Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Medoxa, 1 mg, tabletki

Medoxa, 2,5 mg, tabletki

Medoxa, 5 mg, tabletki

Medoxa, 10 mg, tabletki

Medoxa, 20 mg, tabletki

Medoxa, 25 mg, tabletki

Medoxa, 30 mg, tabletki

Medoxa, 50 mg, tabletki

Prednisonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Medoxa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Medoxa
3. Jak stosować lek Medoxa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Medoxa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Medoxa i w jakim celu się go stosuje

Lek Medoxa jest glikokortykosteroidem (hormonem kory nadnerczy) wpływającym na metabolizm, zawartość soli w organizmie (równowagę elektrolitową) oraz czynność tkanek.

Lek Medoxa jest wskazany w leczeniu chorób, które wymagają ogólnoustrojowego podawania glikokortykosteroidów. Do tych chorób, w zależności od ich objawów i stopnia ciężkości, należą:

Hormonalna terapia zastępcza

• zmniejszona czynność kory nadnerczy lub brak jej czynności (niewydolność kory nadnerczy) o dowolnej przyczynie
• stany stresowe po długotrwałym leczeniu kortykosteroidami

Choroby reumatyczne

• aktywna faza zapalenia naczyń krwionośnych:
• guzkowe zapalenie ścian naczyń krwionośnych (guzkowe zapalenie tętnic)
• olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, bóle i sztywność mięśni (polimialgia reumatyczna)

Choroby reumatyczne:

- zapalenie dotyczące głównie tętnicy skroniowej (zapalenie tętnicy skroniowej) (SD: a),w przypadku nagłej utraty wzroku, początkowo dożylna terapia dużymi dawkamiglikokortykosteroidów w pulsach, a następnie leczenie podtrzymujące z monitorowaniem OB,

- ziarniniakowatość Wegenera: terapia rozpoczynająca leczenie (SD: a-b) w skojarzeniu zmetotreksatem (łagodne postacie nieobejmujące nerek) lub według schematu Fauci (ciężkiepostacie obejmujące nerki i (lub) płuca), podtrzymywanie remisji: (SD: d, stopniowozmniejszając dawki) w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi,

Choroby skóry:

Choroby skóry i błon śluzowych, które ze względu na stopień nasilenia i (lub) zajmowanąpowierzchnię albo zajęcie narządów wewnętrznych nie mogą być odpowiednio leczoneglikokortykosteroidami stosowanymi miejscowo. Należą do nich:

- reakcje alergiczne i pseudoalergiczne reakcje alergiczne związane z zakażeniami: np. ostrapokrzywka, reakcje anafilaktoidalne,

Choroby skóry:

Poważne zaburzenia skóry, niektóre powodujące przerwanie ciągłości skóry, wysypka polekowa, wielopostaciowy rumień wysiękowy, toksyczna rozpływna martwica naskórka (zespół Lyella), ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień guzowaty, ciężka gorączkowa dermatoza neutrofilowa (zespół Sweeta), alergiczny wyprysk kontaktowy.

Wysypka skórna:

Np. alergiczna wysypka skórna, taka jak wyprysk atopowy, wyprysk kontaktowy, wysypka wywołana chorobotwórczymi drobnoustrojami (wyprysk pieniążkowaty).

Choroby przebiegające z tworzeniem się guzków:

Np. sarkoidoza, zapalenie warg (ziarniniakowe zapalenie warg).

Ciężkie choroby skóry przebiegające z tworzeniem się pęcherzy:

Np. pęcherzyca zwykła, pemfigoid pęcherzowy, łagodny pemfigoid błon śluzowych, linijna IgA dermatoza.

Zapalenia naczyń:

Np. alergiczne zapalenie naczyń, guzkowe zapalenie tętnic.

Choroby układu odpornościowego (autoimmunologiczne):

Np. zapalenie skórno-mięśniowe, twardzina układowa (faza stwardnieniowa), przewlekły toczeń rumieniowaty krążkowy.

Ciężkie choroby skóry występujące w trakcie ciąży:

Np. opryszczka ciążowa, liszajec opryszczkowaty.

Ciężkie choroby skóry z zaczerwienieniem i łuszczeniem:

Np. łuszczyca krostkowa, łupież czerwony mieszkowy, grupa przyłuszczyc, erytrodermia.

Inne ciężkie choroby:

Np. reakcja Jarischa-Herxheimera na penicylinę, szybko rozwijający się naczyniak jamisty, choroba Behçeta.

Choroby krwi/choroby nowotworowe:

Autoimmunologiczne choroby krwi, choroby nowotworowe, zwiększone stężenie wapnia we krwi związane z chorobą nowotworową.

Choroby układu nerwowego:

Pewne postacie paraliżu mięśni, przewlekły zespół Guillaina-Barrégo, stwardnienie rozsiane.

Specyficzne postacie chorób zakaźnych:

Stany toksyczne w przebiegu ciężkich chorób zakaźnych, np. gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Choroby oczu:

W chorobach układowych obejmujących oczy i w procesach immunologicznych w obrębie oczodołu i oka, choroba nerwu wzrokowego.

Choroby wymagające stosowania leku Medoxa:

Choroby oka: choroba Behçeta, sarkoidoza, orbitopatia endokrynologiczna, rzekomy guz oczodołu, odrzucenie przeszczepu, zapalenie błony naczyniowej oka (m.in. zespół Harady, współczulne zapalenie naczyniówki).

Stany zapalne różnych części oka: zapalenie twardówki, zapalenie rogówki, zapalenie błony naczyniowej, przewlekłe zapalenie, alergiczne zapalenie spojówek, oparzenia zasadowe, zapalenie rogówki przy chorobie autoimmunologicznej lub kiły, zapalenie rogówki wywołane wirusem opryszczki.

Choroby żołądka i jelit oraz choroby wątroby: wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, oparzenie przełyku.

Choroby nerek: submikroskopowe kłębuszkowe zapalenie nerek, rozplemowe zewnątrzwłośniczkowe kłębuszkowe zapalenie nerek, zapalenie nerek w zespole Goodpasture’a.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Medoxa

Kiedy nie stosować leku Medoxa: jeśli pacjent ma uczulenie na prednizon lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności: Należy omówić stosowanie leku z lekarzem, jeśli pacjent choruje na twardzinę skóry. Zachować ostrożność przy większych dawkach leku Medoxa niż w hormonalnej terapii zastępczej, z uwagi na zwiększone ryzyko zakażeń i konieczność monitorowania ciśnienia krwi i wydalania moczu.

5

Należy stosować jednocześnie celowane leczenie przeciwdrobnoustrojowe, w przypadku występowania następujących stanów:

• ostre zakażenia wirusowe (wirusowe zapalenie wątroby typu B, ospa wietrzna, półpasiec, opryszczka, zapalenie rogówki wywołane przez wirusy Herpes);
• ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne;
• grzybice obejmujące organy wewnętrzne;
• niektóre choroby pasożytnicze (np. wywołane przez ameby, nicienie); u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzeniem zakażenia węgorkiem jelitowym (strongyloidozy) lek Medoxa może prowadzić do pobudzenia i znacznego namnażania się pasożytów;
• opuchnięte węzły chłonne po szczepieniu przeciw gruźlicy (w przypadku przebycia gruźlicy w przeszłości – stosować tylko z lekami przeciwgruźliczymi);
• zakaźne zapalenie wątroby (przewlekłe czynne wirusowe zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg);
• choroba Heinego-Medina;
• w okresie od około 8 tygodni przed do 2 tygodni po szczepieniach ochronnych z użyciem osłabionych drobnoustrojów (żywych szczepionek);

Podczas stosowania leku Medoxa należy uważnie monitorować i odpowiednio leczyć następujące choroby:

• wrzody żołądka i jelit;
• trudne do wyrównania nadciśnienie tętnicze;
• trudna do wyrównania cukrzyca;
• zanik kości (osteoporoza);
• choroby psychiczne (występujące obecnie lub w przeszłości), w tym ryzyko samobójstw. W tych przypadkach zalecany jest nadzór neurologa lub psychiatry;
• zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej (jaskra z wąskim i szerokim kątem przesączania) – zalecane są nadzór okulisty i leczenie towarzyszące;
• uszkodzenia i owrzodzenia rogówki w oku; zalecane są nadzór okulisty i leczenie towarzyszące.

Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić przełom guza chromochłonnego (Pheochromocytoma crisis), który może być śmiertelny. Guz chromochłonny jest rzadkim, hormonozależnym guzem nadnerczy. Możliwe objawy przełomu to: ból głowy, nadmierne pocenie się, kołatanie serca i wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze). W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Medoxa należy omówić to z lekarzem, jeśli istnieje podejrzenie lub wiadomo, że pacjent ma guz chromochłonny (guz nadnerczy).

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Ze względu na ryzyko perforacji jelita lek Medoxa można stosować tylko, jeśli istnieją istotne wskazania medyczne i pod odpowiednim nadzorem w następujących przypadkach:

• ciężkie zapalenie jelita (wrzodziejącego zapalenia jelita grubego) z ryzykiem perforacji, z ropniami lub ropnym zapaleniem, możliwym również bez podrażnienia otrzewnej;
• zapalenie uchyłków jelita;
• bezpośrednio po niektórych operacjach na jelitach (zespolenia jelitowe).

U pacjentów, którzy otrzymują duże dawki glikokortykosteroidów, mogą nie występować objawy podrażnienia otrzewnej po perforacji wrzodu przewodu pokarmowego.

Ryzyko zaburzeń w obrębie ścięgien, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest zwiększone w przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów (pewna grupa antybiotyków) i leku Medoxa.

Podczas leczenia pewnego rodzaju paraliżu mięśni (miastenii) może na początku dojść do nasilenia objawów, dlatego lek Medoxa należy początkowo podawać w szpitalu. Należy stopniowo

Medoxa u dzieci i młodzieży może być prowadzone tylko pod ścisłą kontrolą lekarza specjalisty.

Skutki uboczne

Podczas stosowania leku Medoxa mogą wystąpić różne skutki uboczne, takie jak: bóle głowy, nudności, wymioty, biegunka, czy zaburzenia snu. W przypadku pojawienia się któregokolwiek z tych objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Podsumowanie

Lek Medoxa jest skutecznym lekiem, jednakże jego stosowanie wymaga ostrożności i regularnej kontroli lekarskiej. Należy przestrzegać zaleceń lekarza oraz informować go o wszelkich nietypowych objawach występujących podczas kuracji. Pamiętajmy, że zdrowie pacjenta zawsze jest najważniejsze.

Medoxa

Medoxa powinno być ograniczone czasowo

Medoxa powinno być ograniczone czasowo lub być prowadzone w schemacie naprzemiennym (np. co drugi dzień, ale w podwójnej dawce (terapia naprzemienna)).

Pacjenci w podeszłym wieku

Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku narażeni są na większe ryzyko osteoporozy, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku Medoxa.

Nieprawidłowe stosowanie leku jako doping

Stosowanie leku Medoxa może prowadzić do dodatnich wyników w kontrolach antydopingowych i może stanowić zagrożenie dla zdrowia, jeśli lek jest stosowany jako środek dopingowy.

Lek Medoxa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Inne leki wpływające na działanie leku Medoxa

• Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Medoxa i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
• Leki spowalniające metabolizm w wątrobie, takie, jak niektóre leki stosowane w leczeniu grzybic (ketokonazol, itrakonazol), mogą zwiększać działanie leku Medoxa.

Wpływ leku Medoxa na działanie innych leków

• Medoxa może zwiększać działanie leków stosowanych w celu wzmocnienia serca (glikozydów nasercowych) na skutek niedoboru potasu.

Wpływ leku Medoxa na organizm

- Hormon wzrostu (somatotropina): jego działanie jest zmniejszone, szczególnie podczas stosowania dużych dawek leku Medoxa.

- Medoxa może osłabiać działanie zwiększające aktywność tyreotropiny (TSH) po podaniu protyreliny (TRH – hormon wytwarzany przez śródmózgowie).

- Medoxa stosowany jednocześnie z lekami zmniejszającymi czynność układu odpornościowego (lekami immunosupresyjnymi) może zwiększać podatność na zakażenia oraz może zaostrzać lub wywoływać objawy wcześniej nieujawnionych zakażeń.

- Także w przypadku cyklosporyny (leku zmniejszającego czynność układu odpornościowego): Medoxa może zwiększać stężenie cyklosporyny we krwi i w związku z tym zwiększać ryzyko drgawek.

- Niektóre leki zmniejszające ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny): zwiększone ryzyko zmian w morfologii krwi.

- Fluorochinolony, pewna grupa antybiotyków, mogą zwiększać ryzyko uszkodzeń ścięgien.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Reakcje skórne w testach alergicznych mogą być zahamowane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży ten lek może być stosowany wyłącznie po zaleceniu przez lekarza. Dlatego jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas długotrwałego stosowania leku Medoxa w trakcie ciąży nie można wykluczyć wystąpienia zaburzeń wzrostu nienarodzonego dziecka.

Jeśli lek Medoxa stosowany jest pod koniec ciąży, u noworodka może wystąpić niewydolność kory nadnerczy, co może wymagać leczenia substytucyjnego ze stopniowym zmniejszaniem dawki. W badaniach na zwierzętach prednizon wykazywał szkodliwe działanie na płody (np. rozszczepienie podniebienia). Istnieją doniesienia świadczące o zwiększonym ryzyku takich uszkodzeń u ludzi wskutek podawania prednizonu podczas pierwszych trzech miesięcy ciąż

Karmienie piersią

Prednizon przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Do tej pory nie zgłaszano zaburzeń u niemowląt. Niemniej jednak należy uważnie rozważyć konieczność stosowania leku podczas karmienia piersią. Jeśli wymagane jest stosowanie większych dawek ze względów medycznych, należy zaprzestać karmienia piersią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Dotychczas brak danych wskazujących na to, że lek Medoxa upośledza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. To samo odnosi się do pracy bez bezpiecznego oparcia.

Lek Medoxa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Medoxa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz ustali dawkę indywidualnie dla pacjenta. Należy przestrzegać zaleconego dawkowania, ponieważ w innym razie działanie leku Medoxa może być niewłaściwe. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Tabletki należy przyjmować bez rozgryzania w trakcie lub od razu po posiłku, popijając dostateczną ilością płynu.

Hormonalna terapia zastępcza w przewlekłej niewydolności kory nadnerczy trwa przez całe życie.

Lekarz, w zależności od stanu klinicznego oraz indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, oceni możliwość stosowania leku przez pacjenta co drugi dzień.

O ile lekarz nie zalecił inaczej, dawkowanie wynosi zwykle:

Leczenie substytucyjne (poza okresem wzrostu)

Od 5 do 7,5 mg prednizolu na dobę, podzielone na dwie dawki pojedyncze (rano i w południe; w zespole nadnerczowo-płciowym: rano i wieczorem); w razie potrzeby, należy przyjmować jednocześnie mineralokortykoid (fludrokortyzon). W przypadku szczególnego obciążenia fizycznego, takiego jak zakażenie przebiegające z gorączką, uraz, operacja lub poród, dawka może być okresowo zwiększona przez lekarza.

Stany stresowe po długotrwałym leczeniu glikokortykosteroidami

Do 50 mg prednizolonu na dobę, podawane w odpowiednim czasie. Dawkę należy zmniejszać przez okres kilku dni.

Leczenie niektórych chorób (farmakoterapia)

Aby umożliwić stosowanie większych dawek, lek Medoxa dostępny jest w różnych mocach. Linie podziału na tabletkach pozwalają na dostosowanie dawkowania indywidualnie do każdego przypadku.

Dorośli (schematy dawkowania a-d)

Dawka	Dawka w mg/dobę	Dawka w mg/kg masy ciała/dobę
Duża	80-100 (250)	1,0-3,0

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby. Po uzyskaniu zadowalającego wyniku leczenia, dawkę leku zmniejsza się do dawki podtrzymującej lub leczenie zostaje zakończone. W tym celu lekarz ustala harmonogram leczenia, którego należy ściśle przestrzegać. Następujące etapy wraz z monitorowaniem nasilenia choroby mogą służyć jako wytyczne zmniejszania dawkowania:

• Ponad 30 mg na dobę - Redukcja o 10 mg co 2-5 dni
• Od 30 do 15 mg na dobę - Redukcja o 5 mg co tydzień
• Od 15 do 10 mg na dobę - Redukcja o 2,5 mg co 1-2 tygodnie
• Od 10 do 6 mg na dobę - Redukcja o 1 mg co 2-4 tygodnie
• Poniżej 6 mg na dobę - Redukcja o 0,5 mg co 4-8 tygodni

Schemat dawkowania „e” (SD: e)

W tym przypadku lek Medoxa jest podawany na ogół w dawce pojedynczej bez konieczności stopniowego zmniejszania dawki na zakończenie leczenia. Znane są następujące przykładowe schematy dawkowania w chemioterapii:

• chłoniak nieziarniczy: schemat CHOP, prednizon 100 mg/m2, dzień 1-5; schemat COP, prednizon 100 mg/m2, dzień 1-5
• przewlekła białaczka limfatyczna: schemat Knospe, prednizon 75/50/25 mg, dzień 1-3
• ziarnica złośliwa: schemat COPP-ABVD, prednizon 40 mg/m2, dzień 1-14
• szpiczak mnogi: schemat Alexanian, prednizon 2 mg/kg masy ciała, dzień 1-4

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Medoxa

Na ogół lek Medoxa jest dobrze tolerowany nawet w przypadku krótkotrwałego stosowania dużych dawek. Nie jest wymagane specjalne postępowanie. Jeśli u pacjenta wystąpią nasilone lub nietypowe działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Medoxa

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Można uzupełnić pominiętą dawkę w trakcie danego dnia i kontynuować leczenie dawką przepisaną przez lekarza, o zwykłej porze następnego dnia. W przypadku pominięcia kilku dawek, może nastąpić nawrót leczonej choroby lub jej pogorszenie. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem, który dokona oceny leczenia i dostosuje je w razie potrzeby.

Przerwanie stosowania leku Medoxa

Należy zawsze przestrzegać schematu dawkowania zaleconego przez lekarza. Nigdy nie należy przerywać stosowania leku Medoxa bez konsultacji z lekarzem, ponieważ zwłaszcza długotrwałe stosowanie leku Medoxa może hamować produkcję glikokortykosteroidów w organizmie. W takich przypadkach sytuacje znacznego obciążenia fizycznego mogą stanowić zagrożenie życia (przełom nadnerczowy).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli ten lek jest stosowany w celu wyrównania różnicy w poziomach kortykosteroidów, gdy organizm sam nie wytwarza wystarczającej ilości naturalnego kortykosteroidu, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest małe po stosowaniu zalecanych dawek.

Działania niepożądane zależą od dawki i czasu trwania leczenia. Dlatego nie można podać częstości występowania tych działań niepożądanych. Większość działań niepożądanych ustępuje po przerwaniu leczenia i zwykle jest mniej nasilona po zmniejszeniu dawki.

Kortykosteroidy, w tym prednizon, mogą powodować poważne problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak wymienione poniżej. Pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważy którykolwiek z następujących problemów:

• Stan depresyjny, w tym myśli samobójcze
• Uczucie euforii (mania), nadmierne uczucie szczęścia lub podniecenia (euforia) lub podwyższony lub obniżony nastrój, wzmożony napęd
• Uczucie niepokoju lub rozdrażnienia, problemy ze snem
• Czucie, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy), utrata kontaktu z rzeczywistością (psychoza)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna lub świąd, trudności w oddychaniu, nieregularne bicie serca, zbyt wysokie lub zbyt niskie ciśnienie krwi, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca. Ten rodzaj działania niepożądanego może być ciężki (reakcja anafilaktyczna).
• Ból brzucha promieniujący do pleców, biodra lub barku, któremu mogą towarzyszyć wymioty, wstrząs i utrata przytomności. Może to być zapalenie trzustki.
• Wrzody lub krwawienia z żołądka lub jelit, których objawami są ból brzucha, krwawienie z odbytu, czarne lub zabarwione krwią stolce i (lub) krwawe wymioty.
• Napad padaczkowy u osób bez padaczki w wywiadzie.
• Twardzinowy przełom nerkowy u pacjentów ze zdiagnozowaną twardziną skóry (zaburzenie autoimmunologiczne). Objawy twardzinowego przełomu nerek obejmują podwyższone ciśnienie krwi i zmniejszone wytwarzanie moczu.

Zgłaszano również następujące działania niepożądane:

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

• Objawy zakażeń mogą być maskowane
• Wystąpienie, nawrót lub pogorszenie zakażeń wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych, a także zakażeń pasożytniczych oraz oportunistycznych
• Aktywacja zakażenia węgorkiem jelitowym

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

• Zmiany w morfologii krwi (zwiększenie liczby białych krwinek lub wszystkich krwinek, zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek)

Zaburzenia układu immunologicznego

• Osłabienie układu odpornościowego (zwiększone ryzyko infekcji)

Zaburzenia endokrynologiczne

• Tzw. zespołu Cushinga (typowe objawy: duża, okrągła twarz – „twarz księżycowata”, otyłość tułowia i zaczerwienienie twarzy)
• Objawy upośledzenia czynności nadnerczy lub atrofii nadnerczy (fizyczne kurczenie się): ból głowy, nudności, zawroty głowy, jadłowstręt, osłabienie, zmiany emocjonalne, apatia, niewłaściwe reakcje na stres

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

• zwiększenie masy ciała
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi
• cukrzyca
• zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi (cholesterolu i triglicerydów)
• zmniejszone wydalanie sodu, które może powodować gromadzenie się wody (obrzęki)
• zwiększone wydalanie potasu, które może powodować nieregularne bicie serca
• zwiększony apetyt

Zaburzenia układu nerwowego

• zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (guz rzekomy mózgu), którego objawami są ból głowy z wymiotami, brak energii i senność
• wystąpienie napadów padaczkowych u pacjentów z padaczką, częściej i z większym nasileniem

Zaburzenia oka

• zaćma (zmętnienie soczewki)
• jaskra (zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka)
• pogorszenie istniejących owrzodzeń rogówki
• zwiększone występowanie wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych stanów zapalnych
• nieostre widzenie

Zaburzenia serca

• spowolnienie tętna

Zaburzenia naczyniowe

• zwiększone ciśnienie krwi
• zwiększone ryzyko zgrubienia, stwardnienia i utraty elastyczności ścian tętnic (miażdżyca tętnic) lub zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (zakrzepica)
• zapalenie błony śluzowej naczyń krwionośnych
• zwiększona kruchość naczyń włosowatych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• rozstępy
• ścieńczenie skóry ("pergaminowa skóra")
• małe rozszerzone naczynia krwionośne w pobliżu powierzchni skóry lub błon śluzowych ("pajączki")
• małe czerwone, fioletowe lub niebieskie plamki spowodowane krwawieniem na skórze
• siniaki
• zwiększone owłosienie ciała
• trądzik
• zmiany zapalne skóry na twarzy, zwłaszcza w okolicach ust, nosa i oczu
• zmiany pigmentacji skóry

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

• zaburzenia w obrębie mięśni, osłabienie mięśni, zanik mięśni
• zanik kości skutkujący zwiększonym ryzykiem złamań kości (osteoporoza), inne formy zwyrodnienia kości (martwica kości)
• zaburzenia w obrębie ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna
• powstawanie tkanki tłuszczowej w rdzeniu kręgowym (lipomatoza zewnątrzoponowa)

Uwaga: po szybkim zmniejszeniu dawki po długotrwałym leczeniu mogą wystąpić takie dolegliwości, jak bóle mięśni i stawów.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

• zaburzenia wydzielania hormonów płciowych, skutkujące brakiem krwawień miesiączkowych, męskim typem owłosienia ciała u kobiet (hirsutyzm) lub impotencją u mężczyzn

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

opóźnione gojenie się ran

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Może wystąpić spowolniony wzrost u dzieci i młodzieży. W takim przypadku należy poinformować lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Medoxa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

1 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Pozostałe moce: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Medoxa

Substancją czynną leku jest prednizon. Każda tabletka zawiera 1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg lub 50 mg prednizonu.

Pozostałe składniki to:

1 mg / 2,5 mg / 5 mg: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana (kukurydziana), sodu stearylofumaran (Ph.Eur.).

10 mg / 20 mg / 25 mg / 30 mg / 50 mg: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana (kukurydziana), poloksamer 407, sodu stearylofumaran (Ph.Eur.), krzemionka koloidalna bezwodna.

Tabletki prednizonu

14 mg:
Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „1” na drugiej stronie.

2,5 mg:
Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „2,5” na drugiej stronie.

5 mg:
Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „5” na drugiej stronie.

10 mg:
Biała lub prawie biała, okrągła, tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „10” na drugiej stronie.

20 mg:
Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „20” na drugiej stronie.

25 mg:
Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „25” na drugiej stronie.

30 mg:
Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „30” na drugiej stronie.

50 mg:
Biała lub prawie biała, okrągła tabletka z linią podziału na jednej stronie i wytłoczoną liczbą „50” na drugiej stronie.

Tabletki można podzielić na równe dawki.

Tabletki są pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium.

Wielkości opakowań:

1 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg, 50 mg:
Opakowania zawierają 20 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Goerzallee 305b
14167 Berlin
Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy - Prednison Scalepharm

Włochy - BRUCORTEN

Niemcy

Prednison Scalepharm 1 mg Tabletten, Prednison Scalepharm 2,5 mg Tabletten, Prednison Scalepharm 5 mg Tabletten, Prednison Scalepharm 10 mg Tabletten, Prednison Scalepharm 20 mg Tabletten, Prednison Scalepharm 25 mg Tabletten, Prednison Scalepharm 30 mg Tabletten, Prednison Scalepharm 50 mg Tabletten

Polska

Medoxa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: