Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Medoxa, 1 mg, tabletki

Medoxa, 2,5 mg, tabletki

Medoxa, 5 mg, tabletki

Medoxa, 10 mg, tabletki

Medoxa, 20 mg, tabletki

Medoxa, 25 mg, tabletki

Medoxa, 30 mg, tabletki

Medoxa, 50 mg, tabletki

Prednisonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Medoxa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Medoxa
3. Jak stosować lek Medoxa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Medoxa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Medoxa i w jakim celu się go stosuje

Lek Medoxa jest glikokortykosteroidem (hormonem kory nadnerczy) wpływającym na metabolizm, zawartość soli w organizmie (równowagę elektrolitową) oraz czynność tkanek.

Lek Medoxa jest wskazany w leczeniu chorób, które wymagają ogólnoustrojowego podawania glikokortykosteroidów. Do tych chorób, w zależności od ich objawów i stopnia ciężkości, należą (schematy dawkowania: SD: od „a” do „d” oraz schemat „e”, patrz punkt 3. Jak stosować lek Medoxa):

Hormonalna terapia zastępcza:

• zmniejszona czynność kory nadnerczy lub brak jej czynności (niewydolność kory nadnerczy) o dowolnej przyczynie (np. choroba Addisona, zespół nadnerczowo-płciowy, stan po usunięciu operacyjnym nadnerczy, niedoczynność przysadki mózgowej) po zakończeniu wzrostu (lekami z wyboru są hydrokortyzon i kortyzon)
• stany stresowe po długotrwałym leczeniu kortykosteroidami.

Choroby reumatyczne:

• aktywna faza zapalenia naczyń krwionośnych:
  • guzkowe zapalenie ścian naczyń krwionośnych (guzkowe zapalenie tętnic) (SD: a, b, w przypadku występującego zapalenia wątroby typu B należy ograniczyć czas trwania leczenia do dwóch tygodni)
  • olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, bóle i sztywność mięśni (polimialgia reumatyczna) (SD: c)

Choroby immunologiczne i alergiczne:

- zapalenie dotyczące głównie tętnicy skroniowej (zapalenie tętnicy skroniowej) (SD: a), w przypadku nagłej utraty wzroku, początkowo dożylna terapia dużymi dawkami glikokortykosteroidów w pulsach, a następnie leczenie podtrzymujące z monitorowaniem OB,

- ziarniniakowatość Wegenera: terapia rozpoczynająca leczenie (SD: a-b) w skojarzeniu z metotreksatem (łagodne postacie nieobejmujące nerek) lub według schematu Fauci (ciężkie postacie obejmujące nerki i (lub) płuca), podtrzymywanie remisji: (SD: d, stopniowo zmniejszając dawki) w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi,

- zespół Churga i Strauss: leczenie początkowe (SD: a-b) z manifestacją narządową i ciężkie postacie w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, podtrzymywanie remisji (SD: d),

Choroby reumatyczne:

- aktywne fazy chorób reumatycznych, z możliwością zajęcia organów wewnętrznych (SD: a, b): toczeń rumieniowaty obejmujący organy wewnętrzne, osłabienie i bóle mięśni (zapalenie wielomięśniowe), zapalenie chrząstki (przewlekłe zanikowe zapalenie wielochrząstkowe), mieszana choroba tkanki łącznej,

- postępujące postacie reumatoidalne zapalenie stawów (SD: a do d) w ciężkiej, postępującej postaci, np. z szybkim zniszczeniem stawów (SD: a) lub z objawami pozastawowymi (SD: b),

- inne postacie reumatoidalnego zapalenia stawów, jeśli konieczne ze względu na nasilenie objawów lub pewne leki stosowane w leczeniu chorób reumatycznych (NLPZ) są nieskuteczne lub nie mogą być stosowane:

- zmiany zapalne, szczególnie w obrębie kręgosłupa (zapalenie stawów kręgosłupa), zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa obejmujące inne stawy, np. rąk i nóg (SD: b, c), łuszczyca przebiegająca z zajęciem stawów (łuszczycowe zapalenie stawów) (SD: c, d), choroba stawów wywołana zaburzeniami żołądka i jelit ze znaczną aktywnością procesu zapalnego (enteropatyczne zapalenie stawów) (SD: a),

Choroby oskrzeli i płuc:

- astma oskrzelowa (SD: c do a), jednocześnie zaleca się podawanie leków rozszerzających oskrzela,

- zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (SD: b) – zalecany czas leczenia: do 10 dni,

- specyficzne choroby płuc, takie jak ostre zapalenie pęcherzyków płucnych (SD: b), stwardnienie tkanki płucnej i zmiany w strukturze płuc (zwłóknienie płuc) (SD: b), zarostowe zapalenie oskrzelików z organizującym się zapaleniem płuc (BOOP) (SD: b, stopniowo zmniejszając dawki), w razie potrzeby w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi, przewlekłe eozynofilowe zapalenie płuc (SD: b stopniowo zmniejszając dawki), długotrwałe leczenie przewlekłych postaci sarkoidozy w stadium II i III (z dusznością, kaszlem i pogorszeniem parametrów czynnościowych płuc) (SD: b),

Choroby górnych dróg oddechowych:

- ciężkie postacie pyłkowicy i alergicznego nieżytu nosa po niepowodzeniu leczenia glikokortykosteroidami podawanymi donosowo (SD: c),

- ostre zwężenie krtani i dróg oddechowych: obrzęk błon śluzowych (obrzęk Quinckego), zwężenie i zapalenie krtani (pseudokrup) (SD: b do a).

Choroby skóry:

Choroby skóry i błon śluzowych, które ze względu na stopień nasilenia i (lub) zajmowaną powierzchnię albo zajęcie narządów wewnętrznych nie mogą być odpowiednio leczone glikokortykosteroidami stosowanymi miejscowo. Należą do nich:

- reakcje alergiczne i pseudoalergiczne reakcje alergiczne związane z zakażeniami: np. ostra pokrzywka, reakcje anafilaktoidalne,

Choroby skóry

Poważne zaburzenia skóry:

Poważne zaburzenia skóry, niektóre powodujące przerwanie ciągłości skóry, wysypka polekowa, wielopostaciowy rumień wysiękowy, toksyczna rozpływna martwica naskórka (zespół Lyella), ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień guzowaty, ciężka gorączkowa dermatoza neutrofilowa (zespół Sweeta), alergiczny wyprysk kontaktowy.

Wysypka skórna:

Np. alergiczna wysypka skórna, taka jak wyprysk atopowy, wyprysk kontaktowy, wysypka wywołana chorobotwórczymi drobnoustrojami (wyprysk pieniążkowaty).

Choroby przebiegające z tworzeniem się guzków:

Np. sarkoidoza, zapalenie warg (ziarniniakowe zapalenie warg).

Ciężkie choroby skóry przebiegające z tworzeniem się pęcherzy:

Np. pęcherzyca zwykła, pemfigoid pęcherzowy, łagodny pemfigoid błon śluzowych, linijna IgA dermatoza.

Choroby krwi/choroby nowotworowe

Choroby układu nerwowego

Specyficzne postacie chorób zakaźnych

Choroby oczu

Choroby oka

Choroba Behçeta, sarkoidoza, orbitopatia endokrynologiczna, rzekomy guz oczodołu, odrzucenie przeszczepu i w niektórych postaciach zapalenia błony naczyniowej oka, takich jak zespół Harady i współczulne zapalenie naczyniówki.

W następujących chorobach stosowanie leku Medoxa wskazane jest tylko w przypadku nieskutecznego leczenia lekami stosowanymi miejscowo:

• zapalenie twardówki i okolic twardówki
• zapalenie rogówki lub błony naczyniowej
• przewlekłe zapalenie części oka, która wytwarza płyn wewnątrzgałkowy
• alergiczne zapalenie spojówek

Choroby żołądka, jelit i wątroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, oparzenie przełyku.

Choroby nerek

Pewne autoimmunologiczne choroby w obrębie nerek: submikroskopowe kłębuszkowe zapalenie nerek, rozplemowe zewnątrzwłośniczkowe kłębuszkowe zapalenie nerek, zmniejszanie dawki i zakończenie leczenia w zespole Goodpasture’a.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Medoxa

Kiedy nie stosować leku Medoxa: jeśli pacjent ma uczulenie na prednizon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Nie ma innych przeciwskazań w przypadku krótkotrwałego stosowania leku Medoxa w celu leczenia ostrych stanów zagrożenia życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Medoxa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent choruje na twardzinę skóry, ponieważ dawki wynoszące co najmniej 15 mg na dobę mogą powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia poważnego powikłania zwanego twardzinowym przełomem nerkowym.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Medoxa w większych dawkach niż w hormonalnej terapii zastępczej.

Ze względu na zahamowanie czynności układu odpornościowego organizmu lek Medoxa może prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych oraz grzybiczych.

Należy stosować jednocześnie celowane leczenie przeciwdrobnoustrojowe, w przypadku występowania następujących stanów:

• ostre zakażenia wirusowe (wirusowe zapalenie wątroby typu B, ospa wietrzna, półpasiec, opryszczka, zapalenie rogówki wywołane przez wirusy Herpes);
• ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne;
• grzybice obejmujące organy wewnętrzne;
• niektóre choroby pasożytnicze (np. wywołane przez ameby, nicienie); u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzeniem zakażenia węgorkiem jelitowym (strongyloidozy) lek Medoxa może prowadzić do pobudzenia i znacznego namnażania się pasożytów;
• opuchnięte węzły chłonne po szczepieniu przeciw gruźlicy (w przypadku przebycia gruźlicy w przeszłości – stosować tylko z lekami przeciwgruźliczymi);
• zakaźne zapalenie wątroby (przewlekłe czynne wirusowe zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg);
• choroba Heinego-Medina;
• w okresie od około 8 tygodni przed do 2 tygodni po szczepieniach ochronnych z użyciem osłabionych drobnoustrojów (żywych szczepionek);

Podczas stosowania leku Medoxa należy uważnie monitorować i odpowiednio leczyć następujące choroby:

• wrzody żołądka i jelit;
• trudne do wyrównania nadciśnienie tętnicze;
• trudna do wyrównania cukrzyca;
• zanik kości (osteoporoza);
• choroby psychiczne (występujące obecnie lub w przeszłości), w tym ryzyko samobójstw. W tych przypadkach zalecany jest nadzór neurologa lub psychiatry;
• zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej (jaskra z wąskim i szerokim kątem przesączania) – zalecane są nadzór okulisty i leczenie towarzyszące;
• uszkodzenia i owrzodzenia rogówki w oku; zalecane są nadzór okulisty i leczenie towarzyszące.

Wprowadzenie leku Medoxa - informacje dla pacjentów

Podczas stosowania leku Medoxa należy być ostrożnym i zawsze konsultować się z lekarzem. W przypadku jakichkolwiek objawów niepożądanych należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Skutki uboczne

Podczas stosowania dużych dawek leku Medoxa mogą wystąpić różne skutki uboczne, takie jak spowolnione bicie serca, reakcje alergiczne, czy zahamowanie wzrostu u dzieci. Zawsze należy monitorować stan zdrowia i regularnie konsultować się z lekarzem.

Informacje dla pacjentów

W przypadku konieczności długotrwałego stosowania leku Medoxa, należy regularnie kontrolować stan zdrowia i zadbać o odpowiednie wartości potasu i soli w diecie. Istotne jest także monitorowanie metabolizmu, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą.

Medoxa - informacje dotyczące stosowania

Medoxa powinno być ograniczone czasowo

Medoxa powinno być ograniczone czasowo lub być prowadzone w schemacie naprzemiennym (np. co drugi dzień, ale w podwójnej dawce (terapia naprzemienna)).

Pacjenci w podeszłym wieku

Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku narażeni są na większe ryzyko osteoporozy, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku Medoxa.

Nieprawidłowe stosowanie leku jako doping

Stosowanie leku Medoxa może prowadzić do dodatnich wyników w kontrolach antydopingowych i może stanowić zagrożenie dla zdrowia, jeśli lek jest stosowany jako środek dopingowy.

Lek Medoxa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Inne leki wpływające na działanie leku Medoxa

• Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Medoxa i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
• Leki spowalniające metabolizm w wątrobie, takie, jak niektóre leki stosowane w leczeniu grzybic (ketokonazol, itrakonazol), mogą zwiększać działanie leku Medoxa.
• Niektóre żeńskie hormony płciowe, np. stosowane w lekach antykoncepcyjnych („pigułkach”), mogą zwiększać działanie leku Medoxa.
• Leki przyspieszające metabolizm w wątrobie, takie jak niektóre leki nasenne (barbiturany), leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina i prymidon) i niektóre leki stosowane w leczeniu gruźlicy (zawierające ryfampicynę) mogą osłabiać działanie leku Medoxa.
• Efedryna (np. może być zawarta w lekach stosowanych w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, przewlekłego zapalenia oskrzeli, napadów astmy, nieżytu nosa i jako składnik leków zmniejszających apetyt): skuteczność leku Medoxa może być zmniejszona w wyniku przyspieszonego metabolizmu w organizmie.
• Leki stosowane w przypadku nadmiernego wytwarzania kwasu w żołądku (leki zobojętniające): podczas jednoczesnego stosowania wodorotlenku magnezu lub wodorotlenku glinu możliwe jest zmniejszenie wchłaniania prednizolonu. Przyjmowanie tych leków powinno odbywać się w 2-godzinnym odstępie czasu.

Wpływ leku Medoxa na działanie innych leków

• Medoxa może zwiększać działanie leków stosowanych w celu wzmocnienia serca (glikozydów nasercowych) na skutek niedoboru potasu.
• Medoxa może zwiększać wydalanie potasu wywołane przez leki moczopędne (saluretyki) oraz leki przeczyszczające.
• Medoxa może osłabiać działanie zmniejszające stężenie glukozy we krwi doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny.
• Medoxa może zmniejszać lub zwiększać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi (doustnych antykoagulantów, pochodnych kumaryny). Lekarz zdecyduje, czy dostosowanie dawki leku zmniejszającego krzepliwość krwi jest konieczne.
• Medoxa może zwiększać ryzyko wrzodów żołądka i krwawień z przewodu pokarmowego, jeśli jest stosowany jednocześnie z lekami przeciwzapalnymi i przeciwreumatycznymi (zawierającymi salicylany, indometacynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne).
• Medoxa może wydłużać działanie niektórych leków polegające na zwiotczeniu mięśni (niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie prążkowane).
• Medoxa może zwiększać działanie niektórych leków, które zwiększają ciśnienie wewnątrz oka (atropiny i innych leków antycholinergicznych).
• Medoxa może osłabiać działanie leków stosowanych w leczeniu chorób pasożytniczych (prazykwantel).
• Medoxa może zwiększać ryzyko choroby mięśni i choroby mięśnia sercowego (miopatii i kardiomiopatii), jeśli jest przyjmowany jednocześnie z lekami stosowanymi w leczeniu malarii lub chorób reumatycznych (chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina).

Informacje o leku Medoxa

Wpływ na organizm:

• Hormon wzrostu (somatotropina): jego działanie jest zmniejszone, szczególnie podczas stosowania dużych dawek leku Medoxa.
• Medoxa może osłabiać działanie zwiększające aktywność tyreotropiny (TSH) po podaniu protyreliny (TRH – hormon wytwarzany przez śródmózgowie).
• Medoxa stosowany jednocześnie z lekami zmniejszającymi czynność układu odpornościowego (lekami immunosupresyjnymi) może zwiększać podatność na zakażenia oraz może zaostrzać lub wywoływać objawy wcześniej nieujawnionych zakażeń.
• Także w przypadku cyklosporyny (leku zmniejszającego czynność układu odpornościowego): Medoxa może zwiększać stężenie cyklosporyny we krwi i w związku z tym zwiększać ryzyko drgawek.
• Niektóre leki zmniejszające ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny): zwiększone ryzyko zmian w morfologii krwi.
• Fluorochinolony, pewna grupa antybiotyków, mogą zwiększać ryzyko uszkodzeń ścięgien.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Reakcje skórne w testach alergicznych mogą być zahamowane.

Ciąża i karmienie piersią:

Ciąża: Podczas ciąży ten lek może być stosowany wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. Długotrwałe stosowanie w trakcie ciąży może prowadzić do zaburzeń wzrostu nienarodzonego dziecka. W przypadku stosowania pod koniec ciąży, może wystąpić niewydolność kory nadnerczy u noworodka.

Karmienie piersią: Prednizon przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Należy uważnie rozważyć konieczność stosowania leku podczas karmienia piersią i w razie potrzeby zaprzestać karmienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Brak danych wskazujących na to, że lek Medoxa upośledza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Medoxa zawiera sód:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Medoxa:

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz ustali dawkę indywidualnie dla pacjenta. Należy przestrzegać zaleconego dawkowania.

W razie wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować bez rozgryzania w trakcie lub od razu po posiłku, popijając dostateczną ilością płynu.

Hormonalna terapia zastępcza w przewlekłej niewydolności kory nadnerczy trwa przez całe życie.

Lekarz, w zależności od stanu klinicznego oraz indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, oceni możliwość stosowania leku przez pacjenta co drugi dzień.

O ile lekarz nie zalecił inaczej, dawkowanie wynosi zwykle:

Leczenie substytucyjne (poza okresem wzrostu)

Od 5 do 7,5 mg prednizou na dobę, podzielone na dwie dawki pojedyncze (rano i w południe; w zespole nadnerczowo-płciowym: rano i wieczorem); w razie potrzeby, należy przyjmować jednocześnie mineralokortykoid (fludrokortyzon). W przypadku szczególnego obciążenia fizycznego, takiego jak zakażenie przebiegające z gorączką, uraz, operacja lub poród, dawka może być okresowo zwiększona przez lekarza.

Stany stresowe po długotrwałym leczeniu glikokortykosteroidami: do 50 mg prednizolonu na dobę, podawane w odpowiednim czasie. Dawkę należy zmniejszać przez okres kilku dni.

Leczenie niektórych chorób (farmakoterapia)

Aby umożliwić stosowanie większych dawek, lek Medoxa dostępny jest w różnych mocach. Linie podziału na tabletkach pozwalają na dostosowanie dawkowania indywidualnie do każdego przypadku.

Poniższe tabele przedstawiają przegląd ogólnych wytycznych dawkowania:

Dorośli (schematy dawkowania a-d)

Na ogół całkowita dawka dobowa przyjmowana jest wcześnie rano między godz. 6.00 a 8.00. Jednakże, w zależności od choroby duże dawki dobowe można podzielić na 2-4 dawki pojedyncze, a średnie dawki dobowe – na 2-3 dawki pojedyncze.

Dzieci

U dzieci leczenie powinno być prowadzone najmniejszą możliwą dawką. W szczególnych przypadkach (np. w zespole Westa), można odstąpić od tego zalecenia.

Zmniejszanie dawki rozpoczyna się po uzyskaniu zamierzonego działania klinicznego, w zależności od choroby podstawowej. Jeśli dawka dobowa jest podzielona na kilka dawek pojedynczych, należy w pierwszej kolejności zmniejszyć dawkę wieczorną, następnie dawkę południową, jeśli dotyczy. Redukcja dawki powinna być prowadzona początkowo nieco szybciej, a następnie wolniej od dawki około 30 mg na dobę.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby. Po uzyskaniu zadowalającego wyniku leczenia,(dawkę leku zmniejsza się do dawki podtrzymującej lub leczenie zostaje zakończone. W tym celulekarz ustala harmonogram leczenia, którego należy ściśle przestrzegać.Następujące etapy wraz z monitorowaniem nasilenia choroby mogą służyć jako wytycznezmniejszania dawkowania:

Ponad 30 mg na dobę

Redukcja o 10 mg co 2-5 dni,

Od 30 do 15 mg na dobę

Redukcja o 5 mg co tydzień,

Od 15 do 10 mg na dobę

Redukcja o 2,5 mg co 1-2 tygodnie,

Od 10 do 6 mg na dobę

Redukcja o 1 mg co 2-4 tygodnie,

Poniżej 6 mg na dobę

Redukcja o 0,5 mg co 4-8 tygodni.

Leczenie dużymi i największymi dawkami

Leczenie dużymi i największymi dawkami trwające przez kilka dni, w zależności od chorobypodstawowej i klinicznej odpowiedzi pacjenta, może zostać odstawione bez konieczności stopniowegozmniejszania dawek.

Specjalne przypadki

W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby mogą być wystarczające mniejszedawki lub może być konieczne zmniejszenie dawki.

Zgłoszenie niespodziewanych efektów

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Medoxa jest za silne lub za słabe, powinien skontaktowaćsię z lekarzem lub farmaceutą.

Schemat dawkowania „e” (SD: e)

W tym przypadku lek Medoxa jest podawany na ogół w dawce pojedynczej bez koniecznościstopniowego zmniejszania dawki na zakończenie leczenia. Znane są następujące przykładoweschematy dawkowania w chemioterapii:

• chłoniak nieziarniczy: schemat CHOP, prednizon 100 mg/m2, dzień 1-5; schemat COP, prednizon 100 mg/m2, dzień 1-5
• przewlekła białaczka limfatyczna: schemat Knospe, prednizon 75/50/25 mg, dzień 1-3
• ziarnica złośliwa: schemat COPP-ABVD, prednizon 40 mg/m2, dzień 1-14
• szpiczak mnogi: schemat Alexanian, prednizon 2 mg/kg masy ciała, dzień 1-4

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Medoxa

Na ogół lek Medoxa jest dobrze tolerowany nawet w przypadku krótkotrwałego stosowania dużychdawek. Nie jest wymagane specjalne postępowanie. Jeśli u pacjenta wystąpią nasilone lub nietypowedziałania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Medoxa

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.Można uzupełnić pominiętą dawkę w trakcie danego dnia i kontynuować leczenie dawką przepisanąprzez lekarza, o zwykłej porze następnego dnia.W przypadku pominięcia kilku dawek, może nastąpić nawrót leczonej choroby lub jej pogorszenie.W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem, który dokona oceny leczenia i dostosuje jew razie potrzeby.

Przerwanie stosowania leku Medoxa

Należy zawsze przestrzegać schematu dawkowania zaleconego przez lekarza. Nigdy nie należyprzerywać stosowania leku Medoxa bez konsultacji z lekarzem, ponieważ zwłaszcza długotrwałestosowanie leku Medoxa może hamować produkcję glikokortykosteroidów w organizmie. W takichprzypadkach sytuacje znacznego obciążenia fizycznego mogą stanowić zagrożenie życia (przełomnadnerczowy).

W razie wątpliwości

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli ten lek jest stosowany w celu wyrównania różnicy w poziomach kortykosteroidów, gdy organizm sam nie wytwarza wystarczającej ilości naturalnego kortykosteroidu, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest małe po stosowaniu zalecanych dawek.

Działania niepożądane zależą od dawki i czasu trwania leczenia. Dlatego nie można podać częstości występowania tych działań niepożądanych. Większość działań niepożądanych ustępuje po przerwaniu leczenia i zwykle jest mniej nasilona po zmniejszeniu dawki.

Kortykosteroidy, w tym prednizon, mogą powodować poważne problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak wymienione poniżej. Pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważy którykolwiek z następujących problemów:

• Stan depresyjny, w tym myśli samobójcze
• Uczucie euforii (mania), nadmierne uczucie szczęścia lub podniecenia (euforia) lub podwyższony lub obniżony nastrój, wzmożony napęd
• Uczucie niepokoju lub rozdrażnienia, problemy ze snem
• Czucie, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy), utrata kontaktu z rzeczywistością (psychoza)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna lub świąd, trudności w oddychaniu, nieregularne bicie serca, zbyt wysokie lub zbyt niskie ciśnienie krwi, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca. Ten rodzaj działania niepożądanego może być ciężki (reakcja anafilaktyczna).
• ból brzucha promieniujący do pleców, biodra lub barku, któremu mogą towarzyszyć wymioty, wstrząs i utrata przytomności. Może to być zapalenie trzustki.
• wrzody lub krwawienia z żołądka lub jelit, których objawami są ból brzucha, krwawienie z odbytu, czarne lub zabarwione krwią stolce i (lub) krwawe wymioty.
• napad padaczkowy u osób bez padaczki w wywiadzie
• twardzinowy przełom nerkowy u pacjentów ze zdiagnozowaną twardziną skóry (zaburzenie autoimmunologiczne). Objawy twardzinowego przełomu nerek obejmują podwyższone ciśnienie krwi i zmniejszone wytwarzanie moczu.

Zgłaszano również następujące działania niepożądane:

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

• objawy zakażeń mogą być maskowane
• wystąpienie, nawrót lub pogorszenie zakażeń wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych, a także zakażeń pasożytniczych oraz oportunistycznych
• aktywacja zakażenia węgorkiem jelitowym

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

• zmiany w morfologii krwi (zwiększenie liczby białych krwinek lub wszystkich krwinek, zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek)

Zaburzenia układu immunologicznego

• osłabienie układu odpornościowego (zwiększone ryzyko infekcji)

Zaburzenia endokrynologiczne

• tzw. zespołu Cushinga (typowe objawy: duża, okrągła twarz – „twarz księżycowata”, otyłość tułowia i zaczerwienienie twarzy)
• objawy upośledzenia czynności nadnerczy lub atrofii nadnerczy (fizyczne kurczenie się): ból głowy, nudności, zawroty głowy, jadłowstręt, osłabienie, zmiany emocjonalne, apatia, niewłaściwe reakcje na stres

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

- zwiększenie masy ciała

- zwiększenie stężenia glukozy we krwi

- cukrzyca

- zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi (cholesterolu i triglicerydów)

- zmniejszone wydalanie sodu, które może powodować gromadzenie się wody (obrzęki)

- zwiększone wydalanie potasu, które może powodować nieregularne bicie serca

- zwiększony apetyt

Zaburzenia układu nerwowego

- zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (guz rzekomy mózgu), którego objawami są ból głowy z wymiotami, brak energii i senność

- wystąpienie napadów padaczkowych u pacjentów z padaczką, częściej i z większym nasileniem

Zaburzenia oka

- zaćma (zmętnienie soczewki)

- jaskra (zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka)

- pogorszenie istniejących owrzodzeń rogówki

- zwiększone występowanie wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych stanów zapalnych

- nieostre widzenie

Zaburzenia serca

- spowolnienie tętna

Zaburzenia naczyniowe

- zwiększone ciśnienie krwi

- zwiększone ryzyko zgrubienia, stwardnienia i utraty elastyczności ścian tętnic (miażdżyca tętnic) lub zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (zakrzepica)

- zapalenie błony śluzowej naczyń krwionośnych

- zwiększona kruchość naczyń włosowatych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

- rozstępy

- ścieńczenie skóry („pergaminowa skóra”)

- małe rozszerzone naczynia krwionośne w pobliżu powierzchni skóry lub błon śluzowych („pajączki”)

- małe czerwone, fioletowe lub niebieskie plamki spowodowane krwawieniem na skórze

- siniaki

- zwiększone owłosienie ciała

- trądzik

- zmiany zapalne skóry na twarzy, zwłaszcza w okolicach ust, nosa i oczu

- zmiany pigmentacji skóry

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

- zaburzenia w obrębie mięśni, osłabienie mięśni, zanik mięśni

- zanik kości skutkujący zwiększonym ryzykiem złamań kości (osteoporoza), inne formy zwyrodnienia kości (martwica kości)

- zaburzenia w obrębie ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna

- powstawanie tkanki tłuszczowej w rdzeniu kręgowym (lipomatoza zewnątrzoponowa)

Uwaga: po szybkim zmniejszeniu dawki po długotrwałym leczeniu mogą wystąpić takie dolegliwości, jak bóle mięśni i stawów.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

- zaburzenia wydzielania hormonów płciowych, skutkujące brakiem krwawień miesiączkowych, męskim typem owłosienia ciała u kobiet (hirsutyzm) lub impotencją u mężczyzn

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Opóźnione gojenie się ran

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Może wystąpić spowolniony wzrost u dzieci i młodzieży. W takim przypadku należy poinformować lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Medoxa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

1 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Pozostałe moce: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Medoxa

Substancją czynną leku jest prednizon.

Każda tabletka zawiera 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg lub 50 mg prednizonu.

Pozostałe składniki to:

1 mg / 2,5 mg / 5 mg:
celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana (kukurydziana), sodu stearylofumaran (Ph.Eur.).

10 mg / 20 mg / 25 mg / 30 mg / 50 mg:
celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana (kukurydziana), poloksamer 407, sodu stearylofumaran (Ph.Eur.), krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Medoxa i co zawiera opakowanie

Opis tabletek prednizonu

1 mg:

Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „1” na drugiej stronie.

2,5 mg:

Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „2,5” na drugiej stronie.

5 mg:

Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „5” na drugiej stronie.

10 mg:

Biała lub prawie biała, okrągła, tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „10” na drugiej stronie.

20 mg:

Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „20” na drugiej stronie.

25 mg:

Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „25” na drugiej stronie.

30 mg:

Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „30” na drugiej stronie.

50 mg:

Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „50” na drugiej stronie.

Tabletki można podzielić na równe dawki.

Tabletki są pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium.

Wielkości opakowań:

Opakowania zawierają 20 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Goerzallee 305b
14167 Berlin
Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Czechy - Prednison Scalepharm
• Włochy - BRUCORTEN

Medoxa - Prednison w Niemczech

Niemcy

Prednison Scalepharm 1 mg Tabletten, Prednison Scalepharm 2,5 mg Tabletten, Prednison Scalepharm 5 mg Tabletten, Prednison Scalepharm 10 mg Tabletten, Prednison Scalepharm 20 mg Tabletten, Prednison Scalepharm 25 mg Tabletten, Prednison Scalepharm 30 mg Tabletten, Prednison Scalepharm 50 mg Tabletten

Polska

Medoxa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [data]