość i nadruk. Każda tabletka jest pakowana wblister z folii aluminiowej i PVC oraz zamknięta w kartoniku.Na co zwrócić uwagę przed i w trakcie stosowania MedithyroxNie należy stosować Medithyroxu- jeśli pacjent jest uczulony na lewotyroksynę sodową lub którąkolwiek substancję pomocnicząw leku,- jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy, chyba że jest ona leczona,- jeśli pacjent ma obszerny wole (powiększenie tarczycy),- jeśli pacjent cierpi na z osobami do odzyskania, niekontrolowana nadczynność tarczycy, zespółniewydolności nerek (określany również jako niewydolność nerek),- jeśli pacjent cierpi na z(zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Jak stosować lek Medithyrox?

Pierwszym posiłkiem w danym dniu. Bezpośrednio przed podaniem tabletkę należy rozkruszyć i wymieszać z niewielką ilością wody, a powstałą zawiesinę należy podać dziecku wraz z niewielką ilością płynu. Za każdym razem należy przygotować zawiesinę na świeżo.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia może być różny, zależnie od choroby, w związku z którą stosowany jest lek Medithyrox. Dlatego lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien przyjmować lek. Większość pacjentów przyjmuje lek Medithyrox przez całe życie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Medithyrox

W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana mogą wystąpić objawy, takie jak szybkie bicie serca, niepokój, pobudzenie lub niezamierzone ruchy.

Pominięcie przyjęcia leku Medithyrox

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej tabletki, lecz przyjąć normalną dawkę następnego dnia.

Przerwanie przyjmowania leku Medithyrox

Aby leczenie lekiem Medithyrox było skuteczne, należy go przyjmować regularnie w dawce przepisanej przez lekarza. Bez konsultacji z lekarzem nie wolno zmieniać, przerywać ani zaprzestawać leczenia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Medithyrox może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nie należy spodziewać się działań niepożądanych, jeśli pacjent przyjmuje lek Medithyrox w dawce przepisanej przez lekarza i regularnie zgłasza się na badania laboratoryjne.

Wynika to z faktu, że lewotyroksyna, która jest substancją czynną leku Medithyrox, jest taka sama jak hormon tarczycy naturalnie występujący w organizmie.

W przypadku przyjęcia dawki leku Medithyrox większej niż przepisana lub w przypadku nietolerancji zalecanej dawki (np. przy szybkim zwiększeniu dawki) może wystąpić jedno lub więcej z następujących działań niepożądanych:

• zmniejszenie masy ciała, zwiększony apetyt, drżenie, niepokój, pobudliwość
• pobudzenie, bezsenność, ból głowy, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe z obrzękiem oczu (zwłaszcza u dzieci)
• niewydolność serca, zawał serca, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza przyspieszenie rytmu serca
• ból w klatce piersiowej z uczuciem zaciskania (dławica piersiowa), wzrost ciśnienia tętniczego, wymioty
• biegunka, nudności, kurcze, duszność, osłabienie mięśni i skurcze mięśni, nieregularne miesiączkowanie
• nadmierna potliwość, wypadanie włosów, uczucie gorąca (zaczerwienienie twarzy), gorączka

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie na kilka dni lub zmniejszyć dawkę do czasu aż działania niepożądane ustąpią.

Możliwe są reakcje alergiczne na którykolwiek ze składników leku Medithyrox. Reakcje alergiczne mogą obejmować opuchnięcie twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy). Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Leki w różnych krajach

Ten lek jest dostępny w krajach członkowskich EOG pod różnymi nazwami, np.:

• Holandia: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów tabletki
• Dania: Medithyrox 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów tabletki
• Francja: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów tabletki
• Portugalia: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów tabletki

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 23 luty 2023