Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta - Melabiorytm B6

Melabiorytm B6
3 mg + 10 mg, tabletki
Melatoninum + Pyridoxini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub wedługzaleceń lekarza, lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Melabiorytm B6 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Melabiorytm B6
3. Jak przyjmować lek Melabiorytm B6
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Melabiorytm B6
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Melabiorytm B6 i w jakim celu się go stosuje

Lek Melabiorytm B6 zawiera dwie substancje czynne – melatoninę i chlorowodorek pirydoksyny (witaminę B6).

Melatonina jest hormonem wytwarzanym w organizmie przez gruczoł – szyszynkę, zlokalizowany wośrodkowym układzie nerwowym. Hormon ten odgrywa ważną rolę w regulacji biologicznego rytmudobowego. Reguluje godziny snu i czuwania w ciągu doby.

Wskazania do stosowania

Lek Melabiorytm B6 jest wskazany jako środek pomocniczy w zaburzeniach snu związanych zezmianą stref czasowych lub w związku z pracą zmianową.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Melabiorytm B6

Kiedy nie przyjmować leku Melabiorytm B6:

• jeśli pacjent ma uczulenie na melatoninę i chlorowodorek pirydoksyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w okresie ciąży i karmienia piersią;
• po spożyciu alkoholu;
• jeśli pacjent ma choroby wątroby i nerek;
• jeśli pacjent ma depresję;
• jeśli pacjent choruje na chorobę Parkinsona i jest leczony L-dopą bez stosowania inhibitora obwodowej dekarboksylazy lewodopy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Melabiorytm B6 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności układu immunologicznego;

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia hormonalne;

- jeśli pacjent choruje na padaczkę;

- jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwzakrzepowymi.

Palenie papierosów może zmniejszać skuteczność leku.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ nie został on zbadany w tej grupie pacjentów i jego działanie jest nieznane.

Lek Melabiorytm B6 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny)
• Cytalopram (lek przeciwdepresyjny)
• (kolejne leki)

Stosowanie leku Melabiorytm B6 z alkoholem:
Podczas stosowania leku nie należy spożywać alkoholu, ponieważ zmniejsza on skuteczność leku.

Ciąża, karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wolno stosować leku Melabiorytm B6 w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Po zastosowaniu leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek zawiera sorbitol: Lek zawiera 280 mg sorbitolu w 1 tabletce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę.

Lek Melabiorytm B6 - ważne informacje dla pacjentów

1. Przed użyciem leku Melabiorytm B6

Jeśli pacjent cierpi na nietolerancję niektórych cukrów, takich jak nietolerancja fruktozy, powinien skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

2. Jak stosować lek Melabiorytm B6

Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub zgodnie z ulotką dla pacjenta. Tabletki należy zażywać doustnie, popijając wodą.

Dorośli:

W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: 1 tabletka raz na dobę, po zmroku.

W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową: od 1 do 2 tabletek, na godzinę przed snem.

Stosowanie leku może wymagać kilku tygodni, aby zaobserwować efekty. Leku nie należy podawać pacjentom z niewydolnością wątroby i nerek.

3. Przyjmowanie większej niż zalecana dawki

Przyjęcie dużej dawki leku może prowadzić do zaburzeń przewodu pokarmowego i niedoboru kwasu foliowego. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak każdy lek, Melabiorytm B6 może powodować działania niepożądane. W przypadku obrzęku twarzy, warg lub języka należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane leku

Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk;
• migrena, ból głowy, letarg (męczliwość, brak energii), pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność;
• nadciśnienie tętnicze;

Rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• półpasiec;
• zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi;
• zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi;

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja nadwrażliwości;
• mlekotok.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Informacje kontaktowe:

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Melabiorytm B6:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca

Lot: oznacza numer serii.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Melabiorytm B6:

- Substancjami czynnymi leku są: melatonina, pirydoksyny chlorowodorek.

1 tabletka zawiera 3 mg melatoniny i 10 mg pirydoksyny chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, sorbitol, kwas stearynowy.

Jak wygląda lek Melabiorytm B6 i co zawiera opakowanie:

Melabiorytm B6 to owalna, podłużna tabletka barwy białej o gładkiej, jednolitej powierzchni, w przełomie biała.

Tabletki w blistrze z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Opakowanie leku zawiera 30 lub 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

Tel. (42) 22-53-100

Wytwórca:

Zakłady Farmaceutyczne COLFARM S.A.

ul. Wojska Polskiego 3

39 - 300 Mielec

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

5