Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Medoxa, 1 mg, tabletki

Medoxa, 2,5 mg, tabletki

Medoxa, 5 mg, tabletki

Medoxa, 10 mg, tabletki

Medoxa, 20 mg, tabletki

Medoxa, 25 mg, tabletki

Medoxa, 30 mg, tabletki

Medoxa, 50 mg, tabletki

Prednisonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Medoxa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Medoxa
3. Jak stosować lek Medoxa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Medoxa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Medoxa i w jakim celu się go stosuje

Lek Medoxa jest glikokortykosteroidem (hormonem kory nadnerczy) wpływającym na metabolizm, zawartość soli w organizmie (równowagę elektrolitową) oraz czynność tkanek.

Lek Medoxa jest wskazany w leczeniu chorób, które wymagają ogólnoustrojowego podawania glikokortykosteroidów. Do tych chorób, w zależności od ich objawów i stopnia ciężkości, należą (schematy dawkowania: SD: od „a” do „d” oraz schemat „e”, patrz punkt 3. Jak stosować lek Medoxa):

Hormonalna terapia zastępcza

• zmniejszona czynność kory nadnerczy lub brak jej czynności (niewydolność kory nadnerczy) o dowolnej przyczynie (np. choroba Addisona, zespół nadnerczowo-płciowy, stan po usunięciu operacyjnym nadnerczy, niedoczynność przysadki mózgowej) po zakończeniu wzrostu (lekami z wyboru są hydrokortyzon i kortyzon)
• stany stresowe po długotrwałym leczeniu kortykosteroidami

Choroby reumatyczne:

• aktywna faza zapalenia naczyń krwionośnych:
• guzkowe zapalenie ścian naczyń krwionośnych (guzkowe zapalenie tętnic)
• olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, bóle i sztywność mięśni (polimialgia reumatyczna)

Zapalenie tętnicy skroniowej

Zapalenie dotyczące głównie tętnicy skroniowej (zapalenie tętnicy skroniowej) (SD: a), w przypadku nagłej utraty wzroku, początkowo dożylna terapia dużymi dawkami glikokortykosteroidów w pulsach, a następnie leczenie podtrzymujące z monitorowaniem OB.

Ziarniniakowatość Wegenera

Terapia rozpoczynająca leczenie (SD: a-b) w skojarzeniu z metotreksatem (łagodne postacie nieobejmujące nerek) lub według schematu Fauci (ciężkie postacie obejmujące nerki i (lub) płuca), podtrzymywanie remisji: (SD: d, stopniowo zmniejszając dawki) w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi.

Zespół Churga i Strauss

Leczenie początkowe (SD: a-b) z manifestacją narządową i ciężkie postacie w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, podtrzymywanie remisji (SD: d).

Aktywne fazy chorób reumatycznych

Toczeń rumieniowaty obejmujący organy wewnętrzne, osłabienie i bóle mięśni (zapalenie wielomięśniowe), zapalenie chrząstki (przewlekłe zanikowe zapalenie wielochrząstkowe), mieszana choroba tkanki łącznej.

Postępujące postacie reumatoidalne zapalenie stawów

W ciężkiej, postępującej postaci, np. z szybkim zniszczeniem stawów (SD: a) lub z objawami pozastawowymi (SD: b).

Inne postacie reumatoidalnego zapalenia stawów

Jeśli konieczne ze względu na nasilenie objawów lub pewne leki stosowane w leczeniu chorób reumatycznych (NLPZ) są nieskuteczne lub nie mogą być stosowane.

Zmiany zapalne w obrębie kręgosłupa

Zapalenie stawów kręgosłupa, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa obejmujące inne stawy, np. rąk i nóg (SD: b, c), łuszczyca przebiegająca z zajęciem stawów (łuszczycowe zapalenie stawów) (SD: c, d), choroba stawów wywołana zaburzeniami żołądka i jelit ze znaczną aktywnością procesu zapalnego (enteropatyczne zapalenie stawów) (SD: a).

Choroby skóry

3 poważne zaburzenia skóry, niektóre powodujące przerwanie ciągłości skóry, wysypka polekowa, wielopostaciowy rumień wysiękowy, toksyczna rozpływna martwica naskórka (zespół Lyella), ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień guzowaty, ciężka gorączkowa dermatoza neutrofilowa (zespół Sweeta), alergiczny wyprysk kontaktowy.

Wysypka skórna

np. alergiczna wysypka skórna, taka jak wyprysk atopowy, wyprysk kontaktowy, wysypka wywołana chorobotwórczymi drobnoustrojami (wyprysk pieniążkowaty).

Choroby przebiegające z tworzeniem się guzków

np. sarkoidoza, zapalenie warg (ziarniniakowe zapalenie warg).

// Dodaj więcej nagłówków, akapitów i list w zależności od potrzeb

Choroby krwi/choroby nowotworowe

• Autoimmunologiczne choroby krwi
• Choroby nowotworowe, takie jak ostra białaczka limfoblastyczna, ziarnica złośliwa, chłoniak nieziarniczy

Choroby układu nerwowego

Pewne postacie paraliżu mięśni (miastenia), przewlekły zespół Guillaina-Barrégo, zespół Tolosa-Hunta.

Specyficzne postacie chorób zakaźnych

Stany toksyczne w przebiegu ciężkich chorób zakaźnych, np. gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Choroby oczu

W chorobach układowych obejmujących oczy i w procesach immunologicznych w obrębie oczodołu i oka: choroba nerwu wzrokowego (neuropatia nerwu wzrokowego, np. olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, związana z niedostatecznym krążeniem lub z urazami).

Choroby oczu

Choroba Behçeta, sarkoidoza, orbitopatia endokrynologiczna, rzekomy guz oczodołu, odrzucenie przeszczepu i w niektórych postaciach zapalenia błony naczyniowej oka, takich jak zespół Harady i współczulne zapalenie naczyniówki.

W następujących chorobach stosowanie leku Medoxa wskazane jest tylko w przypadku nieskutecznego leczenia lekami stosowanymi miejscowo. Stany zapalne różnych części oka:

• zapalenie twardówki i okolic twardówki
• zapalenie rogówki lub błony naczyniowej
• przewlekłe zapalenie części oka, która wytwarza płyn wewnątrzgałkowy
• alergiczne zapalenie spojówek
• oparzenia związkami zasadowymi

Choroby żołądka i jelit oraz choroby wątroby

• wrzodziejące zapalenie jelita grubego (SD: b do c)
• choroba Leśniowskiego-Crohna (SD: b)
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (SD: b)
• oparzenie przełyku (SD: a)

Choroby nerek

• pewne autoimmunologiczne choroby w obrębie nerek: submikroskopowe kłębuszkowe zapalenie nerek (SD: a)
• rozplemowe zewnątrzwłośniczkowe kłębuszkowe zapalenie nerek (gwałtownie postępujące kłębuszkowe zapalenie nerek) (SD: leczenie dużymi dawkami w pulsach, na ogół w skojarzeniu z cytostatykami)
• zmniejszanie dawki i zakończenie leczenia w zespole Goodpasture’a, we wszystkich innych postaciach długotrwałe leczenie (SD: d)

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Medoxa

Kiedy nie stosować leku Medoxa:

• jeśli pacjent ma uczulenie na prednizon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Z wyjątkiem reakcji alergicznych, nie ma innych przeciwskazań w przypadku krótkotrwałego stosowania leku Medoxa w celu leczenia ostrych stanów zagrożenia życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Medoxa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent choruje na twardzinę skóry (zaburzenie autoimmunologiczne znane również jako twardzina układowa).
• Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Medoxa w większych dawkach.

Stosowanie leku Medoxa - zalecenia i ostrzeżenia

Celowane leczenie przeciwdrobnoustrojowe

Należy stosować jednocześnie celowane leczenie przeciwdrobnoustrojowe w przypadku występowania następujących stanów:

• ostre zakażenia wirusowe (wirusowe zapalenie wątroby typu B, ospa wietrzna, półpasiec, opryszczka, zapalenie rogówki wywołane przez wirusy Herpes)
• ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne
• grzybice obejmujące organy wewnętrzne
• niektóre choroby pasożytnicze (np. wywołane przez ameby, nicienie)
• opuchnięte węzły chłonne po szczepieniu przeciw gruźlicy
• zakaźne zapalenie wątroby

Monitorowanie i leczenie chorób podczas stosowania leku Medoxa

Podczas stosowania leku Medoxa należy uważnie monitorować i odpowiednio leczyć następujące schorzenia:

• wrzody żołądka i jelit
• trudne do wyrównania nadciśnienie tętnicze
• trudna do wyrównania cukrzyca
• zanik kości (osteoporoza)

Ostrzeżenia dotyczące ryzyka

Podczas leczenia lekiem Medoxa należy pamiętać o możliwym ryzyku:

• przełomie guza chromochłonnego, który może być śmiertelny
• ryzyku perforacji jelita
• zaburzeniach w obrębie ścięgien, zapaleniu ścięgna i zerwaniu ścięgna

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Medoxa zaleca się skonsultowanie się z lekarzem w przypadku podejrzenia lub diagnozy guza chromochłonnego.

W przypadku wystąpienia nieostrego widzenia lub innych zaburzeń widzenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku Medoxa należy dokładnie zapoznać się z załączoną ulotką i skonsultować się z lekarzem w celu uniknięcia ewentualnych działań niepożądanych.

Wytyczne dotyczące stosowania leku Medoxa

Wprowadzać lek Medoxa, w szczególności w razie wystąpienia ciężkich zaburzeń w obrębie twarzy i gardła albo zaburzeń oddychania.

Zasadniczo szczepienia z użyciem szczepionek zawierających zabite drobnoustroje (szczepionek inaktywowanych) są dopuszczalne. Należy jednak wziąć pod uwagę, że skuteczność szczepienia może być zmniejszona po stosowaniu większych dawek leku Medoxa.

Podczas stosowania dużych dawek leku Medoxa może wystąpić spowolnione bicie serca (bradykardia). Wystąpienie bradykardii nie musi być związane z czasem trwania leczenia.

Podczas długotrwałego podawania leku Medoxa konieczne są regularne kontrole lekarskie (w tym kontrola okulistyczna co 3 miesiące).

U pacjentów z cukrzycą należy regularnie sprawdzać ich metabolizm oraz należy wziąć pod uwagę możliwość zwiększenia zapotrzebowania na leki przeciwcukrzycowe (insulinę lub tabletki).

W przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek leku Medoxa należy zapewnić odpowiednią podaż potasu (np. warzywa, banany) i ograniczyć przyjmowanie soli. Należy monitorować stężenie potasu we krwi pod kontrolą lekarza.

Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne (nadreaktywność układu odpornościowego).

Jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi lub ciężka niewydolność serca, powinien on być dokładnie monitorowany przez lekarza, ponieważ istnieje ryzyko ich pogorszenia.

Jeśli podczas stosowania leku Medoxa wystąpią sytuacje szczególnego obciążenia fizycznego, takie jak choroba przebiegająca z gorączką, wypadek lub operacja, poród itp. należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub lekarza pogotowia ratunkowego o trwającym leczeniu. Konieczne może być okresowe zwiększenie dawki dobowej leku Medoxa. W trakcie długotrwałego leczenia pacjent powinien otrzymać od lekarza kartę informacyjną w razie nagłych wypadków, którą powinien zawsze mieć przy sobie.

W zależności od stosowanych dawek i czasu trwania leczenia należy liczyć się z negatywnym wpływem leku na metabolizm wapnia, dlatego zaleca się profilaktykę osteoporozy. Dotyczy to przede wszystkim osób z istniejącymi równocześnie czynnikami ryzyka, takimi jak predyspozycje rodzinne, starszy wiek, niedostateczna podaż białka i wapnia, palenie dużej liczby papierosów, nadmierne spożycie alkoholu, okres pomenopauzalny oraz brak aktywności fizycznej. Profilaktyka polega na dostatecznej podaży wapnia i witaminy D oraz na aktywności fizycznej. W przypadku już istniejącej osteoporozy, należy rozważyć dodatkowe leczenie farmakologiczne.

W trakcie odstawiania lub po ewentualnym przerwaniu długotrwałego leczenia należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia następujących sytuacji: zaostrzenie lub nawrót choroby podstawowej, ostra niewydolność kory nadnerczy (szczególnie w sytuacjach stresowych, np. w trakcie zakażenia, po wypadkach, podczas zwiększonego obciążenia fizycznego), objawy przedmiotowe i podmiotowe spowodowane odstawieniem kortyzonu.

Przebieg chorób wirusowych (np. ospy wietrznej, odry) może być szczególnie ciężki u pacjentów stosujących lek Medoxa. Najbardziej narażeni są pacjenci z osłabionym układem odpornościowym, którzy nie chorowali wcześniej na ospę wietrzną lub odrę. Jeśli tacy pacjenci, u których stosowany jest lek Medoxa, będą mieli kontakt z osobami chorującymi na odrę lub ospę wietrzną, powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem, który rozpocznie odpowiednie leczenie profilaktyczne, jeśli konieczne.

Dzieci i młodzież

U dzieci, ze względu na ryzyko zahamowania wzrostu, lek Medoxa może być stosowany jedynie, jeśli istnieją istotne wskazania medyczne. Wzrost dziecka należy regularnie monitorować. Stosowanie leku

Wpływ leku Medoxa na działanie innych leków

Medoxa powinno być ograniczone czasowo lub być prowadzone w schemacie naprzemiennym (np. co drugi dzień, ale w podwójnej dawce (terapia naprzemienna)).

Pacjenci w podeszłym wieku

Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku narażeni są na większe ryzyko osteoporozy, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku Medoxa.

Nieprawidłowe stosowanie leku jako doping

Stosowanie leku Medoxa może prowadzić do dodatnich wyników w kontrolach antydopingowych i może stanowić zagrożenie dla zdrowia, jeśli lek jest stosowany jako środek dopingowy.

Lek Medoxa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Inne leki wpływające na działanie leku Medoxa

• Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Medoxa i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
• Leki spowalniające metabolizm w wątrobie, takie, jak niektóre leki stosowane w leczeniu grzybic (ketokonazol, itrakonazol), mogą zwiększać działanie leku Medoxa.

Wpływ leku Medoxa na działanie innych leków

Medoxa może zwiększać działanie leków stosowanych w celu wzmocnienia serca (glikozydów nasercowych) na skutek niedoboru potasu.

Medoxa może zwiększać wydalanie potasu wywołane przez leki moczopędne (saluretyki) oraz leki przeczyszczające.

Medoxa może osłabiać działanie zmniejszające stężenie glukozy we krwi doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny.

Medoxa - informacje o leku

Wpływ leku Medoxa na organizm

- Hormon wzrostu (somatotropina): jego działanie jest zmniejszone, szczególnie podczas stosowania dużych dawek leku Medoxa.

- Medoxa może osłabiać działanie zwiększające aktywność tyreotropiny (TSH) po podaniu protyreliny (TRH – hormon wytwarzany przez śródmózgowie).

- Medoxa stosowany jednocześnie z lekami zmniejszającymi czynność układu odpornościowego (lekami immunosupresyjnymi) może zwiększać podatność na zakażenia oraz może zaostrzać lub wywoływać objawy wcześniej nieujawnionych zakażeń.

- Także w przypadku cyklosporyny (leku zmniejszającego czynność układu odpornościowego): Medoxa może zwiększać stężenie cyklosporyny we krwi i w związku z tym zwiększać ryzyko drgawek.

- Niektóre leki zmniejszające ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny): zwiększone ryzyko zmian w morfologii krwi.

- Fluorochinolony, pewna grupa antybiotyków, mogą zwiększać ryzyko uszkodzeń ścięgien.

Wpływ leku Medoxa na wyniki badań laboratoryjnych

Reakcje skórne w testach alergicznych mogą być zahamowane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży ten lek może być stosowany wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. Dlatego jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas długotrwałego stosowania leku Medoxa w trakcie ciąży nie można wykluczyć wystąpienia zaburzeń wzrostu nienarodzonego dziecka.

Jeśli lek Medoxa stosowany jest pod koniec ciąży, u noworodka może wystąpić niewydolność kory nadnerczy, co może wymagać leczenia substytucyjnego ze stopniowym zmniejszaniem dawki. W badaniach na zwierzętach prednizon wykazywał szkodliwe działanie na płody (np. rozszczepienie podniebienia). Istnieją doniesienia świadczące o zwiększonym ryzyku takich uszkodzeń u ludzi wskutek podawania prednizonu podczas pierwszych trzech miesięcy ciąży.

Karmienie piersią

Prednizon przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Do tej pory nie zgłaszano zaburzeń u niemowląt. Niemniej jednak należy uważnie rozważyć konieczność stosowania leku podczas karmienia piersią. Jeśli wymagane jest stosowanie większych dawek ze względów medycznych, należy zaprzestać karmienia piersią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Dotychczas brak danych wskazujących na to, że lek Medoxa upośledza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. To samo odnosi się do pracy bez bezpiecznego oparcia.

Lek Medoxa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Medoxa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz ustali dawkę indywidualnie dla pacjenta. Należy przestrzegać zaleconego dawkowania, ponieważ w innym razie działanie leku Medoxa może być niewłaściwe. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować bez rozgryzania w trakcie lub od razu po posiłku, popijając dostateczną ilością płynu.

Hormonalna terapia zastępcza w przewlekłej niewydolności kory nadnerczy trwa przez całe życie.

Lekarz, w zależności od stanu klinicznego oraz indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, oceni możliwość stosowania leku przez pacjenta co drugi dzień.

O ile lekarz nie zalecił inaczej, dawkowanie wynosi zwykle:

Leczenie substytucyjne (poza okresem wzrostu)

Od 5 do 7,5 mg prednizonu na dobę, podzielone na dwie dawki pojedyncze (rano i w południe; w zespole nadnerczowo-płciowym: rano i wieczorem); w razie potrzeby, należy przyjmować jednocześnie mineralokortykoid (fludrokortyzon). W przypadku szczególnego obciążenia fizycznego, takiego jak zakażenie przebiegające z gorączką, uraz, operacja lub poród, dawka może być okresowo zwiększona przez lekarza.

Stany stresowe po długotrwałym leczeniu glikokortykosteroidami: do 50 mg prednizolonu na dobę, podawane w odpowiednim czasie. Dawkę należy zmniejszać przez okres kilku dni.

Leczenie niektórych chorób (farmakoterapia)

Aby umożliwić stosowanie większych dawek, lek Medoxa dostępny jest w różnych mocach. Linie podziału na tabletkach pozwalają na dostosowanie dawkowania indywidualnie do każdego przypadku.

Dorośli (schematy dawkowania a-d)

Dawka
Dawka w mg/dobę
Dawka w mg/kg masy ciała/dobę
a) Duża
80-100 (250)
1,0-3,0
b) Średnia
40-80
0,5-1,0
c) Średnia
10-40
0,25-0,5
d) Bardzo mała
1,5-7,5 (10)

Na ogół całkowita dawka dobowa przyjmowana jest wcześnie rano między godz. 6.00 a 8.00. Jednakże, w zależności od choroby duże dawki dobowe można podzielić na 2-4 dawki pojedyncze, a średnie dawki dobowe – na 2-3 dawki pojedyncze.

Dzieci

Dawka
Dawka (mg/kg masy ciała na dobę)
Duża
2-3
Średnia
1-2
Podtrzymująca
0,25

U dzieci leczenie powinno być prowadzone najmniejszą możliwą dawką. W szczególnych przypadkach (np. w zespole Westa), można odstąpić od tego zalecenia.

Zmniejszanie dawki

Zmniejszanie dawki rozpoczyna się po uzyskaniu zamierzonego działania klinicznego, w zależności od choroby podstawowej. Jeśli dawka dobowa jest podzielona na kilka dawek pojedynczych, należy w pierwszej kolejności zmniejszyć dawkę wieczorną, następnie dawkę południową, jeśli dotyczy. Redukcja dawki powinna być prowadzona początkowo nieco szybciej, a następnie wolniej od dawki około 30 mg na dobę.

Czas trwania leczenia lekiem Medoxa

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby. Po uzyskaniu zadowalającego wyniku leczenia, dawkę leku zmniejsza się do dawki podtrzymującej lub leczenie zostaje zakończone. W tym celu lekarz ustala harmonogram leczenia, którego należy ściśle przestrzegać. Następujące etapy wraz z monitorowaniem nasilenia choroby mogą służyć jako wytyczne zmniejszania dawkowania:

Ponad 30 mg na dobę

Redukcja o 10 mg co 2-5 dni

Od 30 do 15 mg na dobę

Redukcja o 5 mg co tydzień

Od 15 do 10 mg na dobę

Redukcja o 2,5 mg co 1-2 tygodnie

Od 10 do 6 mg na dobę

Redukcja o 1 mg co 2-4 tygodnie

Poniżej 6 mg na dobę

Redukcja o 0,5 mg co 4-8 tygodni

Leczenie dużymi i największymi dawkami

Leczenie dużymi i największymi dawkami trwające przez kilka dni, w zależności od choroby podstawowej i klinicznej odpowiedzi pacjenta, może zostać odstawione bez konieczności stopniowego zmniejszania dawek.

Wskazówki dotyczące dawkowania w chemioterapii

W przypadku leku Medoxa, są znane różne schematy dawkowania w chemioterapii dla różnych rodzajów chorób, np. chłoniak nieziarniczy, przewlekła białaczka limfatyczna, ziarnica złośliwa czy szpiczak mnogi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Medoxa

Na ogół lek Medoxa jest dobrze tolerowany nawet w przypadku krótkotrwałego stosowania dużych dawek. Jeśli u pacjenta wystąpią nasilone lub nietypowe działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Medoxa

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Można uzupełnić pominiętą dawkę w trakcie danego dnia i kontynuować leczenie dawką przepisaną przez lekarza, o zwykłej porze następnego dnia. W przypadku pominięcia kilku dawek, może nastąpić nawrót leczonej choroby lub jej pogorszenie. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem, który dokona oceny leczenia i dostosuje je w razie potrzeby.

Przerwanie stosowania leku Medoxa

Należy zawsze przestrzegać schematu dawkowania zaleconego przez lekarza. Nigdy nie należy przerywać stosowania leku Medoxa bez konsultacji z lekarzem, ponieważ zwłaszcza długotrwałe stosowanie leku Medoxa może hamować produkcję glikokortykosteroidów w organizmie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli ten lek jest stosowany w celu wyrównania różnicy w poziomach kortykosteroidów, gdy organizm sam nie wytwarza wystarczającej ilości naturalnego kortykosteroidu, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest małe po stosowaniu zalecanych dawek.

Działania niepożądane zależą od dawki i czasu trwania leczenia. Dlatego nie można podać częstości występowania tych działań niepożądanych. Większość działań niepożądanych ustępuje po przerwaniu leczenia i zwykle jest mniej nasilona po zmniejszeniu dawki.

Kortykosteroidy, w tym prednizon, mogą powodować poważne problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak wymienione poniżej. Pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważy którykolwiek z następujących problemów:

• Stan depresyjny, w tym myśli samobójcze
• Uczucie euforii (mania), nadmierne uczucie szczęścia lub podniecenia (euforia) lub podwyższony lub obniżony nastrój, wzmożony napęd
• Uczucie niepokoju lub rozdrażnienia, problemy ze snem
• Czucie, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy), utrata kontaktu z rzeczywistością (psychoza)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna lub świąd, trudności w oddychaniu, nieregularne bicie serca, zbyt wysokie lub zbyt niskie ciśnienie krwi, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca. Ten rodzaj działania niepożądanego może być ciężki (reakcja anafilaktyczna).
• ból brzucha promieniujący do pleców, biodra lub barku, któremu mogą towarzyszyć wymioty, wstrząs i utrata przytomności. Może to być zapalenie trzustki.
• wrzody lub krwawienia z żołądka lub jelit, których objawami są ból brzucha, krwawienie z odbytu, czarne lub zabarwione krwią stolce i (lub) krwawe wymioty.
• napad padaczkowy u osób bez padaczki w wywiadzie
• twardzinowy przełom nerkowy u pacjentów ze zdiagnozowaną twardziną skóry (zaburzenie autoimmunologiczne). Objawy twardzinowego przełomu nerek obejmują podwyższone ciśnienie krwi i zmniejszone wytwarzanie moczu.

Zgłaszano również następujące działania niepożądane:

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

• objawy zakażeń mogą być maskowane
• wystąpienie, nawrót lub pogorszenie zakażeń wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych, a także zakażeń pasożytniczych oraz oportunistycznych
• aktywacja zakażenia węgorkiem jelitowym

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

• zmiany w morfologii krwi (zwiększenie liczby białych krwinek lub wszystkich krwinek, zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek)

Zaburzenia układu immunologicznego

• osłabienie układu odpornościowego (zwiększone ryzyko infekcji)

Zaburzenia endokrynologiczne

• tzw. zespołu Cushinga (typowe objawy: duża, okrągła twarz – „twarz księżycowata”, otyłość tułowia i zaczerwienienie twarzy)
• objawy upośledzenia czynności nadnerczy lub atrofii nadnerczy (fizyczne kurczenie się): ból głowy, nudności, zawroty głowy, jadłowstręt, osłabienie, zmiany emocjonalne, apatia, niewłaściwe reakcje na stres

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

- zwiększenie masy ciała

- zwiększenie stężenia glukozy we krwi

- cukrzyca

- zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi (cholesterolu i triglicerydów)

- zmniejszone wydalanie sodu, które może powodować gromadzenie się wody (obrzęki)

- zwiększone wydalanie potasu, które może powodować nieregularne bicie serca

- zwiększony apetyt

Zaburzenia układu nerwowego

- zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (guz rzekomy mózgu), którego objawami są ból głowy z wymiotami, brak energii i senność

- wystąpienie napadów padaczkowych u pacjentów z padaczką, częściej i z większym nasileniem

Zaburzenia oka

- zaćma (zmętnienie soczewki)

- jaskra (zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka)

- pogorszenie istniejących owrzodzeń rogówki

- zwiększone występowanie wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych stanów zapalnych

- nieostre widzenie

Zaburzenia serca

- spowolnienie tętna

Zaburzenia naczyniowe

- zwiększone ciśnienie krwi

- zwiększone ryzyko zgrubienia, stwardnienia i utraty elastyczności ścian tętnic (miażdżyca tętnic) lub zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (zakrzepica)

- zapalenie błony śluzowej naczyń krwionośnych

- zwiększona kruchość naczyń włosowatych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

- rozstępy

- ścieńczenie skóry („pergaminowa skóra”)

- małe rozszerzone naczynia krwionośne w pobliżu powierzchni skóry lub błon śluzowych („pajączki”)

- małe czerwone, fioletowe lub niebieskie plamki spowodowane krwawieniem na skórze

- siniaki

- zwiększone owłosienie ciała

- trądzik

- zmiany zapalne skóry na twarzy, zwłaszcza w okolicach ust, nosa i oczu

- zmiany pigmentacji skóry

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

- zaburzenia w obrębie mięśni, osłabienie mięśni, zanik mięśni

- zanik kości skutkujący zwiększonym ryzykiem złamań kości (osteoporoza), inne formy zwyrodnienia kości (martwica kości)

- zaburzenia w obrębie ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna

- powstawanie tkanki tłuszczowej w rdzeniu kręgowym (lipomatoza zewnątrzoponowa)

Uwaga: po szybkim zmniejszeniu dawki po długotrwałym leczeniu mogą wystąpić takie dolegliwości, jak bóle mięśni i stawów.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

- zaburzenia wydzielania hormonów płciowych, skutkujące brakiem krwawień miesiączkowych, męskim typem owłosienia ciała u kobiet (hirsutyzm) lub impotencją u mężczyzn

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

-

opóźnione gojenie się ran

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Może wystąpić spowolniony wzrost u dzieci i młodzieży. W takim przypadku należy poinformować lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Medoxa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

1 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Pozostałe moce: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Medoxa

Substancją czynną leku jest prednizon. Każda tabletka zawiera 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg lub 50 mg prednizonu.

Pozostałe składniki to:

1 mg / 2,5 mg / 5 mg: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana (kukurydziana), sodu stearylofumaran (Ph.Eur.).

10 mg / 20 mg / 25 mg / 30 mg / 50 mg: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana (kukurydziana), poloksamer 407, sodu stearylofumaran (Ph.Eur.), krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Medoxa i co zawiera opakowanie 1 mg:

Opis tabletek prednizonu:

1 mg:

Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „1” na drugiej stronie.

2,5 mg:

Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „2,5” na drugiej stronie.

5 mg:

Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „5” na drugiej stronie.

10 mg:

Biała lub prawie biała, okrągła, tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „10” na drugiej stronie.

20 mg:

Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „20” na drugiej stronie.

25 mg:

Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „25” na drugiej stronie.

30 mg:

Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „30” na drugiej stronie.

50 mg:

Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „50” na drugiej stronie.

Tabletki można podzielić na równe dawki.

Tabletki są pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium.

Wielkości opakowań:

1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg, 50 mg: Opakowania zawierają 20 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje kontaktowe:

Podmiot odpowiedzialny:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca:
Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Goerzallee 305b
14167 Berlin
Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Czechy - Prednison Scalepharm
• Włochy - BRUCORTEN

Niemcy

Prednison Scalepharm jest dostępny w różnych dawkach: 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg oraz 50 mg w postaci tabletek.

Polska

W Polsce dostępny jest lek o nazwie Medoxa.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [wpisz datę]