Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

MELOKSAM, 15 mg, tabletki

Meloxicamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Meloksam i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meloksam
3. Jak stosować lek Meloksam
4. Możliwe działania niepożądane

1. Co to jest lek Meloksam i w jakim celu się go stosuje

Lek Meloksam zawiera substancję czynną meloksykam. Meloksykam należy do grupy tak zwanychniesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które są stosowane w celu zmniejszenia stanuzapalnego i bólu stawów oraz mięśni.

Lek Meloksam tabletki jest przeznaczony dla dorosłych oraz dzieci w wieku 16 lat i starszych.

Lek Meloksam jest stosowany:

• w krótkotrwałym leczeniu zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów
• w długotrwałym leczeniu:
  • reumatoidalnego zapalenia stawów
  • zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meloksam

Kiedy nie stosować leku Meloksam:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6);
• U pacjentek w ostatnich trzech miesiącach ciąży;
• U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat;
• Jeśli u pacjenta pojawiły się jakiekolwiek z poniższych objawów po przyjęciu aspiryny lubinnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ):
  • świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (astma),
  • niedrożność nosa z powodu obrzęku błony śluzowej nosa (polipy nosa),
  • wysypka skórna (pokrzywka),
  • nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamyustnej lub gardła, mogący ewentualnie utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy);
• Jeśli u pacjenta po wcześniejszej terapii NLPZ wystąpiły:
  • krwawienia z żołądka lub jelit,
  • perforacja żołądka lub jelit;

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Meloksam

Warunki, przy których nie należy stosować leku Meloksam:

- Jeśli pacjent ma obecnie chorobę wrzodową lub krwawienie z żołądka lub jelit;
- Jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka lub jelit lub krwawienie (choroba wrzodowa lub krwawienia występujące co najmniej dwa razy);
- Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
- U pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek;
- Jeśli u pacjenta ostatnio wystąpiły krwawienia w obrębie mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych);
- Jeśli u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek inne krwawienia;
- Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca;
- Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów - produkt zawiera laktozę (patrz również „Meloksam zawiera laktozę”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Meloksam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia:

Przyjmowanie takich leków jak Meloksam może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane (patrz punkt 3).

W przypadku chorób serca, przebytego udaru mózgu, lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Na przykład, gdy:- u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze);- u pacjenta występuje podwyższone stężenie cukru we krwi (cukrzyca);- u pacjenta występuje zwiększone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia);- pacjent pali tytoń.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Meloksam

Jeśli w przeszłości wystąpiło zapalenie przełyku, zapalenie żołądka lub jakiejkolwiek innej choroby układu pokarmowego, np. choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego;

Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze);

Stosowanie u osób w podeszłym wieku;

Choroby serca, wątroby lub nerek;

Duże stężenie glukozy (cukru) we krwi (cukrzyca);

Zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia), które może wystąpić w przypadku dużej utraty krwi lub poparzenia, zabiegu chirurgicznego lub małej ilości przyjmowanych płynów;

Nietolerancja niektórych cukrów zdiagnozowana przez lekarza, w związku z tym, że lek zawiera laktozę;

Wysokie stężenie potasu we krwi zdiagnozowane wcześniej przez lekarza. W powyższych przypadkach lekarz będzie monitorował wyniki leczenia.

Lek Meloksam a inne leki

Lek Meloksam może mieć wpływ na działanie innych stosowanych leków, jak również inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Meloksam.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza, w przypadku stosowania wymienionych poniżej leków:

• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
• sole potasu – stosowane w leczeniu małego stężenia potasu we krwi
• takrolimus – stosowany po przeszczepach narządów
• trimetoprym – stosowany w leczeniu zakażeń dróg moczowych
• i inne

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka zaszła w ciążę podczas stosowania leku Meloksam, należy poinformować o tym lekarza.

Nie należy przyjmować leku Meloksam, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Meloksam

Może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lekmoże powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększaćskłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresuporodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Meloksam, chyba że lekarzuzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczasstarań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20.tygodnia ciąży lek może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jestprzyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego,otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) wsercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecićdodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią: Ten lek nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią.

Płodność: Ten lek może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajście wciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia zestrony ośrodkowego układu nerwowego mogą wystąpić po zastosowaniu leku Meloksam. Jeśli objawyte wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Lek Meloksam zawiera laktozę: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Meloksam zawiera sód: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Meloksam

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawki to:

• Zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów:7,5 mg jeden raz na dobę. Dawka może zostać zwiększona do 15 mg jeden raz na dobę.
• Reumatoidalne zapalenie stawów:15 mg jeden raz na dobę. Dawka może zostać zmniejszona do 7,5 mg (jeden raz na dobę).
• Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa:15 mg jeden raz na dobę. Dawka może zostać zmniejszona do 7,5 mg (jeden raz na dobę).

Nie należy przekraczać zalecanej dawki maksymalnej 15 mg na dobę. Jeśli którykolwiek z warunków wymienionych w punkcie "Ostrzeżenia iśrodki ostrożności" odnosi się do pacjenta, lekarz może zmniejszyć dawkę do 7,5 mg na dobę.

Osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka u osób w podeszłym wieku w długotrwałym leczeniu reumatoidalnego zapaleniastawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa wynosi 7,5 mg na dobę.

Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych

Wskazania dotyczące dawki leku Meloksam

W przypadku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych leczenie należy rozpocząć od dawki 7,5 mg na dobę.

Zaburzenia czynności nerek

U dializowanych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek dawka nie powinna przekraczać 7,5 mg na dobę. Zmniejszenie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek.

Zaburzenia czynności wątroby

Zmniejszenie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Meloksam nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Meloksam jest zbyt silne lub za słabe, lub jeśli po kilku dniach nie czuje jakiejkolwiek poprawy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania

Podanie doustne. Tabletki należy połykać popijając wodą, podczas posiłku. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletkę należy podzielić ręcznie, a nie z użyciem ostrych narzędzi (np. noża).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Meloksam

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Meloksam lub podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Objawy przedawkowania NLPZ są zwykle ograniczone do:

• osłabienia (uczucia braku energii);
• senności;
• nudności oraz wymiotów;
• bólu w okolicy żołądka (w nadbrzuszu).

Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu stosowania leku Meloksam. U pacjenta może wystąpić krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie z przewodu pokarmowego).

Ciężkie zatrucie może prowadzić do wystąpienia ciężkich działań niepożądanych leku (patrz punkt 4):

• podwyższenia ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze);
• ostrej niewydolności nerek;
• zaburzeń czynności wątroby;
• spłycenia oddechu lub zatrzymania oddechu (depresja oddechowa);
• utraty przytomności (śpiączka);
• napadów padaczkowych (drgawki);
• zapaści krążenia krwi (zapaść sercowo-naczyniowa);
• zatrzymania akcji serca;
• natychmiastowych reakcji uczuleniowych (nadwrażliwości), w tym:

• omdlenia,
• duszności,
• reakcji skórnych.

Pominięcie zastosowania dawki leku Meloksam

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie.

W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy

Działania niepożądane leku Meloksam

1. Zalecenia dotyczące działania niepożądanego

W przypadku pojawienia się jakichkolwiek działań niepożądanych po stosowaniu leku Meloksam, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

2. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Meloksam i skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w przypadku wystąpienia:

• Reakcji alergicznych (nadwrażliwości), które mogą objawiać się różnymi objawami skórnymi.
• Obrzęku skóry lub błon śluzowych, który może utrudniać oddychanie.
• Innych objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, takich jak krwawienia czy owrzodzenia.

3. Ogólne działania niepożądane

Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka niedrożności tętnic, w szczególności w przypadku stosowania w dużych dawkach.

Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego, jednak zgłaszano także inne reakcje, takie jak nudności czy wymioty.

Działania niepożądane meloksykamu - substancji czynnej leku Meloksam

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak:
  • niestrawność (dyspepsja)
  • nudności (mdłości) i wymioty
  • ból brzucha
  • zaparcia
  • wzdęcia
  • luźne stolce (biegunka)

Często: mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 10 osób

• bóle głowy

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

• zawroty głowy (uczucie pustki w głowie)
• zawroty głowy lub uczucie wirowania (pochodzenia błędnikowego)
• senność (ospałość)
• niedokrwistość (zmniejszenie stężenia czerwonego barwnika krwi hemoglobiny)
• wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze)
• zaczerwienienie twarzy (tymczasowe zaczerwienienie twarzy i szyi)
• zatrzymanie sodu i wody
• zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia). Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich jak:
  • zaburzenia rytmu serca
  • kołatanie serca (kiedy pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle)
  • osłabienie mięśni
  • odbijanie się (cofanie się treści pokarmowej z żołądka do przełyku)
  • zapalenie żołądka
  • krwawienie z przewodu pokarmowego
  • zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
  • natychmiastowe reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość)
  • świąd
  • wysypka skórna
  • obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek/nóg (obrzęki kończyn dolnych)
  • nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy)
  • chwilowe zaburzenia testów czynnościowych wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, jak aminotransferaz lub zwiększenie stężenia pigmentu żółci - bilirubiny). Lekarz może wykryć te zmiany za pomocą badania krwi
  • zaburzenia badań laboratoryjnych czynności nerek (np. zwiększone stężenie kreatyniny lub mocznika)

Działania niepożądane

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób

• zaburzenia nastroju
• koszmary senne
• zaburzenia morfologii krwi, w tym:
  • nieprawidłowy rozmaz krwi
  • zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
  • zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• uczucie bicia serca (kołatanie serca)
• choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy
• zapalenie przełyku
• pojawienie się napadów astmy (u osób uczulonych na aspirynę lub inne NLPZ)
• powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie naskórka (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• pokrzywka
• zaburzenia widzenia, w tym:
  • niewyraźne widzenie
  • zapalenie spojówek (zapalenie gałki ocznej lub powiek)
• zapalenie jelita grubego (colitis)

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób

• skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy
• zapalenie wątroby
• ostra niewydolność nerek, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak choroby serca, cukrzyca czy choroby nerek
• perforacja ściany jelita

Częstość nieznana

• stan splątania
• dezorientacja
• duszność i reakcje skórne (anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne) wysypki spowodowane narażeniem na działanie promieni słonecznych (reakcje nadwrażliwości na światło)
• niewydolność serca odnotowana w związku z leczeniem NLPZ
• całkowita utrata określonych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), zwłaszcza u pacjentów, którzy stosują lek Meloksam wraz z innymi lekami, które potencjalnie wykazują działanie hamujące lub niszczące szpik kostny (leki mielotoksyczne)

Działania niepożądane powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale jeszcze nieodnotowane po zastosowaniu leku Meloksam:

• Ostra niewydolność nerek w wyniku zmian w strukturze nerek:
  • bardzo rzadko przypadki zapalenia nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek)
  • obumarcie niektórych komórek w obrębie nerek (ostra martwica kłębuszków lub brodawek nerkowych)
  • obecność białka w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych , Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Meloksam

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Meloksam

• Substancją czynną leku jest meloksykam (Meloxicamum). Każda tabletka zawiera 15 mg meloksykamu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, sodu cytrynian, krospowidon.

Jak wygląda lek Meloksam i co zawiera opakowanie

Tabletka barwy jasnożółtej, okrągła, obustronnie lekko wypukła, po jednej stronie grawer „B 19” i linia podziału umożliwiająca dzielenie na połowy. W opakowaniu zewnętrznym (pudełko tekturowe) znajduje się 10 lub 20 tabletek oraz ulotka informacyjna.

Podmiot odpowiedzialny:

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapeszt Węgry

Wytwórca:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki

Informacje kontaktowe

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22) 755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Farmakod: 10