Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Meprelon, 250 mg,

Meprelon, 1000 mg,

proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Methylprednisolonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki .

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Meprelon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meprelon
3. Jak stosować lek Meprelon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Meprelon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Meprelon i w jakim celu się go stosuje

Lek Meprelon zawiera substancję czynną z grupy zmodyfikowanych hormonów kory nadnerczy (glikokortykosteroidów), w dużej dawce i w postaci słabo rozpuszczalnej w wodzie. Dlatego lek Meprelon podaje się bezpośrednio do strumienia krwi w ostrych stanach zagrażających życiu, które wymagają leczenia glikokortykosteroidami.

Lek Meprelon jest stosowany w ostrych stanach zagrażających życiu, takich jak:

• stan wstrząsu będącego następstwem ciężkiej ogólnej reakcji alergicznej (wstrząs anafilaktyczny) po wcześniejszym leczeniu z użyciem adrenaliny (lek działający na układ sercowo-naczyniowy),
• obrzęk mózgu (jedynie w przypadku objawów ciśnienia śródczaszkowego potwierdzonych w tomografii komputerowej) spowodowany przez guz mózgu, zabiegi neurochirurgiczne, ropień mózgu, bakteryjne zapalenie opon mógowo-rdzeniowych,
• utrzymujące się płuco wstrząsowe (zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych, ARDS) po fazie ostrej,
• ciężki ostry atak astmy,
• ciężkie ogólne zakażenie bakteryjne z niewydolnością kory nadnerczy (zespół Waterhouse'a i Friderichsena),
• ryzyko odrzucenia narządu po jego przeszczepieniu,
• nagromadzenie wody w tkankach płuc po inhalacji toksycznych gazów (toksyczny obrze? płuc).

W tych wskazaniach lek Meprelon jest stosowany w połączeniu z odpowiednim leczeniem podstawowym (np. uzupełnienie objętości płynów, leczenie zaburzeń sercowo-naczyniowych, podawanie antybiotyków, leczenie bólu itp.). W leczeniu zespołu Waterhouse'a i Friderichsena wskazane jest równoczesne podawanie mineralokortykosteroidów.

Lek Meprelon - informacje ważne

1. Zastosowanie w zaostrzeniach stwardnienia rozsianego

Lek Meprelon może być także stosowany w krótkotrwałym leczeniu w zaostrzeniach stwardnienia rozsianego. Lek Meprelon może skrócić czas trwania zaostrzeń, ale nie ma wpływu na częstość ich występowania czy postęp utraty sprawności.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meprelon

Kiedy nie stosować leku Meprelon:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metyloprednizolonu sodu bursztynian, inne glikokortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Meprelon (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Meprelon należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy.

W przypadku ciężkich zakażeń:

Lek Meprelon należy podawać jedynie w połączeniu ze swoistymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń.

3. Zalecone kategorie zastosowania leku Meprelon

Lek Meprelon należy stosować w poniższych chorobach jedynie wówczas, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Jeśli wskazane, należy w sposób celowany stosować równocześnie leki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje:

• ostre zakażenia wirusowe
• zakaźne zapalenie wątroby
• około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniu ochronnym z użyciem żywych szczepionek
• grzybice z zajęciem narządów wewnętrznych
• i wiele innych

4. Zalecenia przed rozpoczęciem leczenia w zaostrzeniach stwardnienia rozsianego

Przed rozpoczęciem krótkotrwałego leczenia w zaostrzeniach stwardnienia rozsianego należy wykluczyć zakażenie.

Ponadto, w poniższych chorobach lek Meprelon należy stosować tylko wówczas, gdy lekarz uzna to za konieczne:

• owrzodzenie przewodu pokarmowego
• ciężka osteoporoza
• wysokie ciśnienie krwi
• i wiele innych

Meprelon - informacje dla pacjentów

U pacjentów przyjmujących duże dawki glikokortykosteroidów mogą nie występować objawy przedmiotowe podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądka lub jelit.

Stosowanie leku Meprelon może powodować nagromadzenie gazu w ścianie jelita, zwane rozedmą pęcherzykową jelit (częstość nieznana, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Rozedma pęcherzykowa jelit może mieć przebieg od łagodnego stanu, niewymagającego leczenia, do cięższych stanów, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia operacyjnego.

Jeśli wystąpią objawy takie jak nudności, wymioty i bóle brzucha, które utrzymują się lub ulegają zaostrzeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje o potrzebie dalszej diagnostyki i leczenia.

U pacjentów z cukrzycą należy regularnie kontrolować metabolizm (przemianę materii). Należy uwzględnić ewentualne zwiększenie zapotrzebowania na leki przeciwcukrzycowe (insulina, leki doustne itd.).

W przypadkach wysokiego ciśnienia krwi lub ciężkiej niewydolności serca, lekarz powinien starannie obserwować pacjenta, ponieważ istnieje ryzyko pogorszenia tych stanów.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Meprelon należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• Pacjent choruje na twardzinę skóry (zaburzenie autoimmunologiczne znane również jako twardzina układowa), ponieważ dawki wynoszące co najmniej 12 mg metyloprednizolonu na dobę mogą powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia poważnego powikłania zwanego twardzinowym przełomem nerkowym. Do objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie wytwarzania moczu. Lekarz prowadzący może zalecić regularne sprawdzanie ciśnienia krwi i wydalania moczu.
• Pacjent ma chorobę dotyczącą nerek lub wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Meprelon.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia, duszność, drgawki, nieregularne bicie serca lub niewydolność nerek (zmniejszenie oddawania moczu lub ciemniejszy kolor moczu), a także w przypadku, gdy u pacjenta występuje choroba nowotworowa układu krwionośnego (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Po podaniu kortykosteroidów zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu w przebiegu guza chromochłonnego (ang. pheochromocytoma crisis), który może się objawiać zwiększonym ciśnieniem krwi z bólem głowy, poceniem się, przyspieszoną akcją serca oraz bladością skóry i który może prowadzić do śmierci (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Kortykosteroidy należy podawać pacjentom z podejrzeniem lub rozpoznaniem guza chromochłonnego (najczęściej jest to zlokalizowany w tkance gruczołu nadnerczy guz produkujący hormony) wyłącznie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Podczas leczenia kortykosteroidami zgłaszano występowanie zakrzepów krwi (zakrzepicy) i niedrożności naczyń w wyniku występowania zakrzepów krwi w układzie żylnym (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa). Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występują choroby związane z powstawaniem zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych. W takim przypadku lek Meprelon należy stosować ostrożnie.

Podczas stosowania leku Meprelon może początkowo nastąpić pogorszenie współistniejącej miastenii (pewien rodzaj porażenia mięśni) do wystąpienia przełomu miastenicznego.

Leczenie lekiem Meprelon może maskować objawy współistniejącego lub rozwijającego się zakażenia, a przez to utrudnić rozpoznanie.

Ze względu na osłabienie odporności organizmu, leczenie glikokortykosteroidami, takimi jak lek Meprelon, może prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia, w tym drobnoustrojami, które w innych okolicznościach rzadko wywołują zakażenia (tak zwane patogeny oportunistyczne).

Szczepienie szczepionkami inaktywowanymi

Zasadniczo możliwe jest szczepienie szczepionkami inaktywowanymi (szczepionki zawierające zabite drobnoustroje chorobotwórcze). Należy jednak brać pod uwagę, że reakcja odpornościowa, a przez to skuteczność szczepienia mogą być obniżone podczas stosowania dużych dawek kortykosteroidów.

Dlatego szczepienie nie jest zalecane pacjentom otrzymującym leczenie podtrzymujące z zastosowaniem większych dawek (z wyjątkiem leczenia zastępczego).

Dawki leku Meprelon

W razie podawania dużych dawek leku Meprelon, należy zapewnić wystarczającą podaż potasu (np. warzywa, banany) i ograniczone przyjmowanie soli kuchennej. Lekarz powinien monitorować stężenie potasu we krwi.

Choroby wirusowe

Choroby wirusowe mogą przebiegać szczególnie ciężko, a czasami stanowić zagrożenie życia u pacjentów leczonych lekiem Meprelon. Ryzyko dotyczy zwłaszcza dzieci z osłabioną odpornością (dzieci w stanie immunosupresji) oraz pacjentów, u których nie potwierdzono przebytej ospy wietrznej i odry w wywiadzie.

Zapobieganie osteoporozie przy stosowaniu leku Meprelon

W zależności od czasu trwania i dawkowania leku można się spodziewać niekorzystnego wpływu na metabolizm wapnia. Z tego powodu zaleca się zapobieganie osteoporozie. Dotyczy to szczególnie pacjentów z współistnieniem czynników ryzyka, takich jak obciążenie rodzinne, podeszły wiek, niewystarczające spożycie białka i wapnia, palenie dużej liczby papierosów, nadmierne spożycie alkoholu, okres pomenopauzalny oraz brak wysiłku fizycznego. Zapobieganie obejmuje spożywanie wystarczających ilości wapnia i witaminy D oraz wysiłek fizyczny. W razie współistnienia osteoporozy należy rozważyć przyjmowanie dodatkowego leku.

Ryzyko dla pacjentów po zakończeniu leczenia

Po zakończeniu lub, jeśli to konieczne, przerwaniu długotrwałego leczenia, należy brać pod uwagę następujące zagrożenia: nasilenie lub nawrót choroby podstawowej, ostra niedoczynność kory nadnerczy (w szczególności w sytuacjach stresowych, np. podczas zakażeń, po wypadkach, podczas intensywnego wysiłku fizycznego), objawy przedmiotowe choroby i dolegliwości spowodowane zespołem odstawienia steroidów (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Ważne informacje dotyczące dzieci

U dzieci lek Meprelon należy stosować jedynie wówczas, gdy istnieją istotne przyczyny medyczne, ze względu na ryzyko zahamowania wzrostu. Podczas długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami należy regularnie monitorować wzrost dziecka.

• Osłabienie lub bóle mięśni, skurcze i sztywność mogą wymagać dodatkowego leczenia pod nadzorem lekarza.
• Stosowanie leku Meprelon jako środka dopingującego może skutkować poważnymi zagrożeniami dla zdrowia.
• W przypadku przyjmowania innych leków należy poinformować lekarza.

Interakcje leku Meprelon z innymi lekami

Następujące leki mogą mieć wpływ na działanie leku Meprelon:

1. Niektóre żeńskie hormony płciowe, np. leki antykoncepcyjne („pigułki”) mogą nasilać działanie kortykosteroidów.
2. Leki spowalniające przemianę kortykosteroidów w wątrobie, takie jak pewne leki przeciwgrzybicze, mogą nasilać ich działanie.
3. Leki stosowane w leczeniu chorób serca mogą wpływać na działanie metyloprednizolonu.

Wpływ leku Meprelon na działanie innych leków

Osłabienie działania:

- Leki przyśpieszające przemianę kortykosteroidów w wątrobie, takie jak pewne leki nasenne (zawierające barbiturany), leki przeciwdrgawkowe (zawierające fenytoinę, karbamazepinę, prymidon) i pewne leki stosowane w gruźlicy (zawierające ryfampicynę) mogą osłabiać ich działanie.

- Leki zawierające efedrynę, stosowane w celu zmniejszenia obrzęków błon śluzowych, mogą przyśpieszać przemianę glikokortykosteroidów, co może zmniejszyć ich skuteczność.

Nasilenie działania i możliwość nasilenia działań niepożądanych:

- Podczas równoczesnego stosowania z niektórymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (inhibitorami konwertazy angiotensyny) lek Meprelon może zwiększać ryzyko zmian w morfologii krwi.

- Lek Meprelon może powodować niedobór potasu, czego skutkiem może być nasilenie działania leków wzmacniających serce (glikozydów nasercowych).

- Lek Meprelon może nasilać wydalanie potasu przez leki moczopędne (nasilające wydalanie sodu) i leki przeczyszczające.

- W przypadku równoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi i przeciwreumatycznymi (salicylany, indometacyna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne), lek Meprelon może zwiększać ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego.

- Lek Meprelon może wydłużać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie (niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie prążkowane) (patrz również punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

- Lek Meprelon może zwiększać działanie pewnych leków (atropina i inne leki antycholinergiczne) polegające na podwyższeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego.

- Podczas stosowania w tym samym czasie z lekami stosowanymi w malarii i chorobach reumatycznych (chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina) lek Meprelon może zwiększać ryzyko chorób mięśni lub chorób mięśnia sercowego (miopatii, kardiomiopatii).

- Lek Meprelon może zwiększać stężenie cyklosporyny (lek hamujący własny układ odpornościowy organizmu) we krwi. Istnieje zwiększone ryzyko drgawek.

Osłabienie działania:

- Lek Meprelon może osłabiać działanie obniżające stężenie glukozy we krwi doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny.

- Lek Meprelon może osłabiać działanie leków hamujących krzepnięcie krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe, pochodne kumaryny).

- Lek Meprelon może osłabiać działanie leków przeciwpasożytniczych (prazykwantelu).

- Lek Meprelon może osłabiać działanie hormonu wzrostu (somatotropiny).

- Lek Meprelon może osłabiać zwiększenie stężenia hormonu stymulującego tarczycę TSH po podaniu protyreliny (TRH, hormon wydzielany z części mózgu zwanej międzymózgowiem).

Inne możliwe interakcje

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Glikokortykosteroidy mogą hamować reakcje skórne w testach alergicznych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży, szczególnie w okresie pierwszych trzech miesięcy, lek Meprelon powinien być stosowany wyłącznie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza.

Metyloprednizolon należy stosować wyłącznie w pierwszym trymestrze ciąży po omówieniu z lekarzem możliwych korzyści i możliwych zagrożeń związanych z różnymi opcjami leczenia dla pacjentki i nienarodzonego dziecka.

Wynika to z faktu, że metyloprednizolon może zwiększać ryzyko urodzenia dziecka z rozszczepem wargi i (lub) podniebienia (otwór lub rozszczep w górnej wardze i (lub) podniebieniu).

Karmienie piersią

Glikokortykosteroidy przenikają do mleka kobiecego. Podczas stosowania większych dawek albo długotrwałego leczenia, należy unikać karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W związku z występowaniem niektórych działań niepożądanych, takich jak pogorszenie ostrości wzroku (z powodu zaćmy lub zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego), zawroty głowy lub bóle głowy, w rzadkich przypadkach może dojść do pogorszenia koncentracji lub zdolności do koncentracji i reakcji. Jest możliwe, że pacjent nie będzie mógł reagować wystarczająco szybko na nagłe i niespodziewane zdarzenia. Może to być związane z ryzykiem, na przykład w razie prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn. To samo dotyczy wykonywania czynności bez bezpiecznego umocowania. Pacjent może niepotrzebnie narażać siebie i inne osoby na ryzyko. Należy zwrócić uwagę na to, że alkohol może zwiększać to ryzyko.

Lek Meprelon, 250 mg zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Meprelon, 1000 mg zawiera sód

Ten lek zawiera 67,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 3,4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Meprelon

Lek Meprelon należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Na ogół lek Meprelon stosuje się według następujących zaleceń dotyczących dawkowania:

Na początku leczenia, w zależności od wskazania i sytuacji klinicznej, dawka pojedyncza w leczeniu ostrych stanów zagrożenia życia wynosi od 250 do 1000 mg metyloprednizolonu (1- 4 fiolki leku Meprelon, 250 mg) i powyżej u osób dorosłych oraz od 4 do 20 mg na kg masy ciała u dzieci.

Na początku leczenia, w zależności od wskazania i sytuacji klinicznej, dawka pojedyncza w leczeniu ostrych stanów zagrożenia życia wynosi od 250 do 1000 mg metyloprednizolonu (do 1 fiolki leku Meprelon, 1000 mg) i powyżej u osób dorosłych oraz od 4 do 20 mg na kg masy ciała u dzieci. Dla takiego dawkowania dostępny jest także lek Meprelon, 250 mg.

Wskazania i dawkowanie leku Meprelon

W niektórych wskazaniach (np. przełomy immunologiczne odrzucenia przeszczepu) zaleca się podawanie dawek do 30 mg na kg masy ciała. W zależności od stanu chorobowego, odstępy między wstrzyknięciami wynoszą od 30 minut do 24 godzin.

Wstrząs anafilaktyczny

250 – 500 mg metyloprednizolonu (od 1 do 2 fiolek leku Meprelon, 250 mg) w połączeniu ze zwykłym leczeniem podstawowym i (lub) lekami stosowanymi jednocześnie. Do tego celu dostępny jest lek Meprelon, 250 mg.

Ciężki ostry napad astmy

250 – 500 mg metyloprednizolonu (od 1 do 2 fiolek leku Meprelon, 250 mg), w połączeniu ze zwykłym leczeniem podstawowym i (lub) lekami stosowanymi jednocześnie. Lek Meprelon, 250 mg nadaje się lepiej do tego leczenia.

Obrzęk mózgu (spowodowany guzem mózgu, zabiegami neurochirurgicznymi, ropniem mózgu, bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych)

W leczeniu ostrego lub ciężkiego obrzęku mózgu, początkowo 250 – 500 mg metyloprednizolonu (od 1 do 2 fiolek leku Meprelon, 250 mg). W leczeniu podtrzymującym ostrego lub ciężkiego obrzęku mózgu albo łagodnego lub przewlekłego obrzęku mózgu, na ogół podaje się 32 – 64 mg metyloprednizolonu trzy razy na dobę, przez kilka dni. Do tego celu dostępny jest lek Meprelon, 32 mg. W razie potrzeby należy stopniowo zmniejszać dawkę i przejść na leczenie doustne.

Zagrożenie odrzucenia narządu po transplantacji

Wstrzykiwać dawki do 30 mg metyloprednizolonu na kg masy ciała, przez kilka dni, w połączeniu ze zwykłym leczeniem podstawowym. Lek Meprelon, 1000 mg nadaje się lepiej do tego leczenia.

Zespół Waterhouse'a i Friderichsena

Początkowo 30 mg metyloprednizolonu na kg masy ciała; podawanie powtarza się w 4 – 6 dawkach przez 24 – 72 godziny, w połączeniu z intensywnym leczeniem podstawowym.

Płuco wstrząsowe (zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych, ang. Adult Respiratory Distress Syndrome – ARDS)

Po ostrej fazie utrzymującego się ARDS podaje się dawki 1 – 2 mg metyloprednizolonu na dobę na kg masy ciała, w 4 dawkach podzielonych, do dawki 250 mg metyloprednizolonu co 6 godzin, przez kilka dni do tygodni, ze stopniowym zmniejszaniem dawki, w zależności od przebiegu choroby.

Toksyczny obrzęk płuc spowodowany przez inhalację gazu drażniącego

Natychmiast wstrzyknąć dożylnie 1000 mg metyloprednizolonu. W razie potrzeby, powtórzyć po 6, 12 i 24 godzinach. Lek Meprelon, 1000 mg nadaje się lepiej do tego leczenia. 32 mg metyloprednizolonu podaje się dożylnie trzy razy na dobę w następnych dwóch dniach. Następnie przez kolejne dwa dni podaje się 16 mg metyloprednizolonu dożylnie, trzy razy na dobę.

Leki Meprelon - wskazania i dawkowanie

Dostępne są leki Meprelon, 16 mg i Meprelon, 32 mg. Później stopniowo zmniejsza się dawkę i przechodzi się na kortykosteroidy podawane drogą wziewną.

Natychmiast wstrzyknąć dożylnie 1000 mg metyloprednizolonu (1 fiolka Meprelon, 1000 mg). W razie potrzeby, powtórzyć po 6, 12 i 24 godzinach. 32 mg metyloprednizolonu podaje się dożylnie trzy razy na dobę, w następnych dwóch dniach. Następnie przez kolejne dwa dni podaje się 16 mg metyloprednizolonu dożylnie, trzy razy na dobę. Do tego celu dostępne są leki Meprelon, 16 mg i Meprelon, 32 mg. Później zmniejsza się dawkę stopniowo i przechodzi na kortykosteroidy podawane drogą wziewną.

Krótkotrwałe leczenie w zaostrzeniach stwardnienia rozsianego

1000 mg metyloprednizolonu na dobę przez 3 do 5 dni, podane dożylnie. Leczenie powinno rozpocząć się w ciągu 3 do 5 dni po nastąpieniu zaostrzenia i powinno ono obejmować również ochronę żołądka oraz profilaktykę przeciwzakrzepową.

Konieczna jest uważna kontrola lekarska ciśnienia krwi, poziomu cukru we krwi i stężenia elektrolitów w osoczu. Podanie leku powinno nastąpić w godzinach porannych, ponieważ w ten sposób mniejsze jest prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń snu.

Po zakończeniu leczenia metyloprednizolonem podawanym dożylnie, lekarz zdecyduje, czy w celu stopniowego zmniejszenia dawki konieczne będzie zastosowanie leku w postaci tabletek. W takiej sytuacji zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 80 mg metyloprednizolonu lub dawki równoważnej i kończy po 14 dniach, podczas których dawka jest stopniowo zmniejszana.

Uwaga: Biorąc pod uwagę znany profil działań niepożądanych, zaleca się podanie pierwszej dawki w szpitalu.

Meprelon podaje się we wstrzyknięciu dożylnym lub we wlewie dożylnym. Ze względu na niepewne warunki wchłaniania substancji czynnej, podanie domięśniowe należy wybierać jedynie wyjątkowo, w przypadkach gdy brak możliwości podania dożylnego. Wstrzyknięcie dożylne należy przeprowadzać powoli.

W celu przygotowania gotowego do użycia roztworu do wstrzykiwań, należy wstrzyknąć załączony rozpuszczalnik (wodę do wstrzykiwań) do fiolki z proszkiem bezpośrednio przed użyciem i wstrząsać do rozpuszczenia.

W celu przygotowania infuzji (wlewu), lek należy najpierw rozpuścić zgodnie z powyższą instrukcją, a następnie zmieszać z 5% roztworem glukozy, 0,9% roztworem chlorku sodowego lub roztworem Ringer'a.

Roztwory lub mieszanki należy przygotowywać i wstrzykiwać w warunkach ściśle aseptycznych (pozbawionych drobnoustrojów).

Należy unikać podawania razem z innymi lekami wymieszanymi w strzykawce, ponieważ w przeciwnym razie mogłoby dojść do wytrącania się. Z tego samego powodu leku Meprelon nie należy dodawać do roztworów do infuzji (wlewów) innych niż wyszczególnione, ani wstrzykiwać do przewodu do infuzji (wlewu).

Roztwory do wstrzykiwań/infuzji przygotowane przez rozpuszczenie proszku muszą być zużyte jak najszybciej.

Produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy obejrzeć przed użyciem. Należy stosować wyłącznie przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek.

Czas trwania leczenia zależy od indywidualnego postępu choroby i jest określony przez lekarza. Po długotrwałym leczeniu, szczególnie z użyciem względnie dużych dawek, stosowania leku Meprelon nie należy przerywać nagle, ale stopniowo.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Meprelon

Zalecenia dotyczące leku Meprelon

Nie jest znany żaden przypadek zatrucia lekiem Meprelon. Ze względu na jego niską toksyczność nie należy się spodziewać wystąpienia zatrucia. W razie wystąpienia nasilonych lub nietypowych działań niepożądanych, lekarz postanowi, jakie środki należy podjąć, o ile będą potrzebne.

Przerwanie stosowania leku Meprelon

W przypadku przerwania leczenia po długotrwałym stosowaniu leku Meprelon, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki leku, aż do całkowitego odstawienia leku. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować (patrz także punkt 2, część „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

• zespół odstawienia steroidów
• niedoczynność kory nadnerczy
• nawrót leczonej choroby podstawowej

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniższe działania niepożądane zostały wymienione bez uwzględnienia częstości występowania. Częstość nie mogła zostać określona na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zmiany składu ilościowego (czyli morfologii) krwi (zwiększona liczba krwinek białych, czerwonych krwinek lub płytek krwi, zmniejszenie liczby pewnych rodzajów krwinek białych lub płytek krwi).

Zaburzenia układu immunologicznego

Ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne) z zapaścią krążeniową, zatrzymaniem akcji serca, zaburzeniami rytmu serca, dusznością (skurczem oskrzeli) i (lub) obniżeniem/podwyższeniem ciśnienia krwi.

Zaburzenia endokrynologiczne

Przełom w przebiegu guza chromochłonnego (wystąpienie znacznie podwyższonego ciśnienia krwi z bólem głowy, poceniem się, przyspieszoną akcją serca, bladością skóry w przypadku guza chromochłonnego).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza u pacjentów ze chorobami nowotworowymi układu krwionośnego. Zespół rozpadu guza może zostać zdiagnozowany przez lekarza na podstawie zmian w wynikach badań krwi powodujących wysokie stężenie kwasu moczowego, potasu lub fosforanów oraz zmniejszone stężenie wapnia.

Gromadzenie się tkanki tłuszczowej

TKT w niektórych częściach ciała (w kanale kręgowym (zewnątrzoponowo) lub czasowo w klatce piersiowej (w nasierdziu, śródpiersiu).

Obrzęki z powodu zatrzymania sodu

Zatrzymanie sodu, zwiększenie wydalania potasu, któremu może towarzyszyć brak potasu (może prowadzić do zaburzeń rytmu serca), zwiększenie stężenia glukozy we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężenia lipidów we krwi (cholesterolu i trójglicerydów), nasilenie rozkładu białka.

Zaburzenia psychiczne

Ciężkie depresje, drażliwość, zmiany osobowości, zmiany nastroju, euforia, zwiększona energia i apetyt, psychozy, zaburzenia snu.

Zaburzenia układu nerwowego

Zwiększone ciśnienie mózgu (rzekomy guz mózgu - szczególnie u dzieci), pojawienie się objawów padaczki do tej pory nierozpoznanej i zwiększenie skłonności do drgawek w istniejącej padaczce, zawroty głowy, ból głowy.

Zaburzenia oka

Zaburzenia siatkówki i błony naczyniowej (centralna retinopatia surowicza, patrz punkt 2., część „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zmętnienie soczewki (zaćma), zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra), pogorszenie objawów wrzodu rogówki, nasilenie wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych zapaleń oka, nieostre widzenie.

Zaburzenia serca

Zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nasilenie się zastoju w płucach w przebiegu niewydolności serca, niektóre zaburzenia mięśnia sercowego u wcześniaków (patrz punt 2., część „Dzieci”).

Zaburzenia naczyniowe

Zapaść naczyniowa, podwyższone ciśnienie krwi, zwiększona krzepliwość krwi (zdarzenia zakrzepowe), zwiększenie ryzyka miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako zespół odstawienia po długotrwałym leczeniu).

Zastosowanie i działanie leku Meprelon

krótkotrwałego stosowania), w ciężkich przypadkach prowadząca do ryzyka złamań kości, inne postaci rozpadu kości (jałowe martwice kości: głowy kości ramiennej i głowy kości udowej), zerwanie ścięgna.

Skutki uboczne

Zbyt szybkie zmniejszanie dawki po długotrwałym leczeniu może powodować dolegliwości, takie jak ból mięśni i stawów.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Twardzinowy przełom nerkowy u pacjentów z twardziną skóry (zaburzenie autoimmunologiczne). Do objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie wytwarzania moczu, (patrz punkt 2., część „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Wstrzyknięcie w tkankę tłuszczową może powodować miejscowy zanik tkanki tłuszczowej.

Badania diagnostyczne

Zwiększenie masy ciała.

Specjalne ostrzeżenia

Ze względu na to, że lek Meprelon może w bardzo rzadkich przypadkach powodować reakcje alergiczne, nawet prowadzące do wstrząsu anafilaktycznego, u pacjentów ze skłonnością do alergii (np. astmą oskrzelową), należy zapewnić łatwy dostęp do leczenia w nagłych wypadkach (np. adrenalina, wlew dożylny, sztuczna wentylacja).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Meprelon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na fiolce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywanie leku Meprelon

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Uwaga dotycząca okresu ważności po otwarciu lub rekonstytucji

Tylko do jednorazowego użycia. Usunąć pozostałe ilości po otwarciu fiolki.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną leku Meprelon przez 24 godziny w 25 °C po sporządzeniu roztworu z wodą do wstrzykiwań oraz przez 8 godzin w temperaturze pokojowej (20 – 25 °C) po rozcieńczeniu 5% (50 mg/mL) roztworem glukozy do wstrzykiwań, 0,9% (9 mg/mL) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań i roztworem Ringera.

Z przyczyn mikrobiologicznych przygotowany roztwór należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór gotowy do użycia nie jest podawany natychmiast, użytkownik jest odpowiedzialny za czas trwania i warunki przechowywania.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Meprelon, 250 mg

• Substancją czynną leku jest metyloprednizolon.
• Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny.
• 1 ampułka rozpuszczalnika zawiera 5 mL wody do wstrzykiwań.

Co zawiera lek Meprelon, 1000 mg

• Substancją czynną leku jest metyloprednizolon.
• Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny.
• 1 ampułka rozpuszczalnika zawiera 10 mL wody do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Meprelon, 250 mg i co zawiera opakowanie

Meprelon, 250 mg zawiera proszek koloru białego do kremowego oraz przeźroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik.

Meprelon, 250 mg dostępny jest w opakowaniach:

13

Opakowanie leku Meprelon, 1000 mg

Meprelon, 1000 mg zawiera proszek koloru białego do kremowego oraz przeźroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik.

Opakowania leku Meprelon, 1000 mg:

• 1 fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawierająca 1000 mg metyloprednizolonu i 1 ampułka rozpuszczalnika z 10 mL wody do wstrzykiwań.

• 3 fiolki z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawierające po 1000 mg metyloprednizolonu każda i 3 ampułki rozpuszczalnika z 10 mL wody do wstrzykiwań każda.

• 5 fiolek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji po 1000 mg metyloprednizolonu każda i 5 ampułek rozpuszczalnika z 10 mL wody do wstrzykiwań każda.

• 10 fiolek z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji po 1000 mg metyloprednizolonu każda i 10 ampułek rozpuszczalnika z 10 mL wody do wstrzykiwań każda.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki tel. +48 22 350 66 69

Wytwórca: mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna Niemcy SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Metasol 250 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung Niemcy Methylprednisolut 250 mg

Polska Meprelon

Austria Metasol 1000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Niemcy Methylprednisolut 1000 mg

Polska Meprelon

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.2024