Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Medithyrox, 13 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 25 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 50 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 62 mikrogramy, tabletki

Medithyrox, 75 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 88 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 100 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 112 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 125 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 137 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 150 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 175 mikrogramów, tabletki

Medithyrox, 200 mikrogramów, tabletki

Lewotyroksyna sodowa

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Medithyrox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Medithyrox
3. Jak przyjmować lek Medithyrox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Medithyrox
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Medithyrox i w jakim celu się go stosuje

Lewotyroksyna sodowa, substancja czynna leku Medithyrox, jest syntetycznym hormonem tarczycy stosowanym w leczeniu chorób i zaburzeń czynności tarczycy. Ma ona takie samo działanie jak hormony tarczycy naturalnie występujące w organizmie.

Lek Medithyrox jest stosowany:

• w leczeniu wola obojętnego (głównie u dorosłych) z prawidłową czynnością tarczycy,
• w celu zapobiegania nawrotom wola po jego chirurgicznym usunięciu,
• w terapii zastępczej naturalnych hormonów tarczycy, kiedy tarczyca pacjenta nie wytwarza dostatecznej ilości hormonów,
• w celu zahamowania wzrostu nowotworu u pacjentów z rakiem tarczycy.

Lek Medithyrox 13 mikrogramów, 25 mikrogramów, 50 mikrogramów, 62 mikrogramy, 75 mikrogramów, 88 mikrogramów i 100 mikrogramów jest również stosowany do wyrównywania stężeń hormonów tarczycy, gdy nadmierne wydzielanie hormonów jest leczone lekami przeciwtarczycowymi.

Lek Medithyrox 75 mikrogramów, 100 mikrogramów, 150 mikrogramów oraz 200 mikrogramów może być także stosowany do badania czynności tarczycy.

Lek Medithyrox - ważne informacje dotyczące stosowania

Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od rodzajubadania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie zmniejszone z powoduprzyjmowania biotyny. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania biotyny przedwykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne przyjmowane przezpacjenta produkty, takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy na włosy, skórę ipaznokcie, mogą także zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych. Jeślipacjent przyjmuje takie produkty, powinien poinformować o tym lekarza lub pracownikówlaboratorium (należy zapoznać się z informacjami w punkcie „Lek Medithyrox a inne leki”).

Dzieci i młodzież

U dzieci może wystąpić częściowe wypadanie włosów podczas kilku pierwszych miesięcy leczenia,jednak takie działanie jest zwykle przemijające i zwykle następuje po nim odrastanie włosów.Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małąurodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić nagłyspadek ciśnienia krwi (tak zwana zapaść krążeniowa).

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku wymagane jest dokładne dawkowanie i częste badania kontrolne.

Lek Medithyrox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z następujących lekówprzyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować,ponieważ lek Medithyrox może mieć wpływ na ich działanie:

• Leki przeciwcukrzycowe (leki zmniejszające stężenie cukru we krwi)
• Pochodne kumaryny (leki zapobiegające krzepnięciu krwi)
• Inhibitory pompy protonowej

Należy pamiętać o zachowaniu zalecanych odstępów czasu pomiędzy przyjmowaniem leków, jeślipacjent musi przyjmować którykolwiek z następujących leków:

• Leki wiążące kwasy żółciowe i zmniejszające duże stężenie cholesterolu
• Leki zobojętniające sok żołądkowy, sukralfat, inne leki zawierające glin, leki zawierające żelazo, leki zawierające wapń

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu leku Medithyrox

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z następujących lekówprzyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować,ponieważ mogą one zmniejszać działanie leku Medithyrox:

• propylotiouracyl (lek przeciwtarczycowy),
• glikokortykosteroidy (leki przeciwalergiczne i przeciwzapalne),
• leki beta-adrenolityczne (leki obniżające ciśnienie krwi stosowane także w leczeniu chorób serca),
• sertralina (lek przeciwdepresyjny),
• chlorochina lub proguanil (leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu malarii),
• itp.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków przezpacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą onenasilać działanie leku Medithyrox:

• salicylany (leki stosowane w celu łagodzenia bólu i obniżania gorączki),
• dikumarol (lek stosowany w profilaktyce zakrzepów krwi),
• itp.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków przezpacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą onewpływać na działanie leku Medithyrox:

• rytonawir, indynawir, lopinawir, (inhibitory proteazy, leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV),
• fenytoina (lek przeciwpadaczkowy),
• itp.

Konieczne może być regularne kontrolowanie parametrów hormonów tarczycy. Konieczne może byćdostosowanie dawki leku Medithyrox.

Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania innych leków, takich jak amiodaron (lekprzeciwarytmiczny), ponieważ lek ten może wpływać na czynność i działanie gruczołu tarczycy.

Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi poinformować o tym lekarza lubpracowników laboratorium, jeśli mają być u niego wykonane badania laboratoryjne hormonów tarczycy.Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych.

Nie należy podawać hormonów tarczycy w celu zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie hormonów tarczycynie zmniejszy masy ciała, jeżeli stężenie hormonów tarczycy jest prawidłowe.

Medithyrox z jedzeniem i piciem

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent spożywa produkty zawierające soję, szczególnie jeśli zmienia ilości produktów zawierających soję. Produkty sojowe mogą zmniejszać wchłanianie leku Medithyrox z jelit i dlatego może być konieczna zmiana dawki leku.

Ciąża i karmienie piersią

W czasie ciąży należy kontynuować przyjmowanie leku Medithyrox. Należy porozmawiać z lekarzem, ponieważ konieczna może być zmiana dawki.

W przypadku przyjmowania leku Medithyrox razem z lekiem przeciwtarczycowym w celu leczenia nadprodukcji hormonów tarczycy, lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku Medithyrox po zajściu w ciążę.

W okresie karmienia piersią należy kontynuować przyjmowanie leku Medithyrox zgodnie z zaleceniem lekarza. Ilość leku, która przenika do mleka kobiecego jest tak niewielka, że nie będzie miała wpływu na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ponieważ lewotyroksyna jest taka sama jak hormon tarczycy występujący naturalnie w organizmie, nie oczekuje się, że lek Medithyrox będzie wykazywać jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Medithyrox zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Medithyrox

Lek Medithyrox należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustali indywidualną dawkę leku dla pacjenta na podstawie badań oraz wyników testów laboratoryjnych. Leczenie rozpoczyna się zwykle od małej dawki, która jest stopniowo zwiększana co 2 - 4 tygodnie, aż do uzyskania pełnej dawki indywidualnej. W ciągu pierwszych tygodni leczenia pacjent będzie zgłaszać się na badania laboratoryjne w celu dostosowania dawki leku.

Jeśli dziecko urodzi się z niedoczynnością tarczycy lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od większej dawki, ponieważ ważna jest szybka terapia zastępcza. Zalecana początkowa dawka to 10 do 15 mikrogramów na kg masy ciała przez pierwsze 3 miesiące. Następnie lekarz dostosuje dawkę indywidualnie.

Stosowanie leku Medithyrox	Zalecana dawka dobowa leku Medithyrox
w leczeniu łagodnego wola	75 - 200 mikrogramów obojętnego u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy
w zapobieganiu nawrotom wola	75 - 200 mikrogramów po jego chirurgicznym usunięciu

Zalecenia dotyczące dawkowania leku Medithyrox:

- W celu zahamowania wzrostu 150 - 300 mikrogramów guza u pacjentów z rakiem tarczycy

- W celu wyrównania stężeń 50 - 100 mikrogramów hormonów tarczycy, gdy nadmierne wydzielanie hormonów jest leczone lekami przeciwtarczycowymi

Do badania czynności tarczycy Medithyrox:

- 100 mikrogramów: 200 mikrogramów (2 tabletki) - rozpocząć przyjmowanie 2 tygodnie przed badaniem

- 150 mikrogramów: Rozpocząć 4 tygodnie przed badaniem - 75 mikrogramów (1 tabletka 75 mikrogramów) przez dwa tygodnie, a następnie 150 mikrogramów (1 tabletka 150 mikrogramów) aż do badania

- 200 mikrogramów: 200 mikrogramów (1 tabletka) - rozpocząć przyjmowanie 2 tygodnie przed badaniem

- W terapii zastępczej naturalnych hormonów tarczycy u dorosłych, kiedy tarczyca pacjenta nie wytwarza dostatecznej ilości hormonów:

- Dawka początkowa 25 - 50 mikrogramów

- Dawka podtrzymująca 100 - 200 mikrogramów

- W terapii zastępczej naturalnych hormonów tarczycy u dzieci, kiedy tarczyca pacjenta nie wytwarza dostatecznej ilości hormonów:

- Dawka początkowa 12,5 - 50 mikrogramów

- Dawka podtrzymująca 100 – 150 mikrogramów na m2 powierzchni ciała

Dawkowanie dla noworodków, niemowląt i dzieci:

- Dawka początkowa we wrodzonej niedoczynności tarczycy 10 - 15 mikrogramów/kg masy ciała

- Dawka początkowa w nabytej niedoczynności tarczycy 12,5 - 50 mikrogramów

- Dawka podtrzymująca w nabytej niedoczynności tarczycy 100 - 150 mikrogramów/m2 powierzchni ciała

Informacja dotycząca tabletek Medithyrox:

Tabletki Medithyrox 112 mikrogramów, 125 mikrogramów, 137 mikrogramów, 150 mikrogramów, 175 mikrogramów lub 200 mikrogramów nie są odpowiednie do podawania mniejszych dawek, ale lekarz może przepisać tabletki Medithyrox o mniejszej mocy.

Sposób stosowania:

Medithyrox należy przyjmować doustnie. Należy przyjmować pojedynczą dawkę dobową leku, rano, na czczo (co najmniej pół godziny przed śniadaniem), najlepiej z niewielką ilością płynu (np. pół szklanki wody).

Niemowlęta mogą otrzymywać całą dobową dawkę leku Medithyrox, co najmniej 30 minut przed

Instrukcja dotycząca stosowania leku Medithyrox

Medithyrox jest lekiem, który powinien być przyjmowany jako pierwszy posiłek w danym dniu. Bezpośrednio przed podaniem tabletkę należy rozkruszyć i wymieszać z niewielką ilością wody, a powstałą zawiesinę należy podać dziecku wraz z niewielką ilością płynu. Za każdym razem należy przygotować zawiesinę na świeżo.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia może być różny, zależnie od choroby, w związku z którą stosowany jest lek Medithyrox. Dlatego lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien przyjmować lek. Większość pacjentów przyjmuje lek Medithyrox przez całe życie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Medithyrox

W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana mogą wystąpić objawy, takie jak szybkie bicie serca, niepokój, pobudzenie lub niezamierzone ruchy. U pacjentów z chorobą wpływającą na układ nerwowy np. z padaczką, w pojedynczych przypadkach mogą wystąpić napady drgawkowe. U pacjentów, u których występuje ryzyko zaburzeń psychotycznych, mogą wystąpić objawy ostrej psychozy. Jeśli wystąpi którakolwiek z tych sytuacji, należy skontaktować się ze swoim lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Medithyrox

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej tabletki, lecz przyjąć normalną dawkę następnego dnia.

Przerwanie przyjmowania leku Medithyrox

Aby leczenie lekiem Medithyrox było skuteczne, należy go przyjmować regularnie w dawce przepisanej przez lekarza. Bez konsultacji z lekarzem nie wolno zmieniać, przerywać ani zaprzestawać leczenia. Przerwanie lub tymczasowe odstawienie leku może spowodować u pacjenta nawrót objawów.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Medithyrox może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Nie należy spodziewać się działań niepożądanych, jeśli pacjent przyjmuje lek Medithyrox w dawce przepisanej przez lekarza i regularnie zgłasza się na badania laboratoryjne. Wynika to z faktu, że lewotyroksyna, która jest substancją czynną leku Medithyrox, jest taka sama jak hormon tarczycy naturalnie występujący w organizmie.

W przypadku przyjęcia dawki leku Medithyrox większej niż przepisana lub w przypadku nietolerancji zalecanej dawki (np. przy szybkim zwiększeniu dawki) może wystąpić jedno lub więcej z następujących działań niepożądanych: zmniejszenie masy ciała, zwiększony apetyt, drżenie, niepokój, pobudliwość, pobudzenie, bezsenność, ból głowy, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe z obrzękiem oczu (zwłaszcza u dzieci), niewydolność serca, zawał serca, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza przyspieszenie rytmu serca, ból w klatce piersiowej z uczuciem zaciskania (dławica piersiowa), wzrost ciśnienia tętniczego, wymioty, biegunka, nudności, kurcze, duszność, osłabienie mięśni i skurcze mięśni, nieregularne miesiączkowanie, nadmierna potliwość, wypadanie włosów, uczucie gorąca (zaczerwienienie twarzy), gorączka. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie na kilka dni lub zmniejszyć dawkę do czasu aż działania niepożądane ustąpią.

Możliwe są reakcje alergiczne na którykolwiek ze składników leku Medithyrox (patrz punkt 6. „Co zawiera lek Medithyrox”). Reakcje alergiczne mogą obejmować opuchnięcie twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy). Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Nazwy w krajach członkowskich EOG

• Holandia: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów tabletki
• Dania: Medithyrox 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów tabletki
• Francja: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów tabletki
• Portugalia: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów tabletki
• Hiszpania: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów tabletki
• Cypr: Thyrofix 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów tabletki
• Polska: Medithyrox 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów tabletki
• Finlandia: Medithyrox 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów tabletki
• Szwecja: Medithyrox 13/25/50/62/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mikrogramów tabletki

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 23 luty 2023