Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Melatonina Biofarm, 2 mg, tabletki

Melatonina Biofarm, 3 mg, tabletki

Melatonina Biofarm, 5 mg, tabletki

Melatoninum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Melatonina Biofarm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melatonina Biofarm
3. Jak stosować lek Melatonina Biofarm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Melatonina Biofarm
6. Inne informacje

1. Co to jest lek Melatonina Biofarm i w jakim celu się go stosuje

Melatonina jest występującym naturalnie w organizmie człowieka hormonem produkowanym wośrodkowym układzie nerwowym przez szyszynkę. Hormon ten odgrywa ważną rolę w regulacjigodzin snu i czuwania w ciągu doby. Melatonina Biofarm jest syntetycznie produkowanymodpowiednikiem naturalnego hormonu.

Lek Melatonina Biofarm stosowany jest wspomagająco w:

• zaburzeniach snu związanych z zaburzeniami rytmu snu i czuwania, np. w zaburzeniach snuzwiązanych ze zmianą stref czasowych lub w związku z pracą zmianową,
• zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u pacjentów niewidomych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melatonina Biofarm

Kiedy nie stosować leku Melatonina Biofarm

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Melatonina Biofarm (wymienionych w punkcie 6),
• po spożyciu alkoholu,
• w okresie ciąży lub laktacji.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Melatonina Biofarm

Przed rozpoczęciem stosowania leku Melatonina Biofarm należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent ma:

Zaburzenia zdrowotne a lek Melatonina Biofarm

Zaburzenia czynności wątroby, depresja, zaburzenia funkcji układu odpornościowego, zaburzenia hormonalne, padaczka lub zaburzenia czynności nerek mogą mieć wpływ na stosowanie leku Melatonina Biofarm.

Palenie papierosów może także zmniejszać stężenie melatoniny w organizmie.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o lekach przemianowanych w wątrobie oraz innych lekach, które mogą wpłynąć na działanie melatoniny.

• Fluwoksamina
• Citalopram
• Omeprazol
• Lanzoprazol
• 5- lub 8-metoksypsoralen
• Cymetydyna
• Estrogeny
• Tiorydazyna
• Imipramina

Dla dzieci i młodzieży

Produkt nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.

Informacje dodatkowe

Przed rozpoczęciem stosowania leku Melatonina Biofarm, należy skonsultować się z lekarzem w przypadku ciąży, karmienia piersią oraz przed operowaniem maszynami.

Zawartość sodu

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu w każdej dawce.

Instrukcja stosowania

Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Tabletkę należy połknąć i popić wodą. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę melatoniny.

Dawkowanie leku Melatonina Biofarm

Dorośli

W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych:2 mg do 3 mg melatoniny raz na dobę po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia podróży. Kontynuować leczenie przez 2-3 kolejne dni po zakończeniu podróży.

W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową:1 mg do 5 mg na dobę, na godzinę przed snem.

W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych należy przyjmować od 0,5 mg do 5 mg raz na dobę około godziny 21:00-22:00. Czas stosowania leku w tych przypadkach należy skonsultować z lekarzem.

Działanie leku w leczeniu długotrwałych zaburzeń rytmu dobowego snu i czuwania może wymagać nawet 2 tygodni stosowania leku przed zauważeniem efektów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie należy stosować leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie należy stosować leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Osoby w podeszłym wieku

Dostosowanie dawki nie jest konieczne u osób w podeszłym wieku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Melatonina Biofarm

W razie przypadkowego spożycia zbyt dużej dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Melatonina Biofarm

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu zrekompensowania pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Melatonina Biofarm

Nie stwierdzono żadnych szkodliwych efektów po przerwaniu leczenia. Nie ma objawów odstawienia po zakończeniu leczenia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Melatonina Biofarm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta wystąpią. W razie doświadczenia ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja nadwrażliwości
• obrzęk twarzy, warg lub języka

Inne możliwe działania niepożądane:

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk,
• migrena, ból głowy, letarg (męczliwość, brak energii), pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność,
• nadciśnienie tętnicze,
• bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, niestrawność, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności,
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi,
• zapalenie skóry, pocenie się w nocy, świąd, wysypka, uogólniony świąd, suchość skóry,
• bóle kończyn,
• cukromocz, białkomocz,
• objawy menopauzalne,
• osłabienie, ból w klatce piersiowej, obniżenie temperatury ciała,
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie masy ciała.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką,
• pokrzywka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, ogólna wysypka, wysypka ze świądem, zmiany chorobowe płytki paznokciowej,
• przerost sutka u mężczyzn (ginekomastia),
• półpasiec,
• zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi,
• zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi,
• zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido (zwiększony popęd płciowy), nastrój depresyjny, depresja,
• omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, mrowienie lub drętwienie,
• zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie,
• zawroty głowy przy zmianie pozycji, zaburzenia równowagi,
• dławica piersiowa, kołatanie serca, częstoskurcz,
• uderzenia krwi do głowy („uderzenia gorąca”),
• choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, odbiegające od normy odgłosy perystaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka,
• zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból karku, skurcze w nocy,
• wielomocz, krwiomocz, moczenie nocne,
• długotrwały, bolesny wzwód (priapizm), zapalenie gruczołu krokowego,
• uczucie znużenia, bóle, pragnienie,
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• mlekotok

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań.

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: 22 49 21 301

faks: 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane

Można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Melatonina Biofarm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Melatonina Biofarm

Melatonina Biofarm, 2 mg, tabletki

Jedna tabletka zawiera 2 mg melatoniny (Melatoninum).

Melatonina Biofarm, 3 mg, tabletki

Jedna tabletka zawiera 3 mg melatoniny (Melatoninum).

Melatonina Biofarm, 5 mg, tabletki

Jedna tabletka zawiera 5 mg melatoniny (Melatoninum).

Substancje pomocnicze: celulozę mikrokrystaliczną typ 102, celulozę mikrokrystaliczną typ 101, kroskarmelozę sodową, krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Melatonina Biofarm i co zawiera opakowanie

Melatonina Biofarm, 2 mg

Tabletki okrągłe, barwy białej lub prawie białej, obustronnie wypukłe, z okrągłym wytłoczeniem z jednej strony, o średnicy 7,0 mm ± 0,3 mm.

Melatonina Biofarm, 3 mg

Tabletki okrągłe, barwy białej lub prawie białej, obustronnie wypukłe, o średnicy 7,0 mm ± 0,3 mm.

Melatonina Biofarm, 5 mg

Informacje o tabletkach Melatonina Biofarm

Tabletki okrągłe, barwy białej lub prawie białej, obustronnie wypukłe, z jednostronnym poprzecznym nacięciem, o średnicy 9,0 mm  0.3 mm.

Tabletki są pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.

Skład i dostępne opcje

Melatonina Biofarm, 2 mg, tabletki: 20, 30, 60, 90 tabletek

Melatonina Biofarm, 3 mg, tabletki: 10, 20, 30, 60, 90 tabletek

Melatonina Biofarm, 5 mg, tabletki: 30, 60, 90 tabletek

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biofarm Sp. z o.o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań

tel.: +48 61 66 51 500

fax: +48 61 66 51 505

e-mail: biofarm@biofarm.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.12.2024