Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Melabiorytm B6 MAX, 6 mg + 20 mg, tabletki

Melatoninum + Pyridoxini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub wedługzaleceń lekarza, lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Melabiorytm B6 MAX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Melabiorytm B6 MAX
3. Jak przyjmować lek Melabiorytm B6 MAX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Melabiorytm B6 MAX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Melabiorytm B6 MAX i w jakim celu się go stosuje

Lek Melabiorytm B6 MAX zawiera dwie substancje czynne – melatoninę i chlorowodorekpirydoksyny (witaminę B).

Melatonina jest hormonem wytwarzanym w organizmie przez gruczoł – szyszynkę, zlokalizowanyw ośrodkowym układzie nerwowym. Hormon ten odgrywa ważną rolę w regulacji biologicznegorytmu dobowego. Reguluje godziny snu i czuwania w ciągu doby.

Pirydoksyna bierze udział w przemianach metabolicznych organizmu. Dawka 20 mg chlorowodorkupirydoksyny jest większa niż dobowe zapotrzebowanie na witaminę B. Niedobór witaminy B jestzwiązany z wyraźnym zmniejszeniem wytwarzania melatoniny w organizmie, zaś podawaniewitaminy B pobudza wydzielanie melatoniny.

Wskazania do stosowania:Lek Melabiorytm B6 MAX jest wskazany jako środek pomocniczy w zaburzeniach snu związanych zezmianą stref czasowych lub w związku z pracą zmianową.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Melabiorytm B6 MAX

Kiedy nie przyjmować leku Melabiorytm B6 MAX:

• jeśli pacjent ma uczulenie na melatoninę i chlorowodorek pirydoksyny lub którykolwiekz pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat;
• w okresie ciąży i karmienia piersią;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• jeśli pacjent ma depresję;
• jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona i jest leczony L-dopą bez stosowania inhibitora obwodowejdekarboksylazy lewodopy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Melabiorytm B6 MAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności układu immunologicznego (odpornościowego);
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia hormonalne;
• jeśli pacjent ma padaczkę;
• jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwzakrzepowymi.

Palenie papierosów może zmniejszać skuteczność leku.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.

Lek Melabiorytm B6 MAX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) oraz inne leki, które są przetwarzane w wątrobie, takie jak:cytalopram (lek przeciwdepresyjny), omeprazol, lanzoprazol (leki stosowane w chorobie wrzodowej i chorobie refluksowej przełyku), ponieważ zwiększają one stężenie melatoniny we krwi jeśli są stosowane jednocześnie.

Inne leki, które mogą wpływać na działanie melatoniny:

• 5- lub 8- metoksypsoralen (lek stosowany w leczeniu łuszczycy);
• cymetydyna (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej);
• estrogeny (stosowane w środkach antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej);
• ryfampicyna i chinolony (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
• tiorydazyna (stosowana w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• imipramina (stosowana w leczeniu depresji);
• karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki);
• leki nasenne i uspokajające, np.: benzodiazepiny, zaleplon, zolpidem i zopiklon;
• agoniści/antagoniści receptorów adrenergicznych;
• agoniści lub antagoniści receptorów opioidowych;
• inhibitory prostaglandyn (niesteroidowe leki przeciwzapalne);
• lewodopa (lek stosowany w chorobie Parkinsona)

Trypofan (aminokwas występujący m.in. w: mięsie, jajach, rybach, orzechach, nasionach, produktach mlecznych lub w suplementach diety) wpływa na wydzielanie melatoniny.

Stosowanie leku Melabiorytm B6 MAX z jedzeniem i alkoholem

Podczas stosowania leku nie należy spożywać alkoholu, ponieważ zmniejsza on skuteczność leku.

Ciąża, karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wolno stosować leku Melabiorytm B6 MAX w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po przyjęciu leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ może wystąpić uczucie senności, prowadzące do spadku koncentracji.

Sorbitol

Lek zawiera 30 mg sorbitolu w każdej tabletce.

Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).

Sorbitol zawarty w leku może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, leków.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Melabiorytm B6 MAX

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę melatoniny, a w razie konieczności należy zastosować inny lek z melatoniną, zapewniający możliwość przyjęcia innej (np. niższej) dawki.

Dawkowanie dla dorosłych

W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: pół tabletki lub 1 tabletka raz na dobę, po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia podróży. Kontynuować leczenie przez 2 do 3 kolejnych dni po zakończeniu podróży.

W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową: pół tabletki lub 1 tabletka na godzinę przed snem.

Działanie leku obserwuje się stopniowo, czasami dopiero po upływie dwóch tygodni stosowania.

Informacje dodatkowe

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni stosować tego leku. Osoby w podeszłym wieku nie wymagają dostosowania dawki leku.

Nie jest zalecane stosowanie leku u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.

Skutki uboczne

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku może prowadzić do senności, dezorientacji lub psychozy. Duże dawki witaminy B mogą powodować zaburzenia przewodu pokarmowego i niedobory kwasu foliowego.

Pominięcie dawki

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi:

• reakcja nadwrażliwości (np.: świąd, ciężkie reakcje skórne, trudności w oddychaniu);
• obrzęk twarzy, warg lub języka, który może utrudniać połykanie i przełykanie).

Mogą wystąpić również następujące działania niepożądane:

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

• drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk;
• migrena, ból głowy, letarg (męczliwość, brak energii), pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność;
• nadciśnienie tętnicze;
• bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, niestrawność, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności;
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi;
• zapalenie skóry, pocenie się w nocy, świąd, wysypka, uogólniony świąd, suchość skóry;
• bóle kończyn;
• cukromocz, białkomocz;
• objawy menopauzalne;
• osłabienie, ból w klatce piersiowej, obniżenie temperatury ciała;
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby;
• zwiększenie masy ciała.

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób

• półpasiec;
• zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi;
• zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido (zwiększony popęd płciowy), nastrój depresyjny, depresja;
• omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, mrowienie lub drętwienie;

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- mlekotok (nadmierne wydzielanie mleka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Melabiorytm B6 MAX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Melabiorytm B6 MAX

- Substancjami czynnymi leku są: melatonina, pirydoksyny chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 6 mg melatoniny i 20 mg pirydoksyny chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, sorbitol, makrogol, sodu stearylofumaran.

Jak wygląda lek Melabiorytm B6 MAX i co zawiera opakowanie

Melabiorytm B6 MAX ma postać tabletki okrągłej obustronnie wypukłej, o średnicy 6,0 mm, barwy białej do żółtawobiałej. Tabletka ma jednostronną linię podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Opakowanie leku to: blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium lub OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Opakowanie leku zawiera 30 tabletek.

Wytwórca

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Szkolna 31

95-054 Ksawerów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6