ULOTKA DLA PACJENTA

Strona 1 z 10

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

MENOPUR, 600 IU FSH + 600 IU LH, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Menotropinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Menopur i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Menopur
3. Jak stosować Menopur
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Menopur
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Menopur i w jakim celu się go stosuje

Menopur ma postać proszku (w tym przypadku jest to stała, zbita masa), który przed użyciem należy rozpuścić w płynie (rozpuszczalniku). Lek podaje się jako wstrzyknięcie podskórne lub domięśniowe.

Menopur (wysoko oczyszczona menotropina uzyskiwana z moczu kobiet po menopauzie) zawiera dwa hormony: hormon folikulotropowy (FSH) i hormon luteinizujący (LH).

FSH i LH są naturalnymi hormonami wytwarzanymi w organizmie kobiety i mężczyzny. Umożliwiają one normalne działanie narządów układu rozrodczego.

Menopur stosuje się w leczeniu niepłodności w następujących sytuacjach:

• u kobiet, które nie mogą zajść w ciążę, ponieważ ich jajniki nie wytwarzają komórek jajowych (także w przypadku tzw. zespołu policystycznych jajników).
• u kobiet biorących udział w programach wspomaganego rozrodu, takich jak zapłodnienie pozaustrojowe i przeniesienie zarodka.
• u mężczyzn, u których jądra wytwarzają niewystarczającą ilość plemników z powodu niedoboru gonadotropin.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Menopur

Przed rozpoczęciem stosowania leku Menopur konieczne jest przeprowadzenie przez lekarza oceny przyczyn zaburzeń płodności u obojga partnerów.

Należy zwłaszcza sprawdzić, czy nie występują następujące choroby, które wymagają innego, odpowiedniego leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Menopur

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Menopur należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentki stwierdzono:

• niedoczynność tarczycy i nadnerczy;
• duże stężenie hormonu prolaktyny (hiperprolaktynemia);
• nowotwory przysadki mózgowej lub podwzgórza.

Przeciwwskazania do stosowania leku Menopur:

U kobiet i mężczyzn:

• uczulenie na menotropinę lub inne składniki leku;
• guzy przysadki mózgowej lub podwzgórza.

U kobiet:

• ciąża lub karmienie piersią;
• torbiele jajników lub powiększenie jajników niezwiązane z zespołem policystycznych jajników;
• krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie;
• nowotwory macicy, jajników lub piersi;
• wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające ciążę;
• włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające ciążę;
• wczesna menopauza.

U mężczyzn:

• rak gruczołu krokowego;
• nowotwory jąder.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Należy być ostrożnym, jeśli występują objawy takie jak ból brzucha, nudności, biegunka, czy trudności z oddawaniem moczu. Należy natychmiast poinformować lekarza o tych objawach.

Podczas stosowania leku Menopur lekarz zazwyczaj zleca badania ultrasonograficzne oraz badania krwi w celu monitorowania reakcji na leczenie.

Leczenie hormonami

Leczenie hormonami, takimi jak Menopur, może zwiększać ryzyko:

• ciąży ektopowej (pozamacicznej) u kobiet z wcześniej rozpoznanymi chorobami jajowodów;
• poronienia;
• ciąży mnogiej (bliźniaki, trojaczki itd.);
• wrodzonych wad rozwojowych (wady fizyczne obecne u dziecka w chwili urodzenia).

U niektórych kobiet leczonych z powodu niepłodności rozwinęły się guzy jajników lub innych narządów układu rozrodczego. Dotychczas nie wiadomo, czy było to spowodowane leczeniem hormonami takimi jak Menopur.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepów w żyłach lub tętnicach jest większe u kobiet, które są w ciąży. Leczenie niepłodności może zwiększać prawdopodobieństwo zakrzepów, zwłaszcza jeśli pacjentka ma nadwagę lub jeśli zakrzepy występowały wcześniej u pacjentki lub u kogoś w jej rodzinie (krewni). Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli uważa, że jej to dotyczy.

Menopur u mężczyzn

Menopur łącznie z hormonem o nazwie ludzką gonadotropiną kosmówkową (ang. human Chorionic Gonadotropin, hCG) może być podawany w przypadku leczenia niepłodności u mężczyzn.

Dzieci i młodzież

Stosowanie produktu leczniczego Menopur u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Cytrynian klomifenu jest innym lekiem stosowanym w leczeniu niepłodności. Jeśli Menopur podaje się w tym samym czasie co cytrynian klomifenu, działanie na jajniki może się nasilić.

Menopur można stosować równocześnie z lekiem Bravelle. Patrz punkt 3.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Menopur nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby Menopur wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Skład leku

Menopur zawiera chlorek sodu. Zawartość chlorku sodu na jedną dawkę jest bardzo niska.

Jak stosować Menopur

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Kobiety, u których nie występuje owulacja, powinny rozpocząć leczenie w ciągu pierwszych 7 dni cyklu miesiączkowego.

Dawka początkowa wynosi zwykle od 75 IU FSH + 75 IU LH do 150 IU FSH + 150 IU LH na dobę.

Instrukcja dotycząca stosowania leku Menopur

Gdy uzyskana reakcja jest zadowalająca, następnego dnia po ostatnim wstrzyknięciu leku Menopur należy podać w pojedynczym wstrzyknięciu inny hormon - hCG w dawce od 5000 IU do 10 000 IU Zaleca się odbycie stosunku płciowego w dniu podania oraz w następnym dniu po podaniu hCG. Zamiennie można wykonać inseminację (podanie nasienia bezpośrednio do macicy). Pacjentka pozostaje pod ścisłą obserwacją lekarza przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG.

Lekarz będzie sprawdzać wyniki stosowania leku Menopur. W zależności od postępów leczenia lekarz może zdecydować o przerwaniu podawania leku Menopur i odstąpić od podania hCG. W takim przypadku pacjentka zostanie pouczona o konieczności stosowania mechanicznej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) lub powstrzymania się od odbywania stosunków płciowych do czasu wystąpienia następnej miesiączki.

Kobiety biorące udział w programach wspomaganego rozrodu

Jeśli u pacjentki zastosowano również leczenie agonistą GnRH (lek wspomagający działanie hormonu uwalniającego gonadotropiny, ang. Gonadotropin Releasing Hormone - GnRH), podawanie leku Menopur należy rozpocząć około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą GnRH.

Jeśli u pacjentki zastosowano również leczenie antagonistą GnRH, podawanie leku Menopur należy rozpocząć 2. lub 3. dnia cyklu miesiączkowego (1. dzień miesiączki jest 1. dniem cyklu).

Lek należy podawać codziennie przez co najmniej 5 dni. Dawka początkowa leku Menopur wynosi zwykle od 150 IU FSH + 150 IU LH do 225 IU FSH + 225 IU LH na dobę.

Po stwierdzeniu wystarczającej liczby odpowiedniej wielkości pęcherzyków jajnikowych, pacjentka otrzymuje pojedyncze wstrzyknięcie leku hCG w dawce do 10 000 IU w celu wywołania owulacji (uwolnienie komórki jajowej).

Pacjentka pozostaje pod ścisłą obserwacją lekarza przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG.

Mężczyźni:

Leczenie rozpoczyna się od podawania hCG 3 razy w tygodniu w dawce od 1000 IU do 3000 IU, aż do uzyskania prawidłowego stężenia testosteronu w surowicy krwi.

Następnie podaje się domięśniowo Menopur w dawce od 75 IU FSH + 75 IU LH do 150 IU FSH + 150 IU LH 3 razy w tygodniu przez kilka miesięcy.

Procedura podawania leku Menopur

Po rozpuszczeniu lek zawarty w jednej fiolce podaje się przez kilka dni i dlatego należy się upewnić, że pobiera się tylko taką dawkę, jaką przepisał lekarz.

Lekarz przepisuje dawkę leku Menopur wyrażoną w jednostkach międzynarodowych (IU). Należy użyć jednej z 9 strzykawek do wstrzykiwań, wyskalowanych w jednostkach międzynarodowych FSH/LH, które znajdują się w opakowaniu.

W tym celu należy:

1. Zdjąć ochronny kapsel z fiolki z proszkiem oraz gumową nasadkę z ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem.
2. Nałożyć mocno igłę (igła do rekonstytucji) na ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem i zdjąć z igły ochronną nasadkę.
3. Wbić igłę pionowo przez środek gumowego korka fiolki z proszkiem i powoli wstrzykiwać do fiolki cały płyn, aby uniknąć tworzenia się pęcherzyków.
4. W trakcie wstrzykiwania rozpuszczalnika w fiolce powstaje niewielkie nadciśnienie. Dlatego po wstrzyknięciu rozpuszczalnika należy zwolnić nacisk na tłok przez około 10 sekund i pozwolić, aby tłok sam cofnął się do góry. To spowoduje eliminację nadciśnienia w fiolce.

Usunąć ampułkostrzykawkę i igłę do rekonstytucji.

Instrukcja przygotowania leku do wstrzyknięcia

Krok 5

Proszek powinien się szybko rozpuścić (w ciągu 2 minut), tworząc przezroczysty roztwór. Mimo iż normalnie następuje to już po wstrzyknięciu kliku kropli rozpuszczalnika, należy wstrzyknąć cały rozpuszczalnik. Aby ułatwić rozpuszczenie proszku, można kołysać fiolką (rysunek 5). Nie należy potrząsać fiolką, gdyż powoduje to tworzenie się pęcherzyków powietrza.

Jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub jeśli zawiera stałe cząstki, nie należy go używać. Roztwór powstały po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku z jednej ampułkostrzykawki jest teraz gotowy do użycia.

Krok 6

Wyjąć z opakowania strzykawkę do wstrzykiwań z zamocowaną igłą i wbić igłę pionowo przez środek gumowego korka fiolki. Strzykawka do wstrzykiwań zawiera niewielką ilość powietrza, które należy wstrzyknąć do fiolki nad roztworem. Odwrócić fiolkę do góry dnem i pobrać przepisaną dawkę leku Menopur do strzykawki do wstrzykiwań (rysunek 6).

Krok 7

Odłączyć strzykawkę od fiolki i pobrać do strzykawki niewielką ilość powietrza (rysunek 7).

Krok 8

Ustawić strzykawkę w pozycji igłą do góry i delikatnie stuknąć palcem w strzykawkę do wstrzykiwań tak, aby wszystkie pęcherzyki powietrza zebrały się na górze (rysunek 8). Usunąć ze strzykawki powietrze, naciskając ostrożnie tłok strzykawki do momentu, w którym na czubku igły pojawi się pierwsza kropla płynu.

Pacjentka jest informowana przez lekarza lub pielęgniarkę, gdzie należy wstrzykiwać lek (np. przednia część uda, brzuch itp.).

Przed wstrzyknięciem należy odkazić (zdezynfekować) skórę w miejscu wstrzyknięcia.

Wstrzykiwanie leku Menopur - instrukcja

Aby dokonać wstrzyknięcia, należy utworzyć fałd skóry między palcami i szybkim ruchem wbić igłę pod kątem 90 stopni (prostopadle). Wstrzyknąć roztwór, wciskając delikatnie tłok strzykawki (rysunek 9), a następnie wysunąć strzykawkę z igłą.

Po wysunięciu strzykawki z igłą ucisnąć miejsce wstrzyknięcia, aby powstrzymać ewentualne krwawienie. Delikatny masaż w miejscu wstrzyknięcia ułatwia rozejście się roztworu pod skórą. Zużytych przedmiotów nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpadki, lecz usunąć je w odpowiedni sposób.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Menopur

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Menopur należy poinformować o tym lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Menopur

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia zastosowania leku Menopur należy poinformować o tym lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Hormony stosowane w leczeniu niepłodności, takie jak Menopur, mogą powodować nadmierną aktywność jajników, prowadząc do wystąpienia choroby zwanej zespołem hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS), zwłaszcza u kobiet z zespołem policystycznych jajników.

Objawy OHSS mogą obejmować: ból brzucha, rozdęcie brzucha, nudności, wymioty, biegunkę i przybieranie na wadze. W przypadkach ciężkiego OHSS rzadko występowały powikłania, takie jak gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, jamie miednicy i (lub) jamie opłucnowej, trudności w oddychaniu i zmniejszenie częstości lub ilości oddawanego moczu, formowanie się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe) oraz skręt jajników.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pojawi się kilka dni po podaniu ostatniej dawki leku.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwości). Objawami takich reakcji mogą być: wysypka, świąd, obrzęk gardła i trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane

Często występujące:

1. ból brzucha;
2. ból głowy;
3. nudności;
4. rozdęcie brzucha;
5. ból w obrębie miednicy;
6. nadmierne pobudzenie jajników powodujące wysoki poziom ich aktywności (zespół hiperstymulacji jajników);
7. reakcje w miejscu podania, takie jak ból, zaczerwienienie, siniak, obrzęk i (lub) swędzenie.

Niezbyt często występujące:

1. wymioty;
2. dolegliwości brzuszne;
3. biegunka;
4. uczucie zmęczenia;
5. zawroty głowy;
6. pęcherzyki z płynem w jajnikach (torbiele jajników);
7. dolegliwości piersi, w tym ból piersi, tkliwość piersi, uczucie niewygody, ból brodawek sutkowych i obrzęk piersi;
8. uderzenia gorąca.

Rzadko występujące:

1. trądzik;
2. wysypka.

Oprócz wyżej wymienionych, obserwowano po dopuszczeniu leku Menopur do obrotu następujące działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana:

• zaburzenia widzenia;
• gorączka;
• złe samopoczucie;
• reakcje alergiczne;
• zwiększenie masy ciała;
• ból mięśni i stawów (np. ból pleców, ból karku oraz ból rąk i nóg);
• skręt jajnika, jako powikłanie zwiększonej aktywności jajników wywołanej nadmierną stymulacją;
• swędzenie;
• pokrzywka;
• skrzepy krwi, jako powikłanie zwiększonej aktywności jajników wywołanej nadmierną stymulacją.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Menopur

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przed rozpuszczeniem przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Po rozpuszczeniu roztwór przechowywać przez 28 dni w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Nie należy podawać roztworu, jeśli zawiera stałe cząstki lub nie jest przezroczysty. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Menopur

• Substancją czynną leku jest wysoce oczyszczona menotropina (Menotropinum) (ludzka gonadotropina menopauzalna, hMG) w ilości odpowiadającej 600 IU FSH (hormon folikulotropowy) i 600 IU LH (hormon luteinizujący).
• Pozostałe składniki to: Proszek: laktoza jednowodna, polisorbat 20, disodu fosforan siedmiowodny, kwas fosforowy (stężony) Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań, metakrezol (substancja konserwująca)

Jak wygląda Menopur i co zawiera opakowanie

Menopur, to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. W opakowaniu znajduje się: 1 fiolka z proszkiem; 1 ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem do rekonstytucji; 1 igła do rekonstytucji; 9 strzykawek do wstrzykiwań jednorazowego użycia wyskalowanych w jednostkach FSH/LH z zamocowanymi igłami.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2018

W celu uzyskania dodatkowych informacji o leku, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. ul. Szamocka 8, 01-748 Warszawa Tel.: +48 22 246 06 80, Fax: +48 22 246 06 81