Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Mel Max Actigel, 20 mg/g, żel

Diclofenacum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Mel Max Actigel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mel Max Actigel
3. Jak stosować lek Mel Max Actigel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mel Max Actigel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mel Max Actigel i w jakim celu się go stosuje

Mel Max Actigel zawiera substancję czynną - diklofenak należący do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Mel Max Actigel przynosi ulgę w bólu, redukuje stan zapalny i obrzęki występujące w okolicach mięśni i stawów.

Lek działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Stosowany jest w miejscowym leczeniu:

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat:

• pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń),
• bólu pleców,
• ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich, jak: zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat):

• ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mel Max Actigel

Kiedy nie stosować leku Mel Max Actigel

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

Warunki, w których nie należy stosować leku Mel Max Actigel:

• objawy reakcji alergicznej na niesteroidowe leki przeciwzapalne
• ciąża w ciągu trzech ostatnich miesięcy
• dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mel Max Actigel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie stosować leku w przypadku uszkodzonej skóry, otwartych ran, wyprysków
• Nie używać większej ilości żelu niż zalecane
• Unikać kontaktu z oczami, w razie dostania się do oczu przemyć je wodą

Dzieci i młodzież:

Brak danych o skuteczności i bezpieczeństwie stosowania u dzieci poniżej 14 lat. W razie konieczności stosowania dłużej niż 7 dni, skonsultować się z lekarzem.

Interakcje z innymi lekami:

Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych lekach obecnie lub ostatnio.

Ciąża i karmienie piersią:

Przed użyciem skonsultować się z lekarzem. Należy powstrzymać się od używania leku w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Stosowanie leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Skład leku:

Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu. Może powodować podrażnienie skóry.

Kompozycja zapachowa leku Mel Max Actigel

Lek zawiera kompozycję zapachową zawierającą między innymi: aldehyd heksylocynamonowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cytronellol, eugenol, kumarynę, linalol, salicylan benzylu oraz 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on. Substancje te mogą powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera 0,002 mikrograma alkoholu benzylowego w 1 g żelu.

Jak stosować lek Mel Max Actigel

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat

Lek działa przeciwbólowo do 12 godzin. Należy go stosować 2 razy na dobę (najlepiej rano i wieczorem) na bolące miejsca.Stosowanie leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat jest przeciwwskazane.

Sposób stosowania:

Należy delikatnie wcierać niewielką ilość żelu w bolące lub spuchnięte miejsca.Ilość żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo: wystarczająca jest ilość żelu odpowiadająca wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego. Podczas wcierania żelu odczuwalny jest delikatny efekt chłodzący. Po zastosowaniu leku należy umyć ręce, chyba, że to właśnie one są miejscem leczonym.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie.

Ważne informacje dotyczące leku Mel Max Actigel

Objawy uczulenia

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, które mogą być objawami uczulenia, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku, skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego:

• Rzadko (występują u mniej niż 1 do 10 na 10 000 osób stosujących lek): wysypka skórna z pęcherzykami.
• Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek): sapanie, spłycony oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma), obrzęk twarzy, ust, języka lub krtani, pokrzywka.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Mel Max Actigel są zazwyczaj łagodne, nieszkodliwe i przemijające.

• Często (występują u mniej niż 1 do 10 na 100 osób stosujących lek): wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry).
• Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek): wysypka grudkowata, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne. Objawami nadwrażliwości są oparzenia słoneczne ze świądem, obrzękiem i pęcherzami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Mel Max Actigel

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 1 rok.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Substancje czynne i składniki

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Jeden gram żelu zawiera 20 mg diklofenaku sodowego.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, parafina ciekła, kokozylokaprylokapronian, kopolimer akryloilodimetylotaurynianu amonu i N-winylopirolidonu, makrogolu eter cetostearylowy, sorbitanu trioleinian, kompozycja zapachowa Dovena KD1710/L (zawiera między innymi: aldehyd heksylocynamonowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cytronellol, eugenol, kumarynę, linalol, salicylan benzylu oraz 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on), woda oczyszczona.

Opakowanie

Lek Mel Max Actigel ma postać białego do kremowego, nieprzezroczystego żelu o charakterystycznym zapachu. Jedno opakowanie zawiera 50 g, 100 g lub 180 g żelu.

Wielkość opakowania 50 g lub 100 g

Tuba aluminiowa z membraną, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z HDPE z przebijakiem, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania 180 g

Tuba aluminiowa z membraną, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z PP z przebijakiem, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku: tel.: 22 742 00 22, e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5/5