Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Mensinorm Set, 75 j.m.

Mensinorm Set, 150 j.m.

proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Menotropinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

W niniejszej ulotce lek Mensinorm Set w dawce 75 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań oraz lek Mensinorm Set w dawce 150 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań są określane jako lek Mensinorm Set.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Mensinorm Set i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mensinorm Set
3. Jak stosować lek Mensinorm Set
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mensinorm Set
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Mensinorm Set i w jakim celu się go stosuje

Lek Mensinorm Set jest stosowany do pobudzenia owulacji u kobiet, u których nie występuje owulacja i leczenie innymi lekami (cytrynian klomifenu) nie przyniosło oczekiwanych rezultatów.

Lek Mensinorm Set jest stosowany do pobudzenia rozwoju kilku pęcherzyków jajnikowych (i tym samym kilku komórek jajowych) u kobiet poddawanych leczeniu niepłodności.

Lek Mensinorm Set to wysoce oczyszczona ludzka gonadotropina menopauzalna należąca do grupy leków nazywanych gonadotropinami.

Każda fiolka zawiera liofilizowany proszek zawierający 75 j.m. ludzkiego hormonu folikulotropowego (FSH) i 75 j.m. ludzkiego hormonu luteinizującego (LH).

Ludzka gonadotropina menopauzalna (HMG) jest uzyskiwana z moczu kobiet po menopauzie.

W celu zwiększenia całkowitej aktywności LH dodano ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) — hormon uzyskiwany z moczu kobiet w ciąży.

Mensinorm Set - informacje o leku

Każda fiolka zawiera liofilizowany proszek zawierający 150 j.m. ludzkiego hormonu folikulotropowego(FSH) i 150 j.m. ludzkiego hormonu luteinizującego (LH). Ludzka gonadotropina menopauzalna (humanmenopausal gonadotropin, HMG) jest uzyskiwana z moczu kobiet po menopauzie. W celu zwiększeniacałkowitej aktywności LH dodano ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) - hormon uzyskiwany z moczukobiet w ciąży. Niniejszy lek należy przyjmować pod nadzorem lekarza.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mensinorm Set

Przed rozpoczęciem leczenia zostanie przeprowadzona ocena płodności obojga partnerów. Nie należystosować leku Mensinorm Set, jeśli pacjentka cierpi na którekolwiek z poniższych schorzeń:

• uczulenie (alergia) na menotropinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Mensinorm Set(wymienionych w punkcie 6)
• powiększone jajniki lub torbiele jajników niespowodowane zaburzeniami hormonalnymi (zespółpolicystycznych jajników)
• krwawienie o nieznanej przyczynie
• nowotwór jajnika, macicy lub piersi
• powiększenie (guz) przysadki lub podwzgórza (część mózgu)

Tego leku nie należy stosować u kobiet z wczesną menopauzą, deformacją narządów rozrodczych lubniektórymi guzami macicy, które uniemożliwiają rozwój prawidłowej ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Do tej pory nie zgłoszono przypadków reakcji alergicznych na lek Mensinorm Set, jednak, jeśli wprzeszłości u pacjentki wystąpiły reakcje alergiczne na podobne leki, należy powiedzieć o tym lekarzowi.Przyjmowanie niniejszego leku zwiększa ryzyko wystąpienia schorzenia o nazwie zespół hiperstymulacjijajników (ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS) (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).W przypadku wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników leczenie zostanie przerwane i konieczne będzieniedopuszczenie do zapłodnienia. Pierwszymi objawami hiperstymulacji jajników są ból w podbrzuszu,nudności, wymioty i zwiększenie masy ciała. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy jaknajszybciej skonsultować się z lekarzem. W poważnych, choć rzadkich przypadkach może dojść dopowiększenia jajników i zebrania się płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. Lek stosowany w celuuwolnienia dojrzałych komórek jajowych (zawierający ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG))może powodować zwiększenie prawdopodobieństwa wystąpienia OHSS.

Dlatego też nie zaleca się stosowania hCG w przypadku rozwijającego się OHSS. Nie należy podejmowaćwspółżycia płciowego, nawet w przypadku stosowania mechanicznych metod antykoncepcji, przez conajmniej 4 dni. W przypadku kobiet, u których występują problemy z płodnością, ryzyko poronienia jestwiększe niż w populacji ogólnej.

Ryzyko występowania ciąż i porodów mnogich

U kobiet poddawanych leczeniu mającemu na celu wywołanie owulacji ryzyko jest większe niż w przypadku zapłodnienia naturalnego. Ryzyko to można jednak zmniejszyć, stosując zalecaną dawkę leku.

Ryzyko ciąży pozamacicznej

U kobiet z niedrożnymi jajowodami występuje nieznacznie zwiększone ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej (ektopowej).

Ryzyko wad wrodzonych

Ciąża mnoga oraz cechy partnerów poddawanych leczeniu niepłodności mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem występowania wad wrodzonych.

Ryzyko zakrzepicy

Stosowanie leku Mensinorm Set, podobnie jak sama ciąża, może powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia zakrzepicy. Zakrzepica polega na utworzeniu się zakrzepu krwi w naczyniu krwionośnym, najczęściej w żyłach kończyn dolnych lub płuc.

Przeciwwskazania do stosowania leku

• pacjentka stwierdzono wcześniej zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepicy
• w przeszłości wystąpiła zakrzepica u pacjentki lub jej najbliższych krewnych
• pacjentka ma otyłość olbrzymią

Dzieci

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Lek Mensinorm Set a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Leku Mensinorm Set nie powinno się stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią, ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Mensinorm Set nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Mensinorm Set zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w przygotowanym roztworze, co oznacza, że lek uznaje się za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Mensinorm Set

Zalecana dawka i czas trwania leczenia:

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Instrukcja stosowania leku Mensinorm Set

Najczęściej pierwsze wstrzyknięcie zawartości jednej fiolki leku Mensinorm Set 75 j.m. przeprowadzasię podczas pierwszego tygodnia cyklu menstruacyjnego po wystąpieniu naturalnej lub indukowanejmiesiączki.

Następnie lek Mensinorm Set stosuje się codziennie w dawce przepisanej przez lekarza, a leczenie jestkontynuowane do momentu rozwinięcia się na jajniku co najmniej jednego dojrzałego pęcherzykajajnikowego. Lekarz dostosuje dawkę leku Mensinorm Set w zależności od reakcji jajników określonejna podstawie badań diagnostycznych.

W momencie osiągnięcia przez jeden pęcherzyk jajnikowy wymaganego stadium rozwoju stosowanieleku Mensinorm Set zostanie przerwane i owulacja zostanie wywołana za pomocą innego hormonu(gonadotropiny kosmówkowej, hCG).

Owulacja występuje najczęściej po 32–48 godzinach.

Na tym etapie leczenia możliwe jest zapłodnienie. Zaleca się współżycie płciowe codziennie, począwszyod dnia poprzedzającego podanie hCG. Jeśli pomimo owulacji nie dojdzie do rozwoju ciąży, leczeniemożna powtórzyć.

Kobiety poddawane stymulacji jajników

w celu wzbudzenia rozwoju mnogich pęcherzykówjajnikowych przed zabiegiem zapłodnienia in vitro lub zastosowaniem innych technikwspomaganego rozrodu:

Celem tej metody jest uzyskanie równoczesnego rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych. Leczenierozpoczyna się w 2. lub 3. dniu cyklu menstruacyjnego od wstrzyknięcia 150–300 j.m. leku MensinormSet (zawartość 1–2 fiolek leku Mensinorm Set 150 j.m.). Lekarz może zalecić przyjmowanie większychdawek leku, jeśli jest to konieczne. Dawka leku Mensinorm Set jest większa niż w przypadku metodystosowanej do zapłodnienia naturalnego. Przebieg dalszego leczenia dostosowuje indywidualnie lekarz.

W momencie osiągnięcia przez odpowiednią liczbę pęcherzyków jajnikowych wymaganego stadiumrozwoju stosowanie leku Mensinorm Set zostanie przerwane i owulacja zostanie wywołana za pomocąwstrzyknięcia innego hormonu (gonadotropiny kosmówkowej, hCG).

Jak stosować lek Mensinorm Set:

Lek Mensinorm Set stosuje się w formie wstrzyknięcia podskórnego (podanie podskórne - sc.) lubwstrzyknięcia domięśniowego (podanie domięśniowe - im.).

Każdą fiolkę leku można wykorzystać tylko jeden raz, a wstrzyknięcie powinno nastąpić jak najszybciejpo przygotowaniu roztworu do wstrzykiwań.

Przed samodzielnym przeprowadzeniem wstrzyknięcia leku Mensinorm Set należy dokładniezapoznać się z poniższą instrukcją.

Sposób przygotowania i wstrzyknięcia zawartości 1 fiolki leku Mensinorm Set:

Płyn do wstrzykiwań musi być przygotowany tuż przed wstrzyknięciem, za pomocą ampułko-strzykawki wypełnionej rozpuszczalnikiem (9 mg/ml roztworem chlorku sodu w wodzie do wstrzykiwań) znajdującej się w każdym opakowaniu leku Mensinorm Set.

Należy przygotować czystą powierzchnię oraz umyć ręce. Istotne jest zachowanie jak największej czystości rąk i stosowanych narzędzi.

Na powierzchni ułożyć następujące elementy:

• dwa gaziki nasączone alkoholem (nie dołączone do opakowania),
• jedną fiolkę z proszkiem Mensinorm Set,
• jedną ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem,
• jedną igłę do przygotowywania płynu do wstrzykiwań,
• cienką igłę do wstrzyknięcia podskórnego.

Nie należy zdejmować zabezpieczenia typu backstop (białego kołnierza) z ampułko-strzykawki, ponieważ zapobiega ono przypadkowemu wyciągnięciu korka i ułatwia obsługę strzykawki podczas wstrzyknięcia.

Rekonstytucja roztworu do wstrzykiwań

Przygotowywanie płynu do wstrzykiwań:

1. Zdjąć zatyczkę ampułko-strzykawki; założyć (długą) igłę do rekonstytucji roztworu na ampułko-strzykawkę.
2. Ostrożnie położyć ampułko-strzykawkę na czystej powierzchni.
3. Nie dotykać igły.

Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań:

1. Zdjąć kolorową plastikową zatyczkę (jasnozielona w przypadku dawki 75 j.m., ciemnozielona w przypadku dawki 150 j.m.) z fiolki leku Mensinorm Set, delikatnie unosząc zatyczkę do góry.
2. Przetrzeć gumowy korek fiolki gazikiem nasączonym alkoholem i zaczekać do jego wyschnięcia.
3. Chwycić ampułko-strzykawkę, zdjąć ochronną zatyczkę igły i wbić igłę w środek gumowego korka w fiolce leku Mensinorm Set.
4. Mocno nacisnąć tłok ampułko-strzykawki w celu wstrzyknięcia całego roztworu na proszek.
5. NIE WSTRZĄSAĆ, ale delikatnie mieszać zawartość fiolki do momentu uzyskania klarownego roztworu.

Lek Mensinorm Set zazwyczaj rozpuszcza się natychmiast.

1. Nie wyciągając igły z fiolki, obrócić fiolkę dnem do góry.
2. Upewnić się, że końcówka igły znajduje się pod powierzchnią płynu.
3. Delikatnie pociągnąć tłok w celu pobrania całego roztworu leku Mensinorm Set do strzykawki.
4. Upewnić się, że roztwór po rekonstytucji jest klarowny.

W przypadku rekonstytucji większej liczby fiolek leku Mensinorm Set niż 1 należy pobrać zrekonstytuowaną zawartość pierwszej fiolki do strzykawki, a następnie, po powtórzeniu czynności 2– 4, powoli wstrzyknąć ją do drugiej fiolki.

Przeprowadzanie wstrzyknięcia podskórnego leku:

Po pobraniu do ampułko-strzykawki przepisanej dawki leku założyć zatyczkę ochronną igły. Zdjąć igłę z ampułko-strzykawki i na jej miejsce założyć cienką igłę do wstrzyknięcia podskórnego wraz z zatyczką ochronną.

Mocno wcisnąć cienką igłę na ampułko-strzykawkę, a następnie nieznacznie przekręcić w celu całkowitego i szczelnego zamocowania igły.

Zdjąć zatyczkę ochronną igły. Trzymając ampułko-strzykawkę skierowaną igłą do góry, delikatnie uderzyć w bok ampułko-strzykawki, aby wszystkie pęcherzyki powietrza przemieściły się w górę ampułko-strzykawki.

Naciskać tłok do momentu pojawienia się kropli płynu na końcówce igły.

Nie używać, jeśli roztwór zawiera jakiekolwiek cząstki stałe lub jest mętny.

Miejsce wstrzyknięcia:

Pacjent powinien zostać wcześniej poinstruowany przez lekarza lub pielęgniarkę w zakresie wyboru miejsca na ciele, w którym można przeprowadzić wstrzyknięcie leku. Zazwyczaj miejscem przeprowadzenia wstrzyknięcia jest udo lub dolna część ściany brzucha, poniżej pępka.

Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.

Wprowadzanie igły:

Palcami mocno chwycić fałd skóry. Drugą ręką krótkim, zdecydowanym ruchem wprowadzić igłę pod kątem 45° lub 90°.

Wstrzyknięcie roztworu:

Wstrzyknąć roztwór pod skórę, zgodnie z instruktażem. Nie wstrzykiwać roztworu bezpośrednio do żyły. Naciskać tłok powoli i ze stałą szybkością, tak aby roztwór został prawidłowo wstrzyknięty, a tkanki skóry nie zostały uszkodzone.

Bez pośpiechu wstrzyknąć przepisaną objętość roztworu. W zależności od dawki przepisanej przez lekarza wstrzyknięcie całej objętości roztworu może nie być konieczne.

Wyjmowanie igły:

Szybkim ruchem odciągnąć strzykawkę, wyciągając igłę, a następnie uciskać miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym środkiem dezynfekującym. Delikatne masowanie miejsca wstrzyknięcia przy jednoczesnym uciskaniu ułatwia rozprzestrzenianie się leku Mensinorm Set i zmniejsza uczucie dyskomfortu.

Przeprowadzanie wstrzyknięcia domięśniowego leku:

W przypadku wstrzyknięć domięśniowych pracownik służby zdrowia przygotuje lek Mensinorm Set, a następnie przeprowadzi jego wstrzyknięcie w udo lub pośladek pacjentki.

Utylizacja wszystkich użytych elementów:

Po przeprowadzeniu wstrzyknięcia, umieścić wszystkie igły, puste fiolki oraz ampułko-strzykawki w pojemniku na ostre przedmioty. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi lokalnymi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mensinorm Set:

Skutki przedawkowania leku Mensinorm Set nie są znane, jednak prawdopodobne jest wystąpienie zespołu hiperstymulacji jajników (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Mensinorm Set należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Mensinorm Set:

Kolejną dawkę leku należy przyjąć o planowanej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Mensinorm Set:

Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku. W przypadku wątpliwości co do kontynuowania stosowania leku należy zawsze skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, Mensinorm Set może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działanie niepożądane opisane poniżej jest poważne i wymaga podjęcia natychmiastowych działań w razie jego wystąpienia. W przypadku wystąpienia poniższego działania niepożądanego należy zaprzestać stosowania leku Mensinorm Set i bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem:

Często, może występować u nie więcej niż 1 na 10 osób:

• Zespół hiperstymulacji jajników (objawy obejmują tworzenie się torbieli na jajnikach lub powiększenie istniejących torbieli, ból podbrzusza, uczucie pragnienia, nudności, wymioty, oddawanie zmniejszonych ilości stężonego moczu oraz zwiększenie masy ciała) (dodatkowe informacje — patrz punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mensinorm Set).

Zgłaszano również przypadki występowania następujących działań niepożądanych:

• Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
  • ból głowy,
  • opuchnięty lub wzdęty brzuch.
• Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):
  • ból brzucha lub uczucie dyskomfortu,
  • ból w miednicy,
  • ból pleców,
  • uczucie ciężkości,
  • uczucie dyskomfortu w piersiach,
  • zawroty głowy,
  • uderzenia gorąca,
  • uczucie pragnienia,
  • nudności,

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Nazwy produktu w krajach członkowskich EOG:

• Austria: Meriofert PFS
• Belgia: Fertinorm Kit
• Bułgaria: Meriofert PFS

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2024